歯肉炎に対するピクノジェノール®の影響 (PINEGIN)
2024年8月8日 更新者：Wuerzburg University Hospital
海岸松樹皮抽出物 (ピクノジェノール®) による栄養補給が歯肉の炎症に及ぼす影響 - 無作為化臨床試験 (PINEGIN)
この無作為化二重盲検プラセボ対照 2 群並行群間臨床試験は、海岸松樹皮抽出物 (ピクノジェノール®) の定期的な摂取がコホートの歯肉炎症の臨床徴候に影響を与えるかどうかを評価するように設計されています。歯周リコール患者の
調査の概要
詳細な説明
ポリフェノールは、微生物病原体に対する防御や紫外線に対する保護など、さまざまな機能を持つ植物によって生成される天然化合物です。 それらの抗酸化活性に基づいて、ポリフェノールのいくつかの炎症性疾患に対する改善または予防効果が示唆されています。 歯周病におけるポリフェノールの活性と、これらの化合物の抗バイオフィルム活性の証拠があります。 食物ポリフェノールは、動脈硬化の病態生理学と進行に関与するメカニズムを妨害することも議論されています。
インビトロ、動物、および/またはヒトモデルを用いた研究により、ポリフェノールが豊富な松樹皮抽出物ピクノジェノール®には抗酸化作用があり、おそらく抗炎症作用があることがわかりました. 最近の研究では、ラット歯周炎モデルにおける PYC の有益な活性も示唆されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wuerzburg、ドイツ、97070
- Dept. of Periodontology, Center for Oral Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 歯数≧10
- 35歳以上85歳以下
- 体格指数 (BMI) ≥ 20≤ 30
- 歯周病の病歴と支持的歯周療法の定期的な計画への組み込み（定期的に歯肉縁下のバイオフィルム除去を年に2～4回繰り返す）
- プロービングで最低 10% の出血
除外基準:
- 歯肉炎以外の炎症性口腔粘膜疾患の発現
- 口腔乾燥症 (唾液流量 ≤ 0.1 ml/分)
- 定期的な口腔ホームケアができない
- 知的障害または身体障害のために研究プロトコルに従うことができない
- -過去5年間の悪性腫瘍、放射線療法、または悪性腫瘍に対する化学療法の病歴
- 現在の妊娠
- HIVなどの急性感染症
- 代謝性骨疾患の存在
- -スクリーニング前4週間以内の抗生物質および/または抗炎症薬の使用。
- 積極的な矯正治療
- 歯肉の炎症を妨げる薬の定期的な摂取 (例: コルチゾール)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピクノジェノールグループ
プロの機械による歯垢除去 + ピクノジェノール カプセル
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ピクノジェノール含有カプセルの毎日の摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プロの機械による歯垢除去 + プラセボ カプセル
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プラセボカプセルの毎日の摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング時の出血 (BoP)
時間枠：6ヵ月
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プロービング時の出血 (BoP) は、歯周プローブをポケットの可能性のある底まで挿入することにより、評価した歯周ポケットを穏やかにプロービングした後、30 秒以内に出血スポットが出現することとして定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク コントロール レコード (PlaCR)
時間枠：6ヵ月
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プラーク コントロール レコード (PlaCR) は、評価された歯肉縁上の歯の表面が細菌のプラークで覆われている割合として定義されます。
細菌性プラークの存在は、プラーク染色剤で歯の表面を染色した後、視覚的に評価されます。
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6ヵ月
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腸内細菌叢内の組成変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと研究終了の間の腸内微生物叢内の組成変化は、種レベルでの次世代全ゲノムシーケンシングによって評価されます
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6ヵ月
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口腔微生物叢内の組成変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと研究終了の間の口腔微生物叢内の組成変化は、種レベルでの次世代全ゲノムシーケンシングによって評価されます
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6ヵ月
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唾液ポリフェノール濃度の変化
時間枠：3ヶ月
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唾液中のポリフェノール レベルを分析するための唾液サンプルは、ベースライン時と 3 か月時に採取されます。
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3ヶ月
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ポリフェノール血清濃度の変化
時間枠：3ヶ月
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ポリフェノールの血清レベルを分析するための血液サンプルは、ベースライン時と 3 か月時に採取されます。
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3ヶ月
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歯肉指数GI
時間枠：6ヵ月
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元の GI の修正に従って、Gingival Index が視覚的に記録されます。
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6ヵ月
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歯周炎症表面積の変化（PISA）
時間枠：6ヵ月
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PISA は、記録されたポケットの深さと、ベースラインで評価された各歯、および 6 か月の試行の終了時にプロービング スコアで出血を使用して計算されます。
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6ヵ月
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サイトカイン、サイトカイン阻害剤、マトリックスメタロプロテイナーゼ、MMP阻害剤の唾液レベルの変化
時間枠：6ヵ月
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唾液サンプルは、唾液インターロイキン（IL）1β、IL-6、IL-8、IL-31、マトリックスメタロプロテイナーゼ（MMP）-8、MMP-9の分析のために、ベースライン時および研究終了時に採取されます。 、メタロプロテイナーゼ（TIMP）-1およびヒスタチン5レベルの組織阻害剤。
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6ヵ月
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サイトカイン、サイトカイン阻害剤、マトリックスメタロプロテイナーゼ、および MMP 阻害剤の血清レベルの変化
時間枠：6ヵ月
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血液サンプルは、血清インターロイキン（IL）1β、IL-6、IL-8、IL-31、マトリックスメタロプロテイナーゼ（MMP）-8、MMP-9の分析のために、ベースライン時および試験終了時に採取されます。 、メタロプロテイナーゼ (TIMP)-1 レベルの組織阻害剤。
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6ヵ月
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脈波伝播速度の変化
時間枠：3ヶ月
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脈波速度 (m/秒) は、ベースライン時と 3 か月時に測定されます
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3ヶ月
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中心大動脈脈圧の変化
時間枠：3ヶ月
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中央大動脈脈圧 (mmHg) は、ベースライン時と 3 か月時に測定されます
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3ヶ月
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末梢収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：3ヶ月
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末梢の収縮期血圧および拡張期血圧 (mmHg) をベースライン時および 3 か月時に測定します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月17日
一次修了 (実際)
2024年7月20日
研究の完了 (実際)
2024年7月20日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。