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Einfluss von Pycnogenol® auf Zahnfleischentzündungen (PINEGIN)

27. April 2023 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Seekiefernrindenextrakt (Pycnogenol®) auf Zahnfleischentzündung – eine randomisierte klinische Studie (PINEGIN)

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-armige klinische Studie mit parallelen Gruppen soll untersuchen, ob der regelmäßige Verzehr von Seekiefernrindenextrakt (Pycnogenol®) einen Einfluss auf die klinischen Anzeichen einer Zahnfleischentzündung in einer Kohorte hat von parodontalen Recall-Patienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Polyphenole sind von Pflanzen produzierte Naturstoffe, in denen sie unterschiedliche Funktionen wie die Abwehr mikrobieller Krankheitserreger oder den Schutz vor UV-Licht übernehmen. Basierend auf ihrer antioxidativen Aktivität wurden verbessernde oder vorbeugende Wirkungen von Polyphenolen auf mehrere entzündliche Erkrankungen vorgeschlagen. Es gibt Hinweise auf eine Aktivität von Polyphenolen bei Parodontalerkrankungen und eine Antibiofilm-Aktivität dieser Verbindungen. Es wird auch diskutiert, dass diätetische Polyphenole in Mechanismen eingreifen, die an der Pathophysiologie und dem Fortschreiten der arteriellen Steifigkeit beteiligt sind.

Studien mit In-vitro-, Tier- und/oder Humanmodellen haben ergeben, dass der polyphenolreiche Kiefernrindenextrakt Pycnogenol® antioxidative und möglicherweise entzündungshemmende Wirkungen hat. Eine kürzlich durchgeführte Studie deutete auch auf eine vorteilhafte Aktivität von PYC in einem Ratten-Parodontitis-Modell hin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yvonne Jockel-Schneider, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: -72570 49-931-201
  • E-Mail: jockel_y@ukw.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland, 97070
        • Rekrutierung
        • Dept. of Periodontology, Center for Oral Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeanine Hess, Dr.
          • Telefonnummer: 0049-931-201 0049-931-201
          • E-Mail: hess_j1@ukw.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zähnezahl ≥ 10
  • Alter ≥ 35 ≤ 85 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20 ≤ 30
  • Vorgeschichte parodontaler Erkrankungen und Aufnahme in ein regelmäßiges Schema der unterstützenden Parodontaltherapie (regelmäßig wiederholte subgingivale Biofilmentfernung 2-4 x/Jahr)
  • mindestens 10 % Blutung beim Sondieren

Ausschlusskriterien:

  • Manifestation von anderen entzündlichen Erkrankungen der Mundschleimhaut als Gingivitis
  • Xerostomie (Speichelfluss ≤ 0,1 ml/Minute)
  • Unfähigkeit zur regelmäßigen oralen häuslichen Pflege
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll aufgrund geistiger oder körperlicher Behinderungen zu befolgen
  • Vorgeschichte von Malignität, Strahlentherapie oder Chemotherapie wegen Malignität in den letzten 5 Jahren
  • aktuelle Schwangerschaft
  • akute Infektionen wie HIV
  • Vorliegen einer metabolischen Knochenerkrankung
  • Verwendung von Antibiotika und/oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • aktive kieferorthopädische Therapie
  • regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Zahnfleischentzündung stören (z. Cortisol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pycnogenol-Gruppe
Professionelle mechanische Plaque-Entfernung + Pycnogenol-Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Pycnogenol
täglicher Verzehr einer Pycnogenol-haltigen Kapsel
Andere Namen:
  • Extrakt aus Meereskiefernrinde
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Professionelle mechanische Plaque-Entfernung + Placebo-Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Tägliche Einnahme einer Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren (BoP)
Zeitfenster: 6 Monate
Bleeding on Probing (BoP) ist definiert als das Auftreten einer blutenden Stelle innerhalb von 30 Sekunden nach vorsichtiger Sondierung der untersuchten Parodontaltasche durch Einführen der Parodontalsonde bis zum wahrscheinlichen Boden der Tasche.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque Control Record (PlaCR)
Zeitfenster: 6 Monate
Plaque Control Record (PlaCR) ist definiert als der Prozentsatz der bewerteten supragingivalen Zahnoberflächen, die mit bakterieller Plaque bedeckt sind. Das Vorhandensein von bakterieller Plaque wird visuell beurteilt, nachdem die Zahnoberflächen mit einem Plaque-Färbemittel angefärbt wurden.
6 Monate
Zusammensetzungsänderungen innerhalb der intestinalen Mikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammensetzungsänderungen innerhalb der Darmmikrobiota zwischen Baseline und Ende der Studie werden durch Next Generation Whole Genome Sequencing auf Speziesebene bewertet
6 Monate
Zusammensetzungsänderungen innerhalb der oralen Mikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammensetzungsänderungen innerhalb der oralen Mikrobiota zwischen Baseline und Ende der Studie werden durch Next Generation Whole Genome Sequencing auf Speziesebene bewertet
6 Monate
Veränderung der Polyphenolkonzentration im Speichel
Zeitfenster: 3 Monate
Speichelproben für die Analyse der Speichelpolyphenolspiegel werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten entnommen
3 Monate
Veränderung der Polyphenol-Serumkonzentration
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben für die Analyse der Polyphenol-Serumspiegel werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten entnommen
3 Monate
Gingivaler Index GI
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gingivaindex wird entsprechend der Modifikation des ursprünglichen GI visuell aufgezeichnet.
6 Monate
Veränderung der parodontal entzündeten Oberfläche (PISA)
Zeitfenster: 6 Monate
PISA wird anhand der aufgezeichneten Taschentiefen und Blutungen bei Sondierungsergebnissen an jedem bewerteten Zahn zu Studienbeginn und am Ende der Studie nach 6 Monaten berechnet.
6 Monate
Veränderung der Speichelspiegel von Zytokinen, Zytokin-Inhibitoren, Matrix-Metalloproteinasen und MMP-Inhibitoren
Zeitfenster: 6 Monate
Speichelproben werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie nach 6 Monaten für die Analyse von Speichel-Interleukin (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, Matrix-Metalloproteinase (MMP)-8, MMP-9 entnommen , Gewebeinhibitor von Metalloproteinase (TIMP)-1 und Histatin 5-Spiegeln.
6 Monate
Veränderung der Serumspiegel von Zytokinen, Zytokin-Inhibitoren, Matrix-Metalloproteinasen und MMP-Inhibitoren
Zeitfenster: 6 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie nach 6 Monaten für die Analyse von Serum-Interleukin (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, Matrix-Metalloproteinase (MMP)-8, MMP-9 entnommen und Gewebeinhibitor von Metalloproteinase (TIMP)-1-Spiegeln.
6 Monate
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Pulswellengeschwindigkeit (m/s) wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen
3 Monate
Änderung des zentralen Aortenpulsdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
Der zentrale Aortenpulsdruck (mmHg) wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen
3 Monate
Veränderung des peripheren systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
Der periphere systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Mitarbeiter

University of Wuerzburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PINEGIN_Protocol 1.7 - 17-7-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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