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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Medikamenten bei älteren Erwachsenen mit stabiler Angina und mehreren chronischen Erkrankungen (LIVEBETTER)

6. April 2026 aktualisiert von: Yale University

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Medikamenten bei älteren Erwachsenen mit stabiler Angina pectoris und mehreren chronischen Erkrankungen: LIVEBETTER

Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer antianginösen Standardbehandlung (Betablocker und Kalziumkanalblocker) bei älteren Erwachsenen mit symptomatischer stabiler ischämischer Herzkrankheit (SIHD) und multiplen chronischen Erkrankungen (MCC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einfach verblindete, randomisierte (1:1) pragmatische Studie zum Vergleich der Betablocker-Therapie mit der Kalziumkanalblocker-Therapie bei älteren Erwachsenen (≥75 Jahre) mit symptomatischer SIHD und MCC mit Plänen zur Einleitung einer medizinischen Behandlung mit einer antianginösen Therapie.

Studienziele Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit von antianginösen Medikamenten zur Verbesserung der Symptome, Funktion und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit mehreren chronischen Erkrankungen, die sich durch eine stabile Angina pectoris präsentieren. Ziel 2: Vergleich der Verträglichkeit und Sicherheit häufig verwendeter antianginöser Medikamente bei älteren Erwachsenen mit mehreren chronischen Erkrankungen mit stabiler Angina pectoris. Ziel 3 (explorativ): Vergleich der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit spezifischer antianginöser medizinischer Behandlungsansätze bei älteren Erwachsenen mit mehreren chronischen Erkrankungen mit stabiler Angina pectoris. LIVEBETTER besteht aus 4 Studienbesuchen während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums. Die Besuche bestehen aus einem Interview, einem sechsminütigen Spaziergang und einer Überprüfung der Krankenakte. Medikamentendosis und -verabreichung werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung behandelt.

Die Bedeutung der gewonnenen Erkenntnisse umfasst Folgendes:

  1. LIVEBETTER wird randomisierte aktuelle Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von BBs gegenüber CCBs mit dem Ziel erstellen, diese Beweislücke in den Leitlinien zu schließen und die klinische Praxis zu informieren.
  2. LIVEBETTER wird Daten zur Lebensqualität, zu symptomatischen und funktionellen Ergebnissen generieren, die am relevantesten für ältere Erwachsene mit mehreren chronischen Erkrankungen und stabiler Angina pectoris sind.
  3. LIVEBETTER wird die ersten quantitativen Daten zur Belastung der Pflegekräfte bei älteren Erwachsenen mit stabiler Angina pectoris liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

741

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Rekrutierung
        • Nirvana Integrative Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mt. Sinai Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037-1802
        • Noch keine Rekrutierung
        • NYC Health and Hospitals, Harlem Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Abdulla Damluji, MD
          • Telefonnummer: 216-630-3297
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Rekrutierung
        • Inova Health Care Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ÄLTERE ERWACHSENE MIT SIHD UND MCC

  • Alter ≥ 75 Jahre
  • ≥ 2 multiple chronische Erkrankungen gemäß Definition der Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)

  • Diagnose einer symptomatischen stabilen ischämischen Herzkrankheit mit Plänen zur Einleitung einer medizinischen Therapie, identifiziert durch mindestens einen der folgenden Punkte:

    1. positiver nicht-invasiver funktioneller oder anatomischer Test, der auf eine obstruktive koronare Herzkrankheit hindeutet

    2. Koronarangiographie mit Stenose ≥ 70 % in einer Koronararterie ≥ 2 mm Durchmesser oder

      ≥50 % Stenose des linken Hauptstrangs

    3. Invasive Koronarangiographie mit positivem physiologischem Test in mindestens einem Gefäß (FFR ≤ 0,80 oder iFR ≤ 0,89)

BETREUER

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Identifiziert als Betreuer des LIVEBETTER-Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

ÄLTERE ERWACHSENE MIT SIHD UND MCC

  • Aktuelle Einnahme von Betablockern oder Calciumkanalblockern*

  • Kontraindikation für Betablocker oder Kalziumkanalblocker einschließlich:

    1. deutliche Hypotonie
    2. hochgradiger AV-Block
    3. schwere symptomatische Bradykardie
    4. schwere obstruktive Lungenerkrankung
  • Dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber Betablockern oder Kalziumkanalblockern
  • Wahrscheinliche oder definitive koronare Herzkrankheit mit hohem Risiko, einschließlich nicht vaskularisierter Erkrankung des linken Hauptstamms und/oder nicht vaskularisierter Mehrgefäßerkrankung, einschließlich der proximalen linken vorderen absteigenden (LAD) Arterie mit Plänen für eine sofortige vollständige Revaskularisierung
  • Pläne für eine vollständige Revaskularisierung innerhalb von 2 Wochen

  • Klare Indikation für Betablocker oder Kalziumkanalblocker einschließlich:

    1. Diagnose eines akuten Koronarsyndroms (ACS) innerhalb des letzten Jahres
    2. Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) innerhalb des letzten Jahres
  • Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
  • Andere Hauptsprache als Englisch oder Spanisch
  • Unfähigkeit, Follow-up abzuschließen (z. Lebenserwartung < 12 Monate, eingeschränkte Entscheidungsfindung durch validiertes Instrument bestimmt)
  • Zuvor bei LIVEBETTER angemeldet
  • Einverständniserklärung verweigert

BETREUER

  • Professionelle Pflegekraft (d. h. kein Verwandter oder enger Freund des Teilnehmers)
  • Andere Hauptsprache als Englisch oder Spanisch
  • Unfähigkeit, die Nachverfolgung abzuschließen
  • Zuvor bei LIVEBETTER angemeldet
  • Einverständniserklärung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beta-Blocker (BB) Therapie
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten einen Betablocker. Spezifische und angemessene Arzneimittelauswahl aus der Klasse der Betablocker (d. h. Art des BB, Dosierung und Dosissteigerung) wird dem Kliniker vor Ort gemäß den klinischen Richtlinien überlassen. Alle BB werden oral verabreicht (d.h. Pillen).
Sonstiges: Ermessen des Arztes
Es liegt im Ermessen des Arztes, welches BB oder CCB verwendet wird, wenn die Herzfrequenz und der Blutdruck des Teilnehmers innerhalb normaler Grenzen liegen.
Arzneimittel: Betablocker
Die Auswahl des spezifischen BB und der anfänglichen Anfangsdosis wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
Experimental: Therapie mit Kalziumkanalblockern (CCB).
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten einen Kalziumkanalblocker. Spezifische und geeignete Arzneimittelauswahl aus der Klasse der Kalziumkanalblocker (d. h. CCB-Typ, Dosierung und Dosiseskalation) wird dem Kliniker vor Ort gemäß den klinischen Richtlinien überlassen. Alle CCB werden oral verabreicht (d. h. Pillen).
Sonstiges: Ermessen des Arztes
Es liegt im Ermessen des Arztes, welches BB oder CCB verwendet wird, wenn die Herzfrequenz und der Blutdruck des Teilnehmers innerhalb normaler Grenzen liegen.
Arzneimittel: Kalziumkanalblocker
Die Auswahl des spezifischen CCB und der Anfangsdosis wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität bewertet mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Tage
Der EQ-5D-5L stellt ein globales Maß für die Lebensqualität dar, das mehrere Komponenten umfasst, die möglicherweise von den untersuchten anti-anginösen Behandlungen beeinflusst werden. Der EQ-5D-5L-Score umfasst Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Angst/Depression und Schmerzen/Unbehagen auf einer 5-Punkte-Skala: 1=kein Problem, 2=leichtes Problem, 3=mäßiges Problem, 4 =Schweres Problem, 5=Extremes Problem oder Unfähigkeit. 0, 1 und negative Werte, die dem Tod, vollständiger Gesundheit bzw. Gesundheitszuständen, die schlechter als der Tod sind, entsprechen. Höhere Punktzahlen zeigten ein größeres Problemniveau in jeder der fünf Dimensionen an.
Grundlinie und 45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Persistenz auf Medikamente
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Persistenz der antianginösen Medikation im zugewiesenen Behandlungsarm, nachgewiesen durch eine Kombination der Krankenakten (Medikamentenverabreichung) und durch Selbstauskunft. Persistenz wird entweder als „anhaltend“ unter der Behandlung oder als „nicht anhaltend“ unter der Behandlung definiert.
bis zu 6 Monaten
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Tage
Der 6-Minuten-Gehtest bietet ein objektiveres quantitatives Maß für Mobilität, funktionelle Leistungsfähigkeit und Symptomkontrolle. Es misst die Strecke, die eine Person auf einer harten, ebenen Oberfläche in insgesamt sechs Minuten zurücklegen kann. Die Person kann nach Bedarf ihr eigenes Tempo bestimmen und sich ausruhen, während sie entlang einer markierten Strecke hin und her geht. Der Teilnehmer kann eine Gehhilfe verwenden, die er normalerweise verwendet, wie z. B. einen Gehstock. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied in der 6-Minuten-Gehstrecke beträgt ungefähr 30 Meter, ein Unterschied, der mit der Sterblichkeit verbunden ist.
Grundlinie und 45 Tage
Veränderung der Lebensqualität bewertet mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der EQ-5D-5L stellt ein globales Maß für die Lebensqualität dar, das mehrere Komponenten umfasst, die möglicherweise von den untersuchten antianginösen Behandlungen beeinflusst werden. Der EQ-5D-5L-Score umfasst Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Angst/Depression und Schmerzen/Beschwerden auf einer 5-Punkte-Skala: 1=Kein Problem, 2=Leichtes Problem, 3=Mäßiges Problem, 4=Schweres Problem, 5=Extremes Problem oder Unfähigkeit. 0, 1 und negative Werte entsprechen jeweils Tod, vollständiger Gesundheit und Gesundheitszuständen, die schlechter als der Tod sind. Höhere Werte deuteten auf größere Problemstufen in jeder der fünf Dimensionen hin.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität bewertet mit der PROMIS® Skala v1.2 - Globale Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 45 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Die PROMIS-Skala misst die Komponenten Körperliche Funktion (PF), Schmerzinterferenz (PI) und Angst mit einem T-Score = 50 = Mittelwert der Allgemeinbevölkerung.

Ein Score > 50 = Bessere Körperliche Funktion, Weniger Angst und verminderter Schmerz. Ein Score < 50 = Schlechtere Körperliche Funktion, Mehr Angst und verstärkter Schmerz.
Baseline, 45 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der Angina-Kontrolle bewertet mit dem Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ) Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline, 45 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Das 7-Item SAQ-Instrument erfasst die Häufigkeit von Angina pectoris mit dem SAQ Angina-Frequenz-Score (und umgekehrt "Freiheit von Angina"), die krankheitsspezifische Auswirkung von Angina auf die körperliche Funktion mit dem SAQ Körperliche Einschränkung-Score und die Lebensqualität mit dem Lebensqualität-Score; diese Scores werden zum SAQ Gesamt-Score gemittelt. Die Skala des Scores reicht von 0 - 100. 0 bis 24 repräsentieren einen schlechten Gesundheitszustand, 25 bis 49 als mäßig, 50 bis 74 als gut und 75 bis 100 als ausgezeichnet.
Baseline, 45 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der Belastung der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Baseline, 45 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
24-Punkte-Fragebogen zur Messung der Pflegebelastung mit 5 Subskalen: (a) Zeitliche Abhängigkeit; (b) Entwicklungsbedingt; (c) Verhalten; (d) Körperliche Belastung; (e) Soziale Belastung; (f) Emotionale Belastung. Dieses Maß gibt Aufschluss darüber, inwieweit die Behandlung mit verschiedenen Anti-Angina-Therapien die Pflegebelastung beeinflusst. Die Werte der Subskalen werden für den Gesamtscore summiert. Der maximale Score (maximale Belastung) beträgt 96, mit einem minimal möglichen Score von 0. Ein Gesamtscore >36 deutet auf ein Risiko für Pflegeburnout hin, während Werte nahe oder leicht >24 auf die Notwendigkeit von Kurzzeitpflege hinweisen.
Baseline, 45 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Nanna, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000034470
  • HA-2021C3-24767 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • K76AG088428 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerdaten werden verfügbar sein, aber anonymisiert und nach Abschluss der Studie in einem vom Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) empfohlenen Repository abgelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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