이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

시험 치료군 4 결정: HER2 증폭 또는 활성화 돌연변이가 있는 암이 있는 성인, 10대/청년 및 소아 환자에서 트라스투주맙과 페르투주맙을 병용 (DETERMINE)

2025년 11월 25일 업데이트: Cancer Research UK

DETERMINE(National Evaluation Platform Trial을 사용하여 Rare Molecularly Defined Indications의 기존 약물에 대한 확장된 치료 적응증 결정): 희귀 성인, 소아 및 TYA(십대/젊은 성인) 암에서 표적 치료의 효능을 평가하기 위한 Umbrella-Basket 플랫폼 시험 드물게 실행 가능한 변경이 있는 일반적인 암을 포함하여 실행 가능한 게놈 변경. 치료 부문 4: HER2 증폭 또는 활성화 돌연변이가 있는 암이 있는 성인, 10대/청년 및 소아과 환자에서 페르투주맙과 조합된 트라스투주맙.

이 임상 시험은 trastuzumab과 pertuzumab이라는 약물의 조합을 조사하고 있습니다. 이 약물 조합은 전이성 유방암을 앓고 있는 성인 환자를 위한 치료 표준 치료로 승인되었습니다. 이것은 임상 시험을 거쳐 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)의 승인을 받았다는 것을 의미합니다.

트라스투주맙 및 페르투주맙은 HER2 증폭 또는 HER2 활성화 돌연변이라고 하는 분자 변형이 있는 이러한 유형의 암 환자에게 효과가 있습니다.

연구자들은 이제 HER2 증폭 또는 HER2 돌연변이가 있는 다른 암 유형을 가진 환자를 치료하는 데 유용할 것인지 알아보고자 합니다. 결과가 긍정적이면 연구팀은 NHS 및 암 치료제 기금과 협력하여 향후 환자가 이러한 약물에 일상적으로 접근할 수 있는지 확인할 것입니다.

이 시험은 DETERMINE이라는 시험 프로그램의 일부입니다. 이 프로그램은 또한 약물을 희귀 암 유형이나 특정 돌연변이가 있는 약물과 일치시켜 같은 방식으로 다른 항암제를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료군 4 결정: HER2 증폭 또는 활성화 돌연변이가 있는 희귀* 암 및 HER2 증폭 또는 활성화 돌연변이가 드문 것으로 간주되는 일반 암이 있는 성인, 10대/청소년 및 소아과 환자에서 트라스투주맙과 페르투주맙을 병용합니다.

*희귀는 일반적으로 환자 100,000명 중 발생률이 6건 미만(소아 및 청소년/젊은 성인 암 포함) 또는 드문 변화가 있는 일반적인 암으로 정의됩니다.

이 치료 부문의 목표 샘플 크기는 30명의 평가 가능한 환자입니다. 유망한 활동이 각각 30명의 평가 가능한 환자 대상으로 식별되는 경우 하위 코호트를 정의하고 추가로 확장할 수 있습니다.

궁극적인 목표는 긍정적인 임상 결과를 NHS(Cancer Drugs Fund)에 전달하여 희귀 성인, 소아 및 TYA 암에 대한 새로운 치료 옵션을 제공하는 것입니다.

개요:

사전 선별: Molecular Tumor Board는 분자적으로 정의된 코호트를 기반으로 참가자를 위한 치료 권장 사항을 만듭니다.

스크리닝: 동의한 참가자는 연구 목적으로 생검 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.

치료: 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 트라스투주맙 및 페르투주맙을 받습니다. 참가자는 또한 치료를 받는 동안 및 EoT에서 다양한 간격으로 혈액 샘플을 수집하게 됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

결정 시험 마스터(스크리닝) 프로토콜:

DETERMINE 시험 마스터 프로토콜 및 해당 문서에 대한 정보는 DETERMINE 시험 마스터(선별) 프로토콜 기록(NCT05722886)을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • 모병
        • Belfast City Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Birmingham Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham, 영국, B15 2TT
        • 모병
        • University Hospital Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • 모병
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol, 영국, BS2 8BJ
        • 모병
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, 영국, CB2 OQQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • 모병
        • Velindre Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • 아직 모집하지 않음
        • Cardiff Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Madeline Adams, Dr
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • Western General Hospital
        • 연락하다:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • 수석 연구원:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, 영국, G12 OYN
        • 모병
        • The Beatson Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • 모병
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • 모병
        • Leicester Royal Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olubukola Ayodele, Dr
      • Liverpool, 영국, L14 5AB
        • 모병
        • Alder Hey Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Howell, Dr
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • 모병
        • Great Ormond Street Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Darren Hargrave, Dr
      • London, 영국, NW1 2BU
        • 모병
        • University College London Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Forster, Prof
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guy's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Spicer, Dr
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guy Makin, Dr
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Krebs, Dr
      • Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
        • 모병
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • Freeman Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • 연락하다:
      • Newcastle, 영국, NE1 4LP
        • 모병
        • Great North Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Churchill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • 모병
        • John Radcliffe Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • 모병
        • Weston Park Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield, 영국, S10 2TH
        • 모병
        • Sheffield's Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • Southampton General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • The Royal Marsden Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lynley Marshall, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

참가자는 결정 마스터 프로토콜(NCT05722886) 및 아래에 설명된 치료 부문 4(TRASTUZUMAB 및 PERTUZUMAB) 내에서 적격성 기준을 충족해야 합니다*

* 아래의 트라스투주맙 및 페르투주맙 특정 포함/제외 기준 또는 주의사항이 마스터 프로토콜에 명시된 것과 다른 경우 트라스투주맙 및 페르투주맙 특정 기준이 우선합니다.

포함 기준:

A. 분석적으로 검증된 방법을 사용하여 HER2 증폭 또는 MTB에 의해 정의된 적절한 활성화 돌연변이를 포함하는 악성 종양의 확인된 진단.

나. 만 12세 이상.

C. 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

등록 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받고;

다음과 같은 효과적인 피임 방법 중 한 가지 형태를 사용하는 데 동의합니다.

I. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피):

II. 배란 억제와 관련되거나 없는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식)

III. 자궁 내 장치(IUD)

IV. 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)

V. 양측 난관 폐색

VI. 정관 수술 파트너

VII. 성적 금욕

VIII. 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔

IX. 살정제 함유 캡, 다이어프램 또는 스폰지

트라스투주맙 또는 페르투주맙의 첫 번째 투여(둘 중 빠른 것)부터 임상시험 기간 동안 그리고 트라스투주맙 또는 페르투주맙의 마지막 투여(둘 중 더 늦은 것) 후 7개월 동안 유효합니다.

D. 가임기 여성인 파트너가 있는 남성 환자는 트라스투주맙 또는 페르투주맙(둘 중 빠른 것)의 첫 번째 투여부터 시험 기간 내내 그리고 트라스투주맙 또는 마지막 투여 후 7개월 동안 다음 사항에 동의하는 경우 자격이 있습니다. 페르투주맙(둘 중 나중 것):

  • 장벽적 피임법을 사용하거나 성적 금욕을 통해 아이를 낳지 않도록 조치를 취하는 데 동의합니다.
  • 가임 여성인 파트너와 정관 수술을 하지 않은 남성 환자는 파트너가 위의 C와 같이 효과적인 피임 방법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
  • 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 남성 환자는 장벽 피임법(예: 콘돔) 태아 또는 신생아의 약물 노출을 방지합니다.

E. 환자는 새로운 생검을 받을 수 있고 받을 의향이 있어야 합니다.

F. 성인 환자: 혈액학적 및 생화학적 지표에 따라 아래 표시된 범위 내에서 적절한 장기 기능. 이러한 측정은 환자의 적격성을 확인하기 위해 수행되어야 합니다.

헤모글로빈(Hb): ≥90g/L(수혈 허용됨)

절대 호중구 수(ANC): ≥1.5x10^9g/L(이전 72시간 동안 GCSF 지원 없음)

혈소판 수: ≥100x10^9g/L(72시간 동안 지원되지 않음)

빌리루빈: <1.5 × 정상 상한(ULN) 알려진 길버트병 환자: 총 빌리루빈 ≤3 × ULN

ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase): ≤2.5 × ULN 또는 ≤5 × ULN(전이로 인해 상승된 경우)

예상 사구체 여과율(eGFR): >30mL/분

응고 - 프로트롬빈(PT)(또는 국제 표준화 비율[INR]) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 응고 시간(aPTT): <1.5 × ULN(환자가 항응고제를 사용하지 않는 한, 예: 와파린[INR은 안정적이고 지시된 치료 범위 내에 있어야 함] 또는 직접 경구용 항응고제[DOAC])

G. 12-15세 소아 환자: 혈액학적 및 생화학적 지표에 따라 아래 표시된 범위 내에서 적절한 장기 기능. 이러한 측정은 환자의 적격성을 확인하기 위해 수행되어야 합니다.

헤모글로빈(Hb): >80g/L(수혈 허용됨)

절대 호중구 수(ANC): >0.75×10^9/L(이전 72시간 동안 GCSF 지원 없음)

혈소판 수: ≥75×10^9/L(72시간 동안 지원되지 않음)

빌리루빈: 연령에 대한 ≤1.5 × ULN

ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase): ≤2.5 × ULN 또는 ≤5 × ULN(전이로 인해 상승된 경우)

예상 사구체 여과율(eGFR): ≥60mL/min(보정되지 않은 값)

응고 - 프로트롬빈(PT)(또는 국제 표준화 비율[INR]) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 응고 시간(aPTT): 연령별 ≤1.5 × ULN(환자가 항응고제를 복용하지 않는 한, 예: 와파린[INR은 안정적이어야 하고 지정된 치료 범위 내에 있어야 함] 또는 DOAC.

제외 기준:

A. HER2 양성 조기 또는 전이성 유방암의 진단.

B. 뇌 전이가 빠르게 진행되거나 증상이 악화되는 환자. IMP 투여 시작 전 14일 이내에 환자가 발작을 경험하지 않았거나 신경학적 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없었다면 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자가 적합합니다. 이러한 환자는 IMP 투여 시작 전 최소 14일(또는 소아 환자의 경우 7일) 동안 스테로이드 또는 안정적이거나 감소된 용량의 스테로이드 치료에 비의존적이어야 합니다. 원발성 뇌 또는 중추신경계(CNS) 악성 종양은 환자가 임상적으로 안정적이면 허용됩니다(필요한 경우 코르티코스테로이드가 IMP 투여 시작 전 성인의 경우 최소 14일, 소아 환자의 경우 7일 동안 안정적이거나 용량을 감소시켜야 함) . 뇌 방사선 조사를 받은 환자는 IMP 투여 시작 최소 14일 전에 전뇌 방사선 요법 및/또는 정위 방사선 수술을 완료해야 합니다.

C. 임상시험 기간 동안 또는 마지막 트라스투주맙 또는 페르투주맙 투여 후 7개월 이내(둘 중 더 늦은 시점)에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.

D. 진행성 악성종양의 합병증으로 인한 안정 시 심한 호흡곤란 또는 보조 산소 요법이 필요한 경우.

E. trastuzumab 또는 pertuzumab, 생쥐 단백질 또는 모든 부형제에 대해 알려진 과민성.

F. 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥(6개월 이내), NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전을 포함하여 임상적으로 유의한 기존 심장 상태가 있는 환자. 트라스투주맙 및 페르투주맙의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작[TIA] 포함) 또는 심혈관 사건(급성 심근경색[MI] 포함)이 있는 환자. 좌심실 박출률 <55%.

G. 유전자 프로파일이 트라스투주맙 또는 페르투주맙에 잠재적으로 민감한 것으로 알려진 내성 기전을 입증하지 않는 한 동일한 종류의 약물로 사전 치료.

H. 시험의 수행 또는 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있거나, 조사자의 의견으로는 이 시험에서 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태(또는 그 치료).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 ARM 04 : 페르 투 주맙과 함께 트라 스투 주맙
이 Trastuzumab 및 Pertuzumab 처리 ARM은 HER2 증폭 또는 활성화 돌연변이가있는 암을 가진 성인, 소아 및 TYA 환자를위한 것입니다.
의약품: 트라스투주맙
체중 kg당 초기 적재 용량 8 mg, 이후 21일마다 정맥 내 투여되는 체중 kg당 유지 용량 6 mg. 환자는 임상적 이점 없이 질병 진행, 허용 불가능한 이상반응 또는 동의 철회 시까지 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 퍼투주맙
초기 부하 용량 640 mg을 투여한 후, 유지 용량 420 mg을 21일마다 정맥 주사합니다. 소아 환자는 초기 부하 용량 14 mg/kg(최대 840 mg)을 투여한 후, 유지 용량 7 mg/kg(최대 420 mg)을 21일마다 정맥 주사합니다. 환자는 임상적 이점이 없이 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 이상 반응이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 페르제타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내구성있는 임상 적 이점 (DCB)
기간: 질병 평가는 시험 치료 시작부터 최대 24 주까지 수행됩니다.
DCB는 RECIST 버전 1.1 기준 (또는 특정 질병에 대한 IR- 레저 또는 표준 영상 기준에 따라 시험 치료 시작으로부터 최소 24 주 동안 질병 진행의 부재로 정의됩니다. 표준 골수 반응 평가 기준에 의한 Rano 기준) 및 관련 (예 : 혈액 학적 악성 종양). 24 주가 임상 적으로 관련이없는 경우 다른 시점에 기초한 DCB의 대안 ​​적 정의는 특정 하위 코호트에 대해 사전 지정 될 수있다. 이 시험은 DCB 및 95% 신뢰할 수있는 간격을 가진 환자의 비율을보고합니다.
질병 평가는 시험 치료 시작부터 최대 24 주까지 수행됩니다.
객관적인 응답 (또는)
기간: 질병 평가는 시험 치료 시작부터 최대 24 주까지 수행됩니다.
OR은 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 기준 (또는 면역 관련 [IR] 자 및 표준 영상 기준 예 : 예 : 신경 종양학 기준에서의 반응 평가 [Rano]). 백혈병 환자에서 또는 CR, CRI (CR 불완전한 호중구 회복) 또는 CRP (불완전한 혈소판 회복이있는 CR)의 발생으로 정의됩니다. 시험은 OR 및 95% 신뢰할 수있는 간격을 가진 환자의 비율을보고합니다.
질병 평가는 시험 치료 시작부터 최대 24 주까지 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단까지의 시간(TTD)
기간: Trastuzumab 및 pertuzumab의 첫 번째 용량부터 시험 치료 중단까지 최대 5년.
TTD는 사후 역 감마 확률 분포의 중앙값으로 추정되는 일수로 시험 치료를 시작한 날짜부터 시험 치료를 중단한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 시험은 중앙값 TTD 및 95% 신뢰 구간을 보고합니다.
Trastuzumab 및 pertuzumab의 첫 번째 용량부터 시험 치료 중단까지 최대 5년.
전체 생존 시간 (OS)
기간: 사망 시간 또는 EOT 방문 후 최대 2 년.
OS는 사후 정상 확률 분포의 중앙값에 의해 추정 된 원인으로부터 시험 치료를 시작한 날짜부터 사망 일로부터의 시간으로 정의된다.
사망 시간 또는 EOT 방문 후 최대 2 년.
대상 병변 / 인덱스 병변 직경 (PCSD)의 가장 좋은 백분율 변화
기간: 질병 평가는 트라 스투 주맙과 페르 투 주맙의 2 사이클마다 (각주기는 21 일) 및 EOT에서. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 마지막 복용 후 3 개월마다입니다.
PCSD는 기준선 측정과 비교하여 대상 병변 직경 (RECIST) 또는 인덱스 병변 직경 (비극)의 합계의 가장 큰 감소 또는 최소 증가로 정의됩니다. 시험은 평균 PCSD와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
질병 평가는 트라 스투 주맙과 페르 투 주맙의 2 사이클마다 (각주기는 21 일) 및 EOT에서. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 마지막 복용 후 3 개월마다입니다.
무 진행 생존 시간 (PFS)
기간: 질병 평가는 트라 스투 주맙과 페르 투 주맙의 2 사이클마다 (각주기는 21 일) 및 EOT에서. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 마지막 복용 후 3 개월마다입니다.
PFS는 사후 역 감마 확률 분포의 중앙값에 의해 추정 된 이전 진행없이 시험 치료를 시작한 날짜부터 진행 날짜로부터의 시간으로 정의된다.
질병 평가는 트라 스투 주맙과 페르 투 주맙의 2 사이클마다 (각주기는 21 일) 및 EOT에서. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 마지막 복용 후 3 개월마다입니다.
진행 시간 (TTP)
기간: 질병 평가는 트라 스투 주맙과 페르 투 주맙의 2 사이클마다 (각주기는 21 일) 및 EOT에서. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 마지막 복용 후 3 개월마다입니다.
TTP는 재판 치료를 시작한 날짜부터 진행 날짜부터 진행 날짜 또는 사망일로부터 사건보다는 검열되지 않은 상태로 정의됩니다. 이 시험은 중간 TTP 및 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
질병 평가는 트라 스투 주맙과 페르 투 주맙의 2 사이클마다 (각주기는 21 일) 및 EOT에서. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 마지막 복용 후 3 개월마다입니다.
성장 조절 지수 (GMI)
기간: 질병 평가는 트라 스투 주맙과 페르 투 주맙의 2 사이클마다 (각주기는 21 일) 및 EOT에서. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 마지막 복용 후 3 개월마다입니다.
GMI는 가장 최근의 이전 치료 라인에서 TTP에 대한 시험 프로토콜 처리와 TTP의 비율로 정의됩니다. 시험은 평균 GMI와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
질병 평가는 트라 스투 주맙과 페르 투 주맙의 2 사이클마다 (각주기는 21 일) 및 EOT에서. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 마지막 복용 후 3 개월마다입니다.
적어도 하나의 의심되는 예상치 못한 심각한 부작용 (SUSAR)의 발생
기간: 동의 시점부터 트라 스투 주맙 및/또는 페르 투 주맙의 마지막 복용량 후 28 일 (최대 5 년) 또는 환자가 다른 항암 치료를 시작할 때까지, 어느 쪽이든 먼저 온 것입니다. 평균 기간에는 결과 항목이 제공됩니다.
이 시험은 트라 스투 주맙 및/또는 페르 투 주맙에 적어도 하나의 수 사르를 경험하는 환자의 수를보고합니다.
동의 시점부터 트라 스투 주맙 및/또는 페르 투 주맙의 마지막 복용량 후 28 일 (최대 5 년) 또는 환자가 다른 항암 치료를 시작할 때까지, 어느 쪽이든 먼저 온 것입니다. 평균 기간에는 결과 항목이 제공됩니다.
3 등급 3, 4 또는 5 트라 스투 주맙 및/또는 페르 투 주맙 관련 AE의 발생
기간: 동의 시점부터 트라 스투 주맙 또는 페르 투 주맙의 마지막 복용량 후 28 일 (최대 5 년) 또는 환자가 다른 항암 치료를 시작할 때까지, 어느 쪽이든 먼저 왔습니다. 평균 기간에는 결과 항목이 제공됩니다.
국립 암 연구소 (National Cancer Institute Institute)의 공통 용어 5.0에 따른 적어도 하나의 트라 스투 주맙 및/또는 페르 투 주맙 관련 등급 3, 4 또는 5 AE를 경험하는 환자의 수.
동의 시점부터 트라 스투 주맙 또는 페르 투 주맙의 마지막 복용량 후 28 일 (최대 5 년) 또는 환자가 다른 항암 치료를 시작할 때까지, 어느 쪽이든 먼저 왔습니다. 평균 기간에는 결과 항목이 제공됩니다.
성인 환자의 요약 점수 곡선 (QLQSAUC)에 따른 EORTC-QLQ-C30 표준화 된 영역
기간: QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 21 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
성인 인구의 경우, 암 (Cancer QLQ-C30)의 유럽 연구 및 치료기구 (EORTC-QLQ-C30) 설문지 (15 측정)의 환자 완료로 인해 여러 가지 삶의 질 (QOL)이 생성 될 것입니다. 각 환자에 대해 설문지의 요약 점수는 각 시점에서 생성되며 시간이 지남에 따라 이러한 점수에 의해 생성 된 곡선 아래의 영역은 시간 프레임에 의해 계산되고 표준화됩니다. 시험은 평균 QLQSAUC와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 21 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
성인 환자의 지수 값 곡선 (EQ5DSAUC)에 따른 EQ-5D 표준화 된 영역
기간: QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 21 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
성인 인구의 경우 EQ-5D-5L 설문지의 환자 완료로 인해 두 가지 QOL 측정이 생성됩니다. 각 측정에 대해, 설문지의 응답에 따른 점수는 각 시점에서 생성되고 시간이 지남에 따라 이러한 점수에 의해 생성 된 곡선 아래의 영역은 시간 프레임에 의해 계산되고 표준화됩니다. 시험은 평균 EQ5DSAUC 및 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 21 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
소아 환자의 부모의 총 스케일 점수 곡선 (PEDSSAUC)에서 PEDSQL 4.0 표준화 된 면적의 기준선에서 평균 변화
기간: QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 21 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
소아 집단의 경우 PEDSQL 4.0의 환자의 부모 완료 (4 가지 측정)에서 여러 QOL의 QOL 측정 값이 생성됩니다. 설문지의 요약 점수는 각 시점에서 생성되며 시간이 지남에 따라 이러한 점수에 의해 생성 된 곡선 아래의 영역은 시간 프레임에 의해 계산되고 표준화됩니다. 시험은 평균 PEDSAUC와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 21 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
반응 지속 기간 (DR)
기간: 트라스투주맙과 페르투주맙 2주기마다(각 주기는 21일) 및 치료 종료 시 질병 평가. 24주 후, 후원자와 논의하여 12주마다 수행할 수 있습니다. 추적 방문은 마지막 투여 후 2년까지 3개월마다입니다.
DR은 RECIST 1.1 또는 ir-RECIST 또는 특정 질병에 대한 표준 영상 기준(예: RANO 기준)에 따라 첫 번째 확인된 CR 또는 PR 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 본 임상시험은 중앙값 DR과 95% 신뢰 구간을 보고합니다.
트라스투주맙과 페르투주맙 2주기마다(각 주기는 21일) 및 치료 종료 시 질병 평가. 24주 후, 후원자와 논의하여 12주마다 수행할 수 있습니다. 추적 방문은 마지막 투여 후 2년까지 3개월마다입니다.
소아 환자에서 PedsQL 4.0 표준화 총 척도 점수 곡선 하단 면적(PedsSAUC)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 포함 전, 매 주기(각 주기는 21일), 그리고 치료 종료 방문 시(최대 5년까지) 수행된 삶의 질 설문조사.
소아 인구군의 경우, 환자가 PedsQL 4.0(4가지 측정)을 완료함으로써 삶의 질(QoL)에 대한 다중 측정치가 생성됩니다. 설문지의 요약 점수는 각 시점에서 생성되며, 이러한 점수가 시간 경과에 따라 생성하는 곡선 아래 면적이 계산되어 시간 범위에 따라 표준화됩니다. 이 시험은 평균 PedsSAUC와 95% 신용 구간을 보고할 것입니다.
포함 전, 매 주기(각 주기는 21일), 그리고 치료 종료 방문 시(최대 5년까지) 수행된 삶의 질 설문조사.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Research UK

협력자

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
University of Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRUKD/21/004 - Treatment Arm 4
  • IRAS ID: 1004057 (기타 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 환자 데이터는 스폰서의 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

Trastuzumab 및 pertuzumab 치료 부문에 대한 마지막 환자 방문으로부터 5년 이내에 이루어진 이 치료 부문과 관련된 모든 데이터 요청이 고려됩니다. 이후 요청은 가능한 경우 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 Cancer Research UK는 비식별화된 개별 환자 수준 데이터 및 적절한 지원 정보에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약이 있어야 합니다. 요청은 drugdev@cancer.org.uk로 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다