Влияние двух лечебных упражнений на пациентов с раком молочной железы, проходящих кардиотоксическую химиотерапию
9 июня 2025 г. обновлено: Siddartha Angadi, University of Virginia
Технико-экономическое обоснование для изучения двух дистанционно контролируемых вмешательств с физическими упражнениями у пациентов с раком молочной железы, проходящих кардиотоксическую химиотерапию
Целью этого исследования является определение того, может ли предварительное кондиционирование физическими упражнениями смягчить побочные эффекты химиотерапевтического лечения на показатели сердечно-сосудистой функции, воспалительные реакции и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием, поражающим женщин в США, и выжившие испытывают долгосрочные последствия химиотерапии для здоровья.
Тренировки с физическими упражнениями являются эффективным средством для сохранения функциональных возможностей и показали многообещающие результаты в снижении сердечной токсичности химиотерапии рака молочной железы.
Тем не менее, упражнения под наблюдением не являются практическим решением для всех выживших после рака молочной железы, поскольку тренажерные залы, находящиеся под медицинским наблюдением, плохо рассредоточены в США и плохо используются больными раком.
Чтобы расширить охват этих программ, может потребоваться удаленный мониторинг тренировок.
Однако влияние дистанционно контролируемых физических упражнений до и во время адъювантной/неоадъювантной химиотерапии на кардиотоксические исходы неизвестно.
Наше исследование направлено на устранение этого пробела путем проверки осуществимости двух типов вмешательств с дистанционным мониторингом упражнений, вмешательства на велотренажере по сравнению с вмешательством в быструю ходьбу, у 20 пациентов клиники рака молочной железы UVA, проходящих кардиотоксическую химиотерапию.
Упражнения с дистанционным контролем начинаются за неделю до химиотерапии (прекондиционирование) и продолжаются на протяжении всей адъювантной или неоадъювантной химиотерапии (которая обычно длится 4 месяца).
Наша междисциплинарная исследовательская группа ставит перед собой четыре цели: 1) определить, в какой степени подходящие пациенты могут быть успешно набраны, рандомизированы и удержаны; 2) Оцените VO2peak, фракцию выброса левого желудочка, полученную с помощью эхокардиографии, и глобальную продольную деформацию левого желудочка у этих пациентов в начале исследования и через ~4 месяца; 3) изучить вовлеченность в лечение и приемлемость вмешательства; и 4) Исследовать взаимосвязь между участием в тренировках и психосоциальной функцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- диагностика рака молочной железы (стадия I-III или IV с минимальной нагрузкой) и назначенная химиотерапия (ТК (доцетаксел/циклофосфамид), АК (доксорубицин/циклофосфамид с последующим паклитакселом), ТЦГП (доцетаксел, карбоплатин, трастузумаб, пертузумаб), ТКП (доцетаксел). /карбоплатин/трастузумаб) с пембролизумабом или без него)
- Разрешение врача на физкультуру
- Говорить/понимать по-английски
Критерий исключения:
- предшествующее лечение кардиотоксической химиотерапией
- сопутствующие медицинские/ортопедические заболевания, препятствующие стационарной езде на велосипеде
- серьезное сердечное/почечное/печеночное/гематологическое/легочное заболевание, препятствующее физической нагрузке
- нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 4 недель до лечения
- сложные желудочковые аритмии или симптомы класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
- острая легочная эмболия
- острый миокардит
- История нелеченой пролиферативной ретинопатии высокого риска
- Кровоизлияние в сетчатку в анамнезе
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 120 мм рт. ст.)
- тяжелые исходные нарушения электролитного баланса
- несоблюдение режима приема лекарств
- неконтролируемое метаболическое заболевание (сахарный диабет с уровнем сахара в крови натощак >300 мг/дл, тиреотоксикоз, микседема)
- симптоматическое заболевание периферических сосудов
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервальные упражнения высокой интенсивности
Субъекты получат лежачий велосипед, который будет доставлен и собран к их дому, а также пульсометр и трекер активности.
Субъекты будут выполнять высокоинтенсивные интервальные упражнения 3 дня в неделю с целью достижения максимальной частоты сердечных сокращений 85-90%.
Субъекты также будут получать текстовые сообщения, телефонные звонки и электронные письма от исследовательского персонала, чтобы оценивать и поощрять участие и физическую активность субъектов.
|
Пациенты группы «Вмешательство в велоспорт» пройдут два учебных занятия в основной лаборатории физиологии упражнений, чтобы убедиться, что участники понимают протокол интервенционных упражнений и могут безопасно выполнять его дома.
Участники будут выполнять высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) 3 дня в неделю, при этом каждое занятие будет состоять из четырех 4-минутных интервалов при пиковой частоте сердечных сокращений 85-90% (PHR), разделенных 3-минутными интервалами при 50% PHR.
Каждая тренировка начинается с 10-минутной разминки при 50% PHR и заканчивается 5-минутной заминкой при 50% PHR.
Субъекты будут затем выполнять эту тренировку у себя дома, используя лежачие велотренажеры, предоставленные исследователями для этой цели.
Исследователи исследования будут еженедельно проверять участников и удаленно отслеживать данные об упражнениях и их соблюдение с помощью трекера активности.
|
|
Экспериментальный: Ходьба средней интенсивности
Субъектам, отнесенным к ходьбе умеренной интенсивности, будет выдана подарочная карта для покупки беговых кроссовок.
Будут предоставлены нагрудный пульсометр и часы-трекер активности.
Субъекты будут стремиться достичь 150 минут в неделю ходьбы умеренной интенсивности.
Субъекты также будут получать текстовые сообщения, телефонные звонки и электронные письма от исследовательского персонала, чтобы оценивать и поощрять участие и физическую активность субъектов.
|
Пациенты пройдут два ознакомительных занятия в основной лаборатории физиологии упражнений, чтобы убедиться, что участники понимают ходьбу и могут правильно оценить интенсивность.
Участникам будет предложено быстро ходить или бегать трусцой, чтобы они достигли умеренной интенсивности (70-75% от максимальной частоты сердечных сокращений, достигнутой во время теста VO2peak).
Цель для участников в этом состоянии будет состоять в том, чтобы накопить не менее 150 минут в неделю при этой частоте сердечных сокращений за счет быстрой ходьбы или бега трусцой.
Участники также получат подарочную карту, которую можно использовать для покупки пары обуви для ходьбы, чтобы облегчить их участие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент удержания субъекта
Временное ограничение: 22 недели
|
Это технико-экономическое обоснование, предназначенное для определения степени, в которой подходящие пациенты могут быть успешно набраны, рандомизированы и удержаны.
Данные конечной точки будут использоваться для обоснования и предоставления точечных оценок для полноценного исследования.
Удержание будет измеряться как процент зачисленных, которые завершили интервенции исследования.
|
22 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2пик
Временное ограничение: 22 недели
|
Изменение VO2peak (л/мин), измеренное до химиотерапии и после химиотерапии
|
22 недели
|
|
Глобальная продольная деформация
Временное ограничение: 22 недели
|
Общая продольная деформация (%) будет использоваться для оценки изменений сократительной функции сердца и измеряться с помощью эхокардиограммы до химиотерапии и после химиотерапии.
|
22 недели
|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: 22 недели
|
Фракция выброса (%) будет использоваться для оценки изменений сократительной функции сердца и измеряться с помощью эхокардиограммы до химиотерапии и после химиотерапии.
|
22 недели
|
|
Диастолическая функция
Временное ограничение: 22 недели
|
E' и A' (см/с) будут использоваться для расчета соотношения E'/A' для оценки диастолической дисфункции и измерения с помощью эхокардиограммы до химиотерапии и после химиотерапии.
|
22 недели
|
|
Эндотелий-зависимая опосредованная потоком дилатация плечевой артерии
Временное ограничение: 22 недели
|
Изменения эндотелиальной функции, измеренные по эндотелийзависимой дилатации плечевой артерии, опосредованной потоком (%) до химиотерапии и после химиотерапии
|
22 недели
|
|
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: 22 недели
|
Изменения жесткости артерий, измеренные по скорости каротидно-бедренной пульсовой волны (м/с) до химиотерапии и после химиотерапии
|
22 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 22 недели
|
Плечевое систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться на исходном уровне и после химиотерапии.
|
22 недели
|
|
Липидные панели
Временное ограничение: 22 недели
|
Будет проведена липидная панель для измерения общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности и липопротеинов низкой плотности (мг/дл) для оценки изменений кардиометаболического здоровья до химиотерапии и после химиотерапии.
|
22 недели
|
|
Воспаление/Концентрация иммунных клеток в периферическом кровообращении.
Временное ограничение: 22 недели
|
Различные маркеры воспаления и иммунных клеток будут измеряться на исходном уровне, до химиотерапии (после предварительного кондиционирования упражнений), в середине назначенного пациенту лечения и после вмешательства для определения изменений.
|
22 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Сердечные заболевания
- Химически индуцированные расстройства
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования молочной железы
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- 220287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .