Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пикногенола® на воспаление десен (PINEGIN)

8 августа 2024 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital

Влияние пищевой добавки с экстрактом коры морской сосны (Пикногенол®) на воспаление десен — рандомизированное клиническое исследование (ПИНЕГИН)

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами предназначено для оценки того, влияет ли регулярное потребление экстракта коры приморской сосны (Pycnogenol®) на клинические признаки воспаления десен в когорте. пародонтологических отзывов пациентов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полифенолы — это природные соединения, вырабатываемые растениями, в которых они выполняют различные функции, такие как защита от микробных патогенов или защита от ультрафиолетового излучения. Основываясь на их антиоксидантной активности, было предложено улучшающее или профилактическое действие полифенолов на несколько воспалительных заболеваний. Имеются данные об активности полифенолов при заболеваниях пародонта и об антибиопленочной активности этих соединений. Также обсуждается, что пищевые полифенолы влияют на механизмы, участвующие в патофизиологии и прогрессировании артериальной жесткости.

Исследования с использованием моделей in vitro, животных и/или человека показали, что богатый полифенолами экстракт сосновой коры Pycnogenol® обладает антиоксидантной и, возможно, противовоспалительной активностью. Недавнее исследование также показало полезную активность PYC в модели пародонтита у крыс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Wuerzburg, Германия, 97070
        • Dept. of Periodontology, Center for Oral Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • количество зубов ≥ 10
  • возраст ≥ 35 ≤ 85 лет
  • индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20≤ 30
  • пародонтоз в анамнезе и включение в регулярную схему поддерживающей пародонтальной терапии (регулярно повторяющееся удаление поддесневой биопленки 2-4 раза в год)
  • минимум 10% кровотечения при зондировании

Критерий исключения:

  • проявление воспалительных заболеваний слизистой оболочки полости рта, кроме гингивита
  • ксеростомия (слюноотделение ≤ 0,1 мл/мин)
  • невозможность регулярного домашнего ухода за полостью рта
  • неспособность следовать протоколу исследования из-за интеллектуальных или физических недостатков
  • история злокачественных новообразований, лучевой терапии или химиотерапии по поводу злокачественных новообразований за последние 5 лет
  • текущая беременность
  • острые инфекции, такие как ВИЧ
  • наличие метаболического заболевания костей
  • использование антибиотиков и/или противовоспалительных препаратов в течение 4 недель до скрининга.
  • активная ортодонтическая терапия
  • регулярное употребление лекарств, препятствующих воспалению десен (например, кортизол)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа пикногенола
Профессиональное механическое удаление зубного налета + Пикногенол в капсулах
Диетическая добавка: Пикногенол
ежедневное потребление капсулы, содержащей пикногенол
Другие имена:
  • Экстракт коры морской сосны
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Профессиональное механическое удаление зубного налета + капсула плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Ежедневное потребление капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение при зондировании (BoP)
Временное ограничение: 6 месяцев
Кровотечение при зондировании (BoP) определяется как появление кровоточащего пятна в течение 30 секунд после осторожного зондирования оцениваемого пародонтального кармана путем введения пародонтального зонда до вероятного дна кармана.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протокол контроля зубного налета (PlaCR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Отчет о контроле зубного налета (PlaCR) определяется как процент оцененных наддесневых поверхностей зубов, покрытых бактериальным налетом. Наличие бактериального налета визуально оценивают после окрашивания поверхности зуба средством, окрашивающим налет.
6 месяцев
Композиционные изменения кишечной микробиоты
Временное ограничение: 6 месяцев
Композиционные изменения кишечной микробиоты между исходным уровнем и концом исследования оцениваются с помощью полногеномного секвенирования нового поколения на уровне видов.
6 месяцев
Композиционные изменения микробиоты полости рта
Временное ограничение: 6 месяцев
Композиционные изменения микробиоты полости рта между исходным уровнем и концом исследования оцениваются с помощью полногеномного секвенирования нового поколения на уровне видов.
6 месяцев
Изменение концентрации полифенолов в слюне
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы слюны для анализа уровня полифенолов в слюне берут исходно и через 3 месяца.
3 месяца
Изменение концентрации полифенолов в сыворотке крови
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы крови для анализа уровня полифенолов в сыворотке берут исходно и через 3 месяца.
3 месяца
Десневой индекс GI
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс десны будет записан визуально в соответствии с модификацией исходного GI.
6 месяцев
Изменение площади воспаленной поверхности пародонта (PISA)
Временное ограничение: 6 месяцев
PISA рассчитывается с использованием зарегистрированных значений глубины кармана и кровоточивости при зондировании каждого оцениваемого зуба в начале исследования и в конце исследования через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение уровня цитокинов, ингибиторов цитокинов, матриксных металлопротеиназ и ингибиторов ММР в слюне
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы слюны берут исходно и в конце исследования через 6 месяцев для анализа слюнного интерлейкина (ИЛ) 1β, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-31, матриксной металлопротеиназы (ММП)-8, ММП-9. , тканевой ингибитор металлопротеиназы (ТИМП)-1 и уровня гистатина 5.
6 месяцев
Изменение сывороточных уровней цитокинов, ингибиторов цитокинов, матриксных металлопротеиназ и ингибиторов ММР
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы крови берут исходно и в конце исследования через 6 месяцев для анализа сывороточного интерлейкина (ИЛ) 1β, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-31, матриксной металлопротеиназы (ММП)-8, ММП-9. и уровень тканевого ингибитора металлопротеиназы (TIMP)-1.
6 месяцев
Изменение скорости пульсовой волны
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость пульсовой волны (м/сек) измеряется исходно и через 3 месяца.
3 месяца
Изменение центрального аортального пульсового давления
Временное ограничение: 3 месяца
Центральное аортальное пульсовое давление (мм рт. ст.) измеряется исходно и через 3 месяца.
3 месяца
Изменение периферического систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
Периферическое систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) измеряют исходно и через 3 месяца.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuerzburg University Hospital

Соавторы

University of Wuerzburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PINEGIN_Protocol 1.7 - 17-7-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться