Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de effectiviteit en verdraagbaarheid van medicijnen bij oudere volwassenen met stabiele angina en meerdere chronische aandoeningen worden vergeleken (LIVEBETTER)

6 april 2026 bijgewerkt door: Yale University

Een proef waarin de effectiviteit en verdraagbaarheid van medicijnen bij oudere volwassenen met stabiele angina en meerdere chronische aandoeningen worden vergeleken: LIVEBETTER

Vaststellen van de effectiviteit en verdraagbaarheid van standaardzorg anti-angineuze behandeling (bètablokkers en calciumantagonisten) bij oudere volwassenen met symptomatische stabiele ischemische hartziekte (SIHD) en meerdere chronische aandoeningen (MCC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enkelblinde, gerandomiseerde (1:1) pragmatische studie waarin bètablokkertherapie wordt vergeleken met therapie met calciumantagonisten bij oudere volwassenen (≥75 jaar) met symptomatische SIHD en MCC met plannen om medische behandeling met anti-angineuze therapie te starten.

Studiedoelen Doel 1: Vergelijken van de effectiviteit van anti-angineuze medicijnen om de symptomen, het functioneren en de kwaliteit van leven te verbeteren bij oudere volwassenen met meerdere chronische aandoeningen die zich presenteren met stabiele angina pectoris. Doel 2: Vergelijking van de verdraagbaarheid en veiligheid van veelgebruikte anti-angineuze medicijnen bij oudere volwassenen met meerdere chronische aandoeningen die zich presenteren met stabiele angina pectoris. Doel 3 (verkennend): de effectiviteit en veiligheid op de lange termijn vergelijken van specifieke behandelingsbenaderingen met angina pectoris bij oudere volwassenen met meerdere chronische aandoeningen die zich presenteren met stabiele angina pectoris. LIVEBETTER bestaat uit 4 studiebezoeken tijdens de follow-upperiode van 12 maanden. Bezoeken bestaan ​​uit een interview, een wandeling van zes minuten en een beoordeling van het medisch dossier. Medicatiedosis en toediening zullen worden behandeld als onderdeel van de routinematige klinische zorg.

Het belang van de opgedane kennis omvat het volgende:

  1. LIVEBETTER zal gerandomiseerde hedendaagse gegevens produceren over de veiligheid en werkzaamheid van BB's versus CCB's met als doel die leemte in de richtlijnen op te vullen en de klinische praktijk te informeren.
  2. LIVEBETTER zal gegevens genereren over de kwaliteit van leven, symptomatische en functionele uitkomsten die het meest relevant zijn voor oudere volwassenen met meerdere chronische aandoeningen en stabiele angina pectoris.
  3. LIVEBETTER zal de eerste kwantitatieve gegevens opleveren over de belasting van mantelzorgers bij oudere volwassenen met stabiele angina pectoris.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

741

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Werving
        • Nirvana Integrative Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mt. Sinai Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037-1802
        • Nog niet aan het werven
        • NYC Health and Hospitals, Harlem Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Abdulla Damluji, MD
          • Telefoonnummer: 216-630-3297
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • Werving
        • Inova Health Care Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

OUDERE VOLWASSENEN MET SIHD EN MCC

  • Leeftijd ≥ 75 jaar
  • ≥ 2 Meerdere chronische aandoeningen zoals gedefinieerd door Centra voor Medicare en Medicaid Services (CMS)

  • Diagnose van symptomatische stabiele ischemische hartziekte met plannen om medische therapie te starten geïdentificeerd door ten minste een van de volgende:

    1. positieve niet-invasieve functionele of anatomische tests die wijzen op obstructieve coronaire hartziekte

    2. coronaire angiografie met stenose ≥70% in een kransslagader ≥2 mm in diameter of

      ≥50% stenose van linkerhoofd

    3. Invasieve coronaire angiografie met positieve fysiologische testen in ten minste één bloedvat (FFR ≤ 0,80 of iFR ≤0,89)

VERZORGERS

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geïdentificeerd als verzorger van LIVEBETTER-deelnemer

Uitsluitingscriteria:

OUDERE VOLWASSENEN MET SIHD EN MCC

  • Huidig ​​gebruik van bètablokkers of calciumantagonisten*

  • Contra-indicatie voor bètablokkers of calciumkanaalblokkers, waaronder:

    1. significante hypotensie
    2. hoogwaardig AV-blok
    3. ernstige symptomatische bradycardie
    4. ernstige obstructieve longziekte
  • Gedocumenteerde intolerantie voor bètablokkers of calciumantagonisten
  • Waarschijnlijke of definitieve coronaire hartziekte met een hoog risico, inclusief niet-gerevasculariseerde linkerhoofdziekte en/of niet-gerevasculariseerde multivatziekte, inclusief de proximale linker anterieure dalende (LAD) slagader met plannen voor onmiddellijke volledige revascularisatie
  • Plannen voor volledige revascularisatie binnen 2 weken

  • Duidelijke indicatie voor bètablokkers of calciumantagonisten, waaronder:

    1. Diagnose van acuut coronair syndroom (ACS) in het afgelopen jaar
    2. Hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) in het afgelopen jaar
  • Actief deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksmedicatie of -apparaat betrokken is
  • Primaire taal anders dan Engels of Spaans
  • Onvermogen om de follow-up te voltooien (bijv. levensverwachting <12 maanden, verminderde besluitvorming bepaald door gevalideerd instrument)
  • Eerder ingeschreven bij LIVEBETTER
  • Geïnformeerde toestemming geweigerd

VERZORGERS

  • Professionele zorgverlener (bijv. geen familielid of goede vriend van de deelnemer)
  • Primaire taal anders dan Engels of Spaans
  • Onvermogen om de follow-up te voltooien
  • Eerder ingeschreven bij LIVEBETTER
  • Geïnformeerde toestemming geweigerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bètablokkers (BB) therapie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen een bètablokker. Specifieke en geschikte selectie van geneesmiddelen uit de klasse van bètablokkers (d.w.z. type BB, dosering en verhoging van de dosis) worden overgelaten aan de clinicus ter plaatse in overeenstemming met de klinische richtlijnen. Alle BB zal oraal worden toegediend (d.w.z. pillen).
Ander: Discretie van de arts
Het oordeel van de arts over welke BB of CCB zal worden gebruikt als de hartslag en bloeddruk van de deelnemer binnen normale grenzen liggen.
Geneesmiddel: Bètablokker
Selectie van de specifieke BB en initiële startdosis zal worden bepaald door de behandelend arts.
Experimenteel: Calciumkanaalblokkers (CCB) Therapie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen een calciumantagonist. Specifieke en geschikte selectie van geneesmiddelen uit de klasse van calciumantagonisten (d.w.z. type CCB, dosering en verhoging van de dosis) zal worden overgelaten aan de clinicus ter plaatse in overeenstemming met de klinische richtlijnen. Alle CCB zal oraal worden toegediend (d.w.z. pillen).
Ander: Discretie van de arts
Het oordeel van de arts over welke BB of CCB zal worden gebruikt als de hartslag en bloeddruk van de deelnemer binnen normale grenzen liggen.
Geneesmiddel: Calciumantagonist
Selectie van de specifieke CCB en initiële startdosis zal worden bepaald door de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn en 45 dagen
De EQ-5D-5L vertegenwoordigt een wereldwijde maatstaf voor de kwaliteit van leven die meerdere componenten omvat die mogelijk worden beïnvloed door de anti-angineuze behandelingen die worden onderzocht. De EQ-5D-5L-score omvat vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, angst/depressie en pijn/ongemak op een 5-puntsschaal: 1=geen probleem, 2=licht probleem, 3=matig probleem, 4 =Ernstig probleem, 5=Extreem probleem of onvermogen. 0, 1 en negatieve waarden die overeenkomen met respectievelijk overlijden, volledige gezondheid en gezondheidstoestand slechter dan overlijden. Hogere scores duidden op grotere problemen in elk van de vijf dimensies.
Basislijn en 45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in persistentie op medicatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Persistentie op anti-angineuze medicatie in de toegewezen behandelarm, zoals geverifieerd door een combinatie van de medische dossiers (medicatietoediening) en door zelfrapportage. Persistentie wordt gedefinieerd als "Persistent" bij behandeling of "Niet persistent" bij behandeling.
tot 6 maanden
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn en 45 dagen
De 6-minuten looptest biedt een meer objectieve kwantitatieve meting van mobiliteit, functionele prestaties en symptoomcontrole. Het meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het individu kan zijn eigen tempo bepalen en naar behoefte rusten terwijl hij heen en weer loopt langs een gemarkeerde route. De deelnemer kan een loophulpmiddel gebruiken dat hij normaal gebruikt, zoals een wandelstok. Het minimale klinisch belangrijke verschil in 6 minuten loopafstand is ongeveer 30 meter, een verschil dat geassocieerd wordt met sterfte.
Basislijn en 45 dagen
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De EQ-5D-5L vertegenwoordigt een wereldwijde maatstaf voor kwaliteit van leven die meerdere componenten omvat die mogelijk worden beïnvloed door de onderzochte anti-angineuze behandelingen. De EQ-5D-5L-score bevat vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, angst/depressie en pijn/ongemak op een 5-puntsschaal: 1=Geen Probleem, 2=Licht Probleem, 3=Matig Probleem, 4=Ernstig Probleem, 5=Extreem Probleem of Onvermogen. 0, 1 en negatieve waarden komen respectievelijk overeen met overlijden, volledige gezondheid en gezondheidstoestanden die erger zijn dan overlijden. Hogere scores duidden op grotere niveaus van problemen in elk van de vijf dimensies.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met de PROMIS® Scale v1.2 - Global Health
Tijdsspanne: Baseline, 45 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

De PROMIS-schaal meet Fysieke Functie (PF), Pijninterferentie (PI) en Angstcomponenten met een T-score = 50 = Gemiddelde van de Algemene Populatie.

Een Score > 50 = Betere Fysieke Functie, Minder angst en verminderde pijn. Een Score < 50 = Slechte Fysieke Functie, Meer angst en toegenomen pijn.
Baseline, 45 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in angina-controle beoordeeld met behulp van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Samenvattingsscore
Tijdsspanne: Baseline, 45 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Het 7-item SAQ-instrument meet de frequentie van angina pectoris met de SAQ Angina Frequentie-score (en omgekeerd "vrijheid van angina"), de ziektegerelateerde invloed van angina op fysieke functie met de SAQ Fysieke Beperking-score en de kwaliteit van leven met de Kwaliteit van Leven-score; deze scores middelen tot de SAQ Samenvattingsscore. De schaal van de score loopt van 0 tot 100. 0 tot 24 staat voor slechte gezondheidstoestand, 25 tot 49 als redelijk, 50 tot 74 als goed en 75 tot 100 als uitstekend.
Baseline, 45 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in Caregiver Burden Inventory
Tijdsspanne: Baseline, 45 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
24-item vragenlijst die de zorglast van mantelzorgers meet met 5 subschalen: (a) Tijdsafhankelijkheid; (b) Ontwikkelingsaspect; (c) Gedrag; (d) Fysieke Belasting; (e) Sociale Belasting; (f) Emotionele Belasting. Deze meting geeft inzicht in de mate waarin behandeling met verschillende anti-angineuze therapieën de zorglast van mantelzorgers beïnvloedt. Scores van subschalen worden opgeteld voor de totaalscore. De maximumscore (maximale belasting) is 96, met een minimum mogelijke score van 0. Een totaalscore >36 duidt op een risico op mantelzorguitputting, terwijl scores rond of iets >24 wijzen op de noodzaak om respijtzorg te zoeken.
Baseline, 45 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Nanna, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000034470
  • HA-2021C3-24767 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • K76AG088428 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de deelnemers zullen beschikbaar zijn, maar worden geanonimiseerd en gedeponeerd in een door de patiënt gecentreerd resultaatonderzoeksinstituut (PCORI)-goedgekeurde opslagplaats wanneer het onderzoek is voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren