Pycnogenol®:n vaikutus ientulehdukseen (PINEGIN)
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Wuerzburg University Hospital
Merimäntypuun kuoriuutteen (Pycnogenol®) ravintolisän vaikutus ientulehdukseen - satunnaistettu kliininen tutkimus (PINEGIN)
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2-haarainen, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan, vaikuttaako merimäntypuun kuoriuutteen (Pycnogenol®) säännöllinen käyttö kohortin ientulehduksen kliinisiin oireisiin. parodontaalipotilaista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polyfenolit ovat kasvien tuottamia luonnollisia yhdisteitä, joissa niillä on erilaisia tehtäviä, kuten suoja mikrobipatogeenejä vastaan tai suoja UV-valoa vastaan. Niiden antioksidanttiaktiivisuuden perusteella on ehdotettu polyfenolien parantavia tai ehkäiseviä vaikutuksia useisiin tulehdussairauksiin. On näyttöä polyfenolien aktiivisuudesta periodontaalissa ja näiden yhdisteiden antibiofilmiaktiivisuudesta. Ruokavalion polyfenolien keskustellaan myös häiritsevän mekanismeja, jotka liittyvät valtimoiden jäykkyyden patofysiologiaan ja etenemiseen.
In vitro-, eläin- ja/tai ihmismalleilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu, että polyfenolipitoisella männynkuoriuutteella Pycnogenol® on antioksidanttisia ja mahdollisesti tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia. Äskettäinen tutkimus ehdotti myös PYC:n hyödyllistä aktiivisuutta rotan parodontiittimallissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuerzburg, Saksa, 97070
- Dept. of Periodontology, Center for Oral Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hampaiden määrä ≥ 10
- ikä ≥ 35 ≤ 85 vuotta
- painoindeksi (BMI) ≥ 20≤ 30
- anamneesissa periodontaalinen sairaus ja osallistuminen säännölliseen parodontaalihoitoon (säännöllisesti toistuva iennaltaisen biofilmin poisto 2-4 kertaa vuodessa)
- vähintään 10 % verenvuotoa koettaessa
Poissulkemiskriteerit:
- muiden tulehduksellisten suun limakalvosairauksien kuin ientulehdus
- kserostomia (syljenvirtaus ≤ 0,1 ml/minuutti)
- kyvyttömyys säännölliseen suun kotihoitoon
- kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa henkisten tai fyysisten vammojen vuoksi
- pahanlaatuinen kasvain, sädehoito tai pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana
- nykyinen raskaus
- akuutteja infektioita kuten HIV
- metabolisen luusairauden olemassaolo
- antibioottien ja/tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- aktiivinen oikomishoito
- ientulehdusta häiritsevien lääkkeiden säännöllinen käyttö (esim. kortisoli)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pycnogenol-ryhmä
Ammattimainen mekaaninen plakinpoisto + Pycnogenol-kapseli
|
pyknogenolia sisältävän kapselin päivittäinen kulutus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ammattimainen mekaaninen plakin poisto + lumekapseli
|
Lumekapselin päivittäinen kulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bleeding on Probing (BoP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bleeding on Probing (BoP) määritellään verenvuotopisteen ilmaantumisena 30 sekunnin sisällä arvioituun parodontaalitaskuun asettamalla periodontaalianturi taskun todennäköiseen pohjaan asti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkikontrollitietue (PlaCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plakkikontrollitietue (PlaCR) määritellään bakteeriplakin peittämien arvioitujen supragingivaalisten hampaiden pintojen prosenttiosuutena.
Bakteeriplakin esiintyminen arvioidaan visuaalisesti sen jälkeen, kun hampaiden pinnat on värjätty plakin värjäysaineella.
|
6 kuukautta
|
|
Koostumusmuutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koostumusmuutokset suoliston mikrobiotassa lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä arvioidaan Next Generation Whole Genome Sequencing -menetelmällä lajitasolla
|
6 kuukautta
|
|
Koostumusmuutokset suun mikrobiotassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suun mikrobiotan koostumuksen muutokset lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä arvioidaan seuraavan sukupolven koko genomisekvenssin avulla lajitasolla
|
6 kuukautta
|
|
Muutos syljen polyfenolipitoisuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sylkinäytteet syljen polyfenolitasojen analysoimiseksi otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Muutos seerumin polyfenolipitoisuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verinäytteet seerumin polyfenolitasojen analysointia varten otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Ienindeksi GI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Gingival Index tallennetaan visuaalisesti alkuperäisen GI:n muutoksen mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos periodontaalisesti tulehtuneessa pinta-alassa (PISA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PISA lasketaan käyttämällä tallennettuja taskujen syvyyksiä ja verenvuotoa kunkin arvioidun hampaan koetuspisteissä lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset sytokiinien, sytokiini-inhibiittoreiden, matriksin metalloproteinaasien ja MMP-estäjien sylkipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sylkinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden kuluttua syljen interleukiinin (IL) 1ß:n, IL-6:n, IL-8:n, IL-31:n, matriisin metalloproteinaasin (MMP)-8:n ja MMP-9:n analysoimiseksi. , kudosinhibiittori metalloproteinaasin (TIMP)-1 ja histatiini 5 tasoilla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset sytokiinien, sytokiini-inhibiittoreiden, matriksin metalloproteinaasien ja MMP-estäjien seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden kuluttua seerumin interleukiini (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, matriksin metalloproteinaasi (MMP)-8, MMP-9 analysoimiseksi. ja kudosinhibiittori metalloproteinaasin (TIMP)-1 tasoilla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pulssiaallon nopeus (m/s) mitataan lähtötasolla ja 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Muutos keskusaortan pulssin paineessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskusaortan pulssipaine (mmHg) mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perifeerisessä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perifeerinen systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ienten sairaudet
- Parodontiitti
- Tulehdus
- Ientulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antioksidantit
- Pycnogenolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PINEGIN_Protocol 1.7 - 17-7-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .