Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to treningsintervensjoner på brystkreftpasienter som gjennomgår kardiotoksiske kjemoterapier

9. juni 2025 oppdatert av: Siddartha Angadi, University of Virginia

En mulighetsstudie for å undersøke to fjernovervåkede treningsintervensjoner på brystkreftpasienter som gjennomgår kardiotoksiske kjemoterapier

Hensikten med denne studien er å finne ut om treningsprekondisjonering kan redusere effektene av kjemoterapibehandling utenfor målet på målinger av kardiovaskulær funksjon, inflammatoriske responser og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste maligniteten som rammer kvinner i USA, og overlevende opplever langsiktige helseeffekter av kjemoterapi. Treningstrening er en effektiv behandling for å bevare funksjonskapasiteten og har vist seg lovende når det gjelder å dempe kardiologisk toksisitet av brystkreftkjemoterapi. Overvåket trening er imidlertid ikke en praktisk løsning for alle brystkreftoverlevere, ettersom medisinsk overvåket treningsfasiliteter er dårlig spredt i USA og dårlig utnyttet av kreftpasienter. For å forbedre rekkevidden til disse programmene kan det være nødvendig med ekstern overvåking av treningsøkter. Effekter av fjernovervåket treningskondisjonering før og under adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi på kardiotoksiske utfall er imidlertid ukjent. Vår studie tar sikte på å adressere dette gapet ved å teste gjennomførbarheten av to typer eksternt overvåkede treningsintervensjoner, en treningssykkelintervensjon sammenlignet med en rask gangeintervensjon, hos 20 UVA-brystkreftklinikkpasienter som gjennomgår kardiotoksiske kjemoterapier. Fjernovervåket treningstrening vil starte en uke før kjemoterapi (prekondisjonering) og fortsette gjennom adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi (som vanligvis varer i 4 måneder). Vårt tverrfaglige forskningsteam foreslår fire mål: 1) Bestem i hvilken grad kvalifiserte pasienter kan rekrutteres, randomiseres og beholdes med hell; 2) Vurder VO2peak, ekkokardiografi utledet venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og venstre ventrikkel global longitudinell belastning blant disse pasientene ved baseline og ved ~4 måneder; 3) Undersøk behandlingsengasjement og intervensjonsakseptabilitet; og 4) Utforske forholdet mellom engasjement i treningstreningen og psykososial funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over
  • diagnose av brystkreft (stadium I-III eller IV med minimal belastning) og foreskrevet kjemoterapi (TC (Docetaxel/Cyclophosphamid), AC (Doxorubicin/Cyclophosphamid etterfulgt av Paclitaxel), TCHP (Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab, Pertuzumab), TCH (Docetaxel) /Carboplatin/Trastuzumab) med eller uten Pembrolizumab)
  • Legeklarering for treningstrening
  • Snakk/forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med kardiotoksisk kjemoterapi
  • medisinske/ortopediske komorbiditeter som utelukker stasjonær sykling
  • betydelig hjerte/nyre/hepatisk/hematologisk/lungesykdom som utelukker trening
  • ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 4 uker før behandling
  • komplekse ventrikulære arytmier eller New York Heart Association klasse IV-symptomer
  • symptomatisk alvorlig aortastenose
  • akutt lungeemboli
  • akutt myokarditt
  • Anamnese med ubehandlet høyrisiko proliferativ retinopati
  • Anamnese med netthinneblødning
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 120 mm Hg)
  • alvorlige elektrolyttavvik ved baseline
  • manglende overholdelse av medisiner
  • ukontrollert metabolsk sykdom (diabetes med fastende blodsukker >300 mg/dl, tyreotoksikose, myxedema)
  • symptomatisk perifer vaskulær sykdom
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening
Forsøkspersonene vil motta en liggende sykkel som skal leveres og settes sammen til hjemmet deres samt en pulsmåler og aktivitetsmåler. Forsøkspersonene vil gjennomgå intervalltrening med høy intensitet 3 dager i uken, med mål om å oppnå 85-90 % av maks hjertefrekvens. Forsøkspersonene vil også motta tekstmeldinger, telefonsamtaler og e-poster fra studiepersonell for å måle og oppmuntre fagdeltakelse og fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Høyintensiv intervalltrening
Pasienter i Cycling Intervention-armen vil gjennomgå to treningsøkter på treningsfysiologisk kjernelab for å sikre at deltakerne forstår intervensjonstreningsprotokollen og trygt kan utføre den hjemme. Deltakerne vil utføre intervalltrening med høy intensitet (HIIT) 3 dager per uke, hvor hver økt består av fire, 4-minutters intervaller med 85-90 % topppuls (PHR), atskilt med 3 minutter ved 50 % PHR. Hver treningsøkt vil begynne med en 10-minutters oppvarming ved 50 % av PHR og avsluttes med en 5-minutters nedkjøling ved 50 % PHR. Forsøkspersonene vil deretter utføre denne treningstreningen i sine egne hjem ved å bruke liggende treningssykler levert av etterforskerne for det formålet. Undersøkere vil sjekke inn opptil ukentlig med deltakerne og eksternt spore treningsdata og etterlevelse via aktivitetsmåler.
Eksperimentell: Moderat intensitet gange
Personer som er tildelt moderat intensitet gange vil få et gavekort for å kjøpe en betalt løpesko. En brystbasert pulsmåler og en aktivitetsmålerklokke vil bli gitt. Forsøkspersonene vil ha som mål å oppnå 150 minutter i uken med moderat intensitets gange. Forsøkspersonene vil også motta tekstmeldinger, telefonsamtaler og e-poster fra studiepersonell for å måle og oppmuntre fagdeltakelse og fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Moderat intensitet gange
Pasienter vil gjennomgå to kjente treningsøkter i treningsfysiologisk kjernelab for å sikre at deltakerne forstår gåintervensjonen og kan måle intensiteten på riktig måte. Deltakerne vil bli bedt om å gå raskt eller jogge slik at de oppnår en moderat intensitet (70-75 % av maksimal hjertefrekvens oppnådd under VO2peak-testen). Målet for deltakere i denne tilstanden vil være å samle minst 150 minutter per uke med denne pulsen ved rask gange eller jogging. Deltakerne vil også motta et gavekort som kan brukes til å kjøpe et par gåsko for å lette engasjementet deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsprosent for emne
Tidsramme: 22 uker
Dette er en mulighetsstudie designet for å bestemme i hvilken grad kvalifiserte pasienter kan rekrutteres, randomiseres og beholdes. Endepunktdata vil bli brukt til å rettferdiggjøre og gi punktanslag for en fullverdig studie. Retensjon vil bli målt som en prosentandel av de påmeldte som fullfører studieintervensjonene.
22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak
Tidsramme: 22 uker
Endring i VO2-peak (L/min) målt ved pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi
22 uker
Global langsgående belastning
Tidsramme: 22 uker
Global longitudinell belastning (%) vil bli brukt til å vurdere endringer i hjertets kontraktile funksjon og måles ved ekkokardiogram ved pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi
22 uker
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 22 uker
Ejeksjonsfraksjon (%) vil bli brukt til å vurdere endringer i hjertets kontraktile funksjon og måles ved ekkokardiogram ved pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi
22 uker
Diastolisk funksjon
Tidsramme: 22 uker
E' og A' (cm/s) vil bli brukt til å beregne E'/A'-forholdet for å vurdere for diastolisk dysfunksjon og måles ved ekkokardiogram ved pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi
22 uker
Brachial arterie Endotel-avhengig strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 22 uker
Endringer i endotelfunksjon som målt ved brachial arterie endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon (%) ved pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi
22 uker
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: 22 uker
Endringer i arteriell stivhet målt ved carotis-femoral pulsbølgehastighet (m/s) ved pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi
22 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 22 uker
Brachialt systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt ved baseline og etter kjemoterapi.
22 uker
Lipidpaneler
Tidsramme: 22 uker
Et lipidpanel vil bli utført for å måle totalkolesterol, triglyserider, lipoproteiner med høy tetthet og lipoprotein med lav tetthet (mg/dl) for å vurdere endringer i kardiometabolsk helse ved pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi
22 uker
Betennelse/Immuncellekonsentrasjoner i perifer sirkulasjon.
Tidsramme: 22 uker
Ulike markører for betennelse og immunceller vil bli målt ved baseline, pre-kjemo (etter treningsprekondisjonering), midtveis i pasientens foreskrevne behandling, og etter intervensjon for å bestemme endringer.
22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220287

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyintensiv intervalltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere