Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i tolerancję leków u osób starszych ze stabilną dusznicą bolesną i wieloma chorobami przewlekłymi (LIVEBETTER)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie porównujące skuteczność i tolerancję leków u osób starszych ze stabilną dusznicą bolesną i wieloma chorobami przewlekłymi: LIVEBETTER

Ocena skuteczności i tolerancji standardowego leczenia przeciwdławicowego (leki beta-adrenolityczne i blokery kanałów wapniowych) u osób starszych z objawową stabilną chorobą niedokrwienną serca (SIHD) i wieloma chorobami przewlekłymi (MCC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane (1:1) badanie pragmatyczne z pojedynczą ślepą próbą porównujące terapię beta-blokerem z blokerem kanału wapniowego u osób starszych (≥75 lat) z objawową SIHD i MCC z planami rozpoczęcia leczenia farmakologicznego od terapii przeciwdławicowej.

Cele badania Cel 1: Porównanie skuteczności leków przeciwdławicowych w zakresie poprawy objawów, funkcjonowania i jakości życia osób starszych z wieloma chorobami przewlekłymi, u których występowała stabilna dławica piersiowa. Cel 2: Porównanie tolerancji i bezpieczeństwa powszechnie stosowanych leków przeciwdławicowych u osób starszych z licznymi chorobami przewlekłymi ze stabilną dławicą piersiową. Cel 3 (eksploracyjny): Porównanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa określonych metod leczenia lekami przeciwdławicowymi u osób starszych z wieloma chorobami przewlekłymi i stabilną dławicą piersiową. LIVEBETTER składa się z 4 wizyt studyjnych podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. Wizyty składają się z wywiadu, sześciominutowego spaceru i przeglądu dokumentacji medycznej. Dawka i sposób podawania leku zostaną omówione w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Znaczenie zdobytej wiedzy obejmuje:

  1. Projekt LIVEBETTER opracuje randomizowane współczesne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności BB w porównaniu z CCB w celu wypełnienia luki w dowodach w wytycznych i poinformowania o praktyce klinicznej.
  2. Projekt LIVEBETTER wygeneruje dane dotyczące jakości życia, objawowych i funkcjonalnych wyników najbardziej istotnych dla osób starszych z wieloma chorobami przewlekłymi i stabilną dusznicą bolesną.
  3. Projekt LIVEBETTER dostarczy pierwszych danych ilościowych na temat obciążenia opiekunów osób starszych ze stabilną dławicą piersiową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

741

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Rekrutacyjny
        • Nirvana Integrative Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mt. Sinai Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037-1802
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NYC Health and Hospitals, Harlem Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Abdulla Damluji, MD
          • Numer telefonu: 216-630-3297
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Rekrutacyjny
        • Inova Health Care Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

STARSZE DOROSŁE Z SIHD I MCC

  • Wiek ≥ 75 lat
  • ≥ 2 wiele chorób przewlekłych zgodnie z definicją Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)

  • Rozpoznanie objawowej stabilnej choroby niedokrwiennej serca z planami rozpoczęcia leczenia zachowawczego określone przez co najmniej jedno z poniższych:

    1. pozytywny nieinwazyjny test czynnościowy lub anatomiczny sugerujący obturacyjną chorobę wieńcową

    2. koronarografia ze zwężeniem ≥70% w tętnicy wieńcowej o średnicy ≥2 mm lub

      ≥50% zwężenie pnia lewego

    3. Inwazyjna angiografia wieńcowa z dodatnimi wynikami badań fizjologicznych w co najmniej jednym naczyniu (FFR ≤ 0,80 lub iFR ≤ 0,89)

OPIEKUNKI

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zidentyfikowany jako opiekun uczestnika LIVEBETTER

Kryteria wyłączenia:

STARSZE DOROSŁE Z SIHD I MCC

  • Obecnie przyjmowany beta-bloker lub bloker kanału wapniowego*

  • Przeciwwskazania do beta-blokerów lub blokerów kanału wapniowego, w tym:

    1. znaczne niedociśnienie
    2. blok AV wysokiej klasy
    3. ciężka objawowa bradykardia
    4. ciężka obturacyjna choroba płuc
  • Udokumentowana nietolerancja beta-blokerów lub blokerów kanału wapniowego
  • Prawdopodobna lub potwierdzona choroba wieńcowa wysokiego ryzyka, w tym choroba tętnicy głównej lewej bez rewaskularyzacji i/lub choroba wielonaczyniowa bez rewaskularyzacji, w tym tętnica zstępująca proksymalna lewa przednia (LAD), z planami natychmiastowej całkowitej rewaskularyzacji
  • Planuje całkowitą rewaskularyzację w ciągu 2 tygodni

  • Wyraźne wskazanie do stosowania beta-blokerów lub blokerów kanału wapniowego, w tym:

    1. Rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego (ACS) w ciągu ostatniego roku
    2. Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) w ciągu ostatniego roku
  • Aktywny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia
  • Podstawowy język inny niż angielski lub hiszpański
  • Niemożność zakończenia obserwacji (np. oczekiwana długość życia <12 miesięcy, zaburzenia podejmowania decyzji określone za pomocą zwalidowanego instrumentu)
  • Wcześniej zarejestrowany w LIVEBETTER
  • Odmówiono świadomej zgody

OPIEKUNKI

  • Opiekun zawodowy (tj. nie jest krewnym ani bliskim przyjacielem uczestnika)
  • Podstawowy język inny niż angielski lub hiszpański
  • Niemożność dokończenia obserwacji
  • Wcześniej zarejestrowany w LIVEBETTER
  • Odmówiono świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia beta-blokerami (BB).
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają beta-bloker. Konkretny i odpowiedni dobór leków z grupy beta-blokerów (tj. rodzaj BB, dawkowanie i zwiększanie dawki) zostaną pozostawione lekarzowi w placówce zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Wszystkie BB będą podawane doustnie (tj. pigułki).
Inny: Dyskrecja klinicysty
Według uznania lekarza, który BB lub CCB zostanie użyty, jeśli tętno i ciśnienie krwi uczestnika mieszczą się w normalnych granicach.
Lek: Beta-bloker
Wybór konkretnego BB i początkowej dawki początkowej zostanie określony przez lekarza prowadzącego.
Eksperymentalny: Terapia blokerami kanału wapniowego (CCB).
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają bloker kanału wapniowego. Konkretny i odpowiedni dobór leków z grupy blokerów kanału wapniowego (tj. rodzaj CCB, dawkowanie i zwiększanie dawki) pozostawia się lekarzowi prowadzącemu ośrodek zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Wszystkie CCB będą podawane doustnie (tj. pigułki).
Inny: Dyskrecja klinicysty
Według uznania lekarza, który BB lub CCB zostanie użyty, jeśli tętno i ciśnienie krwi uczestnika mieszczą się w normalnych granicach.
Lek: Bloker kanału wapniowego
Wybór konkretnego CCB i początkowej dawki początkowej zostanie określony przez lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 45 dni
EQ-5D-5L reprezentuje globalną miarę jakości życia, która obejmuje wiele elementów, na które potencjalnie mogą wpływać badane terapie przeciwdławicowe. Wynik EQ-5D-5L obejmuje pytania dotyczące poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, lęku/depresji oraz bólu/dyskomfortu w 5-stopniowej skali: 1=brak problemu, 2=niewielki problem, 3=umiarkowany problem, 4 =Poważny problem, 5=Ekstremalny problem lub niemożność. 0, 1 i wartości ujemne odpowiadające odpowiednio śmierci, pełnemu zdrowiu i stanom zdrowia gorszym niż śmierć. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom problemów w każdym z pięciu wymiarów.
Wartość bazowa i 45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana trwałości leków
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wytrwałość w przyjmowaniu leków przeciwdławicowych w przydzielonej grupie terapeutycznej, potwierdzona połączeniem dokumentacji medycznej (podawanie leków) i samoopisem. Trwałość definiuje się jako „trwałą” podczas leczenia lub „nietrwałą” podczas leczenia.
do 6 miesięcy
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 45 dni
Test 6-minutowego marszu zapewnia bardziej obiektywny ilościowy pomiar mobilności, wydajności funkcjonalnej i kontroli objawów. Mierzy odległość, jaką osoba może przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Osoba może samodzielnie ustalać tempo i odpoczywać w razie potrzeby, idąc w tę iz powrotem po wyznaczonej trasie. Uczestnik może korzystać z urządzenia wspomagającego chodzenie, którego normalnie używa, takiego jak laska. Minimalna istotna klinicznie różnica w 6-minutowym dystansie marszu wynosi około 30 metrów, co jest różnicą związaną ze śmiertelnością.
Wartość bazowa i 45 dni
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz EQ-5D-5L reprezentuje globalną miarę jakości życia, która obejmuje wiele komponentów potencjalnie wpływanych przez badane leki przeciw dławicowe. Wynik EQ-5D-5L zawiera pytania dotyczące mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, lęku/depresji oraz bólu/dyskomfortu w 5-stopniowej skali: 1=Brak problemu, 2=Mały problem, 3=Umiarkowany problem, 4=Poważny problem, 5=Ekstremalny problem lub Niemożność. Wartości 0, 1 i ujemne odpowiadają odpowiednio śmierci, pełnemu zdrowiu i stanom zdrowia gorszym niż śmierć. Wyższe wyniki wskazywały na większy poziom problemów w każdej z pięciu wymiarów.
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą skali PROMIS® Global Health wersja 1.2
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Skala PROMIS mierzy Składniki Funkcji Fizycznej (PF), Wpływu Bólu (PI) oraz Lęku z Wynikiem T = 50 = Średnia dla Ogólnej Populacji.

Wynik > 50 = Lepsza Funkcja Fizyczna, Mniejszy lęk i zmniejszony ból. Wynik < 50 = Słaba Funkcja Fizyczna, Większy lęk i zwiększony ból.
Linia podstawowa, 45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana kontroli dławicy piersiowej oceniana za pomocą skróconej oceny kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Ramy czasowe: Początkowa, 45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Instrument SAQ składający się z 7 pozycji mierzy częstotliwość występowania dławicy piersiowej za pomocą wyniku Częstotliwość Dławicy SAQ (i odwrotnie "brak dławicy piersiowej"), specyficzny wpływ dławicy piersiowej na funkcję fizyczną za pomocą wyniku Ograniczenia Fizyczne SAQ oraz jakość życia za pomocą wyniku Jakość Życia; te wyniki uśredniają się do wyniku Podsumowania SAQ. Skala wyniku obejmuje zakres od 0 do 100. 0 do 24 oznacza zły stan zdrowia, 25 do 49 – umiarkowany, 50 do 74 – dobry, a 75 do 100 – doskonały.
Początkowa, 45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w Inwentarzu Obciążenia Opiekuna
Ramy czasowe: Początkowa, 45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
24-punktowy kwestionariusz mierzący obciążenie opiekuna z 5 podskalami: (a) Zależność czasowa; (b) Rozwojowe; (c) Zachowanie; (d) Obciążenie fizyczne; (e) Obciążenie społeczne; (f) Obciążenie emocjonalne. To narzędzie dostarczy informacji o stopniu, w jakim leczenie różnymi terapiami przeciw dławicowym wpływa na obciążenie opiekuna. Wyniki z podskal są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity. Maksymalny wynik (maksymalne obciążenie) wynosi 96, z minimalnym możliwym wynikiem 0. Wynik całkowity >36 wskazuje na ryzyko wypalenia opiekuna, natomiast wyniki bliskie lub nieznacznie >24 wskazują na potrzebę skorzystania z opieki wytchnieniowej.
Początkowa, 45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Nanna, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000034470
  • HA-2021C3-24767 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • K76AG088428 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane uczestników będą dostępne, ale zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zdeponowane w repozytorium zatwierdzonym przez Instytut Badań nad Wyników Zorientowanych na Pacjenta (PCORI).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj