Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Pycnogenol® på tandköttsinflammation (PINEGIN)

27 april 2023 uppdaterad av: Wuerzburg University Hospital

Effekten av ett kosttillskott med maritimt tallbarkextrakt (Pycnogenol®) på tandköttsinflammation - en randomiserad klinisk prövning (PINEGIN)

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade 2-armade, parallella grupp kliniska studie är utformad för att utvärdera om det finns någon inverkan av den regelbundna konsumtionen av maritimt tallbarkextrakt (Pycnogenol®) på de kliniska tecknen på gingival inflammation i en kohort av patienter med periodontal återkallelse

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polyfenoler är naturliga föreningar som produceras av växter där de har olika funktioner som försvar mot mikrobiella patogener eller skydd mot UV-ljus. Baserat på deras antioxidantaktivitet har förbättrande eller förebyggande effekter av polyfenoler på flera inflammatoriska sjukdomar föreslagits. Det finns bevis för en aktivitet av polyfenoler vid periodontal sjukdom och en antibiofilmaktivitet hos dessa föreningar. Dietpolyfenoler diskuteras också för att störa mekanismer involverade i patofysiologin och progressionen av artärstelhet.

Studier som använder in vitro-, djur- och/eller mänskliga modeller har funnit att det polyfenolrika tallbarksextraktet Pycnogenol® har antioxiderande och möjligen antiinflammatoriska aktiviteter. En nyligen genomförd studie föreslog också fördelaktig aktivitet av PYC i en råttparodontitmodell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yvonne Jockel-Schneider, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: -72570 49-931-201
  • E-post: jockel_y@ukw.de

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Rekrytering
        • Dept. of Periodontology, Center for Oral Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeanine Hess, Dr.
          • Telefonnummer: 0049-931-201 0049-931-201
          • E-post: hess_j1@ukw.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • antal tänder ≥ 10
  • ålder ≥ 35 ≤ 85 år
  • kroppsmassaindex (BMI) ≥ 20≤ 30
  • historia av periodontal sjukdom och inkludering i ett regelbundet system för stödjande periodontal terapi (regelbundet upprepad subgingival biofilmborttagning 2-4 gånger/år)
  • minst 10 % blödning vid sondering

Exklusions kriterier:

  • manifestation av andra inflammatoriska sjukdomar i munslemhinnan än gingivit
  • xerostomi (salivflöde ≤ 0,1 ml/minut)
  • oförmåga till regelbunden oral hemvård
  • oförmåga att följa studieprotokollet på grund av intellektuella eller fysiska handikapp
  • historia av malignitet, strålbehandling eller kemoterapi för malignitet under de senaste 5 åren
  • nuvarande graviditet
  • akuta infektioner som HIV
  • förekomsten av metabolisk skelettsjukdom
  • användning av antibiotika och/eller antiinflammatorisk medicin inom 4 veckor före screening.
  • aktiv ortodontisk terapi
  • regelbunden konsumtion av mediciner som stör tandköttsinflammation (t.ex. kortisol)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pycnogenol Group
Professionell mekanisk plackborttagning + Pycnogenol kapsel
Kosttillskott: Pycnogenol
daglig konsumtion av en pyknogenol-innehållande kapsel
Andra namn:
  • Maritimt tallbarkextrakt
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Professionell mekanisk plackborttagning + placebokapsel
Kosttillskott: Placebo
Daglig konsumtion av en placebokapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: 6 månader
Blödning vid sondering (BoP) definieras som uppkomsten av en blödande fläck inom 30 sekunder efter att man försiktigt sonderat den utvärderade parodontala fickan genom att föra in parodontalsonden upp till den troliga botten av fickan.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plaque Control Record (PlaCR)
Tidsram: 6 månader
Plaque Control Record (PlaCR) definieras som procentandelen av bedömda supragingivala tandytor som täcks av bakteriellt plack. Förekomsten av bakteriell plack bedöms visuellt efter färgning av tandytorna med ett plackfärgningsmedel.
6 månader
Sammansättningsförändringar inom tarmmikrobiotan
Tidsram: 6 månader
Sammansättningsförändringar inom tarmmikrobiotan mellan baslinjen och slutet av studien bedöms av Next Generation Whole Genome Sequencing på artnivå
6 månader
Sammansättningsförändringar inom den orala mikrobiotan
Tidsram: 6 månader
Sammansättningsförändringar inom den orala mikrobiotan mellan baslinjen och slutet av studien bedöms av Next Generation Whole Genome Sequencing på artnivå
6 månader
Förändring i salivpolyfenolkoncentrationen
Tidsram: 3 månader
Salivprover för analys av salivpolyfenolnivåer tas vid baslinjen och efter 3 månader
3 månader
Förändring i polyfenolserumkoncentration
Tidsram: 3 månader
Blodprover för analys av polyfenolserumnivåer tas vid baslinjen och efter 3 månader
3 månader
Gingival Index GI
Tidsram: 6 månader
Gingival Index kommer att registreras visuellt enligt modifieringen av det ursprungliga GI.
6 månader
Förändring i periodontalt inflammerad yta (PISA)
Tidsram: 6 månader
PISA beräknas med hjälp av de registrerade fickdjupen och blödning på sonderingspoäng vid varje utvärderad tand vid baslinjen och i slutet av försöket efter 6 månader.
6 månader
Förändring i salivnivåer av cytokiner, cytokininhibitorer, matrismetalloproteinaser och MMP-hämmare
Tidsram: 6 månader
Salivprover tas vid baslinjen och i slutet av studien efter 6 månader för analys av salivinterleukin (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, matrismetalloproteinas (MMP)-8, MMP-9 vävnadshämmare av metalloproteinas (TIMP)-1 och Histatin 5 nivåer.
6 månader
Förändringar i serumnivåer av cytokiner, cytokininhibitorer, matrismetalloproteinaser och MMP-hämmare
Tidsram: 6 månader
Blodprover tas vid baslinjen och i slutet av studien efter 6 månader för analys av seruminterleukin (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, matrismetalloproteinas (MMP)-8, MMP-9 och vävnadshämmare av metalloproteinas (TIMP)-1-nivåer.
6 månader
Förändring i pulsvågshastighet
Tidsram: 3 månader
Pulsvågshastighet (m/sek) mäts vid baslinjen och efter 3 månader
3 månader
Förändring i centrala aortala pulstryck
Tidsram: 3 månader
Det centrala aortala pulstrycket (mmHg) mäts vid baslinjen och efter 3 månader
3 månader
Förändring i perifert systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
Perifert systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) mäts vid baslinjen och efter 3 månader.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbetspartners

University of Wuerzburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

28 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PINEGIN_Protocol 1.7 - 17-7-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pycnogenol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera