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Um estudo comparando a eficácia e tolerabilidade de medicamentos em idosos com angina estável e múltiplas condições crônicas (LIVEBETTER)

6 de abril de 2026 atualizado por: Yale University

Um estudo comparando a eficácia e tolerabilidade de medicamentos em idosos com angina estável e múltiplas condições crônicas: LIVEBETTER

Estabelecer a eficácia e a tolerabilidade do tratamento antianginoso padrão (medicamentos betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio) em idosos com Doença Cardíaca Isquêmica Estável (SIHD) sintomática e múltiplas condições crônicas (MCC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio pragmático, simples-cego, randomizado (1:1) comparando a terapia com betabloqueadores versus terapia com bloqueadores dos canais de cálcio em adultos mais velhos (≥75 anos) com SIHD sintomática e MCC com planos de iniciar tratamento médico com terapia antianginosa.

Objetivos do estudo Objetivo 1: Comparar a eficácia dos medicamentos antianginosos para melhorar os sintomas, função e qualidade de vida entre idosos com múltiplas condições crônicas apresentando angina estável. Objetivo 2: Comparar a tolerabilidade e a segurança dos medicamentos antianginosos comumente usados ​​em idosos com múltiplas condições crônicas apresentando angina estável. Objetivo 3 (Exploratório): Comparar a eficácia a longo prazo e a segurança de abordagens específicas de tratamento com medicamentos antianginosos em adultos mais velhos com múltiplas condições crônicas apresentando angina estável. LIVEBETTER consiste em 4 visitas de estudo durante o período de acompanhamento de 12 meses. As visitas são compostas por entrevista, caminhada de seis minutos e revisão do prontuário. A dosagem e administração de medicamentos serão abordadas como parte dos cuidados clínicos de rotina.

A importância do conhecimento adquirido inclui o seguinte:

  1. A LIVEBETTER produzirá dados contemporâneos randomizados sobre a segurança e eficácia de BBs versus CCBs com o objetivo de preencher essa lacuna de evidências nas diretrizes e informar a prática clínica.
  2. O LIVEBETTER gerará dados sobre qualidade de vida, resultados sintomáticos e funcionais mais pertinentes para adultos mais velhos com múltiplas condições crônicas e angina estável.
  3. O LIVEBETTER fornecerá os primeiros dados quantitativos sobre a sobrecarga do cuidador em idosos com angina estável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

741

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10469
        • Recrutamento
        • Nirvana Integrative Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mt. Sinai Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037-1802
        • Ainda não está recrutando
        • NYC Health and Hospitals, Harlem Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Abdulla Damluji, MD
          • Número de telefone: 216-630-3297
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Recrutamento
        • Inova Health Care Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

ADULTOS IDOSOS COM SIHD E MCC

  • Idade ≥ 75 anos
  • ≥ 2 condições crônicas múltiplas, conforme definido pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS)

  • Diagnóstico de Doença Cardíaca Isquêmica Estável Sintomática com planos para iniciar terapia médica identificada por pelo menos um dos seguintes:

    1. testes funcionais ou anatômicos não invasivos positivos sugestivos de doença arterial coronariana obstrutiva

    2. angiografia coronária com estenose ≥70% em uma artéria coronária ≥2 mm de diâmetro ou

      ≥50% de estenose do tronco principal esquerdo

    3. Angiografia coronária invasiva com teste fisiológico positivo em pelo menos um vaso (FFR ≤ 0,80 ou iFR ≤0,89)

CUIDADORES

  • Idade ≥ 18 anos
  • Identificado como cuidador do participante do LIVEBETTER

Critério de exclusão:

ADULTOS IDOSOS COM SIHD E MCC

  • Uso atual de betabloqueador ou bloqueador de canal de cálcio*

  • Contraindicação para betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio, incluindo:

    1. hipotensão significativa
    2. bloqueio AV de alto grau
    3. bradicardia sintomática grave
    4. doença pulmonar obstrutiva grave
  • Intolerância documentada a betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio
  • Doença arterial coronariana de alto risco provável ou definitiva, incluindo doença do tronco esquerdo não vascularizada e/ou doença multiarterial não vascularizada, incluindo a artéria descendente anterior (DA) proximal com planos para revascularização completa imediata
  • Planos para revascularização completa dentro de 2 semanas

  • Indicação clara para betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio, incluindo:

    1. Diagnóstico de síndrome coronariana aguda (SCA) no último ano
    2. Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) no último ano
  • Participar ativamente de outro estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental
  • Idioma principal diferente de inglês ou espanhol
  • Incapacidade de completar o acompanhamento (por exemplo, expectativa de vida <12 meses, tomada de decisão prejudicada determinada por instrumento validado)
  • Inscrito anteriormente no LIVEBETTER
  • Consentimento informado recusado

CUIDADORES

  • Cuidador profissional (ou seja, não é parente ou amigo próximo do participante)
  • Idioma principal diferente de inglês ou espanhol
  • Incapacidade de completar o acompanhamento
  • Inscrito anteriormente no LIVEBETTER
  • Consentimento informado recusado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com betabloqueadores (BB)
Os participantes randomizados para este braço receberão um betabloqueador. Seleção de medicamentos específicos e apropriados da classe dos betabloqueadores (i.e. tipo de BB, dosagem e escalonamento da dose) serão deixados para o médico do local de acordo com as diretrizes clínicas. Todos os BB serão administrados por via oral (i.e. comprimidos).
Outro: Critério clínico
O médico decidirá qual BB ou CCB será usado se o participante tiver uma frequência cardíaca e pressão arterial dentro dos limites normais.
Medicamento: Betabloqueador
A seleção do BB específico e a dose inicial inicial serão determinadas pelo médico assistente.
Experimental: Terapia com bloqueadores dos canais de cálcio (BCC)
Os participantes randomizados para este braço receberão um bloqueador dos canais de cálcio. Seleção de medicamentos específicos e apropriados da classe dos bloqueadores dos canais de cálcio (i.e. tipo de CCB, dosagem e escalonamento da dose) serão deixados para o médico do local de acordo com as diretrizes clínicas. Todos os CCB serão administrados por via oral (ou seja, comprimidos).
Outro: Critério clínico
O médico decidirá qual BB ou CCB será usado se o participante tiver uma frequência cardíaca e pressão arterial dentro dos limites normais.
Medicamento: Bloqueador dos canais de cálcio
A seleção do CCB específico e a dose inicial inicial serão determinadas pelo médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida avaliada usando EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base e 45 dias
O EQ-5D-5L representa uma medida global de qualidade de vida que inclui vários componentes potencialmente afetados pelos tratamentos antianginosos que estão sendo examinados. A pontuação EQ-5D-5L inclui questões sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, ansiedade/depressão e dor/desconforto em uma escala de 5 pontos: 1=Sem problemas, 2=Problemas leves, 3=Problemas moderados, 4 =Problema grave, 5=Problema extremo ou incapacidade. 0, 1 e valores negativos correspondentes a morte, saúde plena e estados de saúde piores que a morte, respectivamente. Pontuações mais altas indicaram maiores níveis de problemas em cada uma das cinco dimensões.
Linha de base e 45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na persistência na medicação
Prazo: até 6 meses
Persistência na medicação antianginosa no braço de tratamento designado, verificada por meio de uma combinação dos registros médicos (administração de medicamentos) e por auto-relato. A persistência é definida como "Persistente" no tratamento ou "Não persistente" no tratamento.
até 6 meses
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e 45 dias
O teste de caminhada de 6 minutos fornece uma medida quantitativa mais objetiva de mobilidade, desempenho funcional e controle dos sintomas. Ele mede a distância que um indivíduo pode percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto caminha para frente e para trás ao longo de um percurso marcado. O participante pode usar um dispositivo auxiliar de caminhada que normalmente usa, como uma bengala. A diferença mínima clinicamente importante na distância de caminhada de 6 minutos é de aproximadamente 30 metros, uma diferença que está associada à mortalidade.
Linha de base e 45 dias
Alteração na Qualidade de Vida avaliada utilizando o EQ-5D-5L
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 24 meses
O EQ-5D-5L representa uma medida global da qualidade de vida que inclui múltiplos componentes potencialmente afetados pelos tratamentos antianginosos em análise. A pontuação do EQ-5D-5L inclui questões sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, ansiedade/depressão e dor/desconforto numa escala de 5 pontos: 1=Sem Problema, 2=Problema Ligeiro, 3=Problema Moderado, 4=Problema Grave, 5=Problema Extremo ou Incapacidade. Os valores 0, 1 e negativos correspondem, respetivamente, à morte, saúde plena e estados de saúde piores do que a morte. Pontuações mais elevadas indicavam níveis mais graves de problemas em cada uma das cinco dimensões.
Baseline, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Alteração na Qualidade de Vida avaliada através da Escala PROMIS® Global Health v1.2
Prazo: Baseline, 45 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses

A Escala PROMIS mede os Componentes de Função Física (PF), Interferência da Dor (PI) e Ansiedade com T-Score = 50 = Média da População Geral.

Uma Pontuação > 50 = Melhor Função Física, Menos ansiedade e dor diminuída. Uma Pontuação < 50 = Pior Função Física, Mais ansiedade e dor aumentada.
Baseline, 45 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Alteração no Controlo da Angina avaliada utilizando o Questionário de Seattle para Angina (SAQ) Pontuação Sumária
Prazo: Baseline, 45 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses
O instrumento SAQ de 7 itens capta a frequência da angina com a pontuação de Frequência de Angina do SAQ (e, inversamente, "ausência de angina"), o efeito específico da doença da angina na função física com a pontuação de Limitação Física do SAQ e a qualidade de vida com a pontuação de Qualidade de Vida; estas pontuações são médias para a pontuação Resumo do SAQ. A escala da pontuação varia de 0 a 100. 0 a 24 representa um estado de saúde deficiente, 25 a 49 como razoável, 50 a 74 como bom e 75 a 100 como excelente.
Baseline, 45 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Alteração no Inventário de Sobrecarga do Cuidador
Prazo: Linha de base, 45 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Questionário de 24 itens que mede a sobrecarga do cuidador com 5 subescalas: (a) Dependência Temporal; (b) Desenvolvimental; (c) Comportamental; (d) Sobrecarga Física; (e) Sobrecarga Social; (f) Sobrecarga Emocional. Esta medida fornecerá informações sobre o grau em que o tratamento com diferentes terapias antianginosas afeta a sobrecarga do cuidador. As pontuações das subescalas são somadas para obter a pontuação total. A pontuação máxima (sobrecarga máxima) é 96, com uma pontuação mínima possível de 0. Uma pontuação total >36 indica um risco de exaustão do cuidador, enquanto pontuações próximas ou ligeiramente >24 indicam a necessidade de procurar cuidados de alívio.
Linha de base, 45 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Nanna, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000034470
  • HA-2021C3-24767 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • K76AG088428 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes estarão disponíveis, mas sem identificação e depositados em um repositório endossado pelo Instituto de Pesquisa de Resultados Centrados no Paciente (PCORI) quando o estudo estiver concluído.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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