Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af ​​medicin hos ældre voksne med stabil angina og flere kroniske tilstande (LIVEBETTER)

19. april 2024 opdateret af: Yale University

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af ​​medicin hos ældre voksne med stabil angina og flere kroniske lidelser: LEVER BEDRE

At fastslå effektiviteten og tolerabiliteten af ​​standardbehandling anti-anginal behandling (betablokker og calciumkanalblokker medicin) hos ældre voksne med symptomatisk stabil iskæmisk hjertesygdom (SIHD) og multiple kroniske tilstande (MCC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltblindt, randomiseret (1:1) pragmatisk forsøg, der sammenligner Beta-blokker-terapi versus calciumkanalblokker-terapi hos ældre voksne (≥75 år) med symptomatisk SIHD og MCC med planer om at påbegynde medicinsk behandling med anti-anginal terapi.

Undersøgelsesmål Mål 1: At sammenligne effektiviteten af ​​anti-anginal medicin til at forbedre symptomer, funktion og livskvalitet blandt ældre voksne med flere kroniske tilstande med stabil angina. Mål 2: At sammenligne tolerabiliteten og sikkerheden af ​​almindeligt anvendte anti-anginal medicin hos ældre voksne med flere kroniske tilstande med stabil angina. Mål 3 (Exploratory): At sammenligne den langsigtede effektivitet og sikkerhed af specifikke anti-anginal medicin behandlingstilgange hos ældre voksne med flere kroniske tilstande med stabil angina. LIVEBETTER består af 4 studiebesøg i løbet af den 12 måneder lange opfølgningsperiode. Besøg består af et interview, seks minutters gåtur og journalgennemgang. Medicindosis og administration vil blive behandlet som en del af rutinemæssig klinisk behandling.

Vigtigheden af ​​den opnåede viden omfatter følgende:

  1. LIVEBETTER vil producere randomiserede moderne data om sikkerheden og effektiviteten af ​​BB'er vs CCB'er med det mål at udfylde dette hul af evidens i retningslinjerne og informere klinisk praksis.
  2. LIVEBETTER vil generere data om livskvalitet, symptomatiske og funktionelle resultater, der er mest relevante for ældre voksne med flere kroniske tilstande og stabil angina.
  3. LIVEBETTER vil give de første kvantitative data om omsorgsbyrden hos ældre voksne med stabil angina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

960

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mt. Sinai Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10469
        • Rekruttering
        • Nirvana Integrative Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University, School of Medicine
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Rekruttering
        • Inova Health Care Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ÆLDRE VOKSNE MED SIHD OG MCC

  • Alder ≥ 75 år
  • ≥ 2 flere kroniske tilstande som defineret af Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS)

  • Diagnose af symptomatisk stabil iskæmisk hjertesygdom med planer om at påbegynde medicinsk behandling identificeret ved mindst én af følgende:

    1. positiv ikke-invasiv funktionel eller anatomisk testning, der tyder på obstruktiv koronararteriesygdom

    2. koronar angiografi med stenose ≥70 % i en kranspulsåre ≥2 mm i diameter eller

      ≥50 % stenose af venstre hovedledning

    3. Invasiv koronar angiografi med positiv fysiologisk test i mindst ét ​​kar (FFR ≤ 0,80 eller iFR ≤0,89)

PLEJSER

  • Alder ≥ 18 år
  • Identificeret som omsorgsperson for LIVEBETTER-deltageren

Ekskluderingskriterier:

ÆLDRE VOKSNE MED SIHD OG MCC

  • Tager i øjeblikket betablokker eller calciumkanalblokker*

  • Kontraindikation til betablokkere eller calciumkanalblokkere, herunder:

    1. betydelig hypotension
    2. AV-blok af høj kvalitet
    3. svær symptomatisk bradykardi
    4. alvorlig obstruktiv lungesygdom
  • Dokumenteret intolerance over for betablokkere eller calciumkanalblokkere
  • Sandsynlig eller bestemt højrisiko koronararteriesygdom, herunder urevaskulariseret venstre hovedsygdom og/eller urevaskulariseret multikarsygdom, inklusive den proksimale venstre anterior descendens (LAD) arterie med planer for øjeblikkelig fuldstændig revaskularisering
  • Planer for fuldstændig revaskularisering inden for 2 uger

  • Klar indikation for betablokkere eller calciumkanalblokkere, herunder:

    1. Diagnose af akut koronarsyndrom (ACS) inden for det seneste år
    2. Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) inden for det seneste år
  • Aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer en forsøgsmedicin eller enhed
  • Et andet primært sprog end engelsk eller spansk
  • Manglende evne til at fuldføre opfølgning (f.eks. forventet levetid <12 måneder, nedsat beslutningstagning bestemt af valideret instrument)
  • Tidligere tilmeldt LIVEBETTER
  • Afvist informeret samtykke

PLEJSER

  • Professionel omsorgsperson (dvs. ikke en slægtning eller nær ven til deltageren)
  • Et andet primært sprog end engelsk eller spansk
  • Manglende evne til at fuldføre opfølgning
  • Tidligere tilmeldt LIVEBETTER
  • Afvist informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beta-blokkere (BB) terapi
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil få en betablokker. Specifikt og passende lægemiddelvalg fra klassen af ​​betablokkere (dvs. type BB, dosering og eskalering af dosis) vil blive overladt til klinikeren i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer. Alle BB vil blive administreret oralt (dvs. piller).
Andet: Klinikerens skøn
Klinikerens skøn med hensyn til, hvilken BB eller CCB der vil blive brugt, hvis deltageren har en puls og blodtryk inden for normale grænser.
Medicin: Betablokker
Udvælgelse af den specifikke BB og startdosis vil blive bestemt af den behandlende kliniker.
Eksperimentel: Calciumkanalblokkere (CCB) terapi
Deltagere randomiseret til denne arm vil få en calciumkanalblokker. Specifikt og passende lægemiddelvalg fra klassen af ​​calciumkanalblokkere (dvs. type CCB, dosering og eskalering af dosis) vil blive overladt til klinikeren på stedet i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer. Al CCB vil blive indgivet oralt (dvs. piller).
Andet: Klinikerens skøn
Klinikerens skøn med hensyn til, hvilken BB eller CCB der vil blive brugt, hvis deltageren har en puls og blodtryk inden for normale grænser.
Medicin: Calciumkanalblokker
Valg af den specifikke CCB og startdosis vil blive bestemt af den behandlende kliniker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline og 45 dage
EQ-5D-5L repræsenterer et globalt livskvalitetsmål, der inkluderer flere komponenter, der potentielt påvirkes af de anti-anginale behandlinger, der undersøges. EQ-5D-5L score inkluderer spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, angst/depression og smerte/ubehag på en 5-punkts skala: 1=Intet problem, 2=Lille problem, 3=Moderat problem, 4 =Svært problem, 5=Ekstremt problem eller manglende evne. 0, 1 og negative værdier svarende til henholdsvis død, fuldt helbred og helbredstilstande værre end døden. Højere score indikerede større niveauer af problemer på tværs af hver af de fem dimensioner.
Baseline og 45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i persistens på medicin
Tidsramme: op til 6 måneder
Persistens på anti-anginal medicin i den tildelte behandlingsarm, som verificeret gennem en kombination af lægejournalerne (medicinadministration) og gennem selvrapportering. Persistens er defineret som enten "Persistent" ved behandling eller "Ikke vedvarende" ved behandling.
op til 6 måneder
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
EQ-5D-5L repræsenterer et globalt livskvalitetsmål, der inkluderer flere komponenter, der potentielt påvirkes af de anti-anginale behandlinger, der undersøges. EQ-5D-5L score inkluderer spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, angst/depression og smerte/ubehag på en 5-punkts skala: 1=Intet problem, 2=Lille problem, 3=Moderat problem, 4 =Svært problem, 5=Ekstremt problem eller manglende evne. 0, 1 og negative værdier svarende til henholdsvis død, fuldt helbred og helbredstilstande værre end døden. Højere score indikerede større niveauer af problemer på tværs af hver af de fem dimensioner.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af PROMIS® Scale v1.2 - Global Health
Tidsramme: Baseline, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder

PROMIS-skalaen måler fysisk funktion (PF), smerteinterferens (PI) og angstkomponenter med T - Score = 50 = Generel befolkningsgennemsnit.

A Score > 50 = Bedre fysisk funktion, mindre angst og nedsat smerte A Score < 50 = Dårlig fysisk funktion, mere angst og øget smerte.
Baseline, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Angina Control vurderet ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Summary Score
Tidsramme: Baseline, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
SAQ-instrumentet med 7 elementer fanger frekvensen af ​​angina med SAQ Angina Frequency score (og omvendt "freedom from angina"), sygdomsspecifik effekt af angina på fysisk funktion med SAQ Physical Limitation score og livskvalitet med Quality of Livsscore; disse scores gennemsnit for SAQ Summary scoren. Skalaen for score spænder fra 0 - 100. 0 til 24 repræsenterer dårlig sundhedsstatus, 25 til 49 som rimelig, 50 til 74 som god og 75 til 100 som fremragende.
Baseline, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 45 dage
6-minutters gangtesten giver et mere objektivt kvantitativt mål for mobilitet, funktionel ydeevne og symptomkontrol. Den måler den afstand, en person kan gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Individet kan selv-tempo og hvile efter behov, mens de går frem og tilbage ad en markeret bane. Deltageren kan bruge et hjælpemiddel, som de normalt bruger, såsom en stok. Den mindste klinisk vigtige forskel i 6-minutters gåafstand er cirka 30 meter, en forskel der er forbundet med dødelighed.
Baseline og 45 dage
Ændring i Caregiver Byrde Inventory
Tidsramme: Baseline, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskema med 24 punkter, der måler omsorgsbyrden med 5 underskalaer: (a) Tidsafhængighed; (b) udviklingsmæssigt; (c) Adfærd; (d) Fysisk belastning; (e) Social byrde; (f) Følelsesmæssig belastning. Denne foranstaltning vil give indsigt i, i hvilken grad behandling med forskellige anti-anginal terapier påvirker plejepersonalets byrde. Scorer fra underskalaer summeres for samlet score. Den maksimale score (maksimal belastning) er 96, med en minimumsscore på 0. En samlet score >36 indikerer en risiko for plejepersonalets udbrændthed, mens scorer tæt på eller lidt >24 indikerer et behov for at søge aflastning.
Baseline, 45 dage, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Nanna, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000034470
  • HA-2021C3-24767 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil være tilgængelige, men de-identificeret og deponeret i et Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI)-godkendt depot, når undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angina

Kliniske forsøg med Klinikerens skøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner