심장 독성 화학 요법을 받는 유방암 환자에 대한 두 가지 운동 중재의 효과
2025년 6월 9일 업데이트: Siddartha Angadi, University of Virginia
심장 독성 화학 요법을 받는 유방암 환자에 대한 두 가지 원격 모니터링 운동 개입을 조사하기 위한 타당성 조사
이 연구의 목적은 운동 전처리가 심혈관 기능, 염증 반응 및 삶의 질 측정에 대한 화학 요법 치료의 비표적 효과를 완화할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 미국 여성에게 영향을 미치는 가장 흔한 악성 종양이며 생존자는 화학 요법의 장기적인 건강 영향을 경험합니다.
운동 훈련은 기능적 능력을 보존하기 위한 효과적인 치료법이며 유방암 화학 요법의 심장 독성을 완화하는 데 유망한 것으로 나타났습니다.
그러나 미국에서는 의학적으로 모니터링되는 운동 시설이 제대로 분산되어 있지 않고 암 환자가 제대로 활용하지 못하기 때문에 감독 운동이 모든 유방암 생존자에게 실용적인 해결책은 아닙니다.
이러한 프로그램의 도달 범위를 개선하려면 운동 세션을 원격으로 모니터링해야 할 수 있습니다.
그러나 심장독성 결과에 대한 보조/신보조 화학요법 전과 도중에 원격으로 모니터링되는 운동 컨디셔닝의 효과는 알려져 있지 않습니다.
우리의 연구는 심장 독성 화학 요법을 받는 20명의 UVA 유방암 클리닉 환자에서 두 가지 유형의 원격 모니터링 운동 개입, 빠른 걷기 개입과 자전거 운동 개입의 타당성을 테스트하여 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.
원격으로 모니터링되는 운동 훈련은 화학 요법(전처리) 1주일 전에 시작하여 보조 또는 선행 화학 요법(일반적으로 4개월 지속) 동안 계속됩니다.
우리의 다학제 연구팀은 네 가지 목표를 제안합니다. 2) VO2peak, 심초음파 유도 좌심실 박출률 및 좌심실 전체 세로 변형을 기준선과 ~4개월 시점에서 평가합니다. 3) 치료 참여 및 개입 수용 가능성을 조사합니다. 4) 운동 훈련 참여와 심리사회적 기능 사이의 관계를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유방암 진단(부담이 적은 I-III기 또는 IV기) 및 처방된 화학요법(TC(도세탁셀/시클로포스파미드), AC(독소루비신/시클로포스파미드에 이어 파클리탁셀), TCHP(도세탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙, 페르투주맙), TCH(도세탁셀) /Carboplatin/Trastuzumab) Pembrolizumab 포함 또는 불포함)
- 운동 훈련을 위한 의사 승인
- 영어 말하기/이해하기
제외 기준:
- 심장 독성 화학 요법으로 이전 치료
- 고정식 자전거 타기를 방해하는 의료/정형외과 합병증
- 운동 훈련을 방해하는 심각한 심장/신장/간/혈액/폐 질환
- 치료 전 4주 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색
- 복합 심실 부정맥 또는 New York Heart Association 클래스 IV 증상
- 증상이 심한 대동맥 협착증
- 급성 폐색전증
- 급성 심근염
- 치료되지 않은 고위험 증식성 망막병증의 병력
- 망막출혈의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 120mmHg)
- 심각한 기본 전해질 이상
- 약물 비준수
- 조절되지 않는 대사 질환(공복 혈당이 300mg/dl 이상인 당뇨병, 갑상선중독증, 점액수종)
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고강도 인터벌 운동
피험자는 심박수 모니터와 활동 추적기뿐만 아니라 집으로 배송 및 조립할 리컴번트 자전거를 받게 됩니다.
피험자는 최대 심박수의 85-90% 달성을 목표로 일주일에 3일 고강도 인터벌 운동을 받게 됩니다.
피험자는 또한 피험자의 참여와 신체 활동을 측정하고 장려하기 위해 연구 직원으로부터 문자 메시지, 전화 및 이메일을 받게 됩니다.
|
Cycling Intervention arm의 환자들은 참여자들이 중재 운동 프로토콜을 이해하고 집에서 안전하게 수행할 수 있도록 운동 생리학 핵심 실험실에서 두 번의 교육 세션을 받게 됩니다.
참가자는 일주일에 3일 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)을 수행하며 각 세션은 85-90% 최고 심박수(PHR)에서 4분 간격으로 4회 구성되고 50% PHR에서 3분 간격으로 분리됩니다.
각 훈련 세션은 PHR의 50%에서 10분 워밍업으로 시작하고 50% PHR에서 5분 쿨다운으로 끝납니다.
피험자는 그 목적을 위해 조사관이 제공한 리컴번트 운동 자전거를 사용하여 자신의 집에서 이 운동 훈련을 수행합니다.
연구 조사관은 최대 매주 참가자를 확인하고 활동 추적기를 통해 운동 데이터 및 규정 준수를 원격으로 추적합니다.
|
|
실험적: 중간 강도 걷기
중간 강도의 걷기에 할당된 피험자는 유료 러닝화를 구입할 수 있는 상품권을 받게 됩니다.
흉부 기반 심박수 모니터와 활동 추적기 시계가 제공됩니다.
피험자는 적당한 강도의 걷기를 일주일에 150분 달성하는 것을 목표로 합니다.
피험자는 또한 피험자의 참여와 신체 활동을 측정하고 장려하기 위해 연구 직원으로부터 문자 메시지, 전화 및 이메일을 받게 됩니다.
|
환자는 참가자가 걷기 개입을 이해하고 강도를 적절하게 측정할 수 있도록 운동 생리학 핵심 실험실에서 두 번의 친숙화 교육 세션을 받게 됩니다.
참가자는 적당한 강도(VO2peak 테스트 동안 도달한 최대 심박수의 70-75%)에 도달할 수 있도록 활발하게 걷거나 조깅해야 합니다.
이 조건에 있는 참가자의 목표는 빠른 걷기 또는 조깅을 통해 이 심박수로 주당 최소 150분을 축적하는 것입니다.
참가자들은 또한 참여를 용이하게 하기 위해 운동화 한 켤레를 구입하는 데 사용할 수 있는 기프트 카드를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주제 보유 비율
기간: 22주
|
이는 적격 환자를 성공적으로 모집, 무작위 배정 및 유지할 수 있는 정도를 결정하기 위해 고안된 타당성 조사입니다.
종점 데이터는 완전히 강화된 연구에 대한 점 추정치를 정당화하고 제공하는 데 사용됩니다.
유지는 연구 개입을 완료한 등록자의 백분율로 측정됩니다.
|
22주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VO2peak
기간: 22주
|
화학 요법 전과 화학 요법 후에 측정된 VO2peak(L/min)의 변화
|
22주
|
|
전역 세로 변형
기간: 22주
|
전체 세로 변형(%)은 심장 수축 기능의 변화를 평가하는 데 사용되며 화학 요법 전 및 화학 요법 후 심초음파로 측정됩니다.
|
22주
|
|
방출 비율
기간: 22주
|
박출률(%)은 심장 수축 기능의 변화를 평가하는 데 사용되며 화학 요법 전 및 화학 요법 후 심초음파로 측정됩니다.
|
22주
|
|
이완기 기능
기간: 22주
|
E' 및 A'(cm/s)는 이완기 기능 장애를 평가하기 위한 E'/A' 비율을 계산하는 데 사용되며 화학요법 전 및 화학요법 후 심초음파로 측정됩니다.
|
22주
|
|
상완 동맥 내피 의존성 유동 매개 확장
기간: 22주
|
화학 요법 전 및 화학 요법 후 상완 동맥 내피 의존성 흐름 매개 팽창(%)으로 측정한 내피 기능의 변화
|
22주
|
|
경동맥-대퇴 맥파 속도
기간: 22주
|
화학 요법 전 및 화학 요법 후 경동맥-대퇴 맥파 속도(m/s)로 측정한 동맥 경직도의 변화
|
22주
|
|
혈압
기간: 22주
|
상완 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)은 기준선 및 화학요법 후에 측정될 것입니다.
|
22주
|
|
지질 패널
기간: 22주
|
총 콜레스테롤, 중성 지방, 고밀도 지단백질 및 저밀도 지단백질(mg/dl)을 측정하기 위해 지질 패널을 수행하여 화학 요법 전 및 화학 요법 후 심장 대사 건강의 변화를 평가합니다.
|
22주
|
|
말초 순환의 염증/면역 세포 농도.
기간: 22주
|
염증 및 면역 세포의 다양한 마커는 기준선, 화학 요법 전(운동 사전 컨디셔닝 후), 환자의 처방된 치료 중간 및 개입 후 변화를 결정하기 위해 측정됩니다.
|
22주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
고강도 인터벌 운동에 대한 임상 시험
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병