Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a snášenlivost léků u starších dospělých se stabilní anginou pectoris a mnohočetnými chronickými stavy (LIVEBETTER)

19. dubna 2024 aktualizováno: Yale University

Zkouška porovnávající účinnost a snášenlivost léků u starších dospělých se stabilní anginou pectoris a mnohočetnými chronickými stavy: LIVEBETTER

Stanovit účinnost a snášenlivost standardní antianginózní léčby (beta-blokátory a léky blokující kalciový kanál) u starších dospělých se symptomatickou stabilní ischemickou chorobou srdeční (SIHD) a mnohočetnými chronickými stavy (MCC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoduše zaslepená, randomizovaná (1:1) pragmatická studie srovnávající léčbu beta-blokátory oproti léčbě blokátory kalciových kanálů u starších dospělých (≥ 75 let) se symptomatickou SIHD a MCC s plánem zahájit medikamentózní léčbu antianginózní terapií.

Cíle studie Cíl 1: Porovnat účinnost antianginózních léků ke zlepšení symptomů, funkce a kvality života u starších dospělých s četnými chronickými stavy projevujícími se stabilní anginou pectoris. Cíl 2: Porovnat snášenlivost a bezpečnost běžně používaných antianginózních léků u starších dospělých s mnohočetnými chronickými stavy projevujícími se stabilní anginou pectoris. Cíl 3 (průzkumný): Porovnat dlouhodobou účinnost a bezpečnost specifických léčebných přístupů antianginózní medicíny u starších dospělých s mnohočetnými chronickými stavy projevujícími se stabilní anginou pectoris. LIVEBETTER se skládá ze 4 studijních návštěv během 12měsíčního období sledování. Návštěvy se skládají z rozhovoru, šestiminutové procházky a kontroly lékařské dokumentace. Dávkování a podávání léků bude řešeno jako součást běžné klinické péče.

Důležitost získaných znalostí zahrnuje následující:

  1. LIVEBETTER vytvoří randomizovaná současná data o bezpečnosti a účinnosti BB vs. CCB s cílem vyplnit tuto mezeru v důkazech v pokynech a informovat klinickou praxi.
  2. LIVEBETTER bude generovat údaje o kvalitě života, symptomatických a funkčních výsledcích, které se nejvíce týkají starších dospělých s četnými chronickými stavy a stabilní anginou pectoris.
  3. LIVEBETTER poskytne první kvantitativní údaje o zátěži pečovatelů u starších dospělých se stabilní anginou pectoris.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

960

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • Mt. Sinai Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10469
        • Nábor
        • Nirvana Integrative Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University, School of Medicine
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Nábor
        • Inova Health Care Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

STARŠÍ DOSPĚLÍ SE SIHD A MCC

  • Věk ≥ 75 let
  • ≥ 2 vícečetné chronické stavy definované Centrem pro lékařské a lékařské služby (CMS)

  • Diagnóza symptomatické stabilní ischemické choroby srdeční s plány zahájení léčebné terapie identifikované alespoň jedním z následujících:

    1. pozitivní neinvazivní funkční nebo anatomické vyšetření svědčící pro obstrukční onemocnění koronárních tepen

    2. koronární angiografie se stenózou ≥ 70 % v koronární tepně o průměru ≥ 2 mm nebo

      ≥50% stenóza levé hlavní

    3. Invazivní koronarografie s pozitivním fyziologickým vyšetřením alespoň v jedné cévě (FFR ≤ 0,80 nebo iFR ≤ 0,89)

PEČOVATELÉ

  • Věk ≥ 18 let
  • Identifikován jako pečovatel o účastníka LIVEBETTER

Kritéria vyloučení:

STARŠÍ DOSPĚLÍ SE SIHD A MCC

  • V současné době užíváte beta-blokátor nebo blokátor kalciových kanálů*

  • Kontraindikace beta-blokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů včetně:

    1. výrazná hypotenze
    2. vysoce kvalitní AV blokáda
    3. těžká symptomatická bradykardie
    4. těžké obstrukční plicní onemocnění
  • Dokumentovaná intolerance beta-blokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů
  • Pravděpodobné nebo definitivní vysoce rizikové onemocnění koronárních tepen včetně nevaskularizovaného hlavního levého onemocnění a/nebo nevaskularizovaného vícecévního onemocnění včetně proximální levé přední sestupné (LAD) tepny s plánem okamžité kompletní revaskularizace
  • Plány na kompletní revaskularizaci do 2 týdnů

  • Jasná indikace pro beta-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů včetně:

    1. Diagnóza akutního koronárního syndromu (AKS) za poslední rok
    2. Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) v posledním roce
  • Aktivní účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocený lék nebo zařízení
  • Primární jazyk jiný než angličtina nebo španělština
  • Neschopnost dokončit sledování (např. očekávaná délka života <12 měsíců, zhoršené rozhodování podle validovaného nástroje)
  • Dříve přihlášeni do LIVEBETTER
  • Odmítl informovaný souhlas

PEČOVATELÉ

  • Profesionální pečovatel (tj. není příbuzný nebo blízký přítel účastníka)
  • Primární jazyk jiný než angličtina nebo španělština
  • Neschopnost dokončit sledování
  • Dříve přihlášeni do LIVEBETTER
  • Odmítl informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie betablokátory (BB).
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou beta-blokátor. Výběr specifického a vhodného léku ze třídy betablokátorů (tj. typ BB, dávkování a zvyšování dávky) bude ponecháno na ošetřujícím lékaři v souladu s klinickými doporučeními. Všechny BB budou podávány perorálně (tj. pilulky).
Jiný: Diskrétnost lékaře
Rozhodnutí lékaře o tom, který BB nebo CCB bude použit, pokud má účastník srdeční frekvenci a krevní tlak v normálních mezích.
Lék: Beta blokátor
Výběr specifického BB a počáteční počáteční dávka určí ošetřující lékař.
Experimentální: Terapie blokátory kalciových kanálů (CCB).
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou blokátor kalciových kanálů. Výběr specifického a vhodného léčiva ze skupiny blokátorů kalciových kanálů (tj. typ CCB, dávkování a zvyšování dávky) bude ponecháno na ošetřujícím lékaři v souladu s klinickými doporučeními. Všechny CCB budou podávány ústně (tj. pilulky).
Jiný: Diskrétnost lékaře
Rozhodnutí lékaře o tom, který BB nebo CCB bude použit, pokud má účastník srdeční frekvenci a krevní tlak v normálních mezích.
Lék: Blokátor vápníkových kanálů
Výběr specifického CCB a počáteční počáteční dávka určí ošetřující lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě života hodnocená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a 45 dní
EQ-5D-5L představuje globální měřítko kvality života, které zahrnuje více složek potenciálně ovlivněných zkoumanou antianginózní léčbou. Skóre EQ-5D-5L zahrnuje otázky týkající se mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, úzkosti/deprese a bolesti/nepohodlí na 5bodové škále: 1=žádný problém, 2=mírný problém, 3=střední problém, 4 =Vážný problém, 5=Extrémní problém nebo neschopnost. 0, 1 a záporné hodnoty odpovídající smrti, plnému zdraví a zdravotnímu stavu horšímu než smrt. Vyšší skóre indikovalo větší úrovně problémů v každé z pěti dimenzí.
Výchozí stav a 45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna perzistence na léky
Časové okno: až 6 měsíců
Perzistence na antianginózní medikaci v přidělené léčebné větvi, ověřená kombinací lékařských záznamů (podávání léků) a vlastní hlášením. Perzistence je definována buď jako „přetrvávající“ při léčbě nebo „nepřetrvávající“ při léčbě.
až 6 měsíců
Změna v kvalitě života hodnocená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
EQ-5D-5L představuje globální měřítko kvality života, které zahrnuje více složek potenciálně ovlivněných zkoumanou antianginózní léčbou. Skóre EQ-5D-5L zahrnuje otázky týkající se mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, úzkosti/deprese a bolesti/nepohodlí na 5bodové škále: 1=žádný problém, 2=mírný problém, 3=střední problém, 4 =Vážný problém, 5=Extrémní problém nebo neschopnost. 0, 1 a záporné hodnoty odpovídající smrti, plnému zdraví a zdravotnímu stavu horšímu než smrt. Vyšší skóre indikovalo větší úrovně problémů v každé z pěti dimenzí.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v kvalitě života hodnocená pomocí PROMIS® Scale v1.2 - Global Health
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců

Škála PROMIS měří fyzické funkce (PF), rušení bolesti (PI) a složky úzkosti s T - skóre = 50 = obecný populační průměr.

Skóre > 50 = lepší fyzická funkce, méně úzkosti a snížená bolest Skóre < 50 = špatná fyzická funkce, více úzkosti a zvýšená bolest.
Výchozí stav, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v kontrole anginy pectoris hodnocená pomocí Seattle Angina Questionnaire (SAQ) souhrnného skóre
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
7položkový přístroj SAQ zachycuje frekvenci anginy se skóre SAQ Angina Frequency (a naopak „osvobození od anginy“), chorobně specifický vliv anginy na fyzické funkce se skóre SAQ Physical Limitation a kvalitu života s Quality of Životní skóre; tato skóre jsou průměrem skóre SAQ Summary. Stupnice skóre se pohybuje od 0 do 100. 0 až 24 představuje špatný zdravotní stav, 25 až 49 jako dobrý, 50 až 74 jako dobrý a 75 až 100 jako vynikající.
Výchozí stav, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav a 45 dní
6minutový test chůze poskytuje objektivnější kvantitativní měření mobility, funkční výkonnosti a kontroly symptomů. Měří vzdálenost, kterou může jednotlivec ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Při chůzi tam a zpět po vyznačené trase může jedinec podle potřeby tempo a odpočinek. Účastník může použít podpůrné zařízení pro chůzi, které běžně používá, jako je hůl. Minimální klinicky významný rozdíl ve vzdálenosti 6 minut chůze je přibližně 30 metrů, což je rozdíl, který je spojen s mortalitou.
Výchozí stav a 45 dní
Změna v inventáři zátěže pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
24položkový dotazník měřící zátěž pečovatele s 5 subškálami: (a) Časová závislost; (b) vývojové; (c) Chování; (d) fyzické zatížení; (e) sociální zátěž; (f) Emoční zátěž. Toto opatření poskytne přehled o tom, do jaké míry léčba různými antianginózními terapiemi ovlivňuje zátěž pečovatele. Skóre z dílčích škál se sečtou do celkového skóre. Maximální skóre (maximální zátěž) je 96, s minimálním možným skóre 0. Celkové skóre > 36 znamená riziko syndromu vyhoření pečovatele, zatímco skóre blízké nebo mírně > 24 znamená potřebu vyhledat respitní péči.
Výchozí stav, 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Nanna, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000034470
  • HA-2021C3-24767 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou k dispozici, ale po dokončení studie budou deidentifikována a uložena do úložiště schváleného institutem PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diskrétnost lékaře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit