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一项比较药物对患有稳定型心绞痛和多种慢性疾病的老年人的有效性和耐受性的试验 (LIVEBETTER)

2024年4月19日 更新者:Yale University

一项比较药物对患有稳定型心绞痛和多种慢性病的老年人的有效性和耐受性的试验:LIVEBETTER

旨在确定针对有症状的稳定型缺血性心脏病 (SIHD) 和多种慢性病 (MCC) 的老年人,标准护理抗心绞痛治疗(β 受体阻滞剂和钙通道阻滞剂药物)的有效性和耐受性。

研究概览

详细说明

单盲、随机 (1:1) 实用性试验,比较 β 受体阻滞剂治疗与钙通道阻滞剂治疗有症状的 SIHD 和 MCC 的老年人(≥75 岁),并计划开始抗心绞痛治疗。

研究目标 目标 1:比较抗心绞痛药物在改善患有多种慢性疾病且表现为稳定型心绞痛的老年人的症状、功能和生活质量方面的有效性。 目标 2:比较常用抗心绞痛药物在患有多种慢性疾病且表现为稳定型心绞痛的老年人中的耐受性和安全性。 目标 3(探索性):比较特定抗心绞痛药物治疗方法对患有多种慢性疾病且表现为稳定型心绞痛的老年人的长期有效性和安全性。 LIVEBETTER 包括 12 个月随访期间的 4 次研究访问。 访问包括面谈、六分钟步行和医疗记录审查。 药物剂量和给药将作为常规临床护理的一部分进行处理。

获得的知识的重要性包括以下内容:

  1. LIVEBETTER 将生成关于 BB 与 CCB 的安全性和有效性的随机当代数据,目的是填补指南中的证据空白并为临床实践提供信息。
  2. LIVEBETTER 将生成与患有多种慢性病和稳定性心绞痛的老年人最相关的生活质量、症状和功能结果的数据。
  3. LIVEBETTER 将提供有关患有稳定型心绞痛的老年人看护者负担的首批定量数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

960

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 尚未招聘
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 尚未招聘
        • Mt. Sinai Health System
      • New York、New York、美国、10469
        • 招聘中
        • Nirvana Integrative Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University, School of Medicine
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22033
        • 招聘中
        • Inova Health Care Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

75年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

患有 SIHD 和 MCC 的老年人

  • 年龄 ≥ 75 岁
  • ≥ 2 种由医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 定义的多种慢性病
  • 有症状的稳定性缺血性心脏病的诊断,并计划通过以下至少一项确定开始药物治疗:

    1. 阳性非侵入性功能或解剖学检查提示阻塞性冠状动脉疾病
    2. 冠状动脉造影显示直径≥2 毫米的冠状动脉狭窄≥70%,或

      左主干狭窄≥50%

    3. 有创冠状动脉造影,至少一根血管生理学检查呈阳性(FFR ≤ 0.80 或 iFR ≤ 0.89)

照顾者

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 被确定为 LIVEBETTER 参与者的看护人

排除标准:

患有 SIHD 和 MCC 的老年人

  • 目前正在服用 β 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂*
  • β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的禁忌症包括:

    1. 显着低血压
    2. 高档AV块
    3. 严重的症状性心动过缓
    4. 严重阻塞性肺病
  • 记录在案的对 β 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的不耐受
  • 可能或明确的高危冠状动脉疾病,包括未血运重建的左主干疾病和/或未血运重建的多支血管疾病,包括近端左前降支 (LAD) 动脉,并计划立即完全血运重建
  • 计划在 2 周内完成血运重建
  • β-受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的明确适应症包括:

    1. 过去一年内急性冠状动脉综合征 (ACS) 的诊断
    2. 过去一年内射血分数降低 (HFrEF) 的心力衰竭
  • 积极参与另一项涉及研究药物或设备的临床试验
  • 英语或西班牙语以外的主要语言
  • 无法完成随访(例如 预期寿命 <12 个月,由经过验证的仪器确定决策受损)
  • 以前参加过 LIVEBETTER
  • 拒绝知情同意

照顾者

  • 专业护理人员(即 不是参与者的亲戚或密友)
  • 英语或西班牙语以外的主要语言
  • 无法完成跟进
  • 以前参加过 LIVEBETTER
  • 拒绝知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Β受体阻滞剂 (BB) 治疗
随机分配到该组的参与者将被给予 β 受体阻滞剂。 从 β 受体阻滞剂类别中选择特定和适当的药物(即 BB 的类型、剂量和剂量的增加)将根据临床指南留给现场临床医生。 所有 BB 都将口服给药(即 丸)。
如果参与者的心率和血压在正常范围内,临床医生可自行决定使用哪种 BB 或 CCB。
具体 BB 和初始起始剂量的选择将由治疗临床医生确定。
实验性的:钙通道阻滞剂 (CCB) 疗法
随机分配到该组的参与者将被给予钙通道阻滞剂。 从钙通道阻滞剂类别中选择特定和适当的药物(即 CCB 的类型、剂量和剂量的增加)将根据临床指南留给现场临床医生。 所有 CCB 都将口服给药(即 丸)。
如果参与者的心率和血压在正常范围内,临床医生可自行决定使用哪种 BB 或 CCB。
具体 CCB 和初始起始剂量的选择将由治疗临床医生确定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 EQ-5D-5L 评估的生活质量变化
大体时间:基线和 45 天
EQ-5D-5L 代表了一种全球性的生活质量衡量标准,其中包括可能受所检查的抗心绞痛治疗影响的多个组成部分。 EQ-5D-5L 分数包括有关活动能力、自我保健、日常活动、焦虑/抑郁和疼痛/不适的问题,采用 5 分制:1=没有问题,2=轻微问题,3=中等问题,4 = 严重问题,5 = 极端问题或无能力。 0、1 和负值分别对应于死亡、完全健康和比死亡更糟的健康状态。 分数越高表明五个维度中每个维度的问题水平越高。
基线和 45 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持服药的变化
大体时间:长达 6 个月
通过医疗记录(药物管理)和自我报告的组合验证指定治疗组中抗心绞痛药物的持久性。 持久性被定义为对治疗“持续”或对治疗“不持久”。
长达 6 个月
使用 EQ-5D-5L 评估的生活质量变化
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
EQ-5D-5L 代表了一种全球性的生活质量衡量标准,其中包括可能受所检查的抗心绞痛治疗影响的多个组成部分。 EQ-5D-5L 分数包括有关活动能力、自我保健、日常活动、焦虑/抑郁和疼痛/不适的问题,采用 5 分制:1=没有问题,2=轻微问题,3=中等问题,4 = 严重问题,5 = 极端问题或无能力。 0、1 和负值分别对应于死亡、完全健康和比死亡更糟的健康状态。 分数越高表明五个维度中每个维度的问题水平越高。
基线、6 个月和 12 个月
使用 PROMIS® Scale v1.2 评估的生活质量变化 - 全球健康
大体时间:基线、45天、6个月和12个月

PROMIS 量表测量身体功能 (PF)、疼痛干扰 (PI) 和焦虑成分,T - 分数 = 50 = 一般人口平均值。

分数 > 50 = 更好的身体功能,更少的焦虑和减轻的疼痛分数 < 50 = 差的身体功能,更多的焦虑和疼痛增加。

基线、45天、6个月和12个月
使用西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 总分评估心绞痛控制的变化
大体时间:基线、45天、6个月和12个月
7 项 SAQ 仪器使用 SAQ 心绞痛频率评分(以及相反的“无心绞痛”)捕捉心绞痛的频率,使用 SAQ 身体限制评分捕捉心绞痛对身体功能的疾病特异性影响,以及使用质量的生活质量生命值;这些分数平均为 SAQ 总结分数。 分数范围为 0 - 100。 0到24代表健康状况差,25到49代表健康,50到74代表健康,75到100代表优秀。
基线、45天、6个月和12个月
6分钟步行测试的变化
大体时间:基线和 45 天
6 分钟步行测试提供更客观的活动性、功能表现和症状控制的定量测量。 它测量的是一个人在坚硬平坦的表面上总共可以步行 6 分钟的距离。 当他们沿着标记的路线来回行走时,个人可以根据需要自行调节和休息。 参与者可以使用他们通常使用的辅助步行设备,例如手杖。 6 分钟步行距离的最小临床重要差异约为 30 米,该差异与死亡率相关。
基线和 45 天
照顾者负担清单的变化
大体时间:基线、45天、6个月和12个月
包含 24 个项目的问卷,通过 5 个分量表衡量照顾者的负担:(a) 时间依赖性; (b) 发展; (c) 行为; (d) 身体负担; (e) 社会负担; (f) 情绪负担。 这项措施将深入了解不同抗心绞痛疗法对护理人员负担的影响程度。 子量表的分数相加就是总分。 最高分数(最大负担)为 96,最低可能分数为 0。总分 >36 表示看护人有倦怠的风险,而接近或略高于 24 的分数表示需要寻求临时护理。
基线、45天、6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Nanna, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月10日

初级完成 (估计的)

2027年5月30日

研究完成 (估计的)

2027年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月23日

首次发布 (实际的)

2023年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究完成后,参与者数据将可用,但会去识别化并存放到以患者为中心的结果研究所 (PCORI) 认可的存储库中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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