안정형 협심증 및 다발성 만성 질환이 있는 노인을 대상으로 약물의 효과와 내약성을 비교한 임상시험 (LIVEBETTER)
2026년 4월 6일 업데이트: Yale University
안정형 협심증과 다발성 만성 질환이 있는 노인을 대상으로 약물의 효과와 내약성을 비교한 임상시험: LIVEBETTER
증상이 있는 안정허혈성심장병(SIHD) 및 다발성만성질환(MCC)이 있는 노인에서 치료 표준 항협심증 치료(베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제 약물)의 효과 및 내약성을 확립합니다.
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 SIHD 및 MCC가 있는 고령자(≥75세)를 대상으로 항협심증 요법으로 치료를 시작할 계획인 베타 차단제 요법과 칼슘 채널 차단제 요법을 비교하는 단일 맹검, 무작위(1:1) 실용 시험.
연구 목표 목표 1: 안정형 협심증을 나타내는 복합만성질환을 가진 노인의 증상, 기능 및 삶의 질을 개선하기 위한 항협심증 약물의 효과를 비교합니다. 목표 2: 안정형 협심증이 나타나는 복합만성질환을 가진 노인에게 일반적으로 사용되는 항협심증 약물의 내약성 및 안전성을 비교합니다. 목표 3(탐색적): 안정형 협심증이 나타나는 복합만성질환을 가진 노인을 대상으로 특정 항협심증 약물 치료 접근법의 장기적 효과와 안전성을 비교하기 위함. LIVEBETTER는 12개월의 후속 조치 기간 동안 4번의 연구 방문으로 구성됩니다. 방문은 인터뷰, 6분 도보 및 의료 기록 검토로 구성됩니다. 약물 용량 및 투여는 일상적인 임상 치료의 일부로 다루어질 것입니다.
얻은 지식의 중요성은 다음과 같습니다.
- LIVEBETTER는 가이드라인의 증거 격차를 메우고 임상 실습에 정보를 제공하는 것을 목표로 BB와 CCB의 안전성 및 효능에 대한 무작위 현대 데이터를 생성합니다.
- LIVEBETTER는 복합만성질환과 안정형 협심증이 있는 노인에게 가장 적합한 삶의 질, 증상 및 기능적 결과에 대한 데이터를 생성합니다.
- LIVEBETTER는 안정형 협심증이 있는 노인의 간병인 부담에 대한 최초의 정량적 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
741
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Nanna, MD
- 전화번호: (888) 683-0865
- 이메일: livebetter-trial@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale School of Medicine
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- 모병
- Wellstar Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Cook County Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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New York
-
New York, New York, 미국, 10469
- 모병
- Nirvana Integrative Medicine
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mt. Sinai Health System
-
New York, New York, 미국, 10037-1802
- 아직 모집하지 않음
- NYC Health and Hospitals, Harlem Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University, School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 아직 모집하지 않음
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Abdulla Damluji, MD
- 전화번호: 216-630-3297
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- 모병
- Inova Health Care Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
SIHD 및 MCC가 있는 노인
- 연령 ≥ 75세
- ≥ 2 Centers for Medicare 및 Medicaid Services(CMS)에서 정의한 다발성 만성 질환
다음 중 적어도 하나에 의해 확인된 의학적 치료를 시작할 계획이 있는 증상이 있는 안정한 허혈성 심장 질환의 진단:
- 폐쇄성 관상 동맥 질환을 시사하는 양성 비침습적 기능 또는 해부학적 검사
직경 ≥2 mm인 관상 동맥에서 협착이 ≥70%인 관상 동맥 조영술 또는
≥50% 왼쪽 주요 협착증
- 적어도 하나의 혈관에서 생리학적 검사가 양성인 침습적 관상동맥 조영술(FFR ≤ 0.80 또는 iFR ≤0.89)
간병인
- 연령 ≥ 18세
- LIVEBETTER 참여자의 간병인으로 확인됨
제외 기준:
SIHD 및 MCC가 있는 노인
- 현재 복용 중인 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제*
다음을 포함한 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제에 대한 금기 사항:
- 상당한 저혈압
- 고급 AV 블록
- 심한 증상이 있는 서맥
- 중증 폐쇄성 폐질환
- 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제에 대한 문서화된 불내성
- 즉각적인 완전 혈관재생술 계획이 있는 근위 좌전방하행(LAD) 동맥을 포함하여 재혈관재생되지 않은 좌주 질환 및/또는 혈관재생생성되지 않은 다혈관 질환을 포함하여 개연성이 높거나 확실한 고위험 관상동맥 질환
- 2주 이내에 완전한 재혈관화 계획
다음을 포함한 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제에 대한 명확한 적응증:
- 지난 1년 이내 급성관상동맥증후군(ACS) 진단
- 지난 1년 이내에 박출률 감소 심부전(HFrEF)
- 연구 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 적극적으로 참여
- 영어 또는 스페인어 이외의 기본 언어
- 후속 조치를 완료할 수 없음(예: 기대 수명 < 12개월, 손상된 의사 결정은 검증된 도구에 의해 결정됨)
- 이전에 LIVEBETTER에 등록
- 정보에 입각한 동의 거부
간병인
- 전문 간병인(예: 참가자의 친척이나 가까운 친구가 아님)
- 영어 또는 스페인어 이외의 기본 언어
- 후속 조치를 완료할 수 없음
- 이전에 LIVEBETTER에 등록
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베타 차단제(BB) 요법
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게는 베타 차단제가 제공됩니다.
베타 차단제(즉,
BB의 유형, 투여량 및 투여량 증가)는 임상 지침에 따라 현장 임상의에게 맡겨집니다.
모든 BB는 구두로(즉,
의사).
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참가자의 심박수와 혈압이 정상 범위 내에 있는 경우 어떤 BB 또는 CCB를 사용할지에 대한 임상의의 재량입니다.
특정 BB 및 초기 시작 용량의 선택은 치료하는 임상의가 결정합니다.
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실험적: 칼슘 채널 차단제(CCB) 요법
이 팔에 무작위 배정된 참가자에게는 칼슘 채널 차단제가 제공됩니다.
칼슘 채널 차단제(예:
CCB 유형, 투여량 및 투여량 증가)는 임상 지침에 따라 현장 임상의에게 맡겨집니다.
모든 CCB는 구두로(즉,
의사).
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참가자의 심박수와 혈압이 정상 범위 내에 있는 경우 어떤 BB 또는 CCB를 사용할지에 대한 임상의의 재량입니다.
특정 CCB 및 초기 시작 용량의 선택은 치료하는 임상의가 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L을 사용하여 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 45일
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EQ-5D-5L은 검사 중인 항 협심증 치료에 의해 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 여러 구성 요소를 포함하는 글로벌 삶의 질 측정을 나타냅니다.
EQ-5D-5L 점수는 5점 척도로 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 불안/우울, 통증/불편에 대한 질문을 포함합니다: 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=중등도 문제, 4 =심각한 문제, 5=극단적인 문제 또는 무능력.
0, 1 및 음수 값은 각각 사망, 전체 건강 및 사망보다 나쁜 건강 상태에 해당합니다.
점수가 높을수록 각 5개 차원에서 더 높은 수준의 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 지속성 변화
기간: 최대 6개월
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의무 기록(약물 투여)과 자가 보고의 조합을 통해 확인된 대로 할당된 치료 부문에서 항협심증 약물의 지속성.
지속성은 치료 시 "지속적"이거나 치료 시 "지속적이지 않음"으로 정의됩니다.
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최대 6개월
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선 및 45일
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6분 걷기 테스트는 이동성, 기능 수행 및 증상 제어에 대한 보다 객관적인 정량적 측정을 제공합니다.
단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 개인이 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
개인은 표시된 코스를 따라 앞뒤로 걸을 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
참가자는 지팡이와 같이 일반적으로 사용하는 보조 보행 장치를 사용할 수 있습니다.
6분 도보 거리에서 임상적으로 중요한 최소 차이는 약 30미터이며, 이는 사망률과 관련된 차이입니다.
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기준선 및 45일
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EQ-5D-5L을 이용하여 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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EQ-5D-5L은 검토 중인 항협심증 치료의 영향을 받을 수 있는 여러 구성 요소를 포함하는 전 세계적인 삶의 질 측정 도구를 나타냅니다.
EQ-5D-5L 점수는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 불안/우울증, 통증/불편함에 대한 질문을 5점 척도로 포함합니다: 1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제, 5=극심한 문제 또는 불가능.
0, 1 및 음수 값은 각각 사망, 완전 건강, 사망보다 나쁜 건강 상태에 해당합니다.
더 높은 점수는 다섯 가지 차원 각각에서 더 큰 문제 수준을 나타냈습니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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PROMIS® Scale v1.2 - Global Health를 사용하여 평가한 삶의 질 변화
기간: 베이스라인, 45일, 6개월, 12개월, 24개월
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PROMIS 척도는 신체 기능(PF), 통증 간섭(PI) 및 불안 요소를 T-점수 = 50 = 일반 인구 평균으로 측정합니다. 점수 > 50 = 더 나은 신체 기능, 더 적은 불안 및 감소된 통증 점수 < 50 = 나쁜 신체 기능, 더 많은 불안 및 증가된 통증. |
베이스라인, 45일, 6개월, 12개월, 24개월
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시애틀 협심증 설문지(SAQ) 종합 점수를 사용하여 평가한 협심증 조절 변화
기간: 기준선, 45일, 6개월, 12개월, 24개월
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7개 항목으로 구성된 SAQ 도구는 SAQ 협심증 빈도 점수(반대로 "협심증 없음")를 통해 협심증의 빈도를, SAQ 신체적 제한 점수를 통해 협심증이 신체 기능에 미치는 질병 특이적 영향을, 삶의 질 점수를 통해 삶의 질을 측정합니다; 이러한 점수들은 SAQ 요약 점수로 평균화됩니다.
점수의 척도는 0~100까지입니다.
0~24는 건강 상태가 좋지 않음을, 25~49는 보통, 50~74는 좋음, 75~100은 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 45일, 6개월, 12개월, 24개월
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간병인 부담 척도 변화
기간: 기준선, 45일, 6개월, 12개월, 24개월
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5개의 하위 척도로 구성된 24개 항목의 간병인 부담 측정 설문지: (a) 시간 의존성; (b) 발달; (c) 행동; (d) 신체적 부담; (e) 사회적 부담; (f) 정서적 부담.
이 측정은 서로 다른 항협심증 치료법이 간병인 부담에 미치는 영향 정도에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
하위 척도 점수를 합산하여 총점을 산출합니다.
최고 점수(최대 부담)는 96점이며, 가능한 최저 점수는 0점입니다. 총점 >36점은 간병인 소진 위험을 나타내며, 24점 근처 또는 약간 >24점인 점수는 휴식 돌봄을 찾아야 할 필요성을 나타냅니다.
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기준선, 45일, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Nanna, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000034470
- HA-2021C3-24767 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
- K76AG088428 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자 데이터는 사용할 수 있지만 연구가 완료되면 비식별화되어 PCORI(Patient-Centered Outcomes Research Institute)가 승인한 저장소에 보관됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .