Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch ćwiczeń fizycznych na pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii kardiotoksycznej

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Siddartha Angadi, University of Virginia

Studium wykonalności w celu zbadania dwóch zdalnie monitorowanych interwencji ruchowych u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii kardiotoksycznej

Celem tego badania jest ustalenie, czy przygotowanie do ćwiczeń może złagodzić niepożądane efekty chemioterapii na parametry czynności układu sercowo-naczyniowego, reakcje zapalne i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym dotykającym kobiety w Stanach Zjednoczonych, a osoby, które przeżyły, doświadczają długotrwałych skutków zdrowotnych chemioterapii. Trening fizyczny jest skutecznym sposobem zachowania sprawności funkcjonalnej i okazał się obiecujący w łagodzeniu kardiotoksyczności chemioterapii raka piersi. Jednak nadzorowane ćwiczenia nie są praktycznym rozwiązaniem dla wszystkich osób, które przeżyły raka piersi, ponieważ monitorowane medycznie obiekty do ćwiczeń są słabo rozproszone w Stanach Zjednoczonych i słabo wykorzystywane przez pacjentów z rakiem. Aby poprawić zasięg tych programów, może być konieczne zdalne monitorowanie sesji ćwiczeń. Jednak wpływ zdalnie monitorowanej kondycjonowania wysiłkowego przed i podczas chemioterapii adjuwantowej/neoadiuwantowej na wyniki kardiotoksyczne jest nieznany. Nasze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez przetestowanie wykonalności dwóch rodzajów zdalnie monitorowanych interwencji ruchowych, interwencji na rowerze treningowym w porównaniu z interwencją szybkiego marszu, u 20 pacjentów Kliniki Raka Piersi UVA poddawanych chemioterapii kardiotoksycznej. Zdalnie monitorowany trening fizyczny rozpocznie się na tydzień przed chemioterapią (kondycjonowanie wstępne) i będzie kontynuowany przez cały okres chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej (która trwa zazwyczaj 4 miesiące). Nasz multidyscyplinarny zespół badawczy proponuje cztery cele: 1) Określenie, w jakim stopniu kwalifikujący się pacjenci mogą być pomyślnie rekrutowani, randomizowani i zatrzymywani; 2) Ocenić VO2peak, frakcję wyrzutową lewej komory na podstawie echokardiografii i globalne odkształcenie podłużne lewej komory u tych pacjentów na początku badania i po ~4 miesiącach; 3) Zbadaj zaangażowanie w leczenie i akceptowalność interwencji; oraz 4) Zbadanie związku między zaangażowaniem w trening fizyczny a funkcjami psychospołecznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • diagnostyka raka piersi (stadium I-III lub IV przy minimalnym obciążeniu) i przepisana chemioterapia (TC (Docetaksel/Cyklofosfamid), AC (Doksorubicyna/Cyklofosfamid, a następnie Paclitaxel), TCHP (Docetaksel, Karboplatyna, Trastuzumab, Pertuzumab), TCH (Docetaksel /karboplatyna/trastuzumab) z pembrolizumabem lub bez)
  • Zezwolenie lekarza na trening fizyczny
  • Mów/rozumiej po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie kardiotoksyczną chemioterapią
  • współistniejące choroby medyczne/ortopedyczne, które wykluczają jazdę na rowerze stacjonarnym
  • poważna choroba serca/nerek/wątroby/hematologii/płuc wykluczająca trening fizyczny
  • niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • złożone komorowe zaburzenia rytmu lub objawy klasy IV wg NYHA
  • objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • ostra zatorowość płucna
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • Historia nieleczonej retinopatii proliferacyjnej wysokiego ryzyka
  • Historia krwotoku siatkówkowego
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 120 mm Hg)
  • ciężkie wyjściowe zaburzenia elektrolitowe
  • niezgodność leków
  • niekontrolowana choroba metaboliczna (cukrzyca z glikemią na czczo >300 mg/dl, tyreotoksykoza, obrzęk śluzowaty)
  • objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności
Uczestnicy otrzymają rower poziomy z dostawą i montażem do domu, a także monitor pracy serca i monitor aktywności. Uczestnicy będą poddawani ćwiczeniom interwałowym o wysokiej intensywności 3 dni w tygodniu, w celu osiągnięcia 85-90% maksymalnego tętna. Badani będą również otrzymywać wiadomości tekstowe, telefony i e-maile od personelu badawczego w celu oceny i zachęcenia uczestników do udziału i aktywności fizycznej.
Behawioralne: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności
Pacjenci w ramieniu Interwencja rowerowa przejdą dwie sesje szkoleniowe w głównym laboratorium fizjologii ćwiczeń, aby upewnić się, że uczestnicy rozumieją protokół ćwiczeń interwencyjnych i mogą bezpiecznie wykonywać je w domu. Uczestnicy będą wykonywać trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) 3 dni w tygodniu, przy czym każda sesja składa się z czterech, 4-minutowych interwałów przy 85-90% szczytowego tętna (PHR), rozdzielonych 3 min przy 50% PHR. Każda sesja treningowa rozpocznie się 10-minutową rozgrzewką przy 50% PHR i zakończy się 5-minutowym wyciszeniem przy 50% PHR. Badani będą następnie wykonywać ten trening fizyczny we własnych domach, korzystając z leżących rowerów treningowych dostarczonych w tym celu przez badaczy. Badacze będą kontaktować się z uczestnikami maksymalnie raz w tygodniu i zdalnie śledzić dane dotyczące ćwiczeń i przestrzeganie zaleceń za pomocą narzędzia do śledzenia aktywności.
Eksperymentalny: Marsz o umiarkowanej intensywności
Osoby przydzielone do chodzenia o umiarkowanej intensywności otrzymają kartę podarunkową na zakup płatnych butów do biegania. Dostarczony zostanie czujnik tętna na klatkę piersiową i zegarek z funkcją śledzenia aktywności. Uczestnicy będą dążyć do osiągnięcia 150 minut tygodniowo marszu o umiarkowanej intensywności. Badani będą również otrzymywać wiadomości tekstowe, telefony i e-maile od personelu badawczego w celu oceny i zachęcenia uczestników do udziału i aktywności fizycznej.
Behawioralne: Marsz o umiarkowanej intensywności
Pacjenci przejdą dwie sesje szkoleniowe zapoznawcze w głównym laboratorium fizjologii ćwiczeń, aby upewnić się, że uczestnicy rozumieją interwencję marszu i mogą właściwie ocenić intensywność. Uczestnicy zostaną poproszeni o szybki marsz lub trucht, aby osiągnąć umiarkowaną intensywność (70-75% maksymalnego tętna osiągniętego podczas testu VO2peak). Celem uczestników w tym stanie będzie zgromadzenie co najmniej 150 minut tygodniowo przy tym tętnie przez szybki marsz lub jogging. Uczestnicy otrzymają również kartę podarunkową do wykorzystania na zakup pary butów do chodzenia, aby ułatwić im zaangażowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent retencji podmiotu
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Jest to studium wykonalności mające na celu określenie zakresu, w jakim kwalifikujący się pacjenci mogą być pomyślnie rekrutowani, randomizowani i zatrzymywani. Dane dotyczące punktów końcowych zostaną wykorzystane do uzasadnienia i dostarczenia szacunków punktowych dla pełnego badania. Retencja będzie mierzona jako odsetek zapisanych osób, które ukończą interwencje badawcze.
22 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2szczyt
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmiana VO2peak (l/min) mierzona przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Globalne odkształcenie podłużne (%) zostanie wykorzystane do oceny zmian w czynności skurczowej serca i będzie mierzone za pomocą echokardiogramu przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Frakcja wyrzutowa (%) zostanie wykorzystana do oceny zmian w czynności skurczowej serca i zostanie zmierzona za pomocą echokardiogramu przed i po chemioterapii
22 tygodnie
Funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 22 tygodnie
E' i A' (cm/s) zostaną użyte do obliczenia stosunku E'/A' w celu oceny dysfunkcji rozkurczowej i będą mierzone za pomocą echokardiogramu przed i po chemioterapii
22 tygodnie
Zależna od przepływu dylatacja tętnicy ramiennej zależna od śródbłonka
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmiany funkcji śródbłonka mierzone za pomocą zależnego od przepływu rozszerzenia śródbłonka tętnicy ramiennej (%) przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmiany sztywności tętnic mierzone na podstawie prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej (m/s) przed i po chemioterapii
22 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi na ramieniu (mmHg) będzie mierzone na początku i po chemioterapii.
22 tygodnie
Panele lipidowe
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Panel lipidowy zostanie przeprowadzony w celu pomiaru całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości i lipoprotein o małej gęstości (mg/dl) w celu oceny zmian w zdrowiu kardiometabolicznym przed i po chemioterapii
22 tygodnie
Zapalenie/stężenie komórek odpornościowych w krążeniu obwodowym.
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Różne markery stanu zapalnego i komórek odpornościowych będą mierzone na początku, przed chemioterapią (po kondycjonowaniu fizycznym), w połowie zalecanego leczenia pacjenta i po interwencji w celu określenia zmian.
22 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj