Két gyakorlati beavatkozás hatása kardiotoxikus kemoterápián átesett emlőrákos betegekre
2025. június 9. frissítette: Siddartha Angadi, University of Virginia
Megvalósíthatósági tanulmány két távolról megfigyelt gyakorlati beavatkozás vizsgálatára emlőrákos betegeknél, akik kardiotoxikus kemoterápiában részesülnek
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az edzés előkondicionálása mérsékelheti-e a kemoterápiás kezelésnek a szív- és érrendszeri funkcióra, a gyulladásos válaszreakciókra és az életminőségre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az emlőrák a leggyakoribb rosszindulatú daganat, amely a nőket érinti az Egyesült Államokban, és a túlélők a kemoterápia hosszú távú egészségügyi hatásait tapasztalják.
A gyakorlati edzés hatékony kezelés a funkcionális kapacitás megőrzésében, és ígéretesnek bizonyult a mellrák kemoterápia szívtoxicitásának mérséklésében.
A felügyelt testmozgás azonban nem minden emlőráktúlélő számára praktikus megoldás, mivel az orvosilag ellenőrzött testedzési létesítmények az Egyesült Államokban rosszul vannak elszórva, és a rákos betegek rosszul használják őket.
E programok elérhetőségének javítása érdekében szükség lehet az edzések távfelügyeletére.
Az adjuváns/neoadjuváns kemoterápia előtt és alatt végzett távfelügyeletű edzéskondicionálás kardiotoxikus kimenetelre gyakorolt hatása azonban nem ismert.
Vizsgálatunk célja ennek a hiányosságnak a megszüntetése azáltal, hogy megvizsgálja kétféle távfelügyeletes gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát, egy szobakerékpáros beavatkozást a tempós gyalogláshoz képest, 20, az UVA Mellrákklinika kardiotoxikus kemoterápián áteső betegén.
A távfelügyelettel végzett gyakorlatok képzése egy héttel a kemoterápia (előkondicionálás) előtt kezdődik, és az adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia alatt (amely általában 4 hónapig tart).
Multidiszciplináris kutatócsoportunk négy célt javasol: 1) Annak meghatározása, hogy milyen mértékben lehet sikeresen toborozni, randomizálni és megtartani a jogosult betegeket; 2) Értékelje a VO2-csúcsot, az echokardiográfiából származó bal kamrai ejekciós frakciót és a bal kamrai globális longitudinális feszültséget ezeknél a betegeknél a kiinduláskor és ~4 hónap múlva; 3) Vizsgálja meg a kezelésben való részvételt és a beavatkozás elfogadhatóságát; és 4) Fedezze fel a kapcsolatot a gyakorlati képzésben való részvétel és a pszichoszociális funkció között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- emlőrák diagnózisa (I-III. vagy IV. stádium minimális terhelés mellett) és előírt kemoterápia (TC (Docetaxel/Cyclophosphamid), AC (Doxorubicin/Cyclophosphamid, majd Paclitaxel), TCHP (Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab), TCHxel (Pertuzumab) /Carboplatin/Trastuzumab) pembrolizumabbal vagy anélkül)
- Orvosi engedély az edzéshez
- Beszélj/érts angolul
Kizárási kritériumok:
- korábbi kardiotoxikus kemoterápiás kezelés
- orvosi/ortopédiai társbetegségek, amelyek kizárják az álló kerékpározást
- jelentős szív-/vese-/máj-/hematológiai/tüdőbetegség, amely kizárja az edzést
- instabil angina vagy szívinfarktus a kezelést megelőző 4 héten belül
- komplex kamrai aritmiák vagy a New York Heart Association IV. osztályú tünetei
- tünetekkel járó súlyos aorta szűkület
- akut tüdőembólia
- akut szívizomgyulladás
- Kezeletlen, magas kockázatú proliferatív retinopátia anamnézisében
- A retina vérzés története
- nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 120 Hgmm)
- súlyos kiindulási elektrolit-rendellenességek
- a gyógyszerek be nem tartása
- kontrollálatlan anyagcsere-betegség (cukorbetegség 300 mg/dl feletti éhgyomri vércukorszinttel, tirotoxikózis, myxedema)
- tünetekkel járó perifériás érbetegség
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas intenzitású intervallum gyakorlat
Az alanyok egy fekvő kerékpárt kapnak, amelyet otthonukba szállítanak és összeszerelnek, valamint pulzusmérőt és aktivitásmérőt.
Az alanyok hetente háromszor nagy intenzitású intervallum edzésen vesznek részt, azzal a céllal, hogy elérjék a maximális pulzusszámuk 85-90%-át.
Az alanyok szöveges üzeneteket, telefonhívásokat és e-maileket is kapnak a tanulmányozó személyzettől, hogy felmérjék és ösztönözzék a tantárgyi részvételt és a fizikai aktivitást.
|
A Cycling Intervention csoport páciensei két edzésen vesznek részt az edzésfiziológiai törzslaboratóriumban, hogy a résztvevők megértsék a beavatkozási gyakorlat protokollját, és biztonságosan elvégezhessék azt otthon.
A résztvevők hetente 3 napon nagy intenzitású intervallum edzést (HIIT) végeznek, minden edzés négy, 4 perces intervallumból áll, 85-90%-os csúcspulzussal (PHR), amelyeket 3 perc választ el egymástól 50%-os PHR mellett.
Minden edzés 10 perces bemelegítéssel kezdődik 50%-os PHR mellett, és 5 perces lehűtéssel fejeződik be 50%-os PHR mellett.
Az alanyok ezt követően saját otthonukban végzik el ezt az edzést a vizsgálók által erre a célra biztosított fekvő szobakerékpárok segítségével.
A vizsgálatot végzők akár hetente bejelentkeznek a résztvevőkhöz, és távolról követik nyomon az edzésadatokat és a megfelelést az aktivitáskövető segítségével.
|
|
Kísérleti: Közepes intenzitású gyaloglás
A közepes intenzitású gyaloglásra besorolt alanyok ajándékutalványt kapnak, amellyel fizetett futócipőt vásárolhatnak.
Mellkasi pulzusmérőt és aktivitáskövető órát biztosítanak.
Az alanyok célja heti 150 perc közepes intenzitású gyaloglás elérése.
Az alanyok szöveges üzeneteket, telefonhívásokat és e-maileket is kapnak a tanulmányozó személyzettől, hogy felmérjék és ösztönözzék a tantárgyi részvételt és a fizikai aktivitást.
|
A betegek két ismerkedési tréningen vesznek részt az edzésfiziológiai törzslaboratóriumban, hogy a résztvevők megértsék a járási beavatkozást, és megfelelően tudják mérni az intenzitást.
A résztvevőket arra kérik, hogy gyorsan sétáljanak vagy kocogjanak, hogy közepes intenzitást érjenek el (a VO2csúcs teszt során elért maximális pulzusszám 70-75%-a).
Az ilyen állapotú résztvevők célja az lesz, hogy hetente legalább 150 percet gyűjtsenek ezen a pulzusszámon gyors sétával vagy kocogással.
A résztvevők ajándékutalványt is kapnak, amellyel egy pár sétálócipőt vásárolhatnak az eljegyzésük megkönnyítése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tárgymegtartási százalék
Időkeret: 22 hét
|
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja annak meghatározása, hogy milyen mértékben lehet sikeresen toborozni, randomizálni és megtartani a jogosult betegeket.
A végpontadatokat egy teljes körűen működő vizsgálat igazolására és pontbecslések biztosítására használjuk fel.
A megtartást a vizsgálati beavatkozásokat elvégző beiratkozottak százalékában mérik.
|
22 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VO2csúcs
Időkeret: 22 hét
|
A VO2-csúcs (L/min) változása a kemoterápia előtt és a kemoterápia után mérve
|
22 hét
|
|
Globális hosszanti alakváltozás
Időkeret: 22 hét
|
A globális longitudinális feszültséget (%) használják a szív összehúzódási funkciójában bekövetkezett változások értékelésére, és echokardiogrammal mérik a kemoterápia előtt és a kemoterápia után.
|
22 hét
|
|
Kidobási frakció
Időkeret: 22 hét
|
Az ejekciós frakciót (%) használják a szív összehúzódási funkciójában bekövetkezett változások értékelésére, és echokardiogrammal mérik a kemoterápia előtt és a kemoterápia után.
|
22 hét
|
|
Diasztolés funkció
Időkeret: 22 hét
|
Az E' és A' (cm/s) értékeket fogják használni az E'/A' arány kiszámításához a diasztolés diszfunkció meghatározásához, és echokardiogrammal mérik a kemoterápia előtt és után.
|
22 hét
|
|
Brachialis artéria endotélium-függő áramlás-közvetített tágulás
Időkeret: 22 hét
|
Az endothel funkció változásai a brachialis artéria endothel-függő áramlás által közvetített dilatációval mérve (%) a kemoterápia előtt és a kemoterápia után
|
22 hét
|
|
Carotis-femorális pulzushullám sebessége
Időkeret: 22 hét
|
Az artériás merevség változásai a carotis-femoralis pulzushullám sebességével (m/s) mérve a kemoterápia előtt és a kemoterápia után
|
22 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 22 hét
|
A brachialis szisztolés és diasztolés vérnyomást (Hgmm) mérik a kemoterápia kezdetén és a kemoterápia után.
|
22 hét
|
|
Lipid panelek
Időkeret: 22 hét
|
Lipid panelt készítenek az összkoleszterin, a trigliceridek, a nagy sűrűségű lipoproteinek és az alacsony sűrűségű lipoprotein (mg/dl) mérésére, hogy felmérjék a kardiometabolikus egészségben a kemoterápia előtti és a kemoterápia utáni változásokat.
|
22 hét
|
|
Gyulladás/immunsejt-koncentráció a perifériás keringésben.
Időkeret: 22 hét
|
A gyulladás és az immunsejtek különböző markereit mérik a kiinduláskor, a kemoterápia előtt (az edzés előtti kondicionálást követően), a beteg által előírt kezelés felénél és a beavatkozás után a változások meghatározására.
|
22 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 220287
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .