Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Pycnogenol® på tandkødsbetændelse (PINEGIN)

8. august 2024 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Virkningen af ​​et kosttilskud med maritimt fyrrebarkekstrakt (Pycnogenol®) på tandkødsbetændelse - et randomiseret klinisk forsøg (PINEGIN)

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede 2-armede, parallelle gruppe kliniske forsøg er designet til at evaluere, om der er nogen indvirkning af det regelmæssige forbrug af Maritime fyrrebarkekstrakt (Pycnogenol®) på de kliniske tegn på tandkødsbetændelse i en kohorte af parodontale tilbagekaldelsespatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polyfenoler er naturlige forbindelser produceret af planter, hvor de har forskellige funktioner såsom forsvar mod mikrobielle patogener eller beskyttelse mod UV-lys. Baseret på deres antioxidantaktivitet er der foreslået forbedrende eller forebyggende virkninger af polyphenoler på flere inflammatoriske sygdomme. Der er evidens for en aktivitet af polyphenoler i periodontal sygdom og en antibiofilmaktivitet af disse forbindelser. Diætpolyphenoler diskuteres også for at interferere med mekanismer involveret i patofysiologien og progressionen af ​​arteriel stivhed.

Undersøgelser, der anvender in vitro-, dyre- og/eller humane modeller, har fundet ud af, at det polyphenolrige fyrrebarkekstrakt Pycnogenol® har antioxidante og muligvis anti-inflammatoriske aktiviteter. En nylig undersøgelse foreslog også gavnlig aktivitet af PYC i en rotteparodontitismodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Dept. of Periodontology, Center for Oral Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • antal tænder ≥ 10
  • alder ≥ 35 ≤ 85 år
  • kropsmasseindeks (BMI) ≥ 20≤ 30
  • anamnese med periodontal sygdom og inklusion i et regulært skema med understøttende parodontal terapi (regelmæssig gentagen subgingival biofilmfjernelse 2-4 gange om året)
  • minimum 10 % blødning ved sondering

Ekskluderingskriterier:

  • manifestation af andre inflammatoriske mundslimhindesygdomme end tandkødsbetændelse
  • xerostomi (spytstrøm ≤ 0,1 ml/minut)
  • manglende evne til regelmæssig oral hjemmepleje
  • manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen på grund af intellektuelle eller fysiske handicap
  • anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet inden for de seneste 5 år
  • nuværende graviditet
  • akutte infektioner som HIV
  • eksistensen af ​​metabolisk knoglesygdom
  • brug af antibiotika og/eller antiinflammatorisk medicin inden for 4 uger før screening.
  • aktiv ortodontisk terapi
  • regelmæssig indtagelse af medicin, der forstyrrer tandkødsbetændelse (f. kortisol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pycnogenol gruppe
Professionel mekanisk plakfjernelse + Pycnogenol kapsel
Kosttilskud: Pycnogenol
dagligt forbrug af en pycnogenol-holdig kapsel
Andre navne:
  • Maritim fyrrebarkekstrakt
Placebo komparator: Placebo gruppe
Professionel mekanisk plakfjernelse + placebokapsel
Kosttilskud: Placebo
Dagligt forbrug af en placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 6 måneder
Blødning ved sondering (BoP) er defineret som udseendet af en blødende plet inden for 30 sekunder efter forsigtigt sondering af den evaluerede parodontale lomme ved at indsætte parodontalsonden op til den sandsynlige bund af lommen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Control Record (PlaCR)
Tidsramme: 6 måneder
Plaque Control Record (PlaCR) er defineret som procentdelen af ​​vurderede supragingivale tandoverflader, der er dækket af bakteriel plak. Tilstedeværelsen af ​​bakteriel plak vurderes visuelt efter farvning af tandoverfladerne med et plakfarvningsmiddel.
6 måneder
Sammensætningsændringer i tarmens mikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Sammensætningsændringer i tarmmikrobiotaen mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen vurderes ved Next Generation Whole Genome Sequencing på artsniveau
6 måneder
Sammensætningsændringer i den orale mikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Sammensætningsændringer i den orale mikrobiota mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen vurderes ved Next Generation Whole Genome Sequencing på artsniveau
6 måneder
Ændring i spytpolyphenolkoncentrationen
Tidsramme: 3 måneder
Spytprøver til analyse af niveauer af spytpolyfenoler tages ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Ændring i polyphenol serumkoncentration
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver til analyse af polyphenolserumniveauer tages ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Gingivalindeks GI
Tidsramme: 6 måneder
Gingivalindeks vil blive optaget visuelt i overensstemmelse med ændringen af ​​det originale GI.
6 måneder
Ændring i periodontalt betændt overfladeareal (PISA)
Tidsramme: 6 måneder
PISA beregnes ved hjælp af de registrerede lommedybder og blødning på sonderingsscore ved hver evalueret tand ved baseline og ved afslutningen af ​​forsøget efter 6 måneder.
6 måneder
Ændring i spytniveauer af cytokiner, cytokinhæmmere, matrixmetalloproteinaser og MMP-hæmmere
Tidsramme: 6 måneder
Spytprøver tages ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 6 måneder til analyse af spytinterleukin (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, matrix metalloproteinase (MMP)-8, MMP-9 , vævsinhibitor af metalloproteinase (TIMP)-1 og Histatin 5 niveauer.
6 måneder
Ændring i serumniveauer af cytokiner, cytokinhæmmere, matrixmetalloproteinaser og MMP-hæmmere
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver tages ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 6 måneder til analyse af serum interleukin (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, matrix metalloproteinase (MMP)-8, MMP-9 og vævsinhibitor af metalloproteinase (TIMP)-1 niveauer.
6 måneder
Ændring i pulsbølgehastighed
Tidsramme: 3 måneder
Pulsbølgehastighed (m/sek) måles ved baseline og ved 3 måneder
3 måneder
Ændring i central aortal pulstryk
Tidsramme: 3 måneder
Det centrale aortale pulstryk (mmHg) måles ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Ændring i perifert systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Perifert systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) måles ved baseline og efter 3 måneder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Wuerzburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINEGIN_Protocol 1.7 - 17-7-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner