Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai comparant l'efficacité et la tolérabilité des médicaments chez les personnes âgées souffrant d'angor stable et de maladies chroniques multiples (LIVEBETTER)

6 avril 2026 mis à jour par: Yale University

Un essai comparant l'efficacité et la tolérabilité des médicaments chez les personnes âgées souffrant d'angor stable et de maladies chroniques multiples : LIVEBETTER

Établir l'efficacité et la tolérabilité du traitement anti-angineux standard (bêta-bloquants et inhibiteurs calciques) chez les personnes âgées atteintes de cardiopathie ischémique stable (SIHD) symptomatique et de maladies chroniques multiples (MCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai pragmatique randomisé (1:1) en simple aveugle comparant la thérapie bêta-bloquante à la thérapie par inhibiteur calcique chez les personnes âgées (≥75 ans) atteintes de SIHD symptomatique et de MCC avec des plans pour initier un traitement médical avec un traitement anti-angineux.

Objectifs de l'étude Objectif 1 : Comparer l'efficacité des médicaments anti-angineux pour améliorer les symptômes, la fonction et la qualité de vie chez les personnes âgées atteintes de multiples maladies chroniques présentant une angine stable. Objectif 2 : Comparer la tolérabilité et l'innocuité des médicaments anti-angineux couramment utilisés chez les personnes âgées atteintes de multiples maladies chroniques présentant une angine stable. Objectif 3 (Exploratoire) : Comparer l'efficacité et l'innocuité à long terme d'approches thérapeutiques spécifiques aux médicaments anti-angineux chez les personnes âgées atteintes de multiples affections chroniques présentant une angine stable. LIVEBETTER consiste en 4 visites d'étude au cours de la période de suivi de 12 mois. Les visites comprennent une entrevue, une promenade de six minutes et un examen du dossier médical. La dose et l'administration des médicaments seront traitées dans le cadre des soins cliniques de routine.

L'importance des connaissances acquises comprend les éléments suivants :

  1. LIVEBETTER produira des données contemporaines randomisées sur l'innocuité et l'efficacité des BB par rapport aux CCB dans le but de combler cette lacune de preuves dans les lignes directrices et d'informer la pratique clinique.
  2. LIVEBETTER générera des données sur la qualité de vie, les résultats symptomatiques et fonctionnels les plus pertinents pour les personnes âgées souffrant de multiples maladies chroniques et d'angor stable.
  3. LIVEBETTER fournira les premières données quantitatives sur le fardeau des soignants chez les personnes âgées souffrant d'angor stable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

741

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10469
        • Recrutement
        • Nirvana Integrative Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mt. Sinai Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10037-1802
        • Pas encore de recrutement
        • NYC Health and Hospitals, Harlem Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Abdulla Damluji, MD
          • Numéro de téléphone: 216-630-3297
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
        • Recrutement
        • Inova Health Care Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

ADULTES PLUS ÂGÉS AVEC SIHD ET MCC

  • Âge ≥ 75 ans
  • ≥ 2 maladies chroniques multiples telles que définies par les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)

  • Diagnostic de cardiopathie ischémique stable symptomatique avec intention d'initier un traitement médical identifié par au moins l'un des éléments suivants :

    1. tests fonctionnels ou anatomiques non invasifs positifs suggérant une maladie coronarienne obstructive

    2. angiographie coronarienne avec sténose ≥ 70 % dans une artère coronaire ≥ 2 mm de diamètre ou

      ≥ 50 % de sténose du tronc gauche

    3. Angiographie coronarienne invasive avec test physiologique positif dans au moins un vaisseau (FFR ≤ 0,80 ou iFR ≤ 0,89)

SOIGNANTS

  • Âge ≥ 18 ans
  • Identifié comme soignant du participant LIVEBETTER

Critère d'exclusion:

ADULTES PLUS ÂGÉS AVEC SIHD ET MCC

  • Prend actuellement un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique*

  • Contre-indication aux bêta-bloquants ou inhibiteurs calciques notamment :

    1. hypotension importante
    2. bloc AV de haute qualité
    3. bradycardie symptomatique sévère
    4. maladie pulmonaire obstructive sévère
  • Intolérance documentée aux bêta-bloquants ou aux inhibiteurs calciques
  • Maladie coronarienne à haut risque probable ou certaine, y compris maladie principale gauche non revascularisée et/ou maladie multivasculaire non revascularisée, y compris l'artère interventriculaire gauche proximale avec plans de revascularisation complète immédiate
  • Plans de revascularisation complète dans les 2 semaines

  • Indication claire pour les bêta-bloquants ou les inhibiteurs calciques, notamment :

    1. Diagnostic de syndrome coronarien aigu (SCA) au cours de la dernière année
    2. Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) au cours de l'année précédente
  • Participer activement à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental
  • Langue principale autre que l'anglais ou l'espagnol
  • Incapacité à terminer le suivi (p. espérance de vie <12 mois, prise de décision altérée déterminée par un instrument validé)
  • Précédemment inscrit à LIVEBETTER
  • Consentement éclairé refusé

SOIGNANTS

  • Soignant professionnel (c.-à-d. pas un parent ou un ami proche du participant)
  • Langue principale autre que l'anglais ou l'espagnol
  • Incapacité à terminer le suivi
  • Précédemment inscrit à LIVEBETTER
  • Consentement éclairé refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie aux bêta-bloquants (BB)
Les participants randomisés dans ce bras recevront un bêta-bloquant. Sélection de médicaments spécifiques et appropriés dans la classe des bêta-bloquants (c.-à-d. type de BB, dosage et augmentation de la dose) seront laissés au clinicien du site conformément aux directives cliniques. Tous les BB seront administrés par voie orale (c'est-à-dire pilules).
Autre: Discrétion du clinicien
À la discrétion du clinicien quant au BB ou au CCB qui sera utilisé si le participant a une fréquence cardiaque et une tension artérielle dans les limites normales.
Médicament: Bêta-bloquant
La sélection du BB spécifique et de la dose de départ initiale sera déterminée par le clinicien traitant.
Expérimental: Thérapie par les inhibiteurs calciques (CCB)
Les participants randomisés dans ce bras recevront un inhibiteur calcique. Sélection de médicaments spécifiques et appropriés dans la classe des inhibiteurs calciques (c.-à-d. type de CCB, dosage et escalade de dose) seront laissés au clinicien du site conformément aux directives cliniques. Tous les CCB seront administrés par voie orale (c.-à-d. pilules).
Autre: Discrétion du clinicien
À la discrétion du clinicien quant au BB ou au CCB qui sera utilisé si le participant a une fréquence cardiaque et une tension artérielle dans les limites normales.
Médicament: Bloqueur des canaux calciques
La sélection du CCB spécifique et de la dose de départ initiale sera déterminée par le clinicien traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: Base de référence et 45 jours
L'EQ-5D-5L représente une mesure globale de la qualité de vie qui comprend plusieurs composants potentiellement impactés par les traitements anti-angineux examinés. Le score EQ-5D-5L comprend des questions sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, l'anxiété/la dépression et la douleur/l'inconfort sur une échelle de 5 points : 1=aucun problème, 2=problème léger, 3=problème modéré, 4 =Problème grave, 5=Problème ou incapacité extrême. 0, 1 et valeurs négatives correspondant respectivement à la mort, à la pleine santé et à des états de santé pires que la mort. Des scores plus élevés indiquaient des niveaux de problèmes plus élevés dans chacune des cinq dimensions.
Base de référence et 45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la persistance à prendre des médicaments
Délai: Jusqu'à 6 mois
Persistance des médicaments anti-angineux dans le bras de traitement assigné, vérifiée par une combinaison des dossiers médicaux (administration des médicaments) et par l'auto-évaluation. La persistance est définie comme « persistante » sous traitement ou « non persistante » sous traitement.
Jusqu'à 6 mois
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence et 45 jours
Le test de marche de 6 minutes fournit une mesure quantitative plus objective de la mobilité, des performances fonctionnelles et du contrôle des symptômes. Il mesure la distance qu'un individu peut marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'individu peut suivre son rythme et se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'un parcours balisé. Le participant peut utiliser un appareil d'aide à la marche qu'il utilise normalement, comme une canne. La différence minimale cliniquement importante dans la distance de marche de 6 minutes est d'environ 30 mètres, une différence qui est associée à la mortalité.
Base de référence et 45 jours
Changement de la qualité de vie évalué à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
L'EQ-5D-5L représente une mesure mondiale de la qualité de vie qui comprend plusieurs composantes potentiellement affectées par les traitements anti-angineux examinés. Le score EQ-5D-5L inclut des questions sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, l'anxiété/dépression et la douleur/inconfort sur une échelle à 5 points : 1=Aucun problème, 2=Problème léger, 3=Problème modéré, 4=Problème sévère, 5=Problème extrême ou incapacité. Les valeurs 0, 1 et négatives correspondent respectivement au décès, à une santé parfaite et à des états de santé pires que la mort. Des scores plus élevés indiquaient des niveaux plus importants de problèmes dans chacune des cinq dimensions.
Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évolution de la qualité de vie évaluée à l'aide de l'échelle PROMIS® Global Health v1.2
Délai: Baseline, 45 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois

L'échelle PROMIS mesure les composantes de Fonction Physique (PF), d'Interférence de la Douleur (PI) et d'Anxiété avec un Score T = 50 = Moyenne de la Population Générale.

Un Score > 50 = Meilleure Fonction Physique, Moins d'anxiété et diminution de la douleur. Un Score < 50 = Mauvaise Fonction Physique, Plus d'anxiété et augmentation de la douleur.
Baseline, 45 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement du contrôle de l'angine évalué à l'aide du score résumé du questionnaire de Seattle sur l'angine (SAQ)
Délai: Ligne de base, 45 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois
L'instrument SAQ à 7 items capture la fréquence de l'angine avec le score de fréquence de l'angine SAQ (et inversement "l'absence d'angine"), l'effet spécifique de la maladie de l'angine sur la fonction physique avec le score de limitation physique SAQ et la qualité de vie avec le score de qualité de vie ; ces scores sont moyennés pour obtenir le score récapitulatif SAQ. L'échelle du score varie de 0 à 100. 0 à 24 représente un état de santé médiocre, 25 à 49 comme passable, 50 à 74 comme bon et 75 à 100 comme excellent.
Ligne de base, 45 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement dans l'Inventaire de la Charge des Aidants
Délai: Baseline, 45 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Questionnaire de 24 items mesurant la charge des aidants avec 5 sous-échelles : (a) Dépendance temporelle ; (b) Développementale ; (c) Comportement ; (d) Charge physique ; (e) Charge sociale ; (f) Charge émotionnelle. Cette mesure permettra de comprendre dans quelle mesure le traitement avec différentes thérapies anti-angineuses impacte la charge des aidants. Les scores des sous-échelles sont additionnés pour obtenir le score total. Le score maximum (charge maximale) est de 96, avec un score minimum possible de 0. Un score total >36 indique un risque d'épuisement de l'aidant, tandis que des scores proches ou légèrement >24 indiquent un besoin de recourir à des soins de répit.
Baseline, 45 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Nanna, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000034470
  • HA-2021C3-24767 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • K76AG088428 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants seront disponibles mais anonymisées et déposées dans un référentiel approuvé par le Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) une fois l'étude terminée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner