Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk som sammenligner effektiviteten og toleransen til medisiner hos eldre voksne med stabil angina og flere kroniske tilstander (LIVEBETTER)

6. april 2026 oppdatert av: Yale University

Et forsøk som sammenligner effektiviteten og toleransen til medisiner hos eldre voksne med stabil angina og flere kroniske tilstander: LEVE BEDRE

For å etablere effektiviteten og toleransen av standardbehandling mot angina (betablokkere og kalsiumkanalblokkere) hos eldre voksne med symptomatisk stabil iskemisk hjertesykdom (SIHD) og flere kroniske tilstander (MCC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltblind, randomisert (1:1) pragmatisk studie som sammenligner betablokkerterapi versus kalsiumkanalblokkerterapi hos eldre voksne (≥75 år) med symptomatisk SIHD og MCC med planer om å starte medisinsk behandling med anti-anginal terapi.

Studiemål Mål 1: Å sammenligne effektiviteten til anti-anginale medisiner for å forbedre symptomene, funksjonen og livskvaliteten blant eldre voksne med flere kroniske tilstander med stabil angina. Mål 2: Å sammenligne tolerabiliteten og sikkerheten til vanlige anti-anginale medisiner hos eldre voksne med flere kroniske tilstander med stabil angina. Mål 3 (Utforskende): Å sammenligne den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til spesifikke anti-anginal medisinbehandlingsmetoder hos eldre voksne med flere kroniske tilstander med stabil angina. LIVEBETTER består av 4 studiebesøk i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden. Besøk består av et intervju, seks minutters gange og journalgjennomgang. Medikamentdose og administrering vil bli tatt opp som en del av rutinemessig klinisk behandling.

Viktigheten av kunnskapen som er oppnådd inkluderer følgende:

  1. LIVEBETTER vil produsere randomiserte moderne data om sikkerheten og effekten av BB-er vs CCB-er med mål om å fylle dette gapet av bevis i retningslinjene og informere klinisk praksis.
  2. LIVEBETTER vil generere data om livskvalitet, symptomatiske og funksjonelle utfall som er mest relevante for eldre voksne med flere kroniske tilstander og stabil angina.
  3. LIVEBETTER vil gi de første kvantitative dataene om omsorgsbyrden hos eldre voksne med stabil angina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

741

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10469
        • Rekruttering
        • Nirvana Integrative Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mt. Sinai Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10037-1802
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NYC Health and Hospitals, Harlem Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Abdulla Damluji, MD
          • Telefonnummer: 216-630-3297
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Rekruttering
        • Inova Health Care Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ELDRE VOKSNE MED SIHD OG MCC

  • Alder ≥ 75 år
  • ≥ 2 flere kroniske tilstander som definert av Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)

  • Diagnose av symptomatisk stabil iskemisk hjertesykdom med planer om å starte medisinsk behandling identifisert av minst ett av følgende:

    1. positiv ikke-invasiv funksjonell eller anatomisk testing som tyder på obstruktiv koronarsykdom

    2. koronar angiografi med stenose ≥70 % i en koronararterie ≥2 mm i diameter eller

      ≥50 % stenose av venstre hovedledning

    3. Invasiv koronar angiografi med positiv fysiologisk testing i minst ett kar (FFR ≤ 0,80 eller iFR ≤0,89)

PASSER

  • Alder ≥ 18 år
  • Identifisert som omsorgsperson for LIVEBETTER-deltakeren

Ekskluderingskriterier:

ELDRE VOKSNE MED SIHD OG MCC

  • Bruker nå betablokker eller kalsiumkanalblokker*

  • Kontraindikasjoner for betablokkere eller kalsiumkanalblokkere, inkludert:

    1. betydelig hypotensjon
    2. AV-blokk av høy kvalitet
    3. alvorlig symptomatisk bradykardi
    4. alvorlig obstruktiv lungesykdom
  • Dokumentert intoleranse mot betablokkere eller kalsiumkanalblokkere
  • Sannsynlig eller bestemt høyrisiko koronararteriesykdom inkludert urevaskularisert venstre hovedsykdom og/eller urevaskularisert multikarsykdom inkludert proksimal venstre anterior synkende (LAD) arterie med planer for umiddelbar fullstendig revaskularisering
  • Planer for fullstendig revaskularisering innen 2 uker

  • Klar indikasjon for betablokkere eller kalsiumkanalblokkere inkludert:

    1. Diagnose av akutt koronarsyndrom (ACS) i løpet av det siste året
    2. Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) siste år
  • Deltar aktivt i en annen klinisk utprøving som involverer en undersøkelsesmedisin eller enhet
  • Primærspråk annet enn engelsk eller spansk
  • Manglende evne til å fullføre oppfølging (f.eks. forventet levealder <12 måneder, svekket beslutningstaking bestemt av validert instrument)
  • Tidligere registrert i LIVEBETTER
  • Nektet informert samtykke

PASSER

  • Profesjonell omsorgsperson (dvs. ikke en slektning eller nær venn av deltakeren)
  • Primærspråk annet enn engelsk eller spansk
  • Manglende evne til å fullføre oppfølging
  • Tidligere registrert i LIVEBETTER
  • Nektet informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Betablokkere (BB) terapi
Deltakere som er randomisert til denne armen vil få en betablokker. Spesifikt og passende medikamentvalg fra klassen betablokkere (dvs. type BB, dosering og opptrapping av dose) vil bli overlatt til klinikeren på stedet i henhold til kliniske retningslinjer. All BB vil bli administrert oralt (dvs. piller).
Annen: Klinikerens skjønn
Klinikerens skjønn om hvilken BB eller CCB som skal brukes hvis deltakeren har puls og blodtrykk innenfor normale grenser.
Legemiddel: Betablokker
Valg av spesifikk BB og startdose vil bli bestemt av behandlende kliniker.
Eksperimentell: Kalsiumkanalblokkere (CCB) terapi
Deltakere randomisert til denne armen vil få en kalsiumkanalblokker. Spesifikt og passende medikamentvalg fra klassen kalsiumkanalblokkere (dvs. type CCB, dosering og eskalering av dose) vil bli overlatt til klinikeren på stedet i henhold til kliniske retningslinjer. All CCB vil bli administrert oralt (dvs. piller).
Annen: Klinikerens skjønn
Klinikerens skjønn om hvilken BB eller CCB som skal brukes hvis deltakeren har puls og blodtrykk innenfor normale grenser.
Legemiddel: Kalsiumkanalblokker
Valg av spesifikk CCB og startdose vil bli bestemt av behandlende kliniker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet vurdert ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline og 45 dager
EQ-5D-5L representerer et globalt livskvalitetsmål som inkluderer flere komponenter som potensielt kan påvirkes av antianginalbehandlingene som undersøkes. EQ-5D-5L-poengsummen inkluderer spørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, angst/depresjon og smerte/ubehag på en 5-punkts skala: 1=Ingen problem, 2=Lite problem, 3=Moderat problem, 4 =Alvorlig problem, 5=Ekstremt problem eller manglende evne. 0, 1 og negative verdier som tilsvarer henholdsvis død, full helse og helsetilstander verre enn død. Høyere skårer indikerte høyere nivåer av problemer på tvers av hver av de fem dimensjonene.
Baseline og 45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i persistens på medisiner
Tidsramme: opptil 6 måneder
Persistens på antianginal medisinering i den tildelte behandlingsarmen, som bekreftet gjennom en kombinasjon av medisinske journaler (medikamentadministrasjon) og gjennom egenrapportering. Persistens er definert som enten "Persistent" på behandling eller "Ikke vedvarende" på behandling.
opptil 6 måneder
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 45 dager
Den 6-minutters gåtesten gir et mer objektivt kvantitativt mål på mobilitet, funksjonell ytelse og symptomkontroll. Den måler avstanden en person kan gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Den enkelte kan selv-tempo og hvile etter behov mens de går frem og tilbake langs en merket løype. Deltakeren kan bruke et hjelpemiddel de vanligvis bruker, for eksempel en stokk. Den minste klinisk viktige forskjellen i 6-minutters gangavstand er omtrent 30 meter, en forskjell som er assosiert med dødelighet.
Baseline og 45 dager
Endring i livskvalitet vurdert ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
EQ-5D-5L representerer et globalt livskvalitetsmål som inkluderer flere komponenter som potensielt kan påvirkes av de anti-anginale behandlingene som undersøkes. EQ-5D-5L-scoren inkluderer spørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, angst/depresjon og smerte/ubehag på en 5-punkts skala: 1=Ingen problem, 2=Lite problem, 3=Moderat problem, 4=Alvorlig problem, 5=Ekstremt problem eller manglende evne. 0, 1 og negative verdier tilsvarer henholdsvis død, full helse og helsetilstander verre enn død. Høyere skårer indikerte større problemer innen hver av de fem dimensjonene.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i livskvalitet vurdert ved bruk av PROMIS® Scale v1.2 - Global helse
Tidsramme: Baseline, 45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

PROMIS-skalaen måler fysisk funksjon (PF), smerteinnvirkning (PI) og angstkomponenter med T-poeng = 50 = generell populasjonsgjennomsnitt.

En poengsum > 50 = bedre fysisk funksjon, mindre angst og redusert smerte. En poengsum < 50 = dårlig fysisk funksjon, mer angst og økt smerte.
Baseline, 45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i angina-kontroll vurdert ved bruk av Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sammendragsscore
Tidsramme: Baseline, 45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
SAQ-instrumentet med 7 elementer måler hyppigheten av angina med SAQ Angina Frequency-poengsummen (og omvendt «frihet fra angina»), sykdomsspesifikk effekt av angina på fysisk funksjon med SAQ Physical Limitation-poengsummen og livskvalitet med Quality of Life-poengsummen; disse poengsummene gjennomsnittlig gir SAQ Summary-poengsummen.
Skalaen for poengsummen går fra 0 til 100.
0 til 24 representerer dårlig helsetilstand, 25 til 49 som rimelig, 50 til 74 som god og 75 til 100 som utmerket.
Baseline, 45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i omsorgsgiverbyrdeinventar
Tidsramme: Baseline, 45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
24-punkts spørreskjema som måler omsorgsgiverbyrde med 5 subskalaer: (a) Tidsavhengighet; (b) Utviklingsmessig; (c) Atferd; (d) Fysisk byrde; (e) Sosial byrde; (f) Emosjonell byrde.
Denne målingen vil gi innsikt i i hvilken grad behandling med forskjellige anti-anginale terapier påvirker omsorgsgiverbyrden.
Poengsummer fra subskalaene summeres for totalscore.
Maksimal score (maksimal byrde) er 96, med en minst mulig score på 0. En totalscore >36 indikerer risiko for omsorgsgiverutbrenthet, mens poengsummer nær eller litt >24 indikerer behov for å søke avlastning.
Baseline, 45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Nanna, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000034470
  • HA-2021C3-24767 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • K76AG088428 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil være tilgjengelig, men avidentifisert og deponert i et Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI)-godkjent depot når studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere