Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Pycnogenol® op tandvleesontsteking (PINEGIN)

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital

Impact van een voedingssupplement met maritiem pijnboomschorsextract (Pycnogenol®) op tandvleesontsteking - een gerandomiseerde klinische studie (PINEGIN)

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde 2-armige klinische studie met parallelle groepen is opgezet om te evalueren of er enige invloed is van de regelmatige consumptie van maritiem pijnboomschorsextract (Pycnogenol®) op de klinische tekenen van tandvleesontsteking in een cohort. parodontale recall-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polyfenolen zijn natuurlijke verbindingen die door planten worden geproduceerd en waarin ze verschillende functies hebben, zoals afweer tegen microbiële ziekteverwekkers of bescherming tegen UV-licht. Op basis van hun antioxiderende activiteit zijn er verbeterende of preventieve effecten van polyfenolen op verschillende ontstekingsziekten gesuggereerd. Er zijn aanwijzingen voor een activiteit van polyfenolen bij parodontitis en een antibiofilmactiviteit van deze verbindingen. Voedingspolyfenolen worden ook besproken om te interfereren met mechanismen die betrokken zijn bij de pathofysiologie en progressie van arteriële stijfheid.

Studies met in vitro-, dier- en/of menselijke modellen hebben aangetoond dat het polyfenolrijke pijnboomschorsextract Pycnogenol® antioxiderende en mogelijk ontstekingsremmende eigenschappen heeft. Een recente studie suggereerde ook een gunstige activiteit van PYC in een parodontitismodel bij ratten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wuerzburg, Duitsland, 97070
        • Dept. of Periodontology, Center for Oral Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aantal tanden ≥ 10
  • leeftijd ≥ 35 ≤ 85 jaar
  • body mass index (BMI) ≥ 20≤ 30
  • voorgeschiedenis van parodontitis en opname in een regulier schema van ondersteunende parodontale therapie (regelmatig herhaalde subgingivale biofilmverwijdering 2-4 x/jaar)
  • minimaal 10% bloeding bij sonderen

Uitsluitingscriteria:

  • manifestatie van andere inflammatoire aandoeningen van het mondslijmvlies dan gingivitis
  • xerostomie (speekselvloed ≤ 0,1 ml/minuut)
  • onvermogen voor reguliere mondzorg thuis
  • onvermogen om het onderzoeksprotocol te volgen vanwege intellectuele of fysieke handicaps
  • voorgeschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • huidige zwangerschap
  • acute infecties zoals hiv
  • bestaan ​​van metabole botziekte
  • gebruik van antibiotica en/of ontstekingsremmers binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • actieve orthodontische therapie
  • regelmatige consumptie van medicijnen die tandvleesontsteking verstoren (bijv. cortisol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pycnogenol-groep
Professionele mechanische tandplakverwijdering + Pycnogenol-capsule
Voedingssupplement: Pycnogenol
dagelijkse consumptie van een pycnogenol-bevattende capsule
Andere namen:
  • Maritiem pijnboomschors extract
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Professionele mechanische tandplakverwijdering + placebocapsule
Voedingssupplement: Placebo
Dagelijks gebruik van een placebocapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bleeding on Probing (BoP) wordt gedefinieerd als het verschijnen van een bloedende plek binnen 30 seconden na het voorzichtig sonderen van de geëvalueerde parodontale pocket door de parodontale sonde tot aan de waarschijnlijke onderkant van de pocket in te brengen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaquecontrolerecord (PlaCR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Plaque Control Record (PlaCR) wordt gedefinieerd als het percentage van beoordeelde supragingivale tandoppervlakken bedekt met bacteriële plaque. De aanwezigheid van bacteriële plaque wordt visueel beoordeeld na kleuring van de tandoppervlakken met een plaque-kleurmiddel.
6 maanden
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota tussen de basislijn en het einde van het onderzoek worden beoordeeld door Next Generation Whole Genome Sequencing op soortniveau
6 maanden
Samenstellingsveranderingen binnen de orale microbiota
Tijdsspanne: 6 maanden
Samenstellingsveranderingen binnen de orale microbiota tussen de basislijn en het einde van het onderzoek worden beoordeeld door Next Generation Whole Genome Sequencing op soortniveau
6 maanden
Verandering in speekselpolyfenolconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
Speekselmonsters voor de analyse van speekselpolyfenolenniveaus worden genomen bij aanvang en na 3 maanden
3 maanden
Verandering in polyfenol-serumconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloedmonsters voor de analyse van polyfenol-serumspiegels worden genomen bij aanvang en na 3 maanden
3 maanden
Tandvleesindex GI
Tijdsspanne: 6 maanden
Gingival Index wordt visueel geregistreerd volgens de wijziging van de originele GI.
6 maanden
Verandering in parodontaal ontstoken oppervlak (PISA)
Tijdsspanne: 6 maanden
PISA wordt berekend aan de hand van de geregistreerde pocketdieptes en bloedingen bij sondeerscores bij elke geëvalueerde tand bij baseline en aan het einde van de proef na 6 maanden.
6 maanden
Verandering in speekselspiegels van cytokines, cytokineremmers, matrixmetalloproteïnasen en MMP-remmers
Tijdsspanne: 6 maanden
Speekselmonsters worden genomen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek na 6 maanden voor de analyse van speeksel interleukine (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, matrix metalloproteïnase (MMP)-8, MMP-9 , weefselremmer van metalloproteïnase (TIMP) -1 en Histatin 5-niveaus.
6 maanden
Verandering in serumspiegels van cytokines, cytokineremmers, matrixmetalloproteïnasen en MMP-remmers
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedmonsters worden genomen bij baseline en aan het einde van de studie na 6 maanden voor de analyse van serum interleukine (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, matrix metalloproteïnase (MMP)-8, MMP-9 en weefselremmer van metalloproteïnase (TIMP) -1-niveaus.
6 maanden
Verandering in pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Pulsgolfsnelheid (m/sec) wordt gemeten bij aanvang en na 3 maanden
3 maanden
Verandering in centrale aortale polsdruk
Tijdsspanne: 3 maanden
De centrale aortale polsdruk (mmHg) wordt gemeten bij baseline en na 3 maanden
3 maanden
Verandering in perifere systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Perifere systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) wordt gemeten bij baseline en na 3 maanden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Medewerkers

University of Wuerzburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PINEGIN_Protocol 1.7 - 17-7-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren