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Impacto de Pycnogenol® en la inflamación gingival (PINEGIN)

27 de abril de 2023 actualizado por: Wuerzburg University Hospital

Impacto de una suplementación dietética con extracto de corteza de pino marítimo (Pycnogenol®) en la inflamación gingival: un ensayo clínico aleatorizado (PINEGIN)

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos y de grupos paralelos está diseñado para evaluar si existe algún impacto del consumo regular de extracto de corteza de pino marítimo (Pycnogenol®) en los signos clínicos de inflamación gingival en una cohorte. de pacientes de memoria periodontal

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los polifenoles son compuestos naturales producidos por las plantas en los que tienen diferentes funciones como la defensa frente a patógenos microbianos o la protección frente a la luz ultravioleta. En base a su actividad antioxidante, se han sugerido efectos de mejora o prevención de los polifenoles en varias enfermedades inflamatorias. Hay evidencia de una actividad de los polifenoles en la enfermedad periodontal y una actividad antibiopelícula de estos compuestos. También se discute que los polifenoles dietéticos interfieren con los mecanismos involucrados en la fisiopatología y la progresión de la rigidez arterial.

Los estudios que emplean modelos in vitro, animales y/o humanos han encontrado que el extracto de corteza de pino rico en polifenoles Pycnogenol® tiene actividades antioxidantes y posiblemente antiinflamatorias. Un estudio reciente también sugirió la actividad beneficiosa de PYC en un modelo de periodontitis en ratas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yvonne Jockel-Schneider, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: -72570 49-931-201
  • Correo electrónico: jockel_y@ukw.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nicole Petersen
  • Número de teléfono: -72570 49-931-201
  • Correo electrónico: petersen_n1@ukw.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wuerzburg, Alemania, 97070
        • Reclutamiento
        • Dept. of Periodontology, Center for Oral Health
        • Contacto:
          • Nicole Petersen
          • Número de teléfono: 0049-931-201 0049-931-201
          • Correo electrónico: petersen_n1@ukw.de
        • Contacto:
          • Jeanine Hess, Dr.
          • Número de teléfono: 0049-931-201 0049-931-201
          • Correo electrónico: hess_j1@ukw.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • número de dientes ≥ 10
  • edad ≥ 35 ≤ 85 años
  • índice de masa corporal (IMC) ≥ 20≤ 30
  • antecedentes de enfermedad periodontal e inclusión en un esquema regular de terapia periodontal de apoyo (eliminación de biopelícula subgingival repetida regularmente 2-4 veces al año)
  • mínimo de 10% de sangrado al sondaje

Criterio de exclusión:

  • manifestación de enfermedades inflamatorias de la mucosa oral distintas de la gingivitis
  • xerostomía (flujo salival ≤ 0,1 ml/minuto)
  • incapacidad para el cuidado oral regular en el hogar
  • incapacidad para seguir el protocolo de estudio debido a discapacidades intelectuales o físicas
  • antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia por malignidad en los últimos 5 años
  • embarazo actual
  • infecciones agudas como el VIH
  • existencia de enfermedad ósea metabólica
  • uso de antibióticos y/o medicación antiinflamatoria dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • terapia de ortodoncia activa
  • consumo regular de medicamentos que interfieren con la inflamación gingival (p. cortisol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Pycnogenol
Eliminación de placa mecánica profesional + cápsula de Pycnogenol
Suplemento dietético: Pycnogenol
consumo diario de una cápsula que contiene pycnogenol
Otros nombres:
  • Extracto de corteza de pino marítimo
Comparador de placebos: Grupo placebo
Eliminación de placa mecánica profesional + cápsula de placebo
Suplemento dietético: Placebo
Consumo diario de una cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: 6 meses
El sangrado al sondaje (BoP) se define como la aparición de una mancha sangrante dentro de los 30 segundos posteriores al sondaje suave de la bolsa periodontal evaluada mediante la inserción de la sonda periodontal hasta el fondo probable de la bolsa.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de control de placa (PlaCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
El registro de control de placa (PlaCR) se define como el porcentaje de superficies dentales supragingivales evaluadas cubiertas por placa bacteriana. La presencia de placa bacteriana se evalúa visualmente después de teñir las superficies dentales con un agente de tinción de placa.
6 meses
Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
Los cambios en la composición dentro de la microbiota intestinal entre el inicio y el final del estudio se evalúan mediante la secuenciación del genoma completo de próxima generación a nivel de especie
6 meses
Cambios en la composición de la microbiota bucal
Periodo de tiempo: 6 meses
Los cambios en la composición dentro de la microbiota oral entre el inicio y el final del estudio se evalúan mediante la secuenciación del genoma completo de próxima generación a nivel de especie
6 meses
Cambio en la concentración de polifenoles salivales
Periodo de tiempo: 3 meses
Se toman muestras de saliva para el análisis de los niveles de polifenoles salivales al inicio y a los 3 meses.
3 meses
Cambio en la concentración sérica de polifenoles
Periodo de tiempo: 3 meses
Se toman muestras de sangre para el análisis de los niveles séricos de polifenoles al inicio y a los 3 meses.
3 meses
Índice gingival GI
Periodo de tiempo: 6 meses
El índice gingival se registrará visualmente de acuerdo con la modificación del IG original.
6 meses
Cambio en el área de superficie periodontalmente inflamada (PISA)
Periodo de tiempo: 6 meses
PISA se calcula utilizando las profundidades de las bolsas registradas y el sangrado en las puntuaciones de sondaje en cada diente evaluado al inicio y al final del ensayo a los 6 meses.
6 meses
Cambio en los niveles salivales de citoquinas, inhibidores de citoquinas, metaloproteinasas de matriz e inhibidores de MMP
Periodo de tiempo: 6 meses
Se toman muestras de saliva al inicio y al final del estudio a los 6 meses para el análisis de interleucina salival (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, metaloproteinasa de matriz (MMP)-8, MMP-9 , inhibidor tisular de la metaloproteinasa (TIMP)-1 y los niveles de histatina 5.
6 meses
Cambio en los niveles séricos de citoquinas, inhibidores de citoquinas, metaloproteinasas de matriz e inhibidores de MMP
Periodo de tiempo: 6 meses
Se toman muestras de sangre al inicio y al final del estudio a los 6 meses para el análisis de interleucina sérica (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, metaloproteinasa de matriz (MMP)-8, MMP-9 , y el inhibidor tisular de los niveles de metaloproteinasa (TIMP)-1.
6 meses
Cambio en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 3 meses
La velocidad de la onda del pulso (m/seg) se mide al inicio y a los 3 meses
3 meses
Cambio en la presión del pulso aórtico central
Periodo de tiempo: 3 meses
La presión del pulso aórtico central (mmHg) se mide al inicio y a los 3 meses
3 meses
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica periférica
Periodo de tiempo: 3 meses
La presión arterial sistólica y diastólica periférica (mmHg) se mide al inicio y a los 3 meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuerzburg University Hospital

Colaboradores

University of Wuerzburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PINEGIN_Protocol 1.7 - 17-7-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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