Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan lääkkeiden tehokkuutta ja siedettävyyttä vanhemmilla aikuisilla, joilla on stabiili angina pectoris ja useita kroonisia sairauksia (LIVEBETTER)

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Kokeilu, jossa verrataan lääkkeiden tehokkuutta ja siedettävyyttä vanhemmilla aikuisilla, joilla on stabiili angina pectoris ja useita kroonisia sairauksia: ELÄMÄN PAREMPI

Selvitetään tavanomaisen anginaalisen hoidon (beetasalpaaja- ja kalsiumkanavasalpaajalääkkeet) tehokkuus ja siedettävyys iäkkäillä aikuisilla, joilla on oireinen stabiili iskeeminen sydänsairaus (SIHD) ja useita kroonisia sairauksia (MCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksinkertainen, satunnaistettu (1:1) pragmaattinen tutkimus, jossa verrattiin beetasalpaajahoitoa ja kalsiumkanavasalpaajahoitoa vanhemmilla aikuisilla (≥75-vuotiaat), joilla on oireinen SIHD ja MCC, ja suunnitelmissa on aloittaa lääkehoito anginaalisella hoidolla.

Tutkimuksen tavoitteet Tavoite 1: Vertaa anginaalisten lääkkeiden tehokkuutta oireiden, toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi iäkkäillä aikuisilla, joilla on useita kroonisia sairauksia, joihin liittyy stabiili angina pectoris. Tavoite 2: Vertaa yleisesti käytettyjen anginaalisten lääkkeiden siedettävyyttä ja turvallisuutta iäkkäillä aikuisilla, joilla on useita kroonisia sairauksia, joihin liittyy stabiili angina pectoris. Tavoite 3 (kartoitus): Vertaa spesifisten anginaalisten lääkkeiden hoitomenetelmien pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta iäkkäillä aikuisilla, joilla on useita kroonisia sairauksia, joihin liittyy stabiili angina pectoris. LIVEBETTER koostuu 4 opintovierailusta 12 kuukauden seurantajakson aikana. Vierailu koostuu haastattelusta, kuuden minuutin kävelystä ja sairauskertomusten tarkastelusta. Lääkeannos ja annostelu käsitellään osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.

Hankitun tiedon tärkeys sisältää seuraavat:

  1. LIVEBETTER tuottaa satunnaistettua nykyaikaista tietoa BB:iden ja CCB:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Tavoitteena on täyttää ohjeiden näyttöaukko ja tiedottaa kliiniselle käytännölle.
  2. LIVEBETTER tuottaa tietoa elämänlaadusta, oireista ja toiminnallisista tuloksista, jotka ovat olennaisimpia iäkkäille aikuisille, joilla on useita kroonisia sairauksia ja stabiili angina pectoris.
  3. LIVEBETTER tarjoaa ensimmäiset kvantitatiiviset tiedot omaishoitajien taakasta vanhemmilla aikuisilla, joilla on vakaa angina pectoris.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

741

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10469
        • Rekrytointi
        • Nirvana Integrative Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mt. Sinai Health System
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037-1802
        • Ei vielä rekrytointia
        • NYC Health and Hospitals, Harlem Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abdulla Damluji, MD
          • Puhelinnumero: 216-630-3297
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
        • Rekrytointi
        • Inova Health Care Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

VANHEMMAT AIKUISET, joilla on SIHD ja MCC

  • Ikä ≥ 75 vuotta
  • ≥ 2 useaa kroonista sairautta Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) määrittämänä

  • Oireisen stabiilin iskeemisen sydänsairauden diagnoosi ja lääkehoidon aloittamista koskevat suunnitelmat, jotka tunnistetaan vähintään yhdellä seuraavista:

    1. positiivinen ei-invasiivinen toiminnallinen tai anatominen testi, joka viittaa ahtauttavaan sepelvaltimotautiin

    2. sepelvaltimon angiografia, jossa ahtauma ≥70 % sepelvaltimossa, jonka halkaisija on ≥2 mm tai

      ≥50 % vasemman pään ahtauma

    3. Invasiivinen sepelvaltimon angiografia, jossa positiivinen fysiologinen testi vähintään yhdessä suonessa (FFR ≤ 0,80 tai iFR ≤ 0,89)

HOITAJAT

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tunnistettu LIVEBETTER-osallistujan hoitajaksi

Poissulkemiskriteerit:

VANHEMMAT AIKUISET, joilla on SIHD ja MCC

  • käytät tällä hetkellä beetasalpaajaa tai kalsiumkanavasalpaajaa*

  • Vasta-aihe beetasalpaajille tai kalsiumkanavasalpaajille, mukaan lukien:

    1. merkittävä hypotensio
    2. korkealaatuinen AV-salpa
    3. vaikea oireinen bradykardia
    4. vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Dokumentoitu intoleranssi beetasalpaajille tai kalsiumkanavasalpaajille
  • Todennäköinen tai selvä korkean riskin sepelvaltimotauti, mukaan lukien revaskularisoitumaton vasemman pääsairaus ja/tai revaskularisoitumaton monisuonisairaus, mukaan lukien proksimaalinen vasemman etummainen laskeva valtimo (LAD) ja suunnitelmat välittömästä täydellisestä revaskularisaatiosta
  • Suunnittele täydellinen revaskularisaatio 2 viikon sisällä

  • Selkeä käyttöaihe beetasalpaajille tai kalsiumkanavasalpaajille, mukaan lukien:

    1. Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) diagnoosi viimeisen vuoden aikana
    2. Sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) viimeisen vuoden aikana
  • Osallistuminen aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta
  • Ensisijainen kieli muu kuin englanti tai espanja
  • Kyvyttömyys suorittaa seurantaa (esim. elinajanodote <12 kuukautta, validoidun instrumentin määräämä päätöksenteon heikentyminen)
  • Aiemmin ilmoittautunut LIVEBETTERiin
  • Kieltäytynyt tietoon perustuva suostumus

HOITAJAT

  • Ammattimainen hoitaja (esim. ei osallistujan sukulainen tai läheinen ystävä)
  • Ensisijainen kieli muu kuin englanti tai espanja
  • Kyvyttömyys suorittaa seurantaa loppuun
  • Aiemmin ilmoittautunut LIVEBETTERiin
  • Kieltäytynyt tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Beetasalpaajien (BB) hoito
Tähän ryhmään satunnaistetuille osallistujille annetaan beetasalpaaja. Spesifinen ja sopiva lääkevalinta beetasalpaajien luokasta (esim. BB:n tyyppi, annostelu ja annoksen korottaminen) jätetään paikan päällä olevalle lääkärille kliinisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki BB:t annetaan suun kautta (ts. pillerit).
Muut: Kliinikon harkintavalta
Kliinikon harkinnan mukaan kumpaa BB:tä tai CCB:tä käytetään, jos osallistujan syke ja verenpaine ovat normaaleissa rajoissa.
Lääke: Beetasalpaaja
Hoitava kliinikko päättää tietyn BB:n valinnan ja aloitusannoksen.
Kokeellinen: Kalsiumkanavan salpaajien (CCB) hoito
Tähän käsivarteen satunnaistetuille osallistujille annetaan kalsiumkanavasalpaajaa. Spesifinen ja sopiva lääkevalinta kalsiumkanavasalpaajien luokasta (esim. CCB:n tyyppi, annostelu ja annoksen korottaminen) jätetään paikan päällä olevalle lääkärille kliinisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki CCB annetaan suun kautta (ts. pillerit).
Muut: Kliinikon harkintavalta
Kliinikon harkinnan mukaan kumpaa BB:tä tai CCB:tä käytetään, jos osallistujan syke ja verenpaine ovat normaaleissa rajoissa.
Lääke: Kalsiumkanavan salpaaja
Hoitava kliinikko päättää tietyn CCB:n valinnan ja aloitusannoksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos arvioitiin käyttämällä EQ-5D-5L:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 45 päivää
EQ-5D-5L edustaa maailmanlaajuista elämänlaadun mittaa, joka sisältää useita komponentteja, joihin tutkittavat anginaaliset hoidot voivat vaikuttaa. EQ-5D-5L-pisteet sisältävät kysymyksiä liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, ahdistuksesta/masennusta ja kipua/epämukavuudesta 5 pisteen asteikolla: 1 = Ei ongelmaa, 2 = Lievä ongelma, 3 = Keskivaikea ongelma, 4 =Vakava ongelma, 5=Äärimmäinen ongelma tai kyvyttömyys. 0, 1 ja negatiiviset arvot, jotka vastaavat kuolemaa, täyttä terveyttä ja vastaavasti kuolemaa huonompaa terveydentilaa. Korkeammat pisteet osoittivat suurempia ongelmia kussakin viidestä ulottuvuudesta.
Lähtötilanne ja 45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkityksen jatkuvuudessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Anginaalisen lääkityksen pysyvyys määrätyssä hoitoryhmässä, joka on varmistettu lääketieteellisten tietojen yhdistelmällä (lääkkeiden antaminen) ja itseraportilla. Pysyvyys määritellään joko "pysyväksi" hoidon aikana tai "ei jatkuvaksi" hoidon aikana.
jopa 6 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 45 päivää
6 minuutin kävelytesti tarjoaa objektiivisemman kvantitatiivisen mittarin liikkuvuudesta, toiminnallisesta suorituskyvystä ja oireiden hallinnasta. Se mittaa matkan, jonka yksilö voi kävellä yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla. Henkilö voi itse vauhdittaa ja levätä tarpeen mukaan kävellessään edestakaisin merkittyä kurssia pitkin. Osallistuja voi käyttää tavallisesti käyttämästään avustavaa kävelylaitetta, kuten keppiä. Pienin kliinisesti merkittävä ero 6 minuutin kävelymatkassa on noin 30 metriä, ero, joka liittyy kuolleisuuteen.
Lähtötilanne ja 45 päivää
Elämänlaadun muutos arvioituna EQ-5D-5L-menetelmällä
Aikaikkuna: Alkuarvo, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
EQ-5D-5L edustaa globaalia elämänlaatumittaria, joka sisältää useita komponentteja, joihin tutkittavat antianginaaliset hoidot saattavat vaikuttaa. EQ-5D-5L-pistemäärä sisältää kysymykset liikkumiskyvystä, itsestä huolehtimisesta, tavallisista toimista, ahdistuksesta/masennuksesta sekä kivusta/epämukavuudesta viisiportaisella asteikolla: 1=Ei ongelmia, 2=Lieviä ongelmia, 3=Kohtalaisia ongelmia, 4=Vaikeita ongelmia, 5=Erittäin vaikeita ongelmia tai kyvyttömyys. Arvot 0, 1 ja negatiiviset arvot vastaavat kuolemaa, täydellistä terveyttä sekä terveydentiloja, jotka ovat huonompia kuin kuolema. Korkeammat pisteet osoittivat suurempia ongelmia kaikilla viidellä ulottuvuudella.
Alkuarvo, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Elämänlaadun muutos arvioituna käyttäen PROMIS®-mittariston versiota 1.2 - Yleisterveys
Aikaikkuna: Perustaso, 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

PROMIS-asteikko mittaa fyysistä toimintakykyä (PF), kivun haittaavuutta (PI) ja ahdistuskomponentteja, jolloin T-pisteet = 50 = yleisen väestön keskiarvo.

Pisteet > 50 = parempi fyysinen toimintakyky, vähemmän ahdistusta ja vähentynyt kipu. Pisteet < 50 = heikompi fyysinen toimintakyky, enemmän ahdistusta ja lisääntynyt kipu.
Perustaso, 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Anginan hallinnan muutos arvioituna Seattle Angina -kyselyn (SAQ) yhteenvetopisteillä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
7-kohdainen SAQ-instrumentti mittaa angina pectoriksen esiintymistiheyttä SAQ Angina Frequency -pisteillä (ja päinvastoin "anginasta vapautumista"), anginan sairausspesifistä vaikutusta fyysiseen toimintakykyyn SAQ Physical Limitation -pisteillä sekä elämänlaatua Quality of Life -pisteillä; nämä pisteet keskiarvotetaan SAQ Summary -pisteeksi. Pistemäärän asteikko vaihtelee välillä 0 - 100. 0-24 edustaa huonoa terveydentilaa, 25-49 kohtalaista, 50-74 hyvää ja 75-100 erinomaista.
Alkutilanne, 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Muutos hoitajakuormitusmittarissa
Aikaikkuna: Perustaso, 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
24-kohdainen kyselylomake, joka mittaa hoitajan rasitusta 5 ala-asteikolla: (a) Aikariippuvuus; (b) Kehityksellinen; (c) Käyttäytyminen; (d) Fyysinen rasitus; (e) Sosiaalinen rasitus; (f) Tunteellinen rasitus. Tämä mittari antaa käsityksen siitä, missä määrin eri antianginaaliset hoidot vaikuttavat hoitajan rasitukseen. Ala-asteikkojen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärää varten. Maksimipistemäärä (maksimirasitus) on 96 ja vähimmäismäärä on 0. Kokonaispistemäärä >36 osoittaa riskin hoitajan uupumukselle, kun taas tulokset lähellä tai hieman >24 osoittavat tarpeen hakea lepojaksoa.
Perustaso, 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Nanna, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000034470
  • HA-2021C3-24767 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • K76AG088428 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien tiedot ovat saatavilla, mutta niiden tunnistetiedot poistetaan ja ne talletetaan potilaskeskeisten tulosten tutkimusinstituutin (PCORI) hyväksymään arkistoon, kun tutkimus on valmis.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa