피크노제놀®이 잇몸 염증에 미치는 영향 (PINEGIN)
2024년 8월 8일 업데이트: Wuerzburg University Hospital
해양 소나무 껍질 추출물(Pycnogenol®)을 함유한 식이 보충제가 잇몸 염증에 미치는 영향 - 무작위 임상 시험(PINEGIN)
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2군, 병렬 그룹 임상 시험은 코호트에서 치은 염증의 임상 징후에 대한 해양 소나무 껍질 추출물(Pycnogenol®)의 정기적인 섭취의 영향이 있는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다. 치주 회상 환자의
연구 개요
상세 설명
폴리페놀은 미생물 병원균에 대한 방어 또는 자외선에 대한 보호와 같은 다양한 기능을 가진 식물에서 생산되는 천연 화합물입니다. 이들의 항산화 활성을 바탕으로 여러 염증성 질환에 대한 폴리페놀의 개선 또는 예방 효과가 제안되었습니다. 치주 질환에서 폴리페놀의 활성과 이들 화합물의 항생물막 활성에 대한 증거가 있습니다. 식이성 폴리페놀은 병태생리학 및 동맥 경직의 진행과 관련된 메커니즘을 방해하는 것으로도 논의됩니다.
시험관 실험, 동물 및/또는 인간 모델을 사용한 연구에서 폴리페놀이 풍부한 소나무 껍질 추출물인 피크노제놀®이 항산화 및 항염 작용을 한다는 사실이 밝혀졌습니다. 최근 연구는 또한 쥐 치주염 모델에서 PYC의 유익한 활성을 제안했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wuerzburg, 독일, 97070
- Dept. of Periodontology, Center for Oral Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치아 수 ≥ 10
- 연령 ≥ 35 ≤ 85세
- 체질량 지수(BMI) ≥ 20≤ 30
- 치주 질환의 병력 및 지지적 치주 치료의 정기적 계획에 포함(정기적으로 반복되는 치은연하 생물막 제거 2-4 x/년)
- 프로빙 시 최소 10%의 출혈
제외 기준:
- 치은염 이외의 염증성 구강점막질환의 발현
- 구강 건조증(타액 흐름 ≤ 0.1ml/분)
- 정기적인 구강 가정 간호를 할 수 없음
- 지적 또는 신체적 장애로 인해 연구 프로토콜을 따를 수 없음
- 지난 5년 동안 악성 종양, 방사선 요법 또는 악성 종양에 대한 화학 요법의 병력
- 현재 임신
- HIV와 같은 급성 감염
- 대사성 골질환의 존재
- 스크리닝 전 4주 이내에 항생제 및/또는 항염증 약물 사용.
- 적극적인 교정 치료
- 잇몸 염증을 방해하는 약물(예: 코르티솔)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피크노제놀 그룹
전문가용 기계적 플라그 제거 + 피크노제놀 캡슐
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피크노제놀 함유 캡슐의 일일 섭취량
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
전문적인 기계적 플라크 제거 + 위약 캡슐
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위약 캡슐의 일일 섭취량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 시 블리딩(BoP)
기간: 6 개월
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탐침 시 출혈(BoP)은 치주 탐침을 주머니의 가능한 바닥까지 삽입하여 평가된 치주 주머니를 부드럽게 탐침한 후 30초 이내에 출혈 지점이 나타나는 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 제어 기록(PlaCR)
기간: 6 개월
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Plaque Control Record(PlaCR)는 평가된 치은연상 치아 표면의 세균성 플라크로 덮힌 비율로 정의됩니다.
박테리아 플라크의 존재는 플라크 염색제로 치아 표면을 염색한 후 시각적으로 평가됩니다.
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6 개월
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장내 미생물의 구성 변화
기간: 6 개월
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기준선과 연구 종료 사이의 장내 미생물군 내 구성 변화는 종 수준에서 Next Generation Whole Genome Sequencing으로 평가됩니다.
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6 개월
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구강 microbiota 내의 구성 변화
기간: 6 개월
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기준선과 연구 종료 사이의 구강 미생물총 내 구성 변화는 종 수준에서 Next Generation Whole Genome Sequencing으로 평가됩니다.
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6 개월
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타액 폴리페놀 농도의 변화
기간: 3 개월
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타액 폴리페놀 수치 분석을 위한 타액 샘플은 기준선과 3개월 시점에서 채취합니다.
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3 개월
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폴리페놀 혈청 농도의 변화
기간: 3 개월
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폴리페놀 혈청 수치 분석을 위한 혈액 샘플을 기준선과 3개월 시점에 채취합니다.
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3 개월
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치은 지수 GI
기간: 6 개월
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Gingival Index는 원래 GI의 수정에 따라 시각적으로 기록됩니다.
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6 개월
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치주 염증 표면적(PISA)의 변화
기간: 6 개월
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PISA는 기준선에서 평가된 각 치아의 프로빙 점수에서 기록된 포켓 깊이와 출혈을 사용하여 계산되고 시험 종료 시점은 6개월입니다.
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6 개월
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사이토카인, 사이토카인 억제제, 매트릭스 메탈로프로테이나제 및 MMP 억제제의 타액 수준 변화
기간: 6 개월
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타액 샘플은 타액 인터루킨(IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP)-8, MMP-9의 분석을 위해 6개월의 기준선 및 연구 종료 시점에 채취됩니다. , 메탈로프로테이나제(TIMP)-1 및 히스타틴 5 수준의 조직 억제제.
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6 개월
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사이토카인, 사이토카인 억제제, 매트릭스 메탈로프로테이나제 및 MMP 억제제의 혈청 수준 변화
기간: 6 개월
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혈청 인터루킨(IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP)-8, MMP-9의 분석을 위해 기준선 및 연구 종료 시 6개월에 혈액 샘플을 채취합니다. , 및 메탈로프로테이나제(TIMP)-1 수준의 조직 억제제.
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6 개월
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맥파 속도의 변화
기간: 3 개월
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맥파 속도(m/초)는 기준선과 3개월에 측정됩니다.
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3 개월
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중앙 대동맥 맥압의 변화
기간: 3 개월
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중앙 대동맥 맥압(mmHg)은 기준선과 3개월에 측정됩니다.
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3 개월
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말초 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 3 개월
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말초 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)은 기준선 및 3개월에 측정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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