Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di Pycnogenol® sull'infiammazione gengivale (PINEGIN)

27 aprile 2023 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Impatto di un'integrazione alimentare con estratto di corteccia di pino marittimo (Pycnogenol®) sull'infiammazione gengivale - uno studio clinico randomizzato (PINEGIN)

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a 2 bracci, a gruppi paralleli è progettato per valutare se vi è un impatto del consumo regolare di estratto di corteccia di pino marittimo (Pycnogenol®) sui segni clinici dell'infiammazione gengivale in una coorte dei pazienti con richiamo parodontale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I polifenoli sono composti naturali prodotti dalle piante in cui hanno diverse funzioni come la difesa contro i patogeni microbici o la protezione dai raggi UV. Sulla base della loro attività antiossidante, sono stati suggeriti effetti migliorativi o preventivi dei polifenoli su diverse malattie infiammatorie. Esistono prove di un'attività dei polifenoli nella malattia parodontale e di un'attività antibiofilm di questi composti. I polifenoli della dieta sono anche discussi per interferire con i meccanismi coinvolti nella fisiopatologia e nella progressione della rigidità arteriosa.

Studi che impiegano modelli in vitro, animali e/o umani hanno scoperto che l'estratto di corteccia di pino ricco di polifenoli Pycnogenol® ha attività antiossidanti e possibilmente antinfiammatorie. Uno studio recente ha anche suggerito l'attività benefica del PYC in un modello di parodontite di ratto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yvonne Jockel-Schneider, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: -72570 49-931-201
  • Email: jockel_y@ukw.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wuerzburg, Germania, 97070
        • Reclutamento
        • Dept. of Periodontology, Center for Oral Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jeanine Hess, Dr.
          • Numero di telefono: 0049-931-201 0049-931-201
          • Email: hess_j1@ukw.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • numero di denti ≥ 10
  • età ≥ 35 ≤ 85 anni
  • indice di massa corporea (BMI) ≥ 20≤ 30
  • storia di malattia parodontale e inclusione in uno schema regolare di terapia parodontale di supporto (rimozione del biofilm sottogengivale regolarmente ripetuta 2-4 x/anno)
  • minimo del 10% di sanguinamento al sondaggio

Criteri di esclusione:

  • manifestazione di malattie infiammatorie della mucosa orale diverse dalla gengivite
  • xerostomia (flusso salivare ≤ 0,1 ml/minuto)
  • incapacità di regolari cure orali domiciliari
  • incapacità di seguire il protocollo di studio a causa di handicap intellettivi o fisici
  • storia di malignità, radioterapia o chemioterapia per malignità negli ultimi 5 anni
  • gravidanza in corso
  • infezioni acute come l'HIV
  • esistenza di malattie metaboliche ossee
  • uso di antibiotici e/o farmaci antinfiammatori entro 4 settimane prima dello screening.
  • terapia ortodontica attiva
  • consumo regolare di farmaci che interferiscono con l'infiammazione gengivale (ad es. cortisolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Picnogenolo
Rimozione della placca meccanica professionale + capsula di Pycnogenol
Integratore alimentare: Picnogenolo
consumo giornaliero di una capsula contenente picnogenolo
Altri nomi:
  • Estratto di corteccia di pino marittimo
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Rimozione della placca meccanica professionale + capsula placebo
Integratore alimentare: Placebo
Consumo giornaliero di una capsula di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sanguinamento al sondaggio (BoP) è definito come la comparsa di un punto sanguinante entro 30 secondi dopo aver sondato delicatamente la tasca parodontale valutata inserendo la sonda parodontale fino al probabile fondo della tasca.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Record di controllo della placca (PlaCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Plaque Control Record (PlaCR) è definito come la percentuale di superfici dentali sopragengivali valutate coperte da placca batterica. La presenza di placca batterica viene valutata visivamente dopo aver macchiato le superfici del dente con un agente colorante della placca.
6 mesi
Cambiamenti compositivi all'interno del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti di composizione all'interno del microbiota intestinale tra il basale e la fine dello studio sono valutati dal Next Generation Whole Genome Sequencing a livello di specie
6 mesi
Cambiamenti compositivi all'interno del microbiota orale
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti di composizione all'interno del microbiota orale tra il basale e la fine dello studio sono valutati dal Next Generation Whole Genome Sequencing a livello di specie
6 mesi
Variazione della concentrazione di polifenoli salivari
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di saliva per l'analisi dei livelli di polifenoli salivari vengono prelevati al basale ea 3 mesi
3 mesi
Variazione della concentrazione sierica di polifenoli
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di sangue per l'analisi dei livelli sierici di polifenoli vengono prelevati al basale ea 3 mesi
3 mesi
Indice gengivale GI
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice gengivale verrà registrato visivamente in base alla modifica dell'IG originale.
6 mesi
Variazione della superficie parodontale infiammata (PISA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PISA viene calcolato utilizzando la profondità della tasca registrata e i punteggi di sanguinamento al sondaggio per ciascun dente valutato al basale e alla fine dello studio a 6 mesi.
6 mesi
Variazione dei livelli salivari di citochine, inibitori di citochine, metalloproteinasi di matrice e inibitori di MMP
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di saliva vengono prelevati al basale e alla fine dello studio a 6 mesi per l'analisi dell'interleuchina salivare (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, metalloproteinasi di matrice (MMP)-8, MMP-9 , inibitore tissutale della metalloproteinasi (TIMP)-1 e dei livelli di istatina 5.
6 mesi
Variazione dei livelli sierici di citochine, inibitori delle citochine, metalloproteinasi della matrice e inibitori della MMP
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di sangue vengono prelevati al basale e alla fine dello studio a 6 mesi per l'analisi dell'interleuchina sierica (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, metalloproteinasi di matrice (MMP)-8, MMP-9 e inibitore tissutale dei livelli di metalloproteinasi (TIMP)-1.
6 mesi
Variazione della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 3 mesi
La velocità dell'onda del polso (m/sec) è misurata al basale ea 3 mesi
3 mesi
Variazione della pressione del polso aortico centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
La pressione del polso dell'aorta centrale (mmHg) viene misurata al basale ea 3 mesi
3 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica periferica
Lasso di tempo: 3 mesi
La pressione sanguigna periferica sistolica e diastolica (mmHg) viene misurata al basale e a 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

University of Wuerzburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PINEGIN_Protocol 1.7 - 17-7-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Picnogenolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi