安定狭心症および複数の慢性疾患を有する高齢者における薬物療法の有効性と忍容性を比較する試験 (LIVEBETTER)
2026年4月6日 更新者：Yale University
安定狭心症および複数の慢性疾患を有する高齢者における薬物療法の有効性と忍容性を比較する試験: LIVEBETTER
症候性安定性虚血性心疾患 (SIHD) および複数の慢性疾患 (MCC) を有する高齢者における標準治療の抗狭心症治療 (ベータ遮断薬およびカルシウム チャネル遮断薬) の有効性と忍容性を確立すること。
調査の概要
詳細な説明
抗狭心症治療による治療を開始する予定の症候性 SIHD および MCC を有する高齢者 (75 歳以上) を対象に、ベータ遮断薬療法とカルシウム チャネル遮断薬療法を比較する単盲検無作為化 (1:1) 実用的試験。
研究の目的 目的 1: 安定狭心症を呈する複数の慢性疾患を有する高齢者の症状、機能、および生活の質を改善するための抗狭心症薬の有効性を比較すること。 目的 2: 安定狭心症を呈する複数の慢性疾患を有する高齢者における一般的に使用される抗狭心症薬の忍容性と安全性を比較すること。 目的 3 (探索的): 安定狭心症を呈する複数の慢性疾患を有する高齢者における特定の抗狭心症治療アプローチの長期的な有効性と安全性を比較すること。 LIVEBETTER は、12 か月のフォローアップ期間中の 4 回の研究訪問で構成されます。 訪問は、インタビュー、6 分間の散歩、およびカルテのレビューで構成されます。 薬の投与量と投与は、日常の臨床ケアの一環として対処されます。
得られた知識の重要性には、次のようなものがあります。
- LIVEBETTER は、BB と CCB の安全性と有効性に関する無作為化された最新のデータを作成し、ガイドラインのエビデンスのギャップを埋め、臨床診療に情報を提供することを目標としています。
- LIVEBETTER は、複数の慢性疾患と安定狭心症を持つ高齢者に最も関連する生活の質、症状、および機能的転帰に関するデータを生成します。
- LIVEBETTER は、安定狭心症の高齢者における介護者の負担に関する初めての定量的データを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
741
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Nanna, MD
- 電話番号：(888) 683-0865
- メール：livebetter-trial@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale School of Medicine
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 募集
- Wellstar Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Cook County Health
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10469
- 募集
- Nirvana Integrative Medicine
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mt. Sinai Health System
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New York、New York、アメリカ、10037-1802
- まだ募集していません
- NYC Health and Hospitals, Harlem Hospital
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University, School of Medicine
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- まだ募集していません
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Abdulla Damluji, MD
- 電話番号：216-630-3297
-
-
Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
- 募集
- Inova Health Care Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
SIHD および MCC の高齢者
- 年齢≧75歳
- メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) によって定義された 2 つ以上の慢性疾患
-症状のある安定した虚血性心疾患の診断で、次の少なくとも1つによって特定される医学療法を開始する計画があります。
- 閉塞性冠動脈疾患を示唆する非侵襲的機能検査または解剖学的検査で陽性
直径2mm以上の冠動脈で70%以上の狭窄を伴う冠動脈造影または
左主幹の50%以上の狭窄
- -少なくとも1つの血管で生理学的検査が陽性である侵襲性冠動脈造影（FFR≤0.80またはiFR≤0.89）
介護者
- 18歳以上
- LIVEBETTER参加者の介護者として特定
除外基準:
SIHD および MCC の高齢者
- 現在服用しているベータ遮断薬またはカルシウム チャネル遮断薬*
-以下を含むベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬の禁忌：
- 著しい低血圧
- ハイグレードAVブロック
- 重度の症候性徐脈
- 重度の閉塞性肺疾患
- -ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬に対する文書化された不耐性
- -血行再建術のない左主疾患および/または近位左前下行（LAD）動脈を含む血行再建術のない多血管疾患を含む可能性または明確な高リスク冠動脈疾患 即時の完全な血行再建術の計画
- 2週間以内の完全な血行再建の計画
以下を含むベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬の明確な適応：
- -過去1年以内の急性冠症候群（ACS）の診断
- 過去 1 年以内に駆出率が低下した心不全 (HFrEF)
- 治験薬またはデバイスを含む別の臨床試験に積極的に参加している
- 英語またはスペイン語以外の第一言語
- フォローアップを完了できない (例: 平均余命は12か月未満、検証済みの機器によって決定される意思決定の障害）
- 以前にLIVEBETTERに登録した
- インフォームドコンセントの拒否
介護者
- プロの介護者（つまり 参加者の親戚や親しい友人ではありません)
- 英語またはスペイン語以外の第一言語
- フォローアップを完了できない
- 以前にLIVEBETTERに登録した
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベータ遮断薬 (BB) 療法
このアームに無作為に割り付けられた参加者には、ベータ遮断薬が投与されます。
ベータ遮断薬のクラスからの特異的かつ適切な薬物選択 (すなわち、
BB の種類、投与量、および投与量の増加）は、臨床ガイドラインに従ってサイトの臨床医に委ねられます。
すべての BB は経口投与されます (つまり、
丸薬）。
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参加者の心拍数と血圧が正常範囲内である場合、どの BB または CCB を使用するかについては、臨床医の裁量。
特定の BB の選択と最初の開始用量は、治療する臨床医によって決定されます。
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実験的：カルシウム チャネル遮断薬 (CCB) 療法
このアームに無作為に割り付けられた参加者には、カルシウムチャネル遮断薬が投与されます。
カルシウム チャネル遮断薬のクラスからの特異的かつ適切な薬剤の選択 (すなわち、
CCB の種類、投与量、および投与量の増加）は、臨床ガイドラインに従ってサイトの臨床医に任されます。
すべての CCB は経口投与されます（つまり、
丸薬）。
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参加者の心拍数と血圧が正常範囲内である場合、どの BB または CCB を使用するかについては、臨床医の裁量。
特定のＣＣＢおよび初期開始用量の選択は、治療する臨床医によって決定される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5L を使用して評価された生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 45 日
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EQ-5D-5L は、検討中の抗狭心症治療によって影響を受ける可能性のある複数のコンポーネントを含む、世界的な生活の質の尺度を表しています。
EQ-5D-5L スコアには、可動性、セルフケア、通常の活動、不安/抑うつ、および痛み/不快感に関する 5 段階の質問が含まれます: 1 = 問題なし、2 = 軽度の問題、3 = 中程度の問題、4 =重大な問題、5=極度の問題または不能。
0、1、および負の値は、それぞれ、死亡、完全な健康状態、および死亡よりも悪い健康状態に対応します。
スコアが高いほど、5 つの側面のそれぞれで問題のレベルが高いことを示しています。
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ベースラインと 45 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬継続率の変化
時間枠：6ヶ月まで
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割り当てられた治療群における抗狭心症薬の持続性は、医療記録（投薬管理）と自己報告の組み合わせによって検証されます。
持続性は、治療で「持続する」または治療で「持続しない」のいずれかとして定義されます。
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6ヶ月まで
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6分歩行テストでの変化
時間枠：ベースラインと 45 日
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6 分間歩行テストは、可動性、機能的パフォーマンス、および症状のコントロールのより客観的な定量的尺度を提供します。
硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
個人は、マークされたコースに沿って前後に歩きながら、必要に応じて自分のペースで休むことができます。
参加者は、通常使用する杖などの歩行補助具を使用できます。
臨床的に重要な 6 分間の歩行距離の最小差は約 30 メートルであり、この差は死亡率に関連しています。
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ベースラインと 45 日
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EQ-5D-5Lを用いて評価した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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EQ-5D-5Lは、検討中の抗狭心症治療の影響を受ける可能性のある複数の要素を含む、世界的な生活の質の評価尺度を表します。
EQ-5D-5Lスコアは、移動能力、セルフケア、日常活動、不安/抑うつ、痛み/不快感に関する質問を含み、5段階評価（1=問題なし、2=軽度の問題、3=中等度の問題、4=重度の問題、5=極度の問題または不能）で測定されます。
0、1、および負の値は、それぞれ死亡、完全な健康状態、および死亡よりも悪い健康状態に対応します。
スコアが高いほど、5つの次元それぞれにおいて問題のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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PROMIS® Scale v1.2 - Global Healthを用いて評価された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、45日、6か月、12か月、24か月
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PROMISスケールは、身体機能（PF）、疼痛干渉（PI）、不安要素を測定し、Tスコア＝50＝一般人口平均となります。 スコア＞50＝より良い身体機能、不安の軽減、疼痛の減少。スコア＜50＝身体機能の低下、不安の増加、疼痛の増加。 |
ベースライン、45日、6か月、12か月、24か月
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シアトル狭心症質問票（SAQ）総合スコアを用いて評価した狭心症コントロールの変化
時間枠：ベースライン、45日、6か月、12か月、24か月
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7項目のSAQアンケートは、SAQ狭心症頻度スコア（逆に「狭心症からの解放」）による狭心症の頻度、SAQ身体的制限スコアによる狭心症が身体的機能に及ぼす疾患特異的影響、および生活の質スコアによる生活の質を測定します。これらのスコアは平均化されてSAQ総合スコアとなります。
スコアの尺度は0から100の範囲です。
0から24は健康状態が不良、25から49はまずまず、50から74は良好、75から100は優良を表します。
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ベースライン、45日、6か月、12か月、24か月
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介護者負担インベントリーの変化
時間枠：ベースライン、45日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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24項目の質問票で、介護者負担を測定し、5つの下位尺度から構成されています：(a) 時間依存性、(b) 発達、(c) 行動、(d) 身体的負担、(e) 社会的負担、(f) 感情的負担。
この測定により、異なる抗狭心症療法の治療が介護者負担にどの程度影響するかについての洞察が得られます。
下位尺度のスコアを合計して総合スコアを算出します。
最高スコア（最大負担）は96で、最低可能スコアは0です。総合スコアが36を超える場合、介護者の燃え尽き症候群のリスクを示し、24に近いかわずかに超えるスコアは、レスパイトケアの必要性を示唆します。
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ベースライン、45日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Nanna, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月10日
一次修了 (推定)
2027年5月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000034470
- HA-2021C3-24767 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
- K76AG088428 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者のデータは利用可能ですが、研究が完了すると、匿名化され、患者中心アウトカム研究所 (PCORI) が承認したリポジトリに保管されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。