Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo que compara la eficacia y la tolerabilidad de los medicamentos en adultos mayores con angina estable y enfermedades crónicas múltiples (LIVEBETTER)

6 de abril de 2026 actualizado por: Yale University

Un ensayo que compara la eficacia y la tolerabilidad de los medicamentos en adultos mayores con angina estable y múltiples afecciones crónicas: LIVEBETTER

Establecer la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento antianginoso de referencia (bloqueadores beta y bloqueadores de los canales de calcio) en adultos mayores con cardiopatía isquémica estable (SIHD) sintomática y enfermedades crónicas múltiples (MCC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo pragmático simple ciego, aleatorizado (1:1) que compara la terapia con bloqueadores beta versus la terapia con bloqueadores de los canales de calcio en adultos mayores (≥75 años) con SIHD y MCC sintomáticos con planes para iniciar un tratamiento médico con terapia antianginosa.

Objetivos del estudio Objetivo 1: comparar la eficacia de los medicamentos antianginosos para mejorar los síntomas, la función y la calidad de vida entre los adultos mayores con múltiples afecciones crónicas que presentan angina estable. Objetivo 2: comparar la tolerabilidad y la seguridad de los medicamentos antianginosos de uso común en adultos mayores con múltiples afecciones crónicas que presentan angina estable. Objetivo 3 (exploratorio): comparar la eficacia y la seguridad a largo plazo de enfoques de tratamiento con medicamentos antianginosos específicos en adultos mayores con múltiples afecciones crónicas que presentan angina estable. LIVEBETTER consta de 4 visitas de estudio durante el período de seguimiento de 12 meses. Las visitas se componen de una entrevista, una caminata de seis minutos y una revisión del historial médico. La dosis y la administración del medicamento se abordarán como parte de la atención clínica de rutina.

La importancia del conocimiento adquirido incluye lo siguiente:

  1. LIVEBETTER producirá datos contemporáneos aleatorios sobre la seguridad y eficacia de los BB frente a los BCC con el objetivo de llenar ese vacío de evidencia en las pautas e informar la práctica clínica.
  2. LIVEBETTER generará datos sobre la calidad de vida, los resultados sintomáticos y funcionales más pertinentes para los adultos mayores con múltiples afecciones crónicas y angina estable.
  3. LIVEBETTER proporcionará los primeros datos cuantitativos sobre la carga del cuidador en adultos mayores con angina estable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

741

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10469
        • Reclutamiento
        • Nirvana Integrative Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mt. Sinai Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037-1802
        • Aún no reclutando
        • NYC Health and Hospitals, Harlem Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Abdulla Damluji, MD
          • Número de teléfono: 216-630-3297
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Reclutamiento
        • Inova Health Care Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

ADULTOS MAYORES CON SIHD Y MCC

  • Edad ≥ 75 años
  • ≥ 2 condiciones crónicas múltiples según lo definido por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS)

  • Diagnóstico de cardiopatía isquémica estable sintomática con planes para iniciar tratamiento médico identificado por al menos uno de los siguientes:

    1. Pruebas funcionales o anatómicas no invasivas positivas que sugieran enfermedad arterial coronaria obstructiva.

    2. angiografía coronaria con estenosis ≥70% en una arteria coronaria ≥2 mm de diámetro o

      Estenosis ≥50% del tronco principal izquierdo

    3. Angiografía coronaria invasiva con prueba fisiológica positiva en al menos un vaso (FFR ≤ 0,80 o iFR ≤0,89)

CUIDADORES

  • Edad ≥ 18 años
  • Identificado como cuidador del participante LIVEBETTER

Criterio de exclusión:

ADULTOS MAYORES CON SIHD Y MCC

  • Toma actual de bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio*

  • Contraindicaciones para los bloqueadores beta o los bloqueadores de los canales de calcio, que incluyen:

    1. hipotensión significativa
    2. bloqueo AV de alto grado
    3. bradicardia sintomática severa
    4. enfermedad pulmonar obstructiva grave
  • Intolerancia documentada a los betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio
  • Enfermedad de la arteria coronaria de alto riesgo probable o definitiva, incluida la enfermedad del tronco coronario izquierdo no revascularizada y/o la enfermedad multivaso no revascularizada, incluida la arteria descendente anterior izquierda proximal (DAI) con planes de revascularización completa inmediata
  • Planes de revascularización completa en 2 semanas

  • Indicación clara para los bloqueadores beta o los bloqueadores de los canales de calcio, que incluyen:

    1. Diagnóstico de síndrome coronario agudo (SCA) en el último año
    2. Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) en el último año
  • Participar activamente en otro ensayo clínico que involucre un medicamento o dispositivo en investigación
  • Idioma principal que no sea inglés o español
  • Incapacidad para completar el seguimiento (p. esperanza de vida <12 meses, deterioro en la toma de decisiones determinado por instrumento validado)
  • Previamente inscrito en LIVEBETTER
  • Consentimiento informado denegado

CUIDADORES

  • Cuidador profesional (es decir, no es un pariente o amigo cercano del participante)
  • Idioma principal que no sea inglés o español
  • Incapacidad para completar el seguimiento.
  • Previamente inscrito en LIVEBETTER
  • Consentimiento informado denegado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con bloqueadores beta (BB)
A los participantes asignados al azar a este brazo se les administrará un betabloqueante. Selección de fármacos específicos y apropiados de la clase de bloqueadores beta (es decir, tipo de BB, dosificación y aumento de la dosis) se dejarán al médico del sitio de acuerdo con las pautas clínicas. Todos los BB se administrarán por vía oral (es decir, pastillas).
Otro: Discreción del médico
A discreción del médico, qué BB o CCB se usarán si el participante tiene una frecuencia cardíaca y una presión arterial dentro de los límites normales.
Droga: Betabloqueante
El médico tratante determinará la selección del BB específico y la dosis inicial inicial.
Experimental: Terapia con bloqueadores de los canales de calcio (CCB)
A los participantes asignados al azar a este brazo se les administrará un bloqueador de los canales de calcio. Selección de fármacos específicos y apropiados de la clase de bloqueadores de los canales de calcio (es decir, tipo de BCC, dosificación y aumento de la dosis) se dejarán al médico del sitio de acuerdo con las pautas clínicas. Todos los CCB se administrarán por vía oral (es decir, pastillas).
Otro: Discreción del médico
A discreción del médico, qué BB o CCB se usarán si el participante tiene una frecuencia cardíaca y una presión arterial dentro de los límites normales.
Droga: Bloqueador de canales de calcio
El médico tratante determinará la selección del BCC específico y la dosis inicial inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida evaluado mediante EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base y 45 días
El EQ-5D-5L representa una medida global de calidad de vida que incluye múltiples componentes potencialmente afectados por los tratamientos antianginosos que se están examinando. La puntuación EQ-5D-5L incluye preguntas sobre movilidad, cuidado personal, actividades habituales, ansiedad/depresión y dolor/malestar en una escala de 5 puntos: 1=Ningún problema, 2=Problema leve, 3=Problema moderado, 4 =Problema Severo, 5=Problema Extremo o Incapacidad. 0, 1 y valores negativos correspondientes a muerte, salud plena y estados de salud peores que la muerte, respectivamente. Las puntuaciones más altas indicaron mayores niveles de problemas en cada una de las cinco dimensiones.
Línea base y 45 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la persistencia en la medicación
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Persistencia en la medicación antianginosa en el brazo de tratamiento asignado, verificado a través de una combinación de registros médicos (administración de medicamentos) y mediante autoinforme. La persistencia se define como "Persistente" en el tratamiento o "No persistente" en el tratamiento.
hasta 6 meses
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base y 45 días
La prueba de marcha de 6 minutos proporciona una medida cuantitativa más objetiva de la movilidad, el rendimiento funcional y el control de los síntomas. Mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El individuo puede seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras camina de un lado a otro a lo largo de un recorrido marcado. El participante puede usar un dispositivo de asistencia para caminar que usa normalmente, como un bastón. La diferencia mínima clínicamente importante en la distancia de caminata de 6 minutos es de aproximadamente 30 metros, una diferencia que se asocia con mortalidad.
Línea base y 45 días
Cambio en la Calidad de Vida evaluado mediante el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
El EQ-5D-5L representa una medida global de la calidad de vida que incluye múltiples componentes que pueden verse afectados por los tratamientos antianginosos examinados. La puntuación del EQ-5D-5L incluye preguntas sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, ansiedad/depresión y dolor/molestia en una escala de 5 puntos: 1=Sin problemas, 2=Problemas leves, 3=Problemas moderados, 4=Problemas graves, 5=Problemas extremos o incapacidad. 0, 1 y valores negativos corresponden a muerte, salud plena y estados de salud peores que la muerte, respectivamente. Puntuaciones más altas indicaron mayores niveles de problemas en cada una de las cinco dimensiones.
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio en la Calidad de Vida evaluado mediante la Escala PROMIS® v1.2 - Salud Global
Periodo de tiempo: Basal, 45 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses

La Escala PROMIS mide los componentes de Función Física (FF), Interferencia del Dolor (ID) y Ansiedad con una Puntuación T = 50 = Media de la Población General.

Una puntuación > 50 = Mejor función física, menos ansiedad y dolor reducido. Una puntuación < 50 = Función física deficiente, más ansiedad y dolor aumentado.
Basal, 45 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio en el control de la angina evaluado mediante la puntuación resumida del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: Baseline, 45 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses
El instrumento SAQ de 7 ítems captura la frecuencia de angina con la puntuación de Frecuencia de Angina del SAQ (y, a la inversa, "ausencia de angina"), el efecto específico de la angina sobre la función física con la puntuación de Limitación Física del SAQ y la calidad de vida con la puntuación de Calidad de Vida; estas puntuaciones se promedian para obtener la puntuación Resumen del SAQ. La escala de la puntuación va de 0 a 100. De 0 a 24 representa un estado de salud deficiente, de 25 a 49 como regular, de 50 a 74 como bueno y de 75 a 100 como excelente.
Baseline, 45 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio en el Inventario de Carga del Cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 45 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cuestionario de 24 ítems que mide la carga del cuidador con 5 subescalas: (a) Dependencia del tiempo; (b) Desarrollo; (c) Comportamiento; (d) Carga física; (e) Carga social; (f) Carga emocional. Esta medida proporcionará información sobre el grado en que el tratamiento con diferentes terapias antianginosas afecta la carga del cuidador. Las puntuaciones de las subescalas se suman para obtener la puntuación total. La puntuación máxima (carga máxima) es 96, con una puntuación mínima posible de 0. Una puntuación total >36 indica riesgo de agotamiento del cuidador, mientras que puntuaciones cercanas o ligeramente >24 indican la necesidad de buscar cuidados de respiro.
Línea de base, 45 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Nanna, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000034470
  • HA-2021C3-24767 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • K76AG088428 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes estarán disponibles, pero anonimizados y depositados en un repositorio respaldado por el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI) cuando se complete el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir