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Impacto de Pycnogenol® na inflamação gengival (PINEGIN)

8 de agosto de 2024 atualizado por: Wuerzburg University Hospital

Impacto de uma suplementação dietética com extrato de casca de pinheiro marítimo (Pycnogenol®) na inflamação gengival - um ensaio clínico randomizado (PINEGIN)

Este estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços, grupo paralelo foi projetado para avaliar se há algum impacto do consumo regular de extrato de casca de pinheiro marítimo (Pycnogenol®) nos sinais clínicos de inflamação gengival em uma coorte de pacientes de recuperação periodontal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os polifenóis são compostos naturais produzidos pelas plantas em que eles têm diferentes funções, como defesa contra patógenos microbianos ou proteção contra a luz ultravioleta. Com base em sua atividade antioxidante, têm sido sugeridos efeitos de melhoria ou prevenção de polifenóis em várias doenças inflamatórias. Há evidências de uma atividade de polifenóis na doença periodontal e uma atividade antibiofilme desses compostos. Os polifenóis dietéticos também são discutidos para interferir nos mecanismos envolvidos na fisiopatologia e na progressão da rigidez arterial.

Estudos empregando modelos in vitro, animais e/ou humanos descobriram que o extrato de casca de pinheiro rico em polifenóis Pycnogenol® tem atividades antioxidantes e possivelmente anti-inflamatórias. Um estudo recente também sugeriu atividade benéfica de PYC em um modelo de periodontite de rato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Wuerzburg, Alemanha, 97070
        • Dept. of Periodontology, Center for Oral Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • número de dentes ≥ 10
  • idade ≥ 35 ≤ 85 anos
  • índice de massa corporal (IMC) ≥ 20≤ 30
  • história de doença periodontal e inclusão em um esquema regular de terapia periodontal de suporte (remoção de biofilme subgengival repetida regularmente 2-4 x/ano)
  • mínimo de 10% de sangramento à sondagem

Critério de exclusão:

  • manifestação de doenças inflamatórias da mucosa oral, exceto gengivite
  • xerostomia (fluxo salivar ≤ 0,1 ml/minuto)
  • incapacidade para cuidados orais caseiros regulares
  • incapacidade de seguir o protocolo do estudo devido a deficiências intelectuais ou físicas
  • história de malignidade, radioterapia ou quimioterapia para malignidade nos últimos 5 anos
  • gravidez atual
  • infecções agudas como HIV
  • existência de doença óssea metabólica
  • uso de antibióticos e/ou anti-inflamatórios nas 4 semanas anteriores à triagem.
  • terapia ortodôntica ativa
  • consumo regular de medicamentos que interferem na inflamação gengival (ex. cortisol)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Pycnogenol
Remoção de placa mecânica profissional + cápsula de Pycnogenol
Suplemento dietético: Picnogenol
consumo diário de uma cápsula contendo picnogenol
Outros nomes:
  • Extrato de casca de pinheiro marítimo
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Remoção de placa mecânica profissional + cápsula de placebo
Suplemento dietético: Placebo
Consumo diário de uma cápsula de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento à Sondagem (BoP)
Prazo: 6 meses
Sangramento à Sondagem (BoP) é definido como o aparecimento de um ponto de sangramento dentro de 30 segundos após sondagem suave da bolsa periodontal avaliada, inserindo a sonda periodontal até o fundo provável da bolsa.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de Controle de Placa (PlaCR)
Prazo: 6 meses
O Registro de Controle de Placa (PlaCR) é definido como a porcentagem de superfícies dentárias supragengivais avaliadas cobertas por placa bacteriana. A presença de placa bacteriana é avaliada visualmente após a coloração das superfícies dentárias com um agente de coloração de placa.
6 meses
Mudanças na composição da microbiota intestinal
Prazo: 6 meses
As mudanças de composição dentro da microbiota intestinal entre a linha de base e o final do estudo são avaliadas pelo sequenciamento completo do genoma de próxima geração em nível de espécie
6 meses
Alterações na composição da microbiota oral
Prazo: 6 meses
As mudanças de composição dentro da microbiota oral entre a linha de base e o final do estudo são avaliadas pelo sequenciamento completo do genoma da próxima geração em nível de espécie
6 meses
Mudança na concentração de polifenóis salivares
Prazo: 3 meses
Amostras de saliva para a análise dos níveis de polifenóis salivares são coletadas no início e aos 3 meses
3 meses
Alteração na concentração sérica de polifenóis
Prazo: 3 meses
Amostras de sangue para a análise dos níveis séricos de polifenóis são coletadas na linha de base e aos 3 meses
3 meses
Índice Gengival IG
Prazo: 6 meses
O Índice Gengival será registrado visualmente de acordo com a modificação do IG original.
6 meses
Mudança na área de superfície inflamada periodontalmente (PISA)
Prazo: 6 meses
O PISA é calculado usando as profundidades das bolsas registradas e sangramento nas pontuações de sondagem em cada dente avaliado na linha de base e no final do teste aos 6 meses.
6 meses
Alteração nos níveis salivares de citocinas, inibidores de citocinas, metaloproteinases de matriz e inibidores de MMP
Prazo: 6 meses
Amostras de saliva são coletadas no início e no final do estudo aos 6 meses para a análise de interleucina salivar (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, metaloproteinase de matriz (MMP)-8, MMP-9 , níveis de inibidor tecidual de metaloproteinase (TIMP)-1 e Histatina 5.
6 meses
Alteração nos níveis séricos de citocinas, inibidores de citocinas, metaloproteinases de matriz e inibidores de MMP
Prazo: 6 meses
Amostras de sangue são coletadas no início e no final do estudo aos 6 meses para a análise de soro interleucina (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, metaloproteinase de matriz (MMP)-8, MMP-9 , e níveis de inibidor tecidual de metaloproteinase (TIMP)-1.
6 meses
Mudança na velocidade da onda de pulso
Prazo: 3 meses
A velocidade da onda de pulso (m/seg) é medida na linha de base e aos 3 meses
3 meses
Mudança na pressão de pulso aortal central
Prazo: 3 meses
A pressão de pulso aórtico central (mmHg) é medida na linha de base e aos 3 meses
3 meses
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica periférica
Prazo: 3 meses
A pressão arterial sistólica e diastólica periférica (mmHg) é medida na linha de base e aos 3 meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuerzburg University Hospital

Colaboradores

University of Wuerzburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PINEGIN_Protocol 1.7 - 17-7-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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