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Los efectos de dos intervenciones de ejercicio en pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapias cardiotóxicas

9 de junio de 2025 actualizado por: Siddartha Angadi, University of Virginia

Un estudio de viabilidad para examinar dos intervenciones de ejercicio monitoreadas de forma remota en pacientes con cáncer de mama que se someten a quimioterapias cardiotóxicas

El propósito de este estudio es determinar si el preacondicionamiento del ejercicio puede mitigar los efectos secundarios del tratamiento de quimioterapia en las medidas de la función cardiovascular, las respuestas inflamatorias y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común que afecta a las mujeres en los EE. UU. y los sobrevivientes experimentan efectos a largo plazo en la salud de la quimioterapia. El entrenamiento físico es un tratamiento eficaz para preservar la capacidad funcional y se ha mostrado prometedor en la mitigación de la toxicidad cardíaca de la quimioterapia del cáncer de mama. Sin embargo, el ejercicio supervisado no es una solución práctica para todos los sobrevivientes de cáncer de mama, ya que las instalaciones de ejercicio supervisadas médicamente están poco dispersas en los EE. UU. y los pacientes con cáncer las utilizan poco. Para mejorar el alcance de estos programas, puede ser necesario monitorear remotamente las sesiones de ejercicio. Sin embargo, se desconocen los efectos del acondicionamiento físico monitoreado de forma remota antes y durante la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante sobre los resultados cardiotóxicos. Nuestro estudio tiene como objetivo abordar esta brecha al probar la viabilidad de dos tipos de intervenciones de ejercicio monitoreadas de forma remota, una intervención de bicicleta estática en comparación con una intervención de caminata rápida, en 20 pacientes de la Clínica de Cáncer de Mama UVA que se someten a quimioterapias cardiotóxicas. El entrenamiento físico monitoreado de forma remota comenzará una semana antes de la quimioterapia (preacondicionamiento) y continuará durante la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante (que generalmente tiene una duración de 4 meses). Nuestro equipo de investigación multidisciplinario propone cuatro objetivos: 1) Determinar hasta qué punto los pacientes elegibles pueden ser reclutados, aleatorizados y retenidos con éxito; 2) Evaluar el VO2máx, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo derivada de la ecocardiografía y la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo entre estos pacientes al inicio del estudio y a los ~4 meses; 3) Examinar el compromiso con el tratamiento y la aceptabilidad de la intervención; y 4) Explorar la relación entre la participación en el entrenamiento físico y la función psicosocial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • diagnóstico de cáncer de mama (Estadio I-III o IV con carga mínima) y quimioterapia prescrita (TC (Docetaxel/Ciclofosfamida), AC (Doxorrubicina/Ciclofosfamida seguida de Paclitaxel), TCHP (Docetaxel, Carboplatino, Trastuzumab, Pertuzumab), TCH (Docetaxel /carboplatino/trastuzumab) con o sin pembrolizumab)
  • Autorización del médico para el entrenamiento físico
  • hablar/entender inglés

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo con quimioterapia cardiotóxica
  • comorbilidades médicas/ortopédicas que impiden el ciclismo estacionario
  • enfermedad cardiaca/renal/hepática/hematológica/pulmonar significativa que impida el entrenamiento físico
  • angina inestable o infarto de miocardio en las 4 semanas anteriores al tratamiento
  • arritmias ventriculares complejas o síntomas de clase IV de la New York Heart Association
  • estenosis aórtica severa sintomática
  • embolia pulmonar aguda
  • miocarditis aguda
  • Antecedentes de retinopatía proliferativa de alto riesgo no tratada
  • Historia de hemorragia retiniana.
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 120 mm Hg)
  • anomalías electrolíticas basales graves
  • incumplimiento de la medicación
  • enfermedad metabólica no controlada (diabetes con glucemia en ayunas >300 mg/dl, tirotoxicosis, mixedema)
  • enfermedad vascular periférica sintomática
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de intervalos de alta intensidad
Los sujetos recibirán una bicicleta reclinada para ser entregada y ensamblada en su hogar, así como un monitor de frecuencia cardíaca y un rastreador de actividad. Los sujetos se someterán a ejercicios de intervalos de alta intensidad 3 días a la semana, con el objetivo de alcanzar el 85-90 % de su frecuencia cardíaca máxima. Los sujetos también recibirán mensajes de texto, llamadas telefónicas y correos electrónicos del personal del estudio para evaluar y alentar la participación y la actividad física de los sujetos.
Conductual: Ejercicio de intervalos de alta intensidad
Los pacientes en el brazo de Intervención de ciclismo se someterán a dos sesiones de entrenamiento en el laboratorio central de fisiología del ejercicio para garantizar que los participantes comprendan el protocolo de ejercicio de intervención y puedan realizarlo de manera segura en casa. Los participantes realizarán un entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) 3 días a la semana, y cada sesión constará de cuatro intervalos de 4 minutos al 85-90 % de la frecuencia cardíaca máxima (PHR), separados por 3 min al 50 % de la PHR. Cada sesión de entrenamiento comenzará con un calentamiento de 10 minutos al 50 % de la PHR y finalizará con un enfriamiento de 5 minutos al 50 % de la PHR. Luego, los sujetos realizarán este entrenamiento de ejercicios en sus propios hogares utilizando bicicletas estáticas reclinadas proporcionadas por los investigadores para ese propósito. Los investigadores del estudio se comunicarán con los participantes hasta semanalmente y rastrearán de forma remota los datos del ejercicio y el cumplimiento a través del rastreador de actividad.
Experimental: Caminata de intensidad moderada
Los sujetos asignados a caminata de intensidad moderada recibirán una tarjeta de regalo para comprar un pago de zapatillas para correr. Se proporcionará un monitor de frecuencia cardíaca en el pecho y un reloj de seguimiento de actividad. Los sujetos tratarán de lograr 150 minutos a la semana de caminata de intensidad moderada. Los sujetos también recibirán mensajes de texto, llamadas telefónicas y correos electrónicos del personal del estudio para evaluar y alentar la participación y la actividad física de los sujetos.
Conductual: Caminata de intensidad moderada
Los pacientes se someterán a dos sesiones de capacitación de familiarización en el laboratorio central de fisiología del ejercicio para garantizar que los participantes entiendan la intervención de caminar y puedan medir adecuadamente la intensidad. Se les pedirá a los participantes que caminen a paso ligero o troten para lograr una intensidad moderada (70-75 % de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada durante la prueba de VO2peak). El objetivo para los participantes en esta condición será acumular al menos 150 minutos por semana a este ritmo cardíaco caminando o trotando a paso ligero. Los participantes también recibirán una tarjeta de regalo que se usará para comprar un par de zapatos para caminar para facilitar su compromiso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de retención de sujetos
Periodo de tiempo: 22 semanas
Este es un estudio de factibilidad diseñado para determinar hasta qué punto los pacientes elegibles pueden ser reclutados, aleatorizados y retenidos con éxito. Los datos de punto final se utilizarán para justificar y proporcionar estimaciones puntuales para un estudio con potencia completa. La retención se medirá como un porcentaje de los inscritos que completan las intervenciones del estudio.
22 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de VO2
Periodo de tiempo: 22 semanas
Cambio en el VO2pico (l/min) medido antes y después de la quimioterapia
22 semanas
Tensión longitudinal global
Periodo de tiempo: 22 semanas
La tensión longitudinal global (%) se utilizará para evaluar los cambios en la función contráctil cardíaca y se medirá mediante un ecocardiograma antes y después de la quimioterapia.
22 semanas
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 22 semanas
La fracción de eyección (%) se utilizará para evaluar los cambios en la función contráctil cardíaca y se medirá mediante un ecocardiograma antes y después de la quimioterapia.
22 semanas
Función diastólica
Periodo de tiempo: 22 semanas
E' y A' (cm/s) se utilizarán para calcular la relación E'/A' para evaluar la disfunción diastólica y medirse mediante ecocardiograma antes y después de la quimioterapia.
22 semanas
Dilatación mediada por flujo dependiente del endotelio de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 22 semanas
Cambios en la función endotelial medidos por la dilatación mediada por flujo dependiente del endotelio de la arteria braquial (%) antes y después de la quimioterapia
22 semanas
Velocidad de onda del pulso carotídeo-femoral
Periodo de tiempo: 22 semanas
Cambios en la rigidez arterial medidos por la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (m/s) antes y después de la quimioterapia
22 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 22 semanas
Las presiones arteriales sistólica y diastólica braquial (mmHg) se medirán al inicio y después de la quimioterapia.
22 semanas
Paneles de lípidos
Periodo de tiempo: 22 semanas
Se realizará un panel de lípidos para medir el colesterol total, los triglicéridos, las lipoproteínas de alta densidad y las lipoproteínas de baja densidad (mg/dl) para evaluar los cambios en la salud cardiometabólica antes y después de la quimioterapia.
22 semanas
Inflamación/Concentraciones de células inmunitarias en la circulación periférica.
Periodo de tiempo: 22 semanas
Se medirán varios marcadores de inflamación y células inmunitarias al inicio, antes de la quimioterapia (después del acondicionamiento previo al ejercicio), a la mitad del tratamiento prescrito al paciente y después de la intervención para determinar los cambios.
22 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 220287

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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