Effekterna av två träningsinterventioner på bröstcancerpatienter som genomgår kardiotoxiska kemoterapier
9 juni 2025 uppdaterad av: Siddartha Angadi, University of Virginia
En genomförbarhetsstudie för att undersöka två fjärrövervakade träningsinterventioner på bröstcancerpatienter som genomgår kardiotoxiska kemoterapier
Syftet med denna studie är att avgöra om träningsprekonditionering kan mildra effekterna av kemoterapibehandling utanför målet på mått på kardiovaskulär funktion, inflammatoriska svar och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste maligniteten som drabbar kvinnor i USA och överlevande upplever långsiktiga hälsoeffekter av kemoterapi.
Motionsträning är en effektiv behandling för att bevara funktionsförmågan och har visat sig lovande när det gäller att lindra hjärttoxiciteten av bröstcancerkemoterapi.
Men övervakad träning är inte en praktisk lösning för alla som överlever bröstcancer, eftersom medicinskt övervakade träningsanläggningar är dåligt spridda i USA och dåligt utnyttjade av cancerpatienter.
För att förbättra räckvidden för dessa program kan det vara nödvändigt att övervaka träningspass på distans.
Effekterna av fjärrövervakad träningskonditionering före och under adjuvant/neoadjuvant kemoterapi på kardiotoxiska utfall är dock okända.
Vår studie syftar till att ta itu med denna lucka genom att testa genomförbarheten av två typer av fjärrövervakade träningsinterventioner, en motionscykelintervention jämfört med en snabb promenad, hos 20 UVA-bröstcancerklinikpatienter som genomgår kardiotoxiska kemoterapier.
Fjärrövervakad träning startar en vecka före kemoterapi (förkonditionering) och fortsätter under adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi (som vanligtvis varar 4 månader).
Vår multidisciplinära forskargrupp föreslår fyra mål: 1) Bestämma i vilken utsträckning kvalificerade patienter framgångsrikt kan rekryteras, randomiseras och behållas; 2) Bedöm VO2peak, ekokardiografi härledd vänsterkammars ejektionsfraktion och vänsterkammars globala longitudinella belastning bland dessa patienter vid baslinjen och vid ~4 månader; 3) Undersök behandlingsengagemang och interventionsacceptans; och 4) Utforska sambandet mellan engagemang i träningen och psykosocial funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- diagnos av bröstcancer (stadium I-III eller IV med minimal börda) och ordinerad kemoterapi (TC (Docetaxel/Cyclofosfamid), AC (Doxorubicin/Cyclofosfamid följt av Paclitaxel), TCHP (Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab, Pertuzumab), TCH (Docetaxel) /Carboplatin/Trastuzumab) med eller utan Pembrolizumab)
- Läkartillstånd för träningsträning
- Tala/förstå engelska
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling med kardiotoxisk kemoterapi
- medicinska/ortopediska komorbiditeter som utesluter stationär cykling
- betydande hjärt-/njur-/lever-/hematologiska/lungsjukdomar som utesluter träning
- instabil angina eller hjärtinfarkt inom 4 veckor före behandling
- komplexa ventrikulära arytmier eller New York Heart Association klass IV symtom
- symtomatisk svår aortastenos
- akut lungemboli
- akut myokardit
- Historik av obehandlad högrisk proliferativ retinopati
- Historik av retinal blödning
- okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 120 mm Hg)
- allvarliga elektrolytavvikelser vid baslinjen
- bristande efterlevnad av läkemedel
- okontrollerad metabol sjukdom (diabetes med fasteblodsocker >300 mg/dl, tyreotoxikos, myxödem)
- symtomatisk perifer kärlsjukdom
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv intervallträning
Försökspersonerna kommer att få en liggande cykel som ska levereras och monteras hem till sig samt en pulsmätare och aktivitetsmätare.
Försökspersonerna kommer att genomgå högintensiv intervallträning 3 dagar i veckan, med målet att uppnå 85-90 % av sin maxpuls.
Försökspersoner kommer också att få textmeddelanden, telefonsamtal och e-postmeddelanden från studiepersonal för att mäta och uppmuntra ämnesdeltagande och fysisk aktivitet.
|
Patienter i Cycling Intervention-armen kommer att genomgå två träningssessioner i träningsfysiologiska kärnlabbet för att säkerställa att deltagarna förstår interventionsövningsprotokollet och säkert kan utföra det hemma.
Deltagarna kommer att utföra högintensiv intervallträning (HIIT) 3 dagar i veckan, där varje pass består av fyra, 4-minutersintervaller med 85-90 % topppuls (PHR), åtskilda med 3 minuter vid 50 % PHR.
Varje träningspass börjar med en 10-minuters uppvärmning vid 50 % av PHR och avslutas med en 5-minuters nedkylning vid 50 % PHR.
Försökspersonerna kommer sedan att utföra denna träning i sina egna hem med hjälp av liggande motionscyklar som utredarna tillhandahållit för detta ändamål.
Studieutredare kommer att checka in upp till en gång i veckan med deltagarna och spåra träningsdata och efterlevnad på distans via aktivitetsspårare.
|
|
Experimentell: Promenader med måttlig intensitet
Ämnen som tilldelats promenader med måttlig intensitet kommer att få ett presentkort för att köpa en betald löparskor.
En bröstbaserad pulsmätare och en aktivitetsmätare kommer att tillhandahållas.
Försökspersonerna kommer att sträva efter att gå 150 minuter i veckan med måttlig intensitet.
Försökspersoner kommer också att få textmeddelanden, telefonsamtal och e-postmeddelanden från studiepersonal för att mäta och uppmuntra ämnesdeltagande och fysisk aktivitet.
|
Patienterna kommer att genomgå två förträningssessioner i träningsfysiologiska kärnlabbet för att säkerställa att deltagarna förstår gånginterventionen och kan mäta intensiteten på rätt sätt.
Deltagarna kommer att uppmanas att gå snabbt eller jogga så att de uppnår en måttlig intensitet (70-75 % av den maximala hjärtfrekvensen som uppnåddes under VO2peak-testet).
Målet för deltagare i detta tillstånd kommer att vara att ackumulera minst 150 minuter per vecka med denna puls genom att gå eller jogga i rask takt.
Deltagarna får också ett presentkort som kan användas för att köpa ett par promenadskor för att underlätta deras engagemang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesretentionsprocent
Tidsram: 22 veckor
|
Detta är en genomförbarhetsstudie utformad för att fastställa i vilken utsträckning kvalificerade patienter framgångsrikt kan rekryteras, randomiseras och behållas.
Endpoint-data kommer att användas för att motivera och tillhandahålla punktuppskattningar för en komplett studie.
Retention kommer att mätas som en procentandel av de inskrivna som genomför studieinsatserna.
|
22 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2peak
Tidsram: 22 veckor
|
Förändring i VO2-topp (L/min) uppmätt vid före kemoterapi och efter kemoterapi
|
22 veckor
|
|
Global longitudinell töjning
Tidsram: 22 veckor
|
Global longitudinell töjning (%) kommer att användas för att bedöma förändringar i hjärtkontraktilfunktionen och mätas med ekokardiogram vid pre-kemoterapi och post-kemoterapi
|
22 veckor
|
|
Utkastningsfraktion
Tidsram: 22 veckor
|
Utstötningsfraktion (%) kommer att användas för att bedöma förändringar i hjärtats kontraktila funktion och mätas med ekokardiogram vid pre-kemoterapi och postkemoterapi
|
22 veckor
|
|
Diastolisk funktion
Tidsram: 22 veckor
|
E' och A' (cm/s) kommer att användas för att beräkna E'/A'-förhållandet för att bedöma diastolisk dysfunktion och mätas med ekokardiogram vid före kemoterapi och efter kemoterapi
|
22 veckor
|
|
Brachialartärendotelberoende flödesmedierad dilatation
Tidsram: 22 veckor
|
Förändringar i endotelfunktion mätt med endotelberoende flödesmedierad dilatation (%) vid pre-kemoterapi och postkemoterapi
|
22 veckor
|
|
Carotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: 22 veckor
|
Förändringar i artärstelhet mätt med halspulsvågshastighet (m/s) vid före kemoterapi och efter kemoterapi
|
22 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 22 veckor
|
Brachialt systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) kommer att mätas vid baslinjen och efter kemoterapi.
|
22 veckor
|
|
Lipidpaneler
Tidsram: 22 veckor
|
En lipidpanel kommer att utföras för att mäta totalt kolesterol, triglycerider, högdensitetslipoproteiner och lågdensitetslipoproteiner (mg/dl) för att bedöma förändringar i kardiometabolisk hälsa vid före kemoterapi och efter kemoterapi
|
22 veckor
|
|
Inflammation/Immuncellskoncentrationer i perifer cirkulation.
Tidsram: 22 veckor
|
Olika markörer för inflammation och immunceller kommer att mätas vid baslinjen, före kemoterapi (efter träningskonditionering), halvvägs genom patientens ordinerade behandling och efter intervention för att fastställa förändringar.
|
22 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Första postat (Faktisk)
27 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 220287
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .