- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05786014
Os efeitos de duas intervenções de exercícios em pacientes com câncer de mama submetidas a quimioterapias cardiotóxicas
9 de junho de 2025 atualizado por: Siddartha Angadi, University of Virginia
Um estudo de viabilidade para examinar duas intervenções de exercício monitoradas remotamente em pacientes com câncer de mama submetidas a quimioterapias cardiotóxicas
O objetivo deste estudo é determinar se o pré-condicionamento de exercícios pode mitigar os efeitos fora do alvo do tratamento quimioterápico nas medidas de função cardiovascular, respostas inflamatórias e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O câncer de mama é a malignidade mais comum que afeta as mulheres nos Estados Unidos e as sobreviventes experimentam os efeitos da quimioterapia a longo prazo na saúde.
O treinamento físico é um tratamento eficaz para preservar a capacidade funcional e tem se mostrado promissor na redução da toxicidade cardíaca da quimioterapia do câncer de mama.
No entanto, o exercício supervisionado não é uma solução prática para todos os sobreviventes de câncer de mama, pois as instalações de exercício monitoradas medicamente são mal distribuídas nos EUA e mal utilizadas por pacientes com câncer.
Para melhorar o alcance desses programas, pode ser necessário monitorar remotamente as sessões de exercícios.
No entanto, os efeitos do condicionamento de exercício monitorado remotamente antes e durante a quimioterapia adjuvante/neoadjuvante em resultados cardiotóxicos são desconhecidos.
Nosso estudo visa preencher essa lacuna testando a viabilidade de dois tipos de intervenções de exercícios monitorados remotamente, uma intervenção de bicicleta ergométrica em comparação com uma intervenção de caminhada rápida, em 20 pacientes da UVA Breast Cancer Clinic submetidos a quimioterapias cardiotóxicas.
O treinamento físico monitorado remotamente começará uma semana antes da quimioterapia (pré-condicionamento) e continuará durante a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante (que normalmente dura 4 meses).
Nossa equipe de pesquisa multidisciplinar propõe quatro objetivos: 1) Determinar até que ponto os pacientes elegíveis podem ser recrutados, randomizados e retidos com sucesso; 2) Avaliar VO2pico, fração de ejeção do ventrículo esquerdo derivada de ecocardiografia e tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo entre esses pacientes no início e em ~4 meses; 3) Examinar o engajamento no tratamento e a aceitabilidade da intervenção; e 4) Explorar a relação entre o engajamento no treinamento físico e a função psicossocial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- diagnóstico de câncer de mama (Estágio I-III ou IV com carga mínima) e quimioterapia prescrita (TC (Docetaxel/Ciclofosfamida), AC (Doxorrubicina/Ciclofosfamida seguido de Paclitaxel), TCHP (Docetaxel, Carboplatina, Trastuzumab, Pertuzumab), TCH (Docetaxel /Carboplatina/Trastuzumabe) com ou sem Pembrolizumabe)
- Autorização do médico para treinamento físico
- Falar/entender inglês
Critério de exclusão:
- tratamento prévio com quimioterapia cardiotóxica
- comorbidades médicas/ortopédicas que impedem o ciclismo estacionário
- doença cardíaca/renal/hepática/hematológica/pulmonar significativa que impede o treinamento físico
- angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 4 semanas antes do tratamento
- arritmias ventriculares complexas ou sintomas classe IV da New York Heart Association
- estenose aórtica grave sintomática
- embolia pulmonar aguda
- miocardite aguda
- História de retinopatia proliferativa de alto risco não tratada
- História de hemorragia retiniana
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 120 mm Hg)
- anormalidades eletrolíticas basais graves
- não conformidade medicamentosa
- doença metabólica descontrolada (diabetes com glicemia de jejum >300 mg/dl, tireotoxicose, mixedema)
- doença vascular periférica sintomática
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício Intervalado de Alta Intensidade
Os participantes receberão uma bicicleta reclinada para ser entregue e montada em sua casa, bem como um monitor de frequência cardíaca e rastreador de atividade.
Os indivíduos serão submetidos a exercícios intervalados de alta intensidade 3 dias por semana, com o objetivo de atingir 85-90% de sua frequência cardíaca máxima.
Os indivíduos também receberão mensagens de texto, telefonemas e e-mails da equipe do estudo para avaliar e incentivar a participação e atividade física dos indivíduos.
|
Os pacientes no braço de Intervenção de Ciclismo passarão por duas sessões de treinamento no laboratório principal de fisiologia do exercício para garantir que os participantes entendam o protocolo de exercício de intervenção e possam realizá-lo com segurança em casa.
Os participantes realizarão treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) 3 dias por semana, com cada sessão consistindo em quatro intervalos de 4 minutos a 85-90% da frequência cardíaca máxima (PHR), separados por 3 minutos a 50% PHR.
Cada sessão de treinamento começará com um aquecimento de 10 minutos a 50% do PHR e terminará com um resfriamento de 5 minutos a 50% do PHR.
Os indivíduos realizarão esse treinamento de exercícios em suas próprias casas, usando bicicletas ergométricas reclinadas fornecidas pelos investigadores para esse fim.
Os investigadores do estudo farão check-in semanalmente com os participantes e rastrearão remotamente os dados do exercício e a conformidade por meio do rastreador de atividades.
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Experimental: Caminhada de intensidade moderada
Os indivíduos alocados para caminhada de intensidade moderada receberão um cartão-presente para comprar um par de tênis de corrida.
Um monitor de frequência cardíaca baseado no peito e um relógio rastreador de atividade serão fornecidos.
Os indivíduos terão como objetivo atingir 150 minutos por semana de caminhada de intensidade moderada.
Os indivíduos também receberão mensagens de texto, telefonemas e e-mails da equipe do estudo para avaliar e incentivar a participação e atividade física dos indivíduos.
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Os pacientes passarão por duas sessões de treinamento de familiarização no laboratório básico de fisiologia do exercício para garantir que os participantes entendam a intervenção de caminhada e possam avaliar adequadamente a intensidade.
Os participantes serão solicitados a caminhar rapidamente ou correr para atingir uma intensidade moderada (70-75% da frequência cardíaca máxima alcançada durante o teste de VO2pico).
A meta para os participantes nessa condição será acumular pelo menos 150 minutos por semana nessa frequência cardíaca, caminhando ou correndo rapidamente.
Os participantes também receberão um vale-presente para ser usado na compra de um par de tênis para facilitar o engajamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de retenção do assunto
Prazo: 22 semanas
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Este é um estudo de viabilidade projetado para determinar até que ponto os pacientes elegíveis podem ser recrutados, randomizados e retidos com sucesso.
Os dados finais serão usados para justificar e fornecer estimativas pontuais para um estudo completo.
A retenção será medida como uma porcentagem daqueles inscritos que concluírem as intervenções do estudo.
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22 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VO2pico
Prazo: 22 semanas
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Mudança no VO2pico (L/min) medido na pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
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22 semanas
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Deformação Longitudinal Global
Prazo: 22 semanas
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O strain longitudinal global (%) será usado para avaliar alterações na função contrátil cardíaca e será medido por ecocardiograma na pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
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22 semanas
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Fração de ejeção
Prazo: 22 semanas
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A fração de ejeção (%) será utilizada para avaliar alterações na função contrátil cardíaca e será medida por ecocardiograma na pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
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22 semanas
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Função diastólica
Prazo: 22 semanas
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E' e A' (cm/s) serão usados para calcular a relação E'/A' para avaliar a disfunção diastólica e serão medidos por ecocardiograma na pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
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22 semanas
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Dilatação mediada por fluxo dependente do endotélio da artéria braquial
Prazo: 22 semanas
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Alterações na função endotelial medidas pela dilatação mediada por fluxo dependente do endotélio da artéria braquial (%) na pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
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22 semanas
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Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: 22 semanas
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Alterações na rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (m/s) na pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
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22 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 22 semanas
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As pressões arteriais sistólica e diastólica braquial (mmHg) serão medidas no início e pós-quimioterapia.
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22 semanas
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Painéis lipídicos
Prazo: 22 semanas
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Um painel lipídico será realizado para medir o colesterol total, triglicerídeos, lipoproteínas de alta densidade e lipoproteína de baixa densidade (mg/dl) para avaliar as mudanças na saúde cardiometabólica na pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
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22 semanas
|
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Inflamação/Concentrações de células imunes na circulação periférica.
Prazo: 22 semanas
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Vários marcadores de inflamação e células imunes serão medidos na linha de base, pré-quimioterapia (após o pré-condicionamento do exercício), no meio do tratamento prescrito pelo paciente e pós-intervenção para determinar as mudanças.
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22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias da Mama
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- 220287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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