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Uno studio che confronta l'efficacia e la tollerabilità dei farmaci negli anziani con angina stabile e condizioni croniche multiple (LIVEBETTER)

6 aprile 2026 aggiornato da: Yale University

Uno studio che confronta l'efficacia e la tollerabilità dei farmaci negli anziani con angina stabile e condizioni croniche multiple: LIVEBETTER

Stabilire l'efficacia e la tollerabilità del trattamento antianginoso standard (farmaci beta-bloccanti e bloccanti dei canali del calcio) negli anziani con cardiopatia ischemica stabile sintomatica (SIHD) e condizioni croniche multiple (MCC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pragmatico in singolo cieco, randomizzato (1:1) che confronta la terapia con beta-bloccante rispetto alla terapia con calcio-antagonista negli anziani (≥75 anni) con SIHD e MCC sintomatici con piani per iniziare un trattamento medico con terapia antianginosa.

Obiettivi dello studio Obiettivo 1: Confrontare l'efficacia dei farmaci anti-anginosi per migliorare i sintomi, la funzione e la qualità della vita tra gli anziani con condizioni croniche multiple che presentano angina stabile. Obiettivo 2: Confrontare la tollerabilità e la sicurezza dei farmaci antianginosi comunemente usati negli anziani con condizioni croniche multiple che presentano angina stabile. Obiettivo 3 (esplorativo): confrontare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di specifici approcci terapeutici anti-anginosi negli anziani con condizioni croniche multiple che presentano angina stabile. LIVEBETTER consiste in 4 visite di studio durante il periodo di follow-up di 12 mesi. Le visite sono composte da un colloquio, una passeggiata di sei minuti e una revisione della cartella clinica. La dose e la somministrazione del farmaco saranno affrontate come parte dell'assistenza clinica di routine.

L'importanza delle conoscenze acquisite include quanto segue:

  1. LIVEBETTER produrrà dati contemporanei randomizzati sulla sicurezza e l'efficacia dei BB vs CCB con l'obiettivo di colmare quella lacuna di prove nelle linee guida e informare la pratica clinica.
  2. LIVEBETTER genererà dati sulla qualità della vita, sui risultati sintomatici e funzionali più pertinenti per gli anziani con patologie croniche multiple e angina stabile.
  3. LIVEBETTER fornirà i primi dati quantitativi sul carico del caregiver negli anziani con angina stabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

741

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10469
        • Reclutamento
        • Nirvana Integrative Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mt. Sinai Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037-1802
        • Non ancora reclutamento
        • NYC Health and Hospitals, Harlem Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Abdulla Damluji, MD
          • Numero di telefono: 216-630-3297
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Reclutamento
        • Inova Health Care Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

ADULTI ANZIANI CON SIHD E MCC

  • Età ≥ 75 anni
  • ≥ 2 condizioni croniche multiple come definite dai Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)

  • Diagnosi di cardiopatia ischemica stabile sintomatica con piani per iniziare la terapia medica identificata da almeno uno dei seguenti:

    1. test funzionali o anatomici positivi non invasivi indicativi di malattia coronarica ostruttiva

    2. angiografia coronarica con stenosi ≥70% in un'arteria coronarica ≥2 mm di diametro o

      Stenosi ≥50% del tronco comune sinistro

    3. Angiografia coronarica invasiva con test fisiologico positivo in almeno un vaso (FFR ≤ 0,80 o iFR ≤0,89)

BADANTE

  • Età ≥ 18 anni
  • Identificato come badante del partecipante LIVEBETTER

Criteri di esclusione:

ADULTI ANZIANI CON SIHD E MCC

  • Assunzione in corso di beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio*

  • Controindicazione ai beta-bloccanti o ai bloccanti dei canali del calcio, tra cui:

    1. ipotensione significativa
    2. blocco AV di alto grado
    3. grave bradicardia sintomatica
    4. grave malattia polmonare ostruttiva
  • Intolleranza documentata ai beta-bloccanti o ai bloccanti dei canali del calcio
  • Malattia coronarica ad alto rischio probabile o certa, inclusa la malattia principale sinistra non rivascolarizzata e/o la malattia multivasale non rivascolarizzata inclusa l'arteria discendente anteriore sinistra prossimale (LAD) con piani per una rivascolarizzazione completa immediata
  • Piani per la rivascolarizzazione completa entro 2 settimane

  • Chiara indicazione per beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio, tra cui:

    1. Diagnosi di sindrome coronarica acuta (ACS) nell'ultimo anno
    2. Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) nell'ultimo anno
  • Partecipare attivamente a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale
  • Lingua principale diversa dall'inglese o dallo spagnolo
  • Impossibilità di completare il follow-up (ad es. aspettativa di vita <12 mesi, processo decisionale compromesso determinato da uno strumento convalidato)
  • Precedentemente iscritto a LIVEBETTER
  • Consenso informato rifiutato

BADANTE

  • badante professionale (es. non un parente o amico intimo del partecipante)
  • Lingua principale diversa dall'inglese o dallo spagnolo
  • Incapacità di completare il follow-up
  • Precedentemente iscritto a LIVEBETTER
  • Consenso informato rifiutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con beta-bloccanti (BB).
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà somministrato un beta-bloccante. Selezione di farmaci specifici e appropriati dalla classe dei beta-bloccanti (ad es. tipo di BB, dosaggio e aumento della dose) saranno lasciati al medico del sito in conformità con le linee guida cliniche. Tutti i BB saranno somministrati per via orale (es. pillole).
Altro: Discrezione del medico
Discrezione del medico su quale BB o CCB verrà utilizzato se il partecipante ha una frequenza cardiaca e una pressione sanguigna entro i limiti normali.
Droga: Betabloccante
La selezione del BB specifico e della dose iniziale iniziale sarà determinata dal medico curante.
Sperimentale: Terapia con calcio-antagonisti (CCB).
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà somministrato un bloccante dei canali del calcio. Selezione di farmaci specifici e appropriati dalla classe dei bloccanti dei canali del calcio (ad es. tipo di CCB, dosaggio e aumento della dose) saranno lasciati al medico del sito in conformità con le linee guida cliniche. Tutti i CCB saranno somministrati per via orale (es. pillole).
Altro: Discrezione del medico
Discrezione del medico su quale BB o CCB verrà utilizzato se il partecipante ha una frequenza cardiaca e una pressione sanguigna entro i limiti normali.
Droga: Calcio-antagonista
La selezione del CCB specifico e della dose iniziale iniziale sarà determinata dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita valutato utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni
L'EQ-5D-5L rappresenta una misura globale della qualità della vita che include molteplici componenti potenzialmente influenzati dai trattamenti antianginosi in esame. Il punteggio EQ-5D-5L include domande su mobilità, cura di sé, attività abituali, ansia/depressione e dolore/disagio su una scala a 5 punti: 1=Nessun problema, 2=Problema lieve, 3=Problema moderato, 4 = Problema grave, 5 = Problema estremo o incapacità. 0, 1 e valori negativi corrispondenti rispettivamente a morte, piena salute e stati di salute peggiori della morte. Punteggi più alti indicavano maggiori livelli di problemi in ciascuna delle cinque dimensioni.
Basale e 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della persistenza sui farmaci
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Persistenza su farmaci antianginosi nel braccio di trattamento assegnato, come verificato attraverso una combinazione delle cartelle cliniche (somministrazione di farmaci) e tramite self-report. La persistenza è definita come "Persistente" durante il trattamento o "Non persistente" durante il trattamento.
fino a 6 mesi
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni
Il test del cammino di 6 minuti fornisce una misura quantitativa più obiettiva della mobilità, delle prestazioni funzionali e del controllo dei sintomi. Misura la distanza che un individuo può percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'individuo può autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre cammina avanti e indietro lungo un percorso segnato. Il partecipante può utilizzare un dispositivo per la deambulazione assistita che usa normalmente, come un bastone. La differenza minima clinicamente importante nella distanza percorsa in 6 minuti è di circa 30 metri, una differenza associata alla mortalità.
Basale e 45 giorni
Variazione della qualità della vita valutata mediante EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
L'EQ-5D-5L rappresenta una misura globale della qualità della vita che include molteplici componenti potenzialmente influenzate dai trattamenti anti-anginosi in esame. Il punteggio EQ-5D-5L include domande su mobilità, cura di sé, attività abituali, ansia/depressione e dolore/disagio su una scala a 5 punti: 1=Nessun Problema, 2=Problema Leggero, 3=Problema Moderato, 4=Problema Grave, 5=Problema Estremo o Incapacità. 0, 1 e valori negativi corrispondono rispettivamente a morte, salute piena e stati di salute peggiori della morte. Punteggi più alti indicavano maggiori livelli di problemi in ciascuna delle cinque dimensioni.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione della Qualità della Vita valutata utilizzando la scala PROMIS® v1.2 - Salute Globale
Lasso di tempo: Baseline, 45 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

La Scala PROMIS misura le componenti Funzione Fisica (PF), Interferenza del Dolore (PI) e Ansia con Punteggio T = 50 = Media della Popolazione Generale.

Un punteggio > 50 = Migliore Funzione Fisica, Meno ansia e dolore ridotto. Un punteggio < 50 = Scarsa Funzione Fisica, Più ansia e dolore aumentato.
Baseline, 45 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento nel Controllo dell'Angina valutato utilizzando il Punteggio Sommario del Questionario di Seattle per l'Angina (SAQ)
Lasso di tempo: Baseline, 45 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Lo strumento SAQ a 7 elementi cattura la frequenza dell'angina con il punteggio Frequenza dell'Angina SAQ (e, al contrario, "libertà dall'angina"), l'effetto specifico della malattia dell'angina sulla funzione fisica con il punteggio Limitazione Fisica SAQ e la qualità della vita con il punteggio Qualità della Vita; questi punteggi si mediano nel punteggio Sommario SAQ. La scala del punteggio va da 0 a 100. Da 0 a 24 rappresenta uno stato di salute scarso, da 25 a 49 come discreto, da 50 a 74 come buono e da 75 a 100 come eccellente.
Baseline, 45 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento nell'Inventario del Carico del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 45 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Questionario di 24 item che misura il carico del caregiver con 5 sottoscale: (a) Dipendenza temporale; (b) Sviluppo; (c) Comportamento; (d) Carico fisico; (e) Carico sociale; (f) Carico emotivo. Questa misura fornirà informazioni sul grado in cui il trattamento con diverse terapie anti-anginose influisce sul carico del caregiver. I punteggi delle sottoscale vengono sommati per ottenere il punteggio totale. Il punteggio massimo (carico massimo) è 96, con un punteggio minimo possibile di 0. Un punteggio totale >36 indica un rischio di esaurimento del caregiver, mentre punteggi vicini o leggermente >24 indicano la necessità di cercare cure di sollievo.
Baseline, 45 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Nanna, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000034470
  • HA-2021C3-24767 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • K76AG088428 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno disponibili ma anonimizzati e depositati in un archivio approvato dal Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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