Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Pycnogenolu® na zapalenie dziąseł (PINEGIN)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Wpływ suplementacji diety wyciągiem z kory sosny nadmorskiej (Pycnogenol®) na zapalenie dziąseł - randomizowane badanie kliniczne (PINEGIN)

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne badanie kliniczne w grupach równoległych ma na celu ocenę, czy istnieje jakikolwiek wpływ regularnego spożywania ekstraktu z kory sosny nadmorskiej (Pycnogenol®) na kliniczne objawy zapalenia dziąseł w kohorcie pacjentów ze schorzeniami przyzębia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polifenole to naturalne związki wytwarzane przez rośliny, w których pełnią różne funkcje, takie jak obrona przed drobnoustrojami chorobotwórczymi czy ochrona przed promieniowaniem UV. Na podstawie ich aktywności przeciwutleniającej zasugerowano łagodzący lub zapobiegawczy wpływ polifenoli na kilka chorób zapalnych. Istnieją dowody na działanie polifenoli w chorobach przyzębia oraz działanie przeciwbiofilmowe tych związków. Omawia się również, że polifenole w diecie zakłócają mechanizmy zaangażowane w patofizjologię i postęp sztywności tętnic.

Badania wykorzystujące modele in vitro, zwierzęce i/lub ludzkie wykazały, że bogaty w polifenole ekstrakt z kory sosny Pycnogenol® ma działanie przeciwutleniające i prawdopodobnie przeciwzapalne. Niedawne badanie sugerowało również korzystne działanie PYC w modelu zapalenia przyzębia u szczurów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wuerzburg, Niemcy, 97070
        • Dept. of Periodontology, Center for Oral Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • liczba zębów ≥ 10
  • wiek ≥ 35 ≤ 85 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20≤ 30
  • historia chorób przyzębia i włączenie do regularnego schematu wspomagającego leczenia periodontologicznego (regularnie powtarzane usuwanie biofilmu poddziąsłowego 2-4 x/rok)
  • minimum 10% krwawienia podczas sondowania

Kryteria wyłączenia:

  • manifestacja chorób zapalnych błony śluzowej jamy ustnej innych niż zapalenie dziąseł
  • kserostomia (przepływ śliny ≤ 0,1 ml/minutę)
  • niezdolność do regularnej domowej pielęgnacji jamy ustnej
  • niezdolność do przestrzegania protokołu badania z powodu upośledzeń intelektualnych lub fizycznych
  • historia nowotworu złośliwego, radioterapii lub chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • obecna ciąża
  • ostre infekcje, takie jak HIV
  • istnienie metabolicznej choroby kości
  • stosowanie antybiotyków i/lub leków przeciwzapalnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • aktywna terapia ortodontyczna
  • regularne przyjmowanie leków wpływających na zapalenie dziąseł (np. kortyzol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Pycnogenol
Profesjonalne mechaniczne usuwanie płytki nazębnej + kapsułka Pycnogenol
Suplement diety: Pyknogenol
dzienne spożycie kapsułki zawierającej piknogenol
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z kory sosny nadmorskiej
Komparator placebo: Grupa placebo
Profesjonalne mechaniczne usuwanie płytki nazębnej + kapsułka placebo
Suplement diety: Placebo
Dzienne spożycie kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania (BoP) definiuje się jako pojawienie się krwawienia w ciągu 30 sekund po delikatnym sondowaniu ocenianej kieszonki przyzębnej poprzez wsunięcie sondy periodontologicznej aż do prawdopodobnego dna kieszonki.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapis kontroli płytki nazębnej (PlaCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Plaque Control Record (PlaCR) definiuje się jako procent ocenianych naddziąsłowych powierzchni zębów pokrytych bakteryjną płytką nazębną. Obecność płytki bakteryjnej ocenia się wizualnie po wybarwieniu powierzchni zębów środkiem barwiącym płytkę nazębną.
6 miesięcy
Zmiany składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany składu mikroflory jelitowej między punktem wyjściowym a końcem badania są oceniane za pomocą sekwencjonowania całego genomu nowej generacji na poziomie gatunku
6 miesięcy
Zmiany składu mikroflory jamy ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany składu mikroflory jamy ustnej między punktem wyjściowym a końcem badania są oceniane za pomocą sekwencjonowania całego genomu nowej generacji na poziomie gatunku
6 miesięcy
Zmiana stężenia polifenoli w ślinie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki śliny do analizy poziomu polifenoli w ślinie pobiera się na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana stężenia polifenoli w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi do analizy poziomów polifenoli w surowicy pobiera się na linii podstawowej i po 3 miesiącach
3 miesiące
Indeks dziąseł GI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks dziąseł zostanie zarejestrowany wizualnie zgodnie z modyfikacją oryginalnego GI.
6 miesięcy
Zmiana powierzchni objętej stanem zapalnym przyzębia (PISA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PISA jest obliczany na podstawie zarejestrowanych głębokości kieszonek i krwawienia w wynikach sondowania w każdym ocenianym zębie na początku badania i na koniec badania po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana poziomu cytokin, inhibitorów cytokin, metaloproteinaz macierzy i inhibitorów MMP w ślinie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki śliny są pobierane na początku badania i na końcu badania po 6 miesiącach w celu analizy śliny interleukiny (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, metaloproteinazy macierzy (MMP)-8, MMP-9 , tkankowy inhibitor poziomów metaloproteinazy (TIMP)-1 i histatyny 5.
6 miesięcy
Zmiana poziomu cytokin, inhibitorów cytokin, metaloproteinaz macierzy i inhibitorów MMP w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki krwi są pobierane na początku badania i na końcu badania po 6 miesiącach w celu analizy poziomu interleukiny (IL) 1ß w surowicy, IL-6, IL-8, IL-31, metaloproteinazy macierzy (MMP)-8, MMP-9 oraz tkankowy inhibitor poziomu metaloproteinazy (TIMP)-1.
6 miesięcy
Zmiana prędkości fali tętna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Prędkość fali tętna (m/s) mierzono na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana ciśnienia tętna w centralnej aorcie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ciśnienie tętna w centralnej aorcie (mmHg) mierzono na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana obwodowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obwodowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzono na początku badania i po 3 miesiącach.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

University of Wuerzburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PINEGIN_Protocol 1.7 - 17-7-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj