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DETERMINE 試験治療群 4: HER2 増幅または活性化変異を伴う癌を有する成人、10 代/若年成人および小児患者におけるペルツズマブと併用するトラスツズマブ (DETERMINE)

2025年11月25日 更新者：Cancer Research UK

DETERMINE (Determining Extended Therapeutic Indications for Existing Drugs in Rare Molecularly Defined Indications in Rare Molecularly Defined Indications in Rare Molecularly Defined Indications Using a National Evaluation Platform Trial): まれな成人、小児および 10 代/若年成人 (TYA) がんにおける標的療法の有効性を評価するアンブレラ バスケット プラットフォーム試験まれな実用的な改変を伴う一般的な癌を含む、実用的なゲノム改変。治療群 4: 成人、10 代/若年成人、および HER2 増幅または活性化突然変異を伴う癌患者におけるペルツズマブと組み合わせたトラスツズマブ。

この臨床試験では、トラスツズマブとペルツズマブと呼ばれる薬剤の組み合わせを検討しています。 この薬剤の組み合わせは、成人の転移性乳癌患者の標準治療として承認されています。 これは、臨床試験を経て、英国の医薬品およびヘルスケア製品規制庁 (MHRA) によって承認されたことを意味します。

トラスツズマブおよびペルツズマブは、HER2 増幅または HER2 活性化突然変異と呼ばれる分子変化を有するこれらのタイプのがんの患者に有効です。

研究者は現在、HER2 増幅型または HER2 変異型の他のがん患者の治療に役立つかどうかを調べたいと考えています。 結果が肯定的である場合、研究チームはNHSおよびCancer Drugs Fundと協力して、これらの薬が将来患者に日常的にアクセスできるかどうかを確認します.

このトライアルは、DETERMINE というトライアル プログラムの一部です。 このプログラムでは、他の抗がん剤についても同様に検討し、薬剤を希少ながんの種類や特定の変異を持つがんと照合します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

DETERMINE 治療群 4: HER2 増幅または活性化変異を伴うまれな*がん、および HER2 増幅または活性化変異がまれであると考えられる一般的ながんの成人、10 代/若年成人および小児患者におけるペルツズマブと併用するトラスツズマブ。

*まれとは、一般に、100,000 人の患者 (小児および 10 代/若年成人のがんを含む) 中 6 例未満の発生率、またはまれな変化を伴う一般的ながんとして定義されます。

この治療群の目標サンプルサイズは、評価可能な患者 30 人です。 サブコホートを定義し、有望な活動がそれぞれ 30 人の評価可能な患者のターゲットに特定される場合、さらに拡張することができます。

最終的な目的は、肯定的な臨床結果を NHS (Cancer Drugs Fund) に翻訳し、まれな成人、小児、および TYA のがんに対する新しい治療オプションを提供することです。

概要：

事前スクリーニング: Molecular Tumor Board は、分子的に定義されたコホートに基づいて、参加者に推奨される治療法を作成します。

スクリーニング: 同意した参加者は、研究目的で生検と血液サンプルの収集を受けます。

治療: 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、トラスツズマブおよびペルツズマブを受け取ります。 参加者はまた、治療を受けている間、およびEoTで、さまざまな間隔で血液サンプルの収集を受けます。

試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。

DETERMINE トライアル マスター (スクリーニング) プロトコル:

DETERMINE Trial Master Protocol および適用文書については、DETERMINE Trial Master (Screening) Protocol record (NCT05722886) を参照してください。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • 募集
        • Belfast City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham、イギリス
        • まだ募集していません
        • Birmingham Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • 募集
        • University Hospital Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • 募集
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol、イギリス、BS2 8BJ
        • 募集
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge、イギリス、CB2 OQQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • 募集
        • Velindre Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • まだ募集していません
        • Cardiff Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Madeline Adams, Dr
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Western General Hospital
        • コンタクト：
          • Stefan Symeonides, Dr
        • 主任研究者：
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow、イギリス、G12 OYN
        • 募集
        • The Beatson Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • 募集
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • Leicester Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olubukola Ayodele, Dr
      • Liverpool、イギリス、L14 5AB
        • 募集
        • Alder Hey Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Howell, Dr
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • 募集
        • Great Ormond Street Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Darren Hargrave, Dr
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • 募集
        • University College London Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Forster, Prof
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Spicer, Dr
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • まだ募集していません
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guy Makin, Dr
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Krebs, Dr
      • Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • 募集
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • Freeman Hospital
        • 主任研究者：
          • Alastair Greystoke, Dr
        • コンタクト：
      • Newcastle、イギリス、NE1 4LP
        • 募集
        • Great North Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Churchill Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • John Radcliffe Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • 募集
        • Weston Park Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • 募集
        • Sheffield's Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • Southampton General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lynley Marshall, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加者は、DETERMINE MASTER PROTOCOL (NCT05722886) および治療アーム 4 (トラスツズマブおよびペルツズマブ) 内で、以下に概説する適格基準を満たす必要があります*

※以下のトラスツズマブおよびペルツズマブ固有の選択基準または除外基準または注意事項がマスタープロトコルに記載されているものと異なる場合、トラスツズマブおよびペルツズマブ固有の基準が優先されます。

包含基準:

A. 分析的に検証された方法を使用して、HER2 増幅または MTB によって定義された適切な活性化変異を有する悪性腫瘍の確定診断。

B. 12 歳以上。

C. 出産の可能性のある女性は、次の基準を満たしている場合に資格があります。

-登録前に血清または尿の妊娠検査が陰性である;

次のような効果的な避妊方法の 1 つの形式を使用することに同意します。

I. 排卵抑制（経口、膣内または経皮）に関連する併用（エストロゲンおよびプロゲストゲン含有）ホルモン避妊：

Ⅱ．排卵阻害を伴う、または伴わないプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射または埋め込み）

III.子宮内避妊器具 (IUD)

IV.子宮内ホルモン放出システム (IUS)

V. 両側卵管閉塞

Ⅵ．精管切除されたパートナー

VII.性的禁欲

VIII.殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性のコンドーム

IX.殺精子剤を含むキャップ、ダイアフラムまたはスポンジ

トラスツズマブまたはペルツズマブの最初の投与 (いずれか早い方) から、試験全体およびトラスツズマブまたはペルツズマブの最後の投与 (いずれか遅い方) から 7 か月間有効です。

D. パートナーが出産の可能性のある女性である男性患者は、トラスツズマブまたはペルツズマブの最初の投与 (どちらか早い方) から、試験全体およびトラスツズマブの最後の投与後 7 か月間、以下に同意する場合に適格です。ペルツズマブ (どちらか遅い方):

  • バリア避妊法または性的禁欲を使用して、子供を父親にしないようにすることに同意します。
  • 精管切除を受けていない男性患者で、パートナーが出産の可能性のある女性である場合は、パートナーが上記の C のような効果的な避妊法を確実に使用できるようにする必要があります。
  • 妊娠中または授乳中のパートナーがいる男性患者には、バリア法による避妊法を使用するようアドバイスする必要があります (例: コンドーム) を使用して、胎児または新生児の薬物曝露を防ぎます。

E. 患者は新鮮な生検を受けることができ、進んで受けなければなりません。

F.成人患者：以下に示す範囲内の血液学的および生化学的指標による適切な臓器機能。 これらの測定は、患者の適格性を確認するために実行する必要があります。

ヘモグロビン (Hb): ≥90 g/L (輸血可)

絶対好中球数 (ANC): ≥1.5x10^9g/L (72 時間前に GCSF サポートなし)

血小板数: ≥100x10^9g/L (72 時間サポートなし)

ビリルビン: <1.5 × 正常上限 (ULN) 既知のギルバート病患者: 総ビリルビン ≤3 × ULN

アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：≤2.5×ULNまたは転移により上昇した場合は≤5×ULN

推定糸球体濾過率 (eGFR): >30 mL/分

-凝固 - プロトロンビン（PT）（または国際正規化比[INR]）および活性化部分トロンボプラスチン凝固時間（aPTT）：<1.5×ULN（患者が抗凝固薬を服用している場合を除く、例えば ワルファリン [INR は安定しており、指示された治療範囲内にある必要があります]、または直接経口抗凝固薬 [DOAC])

G. 12 ～ 15 歳の小児患者: 以下に示す範囲内の血液学的および生化学的指標による適切な臓器機能。 これらの測定は、患者の適格性を確認するために実行する必要があります。

ヘモグロビン (Hb): >80 g/L (輸血可)

絶対好中球数 (ANC): >0.75×10^9/L (過去 72 時間に GCSF サポートなし)

血小板数：≧75×10^9/L（72時間サポートなし）

ビリルビン：≤1.5×年齢のULN

アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：≤2.5×ULNまたは転移により上昇した場合は≤5×ULN

推定糸球体濾過率（eGFR）：≧60mL/分（未補正値）

-凝固 - プロトロンビン（PT）（または国際正規化比[INR]）および活性化部分トロンボプラスチン凝固時間（aPTT）：≤1.5×年齢のULN（患者が抗凝固薬を服用している場合を除く、例えば ワルファリン [INR は安定しており、指示された治療範囲内にある必要があります]、または DOAC。

除外基準:

A. HER2 陽性の早期または転移性乳がんの診断。

B. 脳転移が急速に進行しているか、症状が悪化している患者。 以前に治療を受けた脳転移のある患者は適格ですが、患者が発作を経験していないか、IMP投与開始前の14日以内に神経学的状態に臨床的に重大な変化がなかった場合。 このような患者は、IMP 投与開始前の少なくとも 14 日間 (または小児患者の場合は 7 日間) 、ステロイドまたはステロイド治療の安定または減量に非依存でなければなりません。 -原発性脳または中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍は、患者が臨床的に安定している場合に許可されます（コルチコステロイドが必要な場合は、成人の場合は少なくとも14日間、小児患者の場合はIMP投与開始前の7日間、安定または減少用量でなければなりません）投与） . -脳照射を受けた患者は、IMP投与開始の少なくとも14日前に全脳放射線療法および/または定位放射線手術を完了している必要があります。

C. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者 試験中、またはトラスツズマブまたはペルツズマブの最終投与後 7 か月以内 (どちらか遅い方)。

D.進行した悪性腫瘍の合併症による安静時の重度の呼吸困難または酸素補充療法が必要な患者。

E.トラスツズマブまたはペルツズマブ、マウスタンパク質、または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。

F.制御不能または症候性狭心症、制御不能な心房または心室性不整脈（6か月以内）、NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を含む、臨床的に重要な既存の心臓状態を有する患者。 -トラスツズマブおよびペルツズマブの初回投与前6か月以内に脳血管イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作[TIA]を含む）または心血管イベント（急性心筋梗塞[MI]を含む）を有する患者。 左心室駆出率 <55%。

G.トラスツズマブまたはペルツズマブに潜在的に感受性であることが知られている耐性のメカニズムが遺伝子プロファイルによって示されている場合を除き、同じクラスの薬物による以前の治療。

H.臨床的に重要な付随疾患または状態（またはその治療） 試験の実施または経口薬の吸収を妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、この試験で患者に容認できないリスクをもたらす可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群04：ペルツズマブと組み合わせたトラスツズマブ
このトラスツズマブおよびペルツズマブ治療群は、HER2増幅または活性化変異を伴う癌の成人、小児、TYA患者向けです。
薬：トラスツズマブ
初回負荷投与量は体重1kgあたり8mg、その後維持投与量として体重1kgあたり6mgを21日ごとに静脈内投与します。 患者は、疾患の進行や臨床的効果の喪失、許容できない有害事象、または同意の撤回がない限り、治療を継続することができます。
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ペルツズマブ
初回投与量として640 mgを負荷し、その後は維持投与量として420 mgを21日ごとに静脈内投与します。 小児患者は初回投与量として14 mg/kg（最大840 mg）を負荷し、その後は維持投与量として7 mg/kg（最大420 mg）を21日ごとに静脈内投与します。 患者は、疾患の進行、臨床的利益の喪失、許容できない有害事象（AEs）、または同意の撤回がない限り、継続して投与を受けることができます。
他の名前：
  • ペルジェタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐久性のある臨床上の利点（DCB）
時間枠：治療開始から最大24週間まで実施される疾患評価。
DCBは、RECISTバージョン1.1基準（または特定の疾患のIR-RECISTまたは標準イメージング基準など、試験治療開始から少なくとも24週間疾患進行がないと定義されます。 Rano基準）および関連する場合（例えば、血行の悪性腫瘍など）、標準的な骨髄応答評価基準によって。 24週間が臨床的に関連していない場合、さまざまな時点に基づくDCBの代替定義は、特定のサブコホートに事前に指定される場合があります。 この試験では、DCBと95％の信頼できる間隔の患者の割合を報告します。
治療開始から最大24週間まで実施される疾患評価。
客観的な応答（または）
時間枠：治療開始から最大24週間まで実施される疾患評価。
ANは、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1基準（または免疫関連[IR] - レシストまたは標準イメージング基準の特定の疾患の応答評価基準（RECIST）の応答評価基準に従って、完全な応答（CR）または部分反応（PR）の確認された発生として定義されています。 神経腫瘍学基準[rano]）の応答評価。 白血病の患者、またはCR、CRI（CR不完全な好中球回復）またはCRP（不完全血小板回復を伴うCR）の発生と定義されます。 この試験では、ORと95％の信頼できる間隔を有する患者の割合を報告します。
治療開始から最大24週間まで実施される疾患評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止までの時間 (TTD)
時間枠：トラスツズマブおよびペルツズマブの初回投与から試験治療の中止まで、最大 5 年間。
TTD は、試験治療の開始日から試験治療の中止日までの時間として定義され、事後逆ガンマ確率分布の中央値によって推定される日数です。 この試験では、TTD の中央値と 95% の信頼区間が報告されます。
トラスツズマブおよびペルツズマブの初回投与から試験治療の中止まで、最大 5 年間。
全生存時間（OS）
時間枠：死の時間またはEOT訪問から最大2年後。
OSは、試験治療を開始した日付から死亡日まで、後部正常確率分布の中央値によって推定されたあらゆる原因から定義されます。
死の時間またはEOT訪問から最大2年後。
標的病変 /インデックス病変の合計の最高の割合変化（PCSD）
時間枠：トラスツズマブとペルツズマブの2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは21日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間の最後の投与後3か月ごとに行われます。
PCSDは、ベースライン測定と比較してパーセンテージとして、標的病変径（RECIST）またはインデックス病変直径（Irrecist）の合計の最大の減少または最小増加として定義されます。 この試験では、平均PCSDと95％の信頼できる間隔が報告されます。
トラスツズマブとペルツズマブの2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは21日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間の最後の投与後3か月ごとに行われます。
無増悪生存時間（PFS）
時間枠：トラスツズマブとペルツズマブの2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは21日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間の最後の投与後3か月ごとに行われます。
PFSは、後部逆ガンマ確率分布の中央値によって推定された以前の進行なしに進行の日付または死亡日までの試験治療の開始日から死亡日までの時間として定義されます。
トラスツズマブとペルツズマブの2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは21日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間の最後の投与後3か月ごとに行われます。
進行までの時間（TTP）
時間枠：トラスツズマブとペルツズマブの2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは21日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間の最後の投与後3か月ごとに行われます。
TTPは、試験治療を開始した日付から、イベントではなく検閲された進行を記録することなく、進行の日付または死亡日までの時間として定義されます。 この試験では、TTPの中央値と95％の信頼できる間隔が報告されます。
トラスツズマブとペルツズマブの2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは21日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間の最後の投与後3か月ごとに行われます。
成長変調指数（GMI）
時間枠：トラスツズマブとペルツズマブの2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは21日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間の最後の投与後3か月ごとに行われます。
GMIは、最新の以前の治療ラインでTTPに対する試験プロトコル処理を伴うTTPの比として定義されています。 この試験では、平均GMIと95％の信頼できる間隔が報告されます。
トラスツズマブとペルツズマブの2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは21日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間の最後の投与後3か月ごとに行われます。
少なくとも1つの疑わしい予期しない深刻な副作用（スーザル）の発生
時間枠：同意時から、トラスツズマブおよび/またはペルツズマブの最後の投与後28日後、または患者が別の抗がん療法を開始するまで、どちらか最初の方が来ました。平均時間枠は結果エントリとともに提示されます。
この試験では、少なくとも1人のスーザルをトラスツズマブおよび/またはペルツズマブに経験した患者の数を報告します。
同意時から、トラスツズマブおよび/またはペルツズマブの最後の投与後28日後、または患者が別の抗がん療法を開始するまで、どちらか最初の方が来ました。平均時間枠は結果エントリとともに提示されます。
少なくとも1つのグレード3、4、または5のトラスツズマブおよび/またはペルツズマブ関連AEの発生
時間枠：同意時から、トラスツズマブまたはペルツズマブの最後の投与後28日後（最大5年）、または患者が別の抗がん療法を開始するまで、どちらか最初の方が来ました。平均時間枠は結果エントリとともに提示されます。
国立がん研究所によると、少なくとも1つのトラスツズマブおよび/またはペルツズマブ関連のグレード3、4、または5の患者を経験する患者の数バージョン5.0の国立がん研究所共通用語基準に従って。
同意時から、トラスツズマブまたはペルツズマブの最後の投与後28日後（最大5年）、または患者が別の抗がん療法を開始するまで、どちらか最初の方が来ました。平均時間枠は結果エントリとともに提示されます。
成人患者のEORTC-QLQ-C30サマリースコア曲線（QLQSAUC）の下で標準化された領域
時間枠：含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは21日）、およびEOT訪問（最大5年）。
成人の人口の場合、癌研究と治療のためのヨーロッパQLQ-C30（EORTC-QLQ-C3）アンケート（15の測定）の患者の患者修了から、生活の質（QOL）の複数の尺度が生成されます。 各患者について、アンケートからの要約スコアは各時点で生成され、これらのスコアによって生成される曲線の下の面積は、時間枠によって計算および標準化されます。 この試験では、平均QLQSAUCと95％の信頼できる間隔が報告されます。
含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは21日）、およびEOT訪問（最大5年）。
成人患者の指数値曲線（EQ5DSAUC）の下でのEQ-5D標準化された領域
時間枠：含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは21日）、およびEOT訪問（最大5年）。
成人の個体群の場合、QOLの2つの測定値は、EQ-5D-5Lアンケートの患者の完了から生成されます。 各測定値について、アンケートからの回答に基づくスコアは各時点で生成され、これらのスコアによって生成される曲線の下の面積は、時間枠によって計算および標準化されます。 この試験では、平均EQ5DSAUCと95％の信頼できる間隔が報告されます。
含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは21日）、およびEOT訪問（最大5年）。
小児患者の両親の総尺度スコア曲線（PEDSSAUC）の下でのPEDSQL 4.0標準化された領域のベースラインからの平均変化
時間枠：含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは21日）、およびEOT訪問（最大5年）。
小児集団の場合、QOLの複数の測定値は、PEDSQL 4.0の患者の親の完成から生成されます（4測定）。 アンケートからの要約スコアは各時点で生成され、これらのスコアによって生成される曲線の下の面積は、時間枠によって計算および標準化されます。 この試験では、平均Pedssaucと95％の信頼できる間隔が報告されます。
含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは21日）、およびEOT訪問（最大5年）。
反応持続期間（DR）
時間枠：トラスツズマブとペルツズマブの各2サイクルごと（各サイクルは21日間）および治療終了時に疾患評価を実施します。24週後、スポンサーとの協議により、12週ごとに実施することが可能です。最終投与後、最大2年間、3か月ごとにフォローアップ訪問を実施します。
DRは、RECIST 1.1またはir-RECISTまたは特定疾患の標準画像診断基準（例：RANO基準）に基づく初回確認CRまたはPRの日から疾患進行の日までの期間と定義されます。 本試験では、中央値DRと95%信用区間を報告します。
トラスツズマブとペルツズマブの各2サイクルごと（各サイクルは21日間）および治療終了時に疾患評価を実施します。24週後、スポンサーとの協議により、12週ごとに実施することが可能です。最終投与後、最大2年間、3か月ごとにフォローアップ訪問を実施します。
小児患者におけるPedsQL 4.0標準化総合尺度スコア曲線下面積（PedsSAUC）のベースラインからの平均変化
時間枠：QoL調査は、参加前、各サイクル（各サイクルは21日間）、およびEoT（最長5年）の訪問時に実施されます。
小児集団においては、患者がPedsQL 4.0（4つの尺度）を記入することにより、複数のQoL（生活の質）の測定値が生成されます。 各時点で質問票から要約スコアが生成され、これらのスコアの時間経過に伴う曲線下面積が計算され、時間枠によって標準化されます。 本試験では、平均PedsSAUCと95%信用区間が報告されます。
QoL調査は、参加前、各サイクル（各サイクルは21日間）、およびEoT（最長5年）の訪問時に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Research UK

協力者

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
University of Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Krebs, Dr、The Christie Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月7日

一次修了 (推定)

2029年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月14日

最初の投稿 (実際)

2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRUKD/21/004 - Treatment Arm 4
  • IRAS ID: 1004057 (その他の識別子：IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の匿名化された患者データは、スポンサーの審査委員会によってデータの使用が提案され承認された研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

トラスツズマブおよびペルツズマブ治療群に対する患者の最後の来院から 5 年以内に行われた、この治療群に関連するデータのすべての要求が考慮されます。その後に行われたリクエストは、可能な限り考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、Cancer Research UK は、匿名化された個々の患者レベルのデータと適切なサポート情報へのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約を締結する必要があります。 リクエストは、drugdev@cancer.org.uk に提出する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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