Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Pycnogenolu® na zánět dásní (PINEGIN)

27. dubna 2023 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Vliv doplňku stravy s extraktem z kůry borovice přímořské (Pycnogenol®) na zánět dásní – Randomizovaná klinická studie (PINEGIN)

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvouramenná klinická studie s paralelními skupinami je navržena tak, aby vyhodnotila, zda má pravidelná konzumace extraktu z kůry borovice přímořské (Pycnogenol®) na klinické příznaky zánětu dásní v kohortě. pacientů s periodontálním stažením

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polyfenoly jsou přírodní sloučeniny produkované rostlinami, ve kterých mají různé funkce, jako je obrana proti mikrobiálním patogenům nebo ochrana proti UV záření. Na základě jejich antioxidační aktivity byly navrženy zmírňující nebo preventivní účinky polyfenolů na několik zánětlivých onemocnění. Existují důkazy pro aktivitu polyfenolů při onemocnění parodontu a antibiofilmovou aktivitu těchto sloučenin. Dietní polyfenoly jsou také diskutovány, aby interferovaly s mechanismy zapojenými do patofyziologie a progrese arteriální tuhosti.

Studie využívající in vitro, zvířecí a/nebo lidské modely zjistily, že extrakt z borové kůry Pycnogenol® bohatý na polyfenoly má antioxidační a možná i protizánětlivé účinky. Nedávná studie také navrhla prospěšnou aktivitu PYC v modelu parodontitidy u potkanů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yvonne Jockel-Schneider, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: -72570 49-931-201
  • E-mail: jockel_y@ukw.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nicole Petersen
  • Telefonní číslo: -72570 49-931-201
  • E-mail: petersen_n1@ukw.de

Studijní místa

  • Německo
      • Wuerzburg, Německo, 97070
        • Nábor
        • Dept. of Periodontology, Center for Oral Health
        • Kontakt:
          • Nicole Petersen
          • Telefonní číslo: 0049-931-201 0049-931-201
          • E-mail: petersen_n1@ukw.de
        • Kontakt:
          • Jeanine Hess, Dr.
          • Telefonní číslo: 0049-931-201 0049-931-201
          • E-mail: hess_j1@ukw.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • počet zubů ≥ 10
  • věk ≥ 35 ≤ 85 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20≤ 30
  • onemocnění parodontu v anamnéze a zařazení do pravidelného schématu podpůrné parodontologické terapie (pravidelně opakované odstraňování subgingiválního biofilmu 2-4x/rok)
  • minimálně 10% krvácení při sondování

Kritéria vyloučení:

  • projevem jiných zánětlivých onemocnění ústní sliznice než zánětu dásní
  • xerostomie (průtok slin ≤ 0,1 ml/min)
  • neschopnost pravidelné domácí péče o ústní dutinu
  • neschopnost dodržovat studijní protokol z důvodu intelektuálního nebo fyzického postižení
  • anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie malignity za posledních 5 let
  • současné těhotenství
  • akutní infekce jako HIV
  • existence metabolického onemocnění kostí
  • užívání antibiotik a/nebo protizánětlivých léků během 4 týdnů před screeningem.
  • aktivní ortodontická terapie
  • pravidelná konzumace léků narušujících zánět dásní (např. kortizol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Pycnogenol
Profesionální mechanické odstranění plaku + kapsle Pycnogenol
Doplněk stravy: Pycnogenol
denní konzumace kapsle obsahující pycnogenol
Ostatní jména:
  • Extrakt z kůry mořské borovice
Komparátor placeba: Placebo skupina
Profesionální mechanické odstranění plaku + placebo kapsle
Doplněk stravy: Placebo
Denní spotřeba tobolky s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: 6 měsíců
Bleeding on Probing (BoP) je definováno jako výskyt krvácejícího místa během 30 sekund po jemném nasnímání hodnocené periodontální kapsy zavedením periodontální sondy až k pravděpodobnému dnu kapsy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam kontroly plaku (PlaCR)
Časové okno: 6 měsíců
Záznam kontroly plaku (PlaCR) je definován jako procento hodnocených supragingiválních povrchů zubů pokrytých bakteriálním plakem. Přítomnost bakteriálního plaku se vizuálně hodnotí po obarvení povrchů zubů činidlem pro barvení plaku.
6 měsíců
Změny složení ve střevní mikrobiotě
Časové okno: 6 měsíců
Změny ve složení střevní mikroflóry mezi základní linií a koncem studie jsou hodnoceny sekvenováním celého genomu nové generace na úrovni druhu
6 měsíců
Změny složení v ústní mikrobiotě
Časové okno: 6 měsíců
Změny složení v rámci ústní mikroflóry mezi základní linií a koncem studie jsou hodnoceny sekvenováním celého genomu nové generace na úrovni druhu
6 měsíců
Změna koncentrace polyfenolů ve slinách
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky slin pro analýzu hladin polyfenolů ve slinách se odebírají na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Změna koncentrace polyfenolu v séru
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve pro analýzu hladin polyfenolu v séru se odebírají na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Gingivální index GI
Časové okno: 6 měsíců
Gingivální index bude zaznamenáván vizuálně podle úpravy původního GI.
6 měsíců
Změna plochy povrchu parodontálního zánětu (PISA)
Časové okno: 6 měsíců
PISA se vypočítá pomocí zaznamenaných hloubek kapsy a krvácení na skóre sondování u každého hodnoceného zubu na začátku a na konci studie po 6 měsících.
6 měsíců
Změna hladin cytokinů, inhibitorů cytokinů, matrixových metaloproteináz a inhibitorů MMP ve slinách
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky slin se odebírají na začátku a na konci studie po 6 měsících pro analýzu slinného interleukinu (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, matrix metaloproteinázy (MMP)-8, MMP-9 , tkáňový inhibitor metaloproteinázy (TIMP)-1 a hladiny hisstatinu 5.
6 měsíců
Změna sérových hladin cytokinů, inhibitorů cytokinů, matrixových metaloproteináz a inhibitorů MMP
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky krve se odebírají na začátku a na konci studie po 6 měsících pro analýzu sérového interleukinu (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, matrix metaloproteinázy (MMP)-8, MMP-9 a hladiny tkáňového inhibitoru metaloproteinázy (TIMP)-1.
6 měsíců
Změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost pulzní vlny (m/s) se měří na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Změna pulzního tlaku centrální aorty
Časové okno: 3 měsíce
Centrální aortální pulzní tlak (mmHg) se měří na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Změna periferního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Periferní systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) se měří na začátku a po 3 měsících.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

University of Wuerzburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PINEGIN_Protocol 1.7 - 17-7-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pycnogenol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit