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Impact de Pycnogenol® sur l'inflammation gingivale (PINEGIN)

8 août 2024 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital

Impact d'une supplémentation alimentaire en extrait d'écorce de pin maritime (Pycnogenol®) sur l'inflammation gingivale - un essai clinique randomisé (PINEGIN)

Cet essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à 2 bras et en groupes parallèles est conçu pour évaluer s'il y a un impact de la consommation régulière d'extrait d'écorce de pin maritime (Pycnogenol®) sur les signes cliniques d'inflammation gingivale dans une cohorte des patients en rappel parodontal

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les polyphénols sont des composés naturels produits par les plantes dans lesquelles ils ont différentes fonctions telles que la défense contre les pathogènes microbiens ou la protection contre les rayons UV. Sur la base de leur activité anti-oxydante, des effets améliorateurs ou préventifs des polyphénols sur plusieurs maladies inflammatoires ont été suggérés. Il existe des preuves d'une activité des polyphénols dans les maladies parodontales et d'une activité antibiofilm de ces composés. Les polyphénols alimentaires interfèrent également avec les mécanismes impliqués dans la physiopathologie et la progression de la rigidité artérielle.

Des études utilisant des modèles in vitro, animaux et/ou humains ont montré que l'extrait d'écorce de pin riche en polyphénols Pycnogenol® a des activités antioxydantes et éventuellement anti-inflammatoires. Une étude récente a également suggéré une activité bénéfique du PYC dans un modèle de parodontite chez le rat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wuerzburg, Allemagne, 97070
        • Dept. of Periodontology, Center for Oral Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • nombre de dents ≥ 10
  • âge ≥ 35 ≤ 85 ans
  • indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20≤ 30
  • antécédent de maladie parodontale et inclusion dans un schéma régulier de traitement parodontal de soutien (élimination répétée du biofilm sous-gingival 2 à 4 x/an)
  • minimum de 10 % de saignement au sondage

Critère d'exclusion:

  • manifestation de maladies inflammatoires de la muqueuse buccale autres que la gingivite
  • xérostomie (débit salivaire ≤ 0,1 ml/minute)
  • incapacité de soins bucco-dentaires réguliers à domicile
  • incapacité à suivre le protocole d'étude en raison d'un handicap intellectuel ou physique
  • antécédents de malignité, de radiothérapie ou de chimiothérapie pour malignité au cours des 5 dernières années
  • grossesse en cours
  • infections aiguës comme le VIH
  • existence d'une maladie osseuse métabolique
  • utilisation d'antibiotiques et/ou d'anti-inflammatoires dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • orthodontie active
  • consommation régulière de médicaments interférant avec l'inflammation gingivale (par ex. cortisol)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Pycnogénol
Élimination mécanique professionnelle de la plaque dentaire + capsule Pycnogenol
Complément alimentaire: Pycnogénol
consommation quotidienne d'une capsule contenant du pycnogenol
Autres noms:
  • Extrait d'écorce de pin maritime
Comparateur placebo: Groupe placebo
Élimination mécanique professionnelle de la plaque dentaire + capsule placebo
Complément alimentaire: Placebo
Consommation quotidienne d'une capsule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement au sondage (BoP)
Délai: 6 mois
Le saignement au sondage (BoP) est défini comme l'apparition d'un point de saignement dans les 30 secondes après avoir sondé doucement la poche parodontale évaluée en insérant la sonde parodontale jusqu'au fond probable de la poche.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Registre de contrôle de la plaque (PlaCR)
Délai: 6 mois
Plaque Control Record (PlaCR) est défini comme le pourcentage de surfaces dentaires supragingivales évaluées couvertes par la plaque bactérienne. La présence de plaque bactérienne est évaluée visuellement après coloration des surfaces dentaires avec un agent de coloration de la plaque.
6 mois
Changements de composition au sein du microbiote intestinal
Délai: 6 mois
Les changements de composition au sein du microbiote intestinal entre le début et la fin de l'étude sont évalués par séquençage du génome entier de nouvelle génération au niveau de l'espèce
6 mois
Changements de composition au sein du microbiote buccal
Délai: 6 mois
Les changements de composition au sein du microbiote oral entre le début et la fin de l'étude sont évalués par séquençage du génome entier de nouvelle génération au niveau de l'espèce
6 mois
Modification de la concentration salivaire en polyphénols
Délai: 3 mois
Des échantillons de salive pour l'analyse des niveaux de polyphénols salivaires sont prélevés au départ et à 3 mois
3 mois
Modification de la concentration sérique de polyphénols
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang pour l'analyse des taux sériques de polyphénols sont prélevés au départ et à 3 mois
3 mois
Index gingival GI
Délai: 6 mois
L'indice gingival sera enregistré visuellement en fonction de la modification de l'IG d'origine.
6 mois
Modification de la surface parodontale enflammée (PISA)
Délai: 6 mois
Le PISA est calculé à l'aide des profondeurs de poche enregistrées et des scores de saignement au sondage sur chaque dent évaluée au départ et à la fin de l'essai à 6 mois.
6 mois
Modification des taux salivaires de cytokines, d'inhibiteurs de cytokines, de métalloprotéinases matricielles et d'inhibiteurs de MMP
Délai: 6 mois
Des échantillons de salive sont prélevés au départ et à la fin de l'étude à 6 mois pour l'analyse de l'interleukine salivaire (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, matrice métalloprotéinase (MMP)-8, MMP-9 , inhibiteur tissulaire des taux de métalloprotéinase (TIMP)-1 et d'histatine 5.
6 mois
Modification des taux sériques de cytokines, d'inhibiteurs de cytokines, de métalloprotéinases matricielles et d'inhibiteurs de MMP
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang sont prélevés au départ et à la fin de l'étude à 6 mois pour l'analyse de l'interleukine sérique (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, métalloprotéinase matricielle (MMP)-8, MMP-9 , et inhibiteur tissulaire des taux de métalloprotéinase (TIMP)-1.
6 mois
Modification de la vitesse de l'onde de pouls
Délai: 3 mois
La vitesse de l'onde de pouls (m/sec) est mesurée au départ et à 3 mois
3 mois
Modification de la pression différentielle aortique centrale
Délai: 3 mois
La pression différentielle aortique centrale (mmHg) est mesurée au départ et à 3 mois
3 mois
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique périphérique
Délai: 3 mois
La pression artérielle systolique et diastolique périphérique (mmHg) est mesurée au départ et à 3 mois.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuerzburg University Hospital

Collaborateurs

University of Wuerzburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PINEGIN_Protocol 1.7 - 17-7-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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