Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению эффективности и переносимости лекарств у пожилых людей со стабильной стенокардией и множественными хроническими состояниями (LIVEBETTER)

19 апреля 2024 г. обновлено: Yale University

Испытание по сравнению эффективности и переносимости лекарств у пожилых людей со стабильной стенокардией и множественными хроническими заболеваниями: LIVEBETTER

Установить эффективность и переносимость стандартного антиангинального лечения (препараты бета-блокаторов и блокаторов кальциевых каналов) у пожилых людей с симптоматической стабильной ишемической болезнью сердца (SIHD) и множественными хроническими состояниями (MCC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Простое слепое рандомизированное (1:1) практическое исследование, сравнивающее терапию бета-блокаторами с терапией блокаторами кальциевых каналов у пожилых людей (≥75 лет) с симптомами SIHD и MCC с планами начать медикаментозное лечение антиангинальной терапией.

Цели исследования Цель 1: Сравнить эффективность антиангинальных препаратов для улучшения симптомов, функции и качества жизни пожилых людей с множественными хроническими состояниями, проявляющимися стабильной стенокардией. Цель 2: Сравнить переносимость и безопасность часто используемых антиангинальных препаратов у пожилых людей с множественными хроническими состояниями, проявляющимися стабильной стенокардией. Цель 3 (исследовательская): сравнить долгосрочную эффективность и безопасность специфических подходов к лечению антиангинальными препаратами у пожилых людей с множественными хроническими состояниями, проявляющимися стабильной стенокардией. LIVEBETTER состоит из 4 учебных визитов в течение 12-месячного периода наблюдения. Визиты состоят из беседы, шестиминутной прогулки и просмотра медицинской документации. Доза лекарства и введение будут рассматриваться как часть обычной клинической помощи.

Важность полученных знаний заключается в следующем:

  1. LIVEBETTER будет производить рандомизированные современные данные о безопасности и эффективности ББ по сравнению с БКК с целью заполнить этот пробел в доказательствах в руководствах и информировать клиническую практику.
  2. LIVEBETTER будет собирать данные о качестве жизни, симптоматических и функциональных исходах, наиболее подходящих для пожилых людей с множественными хроническими заболеваниями и стабильной стенокардией.
  3. LIVEBETTER предоставит первые количественные данные о нагрузке на лиц, осуществляющих уход, у пожилых людей со стабильной стенокардией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

960

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Nanna, MD
  • Номер телефона: (888) 683-0865
  • Электронная почта: livebetter-trial@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Еще не набирают
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Еще не набирают
        • Mt. Sinai Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • Рекрутинг
        • Nirvana Integrative Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University, School of Medicine
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Рекрутинг
        • Inova Health Care Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

ПОЖИЛЫЕ ВЗРОСЛЫЕ С SIHD И MCC

  • Возраст ≥ 75 лет
  • ≥ 2 множественных хронических заболеваний по определению Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS)

  • Диагноз симптоматической стабильной ишемической болезни сердца с планами начала медикаментозной терапии, выявленный по крайней мере одним из следующих признаков:

    1. положительные неинвазивные функциональные или анатомические тесты, указывающие на обструктивную болезнь коронарных артерий

    2. коронарография при стенозе ≥70% в коронарной артерии ≥2 мм в диаметре или

      ≥50% стеноз левой главной артерии

    3. Инвазивная коронарография с положительными физиологическими тестами как минимум в одном сосуде (FFR ≤ 0,80 или iFR ≤ 0,89)

опекуны

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Назначен опекуном участника LIVEBETTER

Критерий исключения:

ПОЖИЛЫЕ ВЗРОСЛЫЕ С SIHD И MCC

  • Текущий прием бета-блокаторов или блокаторов кальциевых каналов*

  • Противопоказания к бета-блокаторам или блокаторам кальциевых каналов, включая:

    1. значительная гипотензия
    2. АВ блокада высокой степени
    3. выраженная симптоматическая брадикардия
    4. тяжелое обструктивное заболевание легких
  • Документально подтвержденная непереносимость бета-блокаторов или блокаторов кальциевых каналов.
  • Вероятная или определенная ишемическая болезнь сердца высокого риска, включая несосудистое поражение левой главной артерии и/или несосудистое многососудистое поражение, включая проксимальную часть левой передней нисходящей (LAD) артерии с планами немедленной полной реваскуляризации
  • Планы полной реваскуляризации в течение 2 недель

  • Четкое показание для бета-блокаторов или блокаторов кальциевых каналов, включая:

    1. Диагноз острого коронарного синдрома (ОКС) в течение последнего года
    2. Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (HFrEF) в течение последнего года
  • Активное участие в другом клиническом исследовании, включающем исследуемое лекарство или устройство
  • Основной язык, отличный от английского или испанского
  • Неспособность завершить последующее наблюдение (например, ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев, нарушение способности принимать решения, определяемое валидированным инструментом)
  • Ранее зарегистрированный в LIVEBETTER
  • Отказано в информированном согласии

опекуны

  • Профессиональная сиделка (т. не родственник или близкий друг участника)
  • Основной язык, отличный от английского или испанского
  • Невозможность завершить последующее наблюдение
  • Ранее зарегистрированный в LIVEBETTER
  • Отказано в информированном согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия бета-блокаторами (ББ)
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет назначен бета-блокатор. Специфический и подходящий выбор препарата из класса бета-блокаторов (т.е. тип BB, дозирование и увеличение дозы) будет оставлен на усмотрение врача на месте в соответствии с клиническими рекомендациями. Все ББ будут вводиться перорально (т.е. таблетки).
Другой: Усмотрение клинициста
Клиницист решает, какой BB или CCB будет использоваться, если у участника частота сердечных сокращений и артериальное давление находятся в пределах нормы.
Лекарство: Бета-блокатор
Выбор конкретного BB и начальной начальной дозы будет определяться лечащим врачом.
Экспериментальный: Терапия блокаторами кальциевых каналов (БКК)
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет назначен блокатор кальциевых каналов. Специфический и подходящий выбор препарата из класса блокаторов кальциевых каналов (т.е. тип БКК, дозирование и повышение дозы) будет оставлен на усмотрение врача на месте в соответствии с клиническими рекомендациями. Все БКК будут вводиться перорально (т.е. таблетки).
Другой: Усмотрение клинициста
Клиницист решает, какой BB или CCB будет использоваться, если у участника частота сердечных сокращений и артериальное давление находятся в пределах нормы.
Лекарство: Блокатор кальциевых каналов
Выбор конкретного БКК и начальной начальной дозы будет определять лечащий врач.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, оцененное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень и 45 дней
EQ-5D-5L представляет собой глобальную меру качества жизни, которая включает в себя несколько компонентов, на которые потенциально может повлиять исследуемое антиангинальное лечение. Оценка EQ-5D-5L включает вопросы о подвижности, уходе за собой, обычной деятельности, беспокойстве/депрессии и боли/дискомфорте по 5-балльной шкале: 1 = Нет проблем, 2 = Незначительные проблемы, 3 = Умеренные проблемы, 4 = Серьезная проблема, 5 = Крайняя проблема или невозможность. 0, 1 и отрицательные значения, соответствующие смерти, полному здоровью и состояниям здоровья хуже смерти соответственно. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень проблем по каждому из пяти параметров.
Исходный уровень и 45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение настойчивости на лекарствах
Временное ограничение: до 6 месяцев
Настойчивость в приеме антиангинальных препаратов в назначенной группе лечения, подтвержденная сочетанием медицинских записей (прием лекарств) и самоотчетом. Стойкость определяется как «стойкая» при лечении или «нестойкая» при лечении.
до 6 месяцев
Изменение качества жизни, оцененное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
EQ-5D-5L представляет собой глобальную меру качества жизни, которая включает в себя несколько компонентов, на которые потенциально может повлиять исследуемое антиангинальное лечение. Оценка EQ-5D-5L включает вопросы о подвижности, уходе за собой, обычной деятельности, беспокойстве/депрессии и боли/дискомфорте по 5-балльной шкале: 1 = Нет проблем, 2 = Незначительные проблемы, 3 = Умеренные проблемы, 4 = Серьезная проблема, 5 = Крайняя проблема или невозможность. 0, 1 и отрицательные значения, соответствующие смерти, полному здоровью и состояниям здоровья хуже смерти соответственно. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень проблем по каждому из пяти параметров.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение качества жизни по шкале PROMIS® Scale v1.2 - Global Health
Временное ограничение: Исходный уровень, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев

Шкала PROMIS измеряет физическую функцию (PF), болевые помехи (PI) и компоненты тревоги с T - Score = 50 = общее среднее значение населения.

Оценка > 50 = лучшая физическая функция, меньше беспокойства и уменьшение боли Оценка < 50 = плохая физическая функция, больше беспокойства и усиление боли.
Исходный уровень, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение в контроле над стенокардией, оцененное с помощью Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ) Суммарная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Инструмент SAQ из 7 пунктов фиксирует частоту стенокардии с помощью шкалы SAQ Angina Frequency (и, наоборот, «свободу от стенокардии»), влияние стенокардии на физическую функцию с помощью шкалы физических ограничений SAQ и качество жизни с помощью оценки качества жизни. оценка жизни; эти баллы усредняются по отношению к итоговому баллу SAQ. Шкала оценки варьируется от 0 до 100. От 0 до 24 — плохое состояние здоровья, от 25 до 49 — удовлетворительное, от 50 до 74 — хорошее и от 75 до 100 — отличное.
Исходный уровень, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 45 дней
Тест с 6-минутной ходьбой обеспечивает более объективную количественную оценку подвижности, функциональных показателей и контроля симптомов. Он измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности. Человек может самостоятельно регулировать темп и отдыхать по мере необходимости, идя вперед и назад по отмеченному курсу. Участник может использовать вспомогательное устройство для ходьбы, которое он обычно использует, например, трость. Минимальная клинически значимая разница в дистанции 6-минутной ходьбы составляет примерно 30 метров, и эта разница связана со смертностью.
Исходный уровень и 45 дней
Изменение в перечне нагрузки по уходу
Временное ограничение: Исходный уровень, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Опросник из 24 пунктов, измеряющий нагрузку на лиц, осуществляющих уход, с 5 субшкалами: (а) зависимость от времени; б) развивающая; с) поведение; (d) Физическая нагрузка; e) социальная нагрузка; (f) Эмоциональное бремя. Эта мера даст представление о том, в какой степени лечение различными антиангинальными препаратами влияет на нагрузку на лиц, осуществляющих уход. Баллы по субшкалам суммируются для получения общего балла. Максимальный балл (максимальное бремя) составляет 96, а минимально возможный балл равен 0. Суммарный балл >36 указывает на риск выгорания лица, осуществляющего уход, тогда как баллы, близкие или немного превышающие 24, указывают на необходимость обращения за временной помощью.
Исходный уровень, 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Michael Nanna, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000034470
  • HA-2021C3-24767 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные участников будут доступны, но деидентифицированы и депонированы в репозиторий, одобренный Исследовательским институтом результатов, ориентированных на пациентов (PCORI), когда исследование будет завершено.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Усмотрение клинициста

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться