Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av Pycnogenol® på gingival betennelse (PINEGIN)

8. august 2024 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

Effekten av et kosttilskudd med maritimt furubarkekstrakt (Pycnogenol®) på gingivalbetennelse - en randomisert klinisk studie (PINEGIN)

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte 2-arms, parallellgruppe kliniske studien er utformet for å evaluere om det er noen innvirkning av regelmessig inntak av maritimt furubarkekstrakt (Pycnogenol®) på de kliniske tegnene på gingivalbetennelse i en kohort av periodontale tilbakekallingspasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polyfenoler er naturlige forbindelser produsert av planter der de har forskjellige funksjoner som forsvar mot mikrobielle patogener eller beskyttelse mot UV-lys. Basert på deres antioksidantaktivitet, er det foreslått forbedrende eller forebyggende effekter av polyfenoler på flere inflammatoriske sykdommer. Det er bevis for en aktivitet av polyfenoler i periodontal sykdom og en antibiofilmaktivitet av disse forbindelsene. Kostholdspolyfenoler er også diskutert for å forstyrre mekanismer involvert i patofysiologien og progresjonen av arteriell stivhet.

Studier som bruker in vitro-, dyre- og/eller menneskemodeller har funnet at det polyfenolrike furubarkekstraktet Pycnogenol® har antioksidanter og muligens anti-inflammatoriske aktiviteter. En fersk studie antydet også gunstig aktivitet av PYC i en rotte periodontitt-modell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Dept. of Periodontology, Center for Oral Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • antall tenner ≥ 10
  • alder ≥ 35 ≤ 85 år
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20≤ 30
  • historie med periodontal sykdom og inkludering i en vanlig ordning med støttende periodontal terapi (regelmessig gjentatt subgingival biofilmfjerning 2-4 ganger/år)
  • minimum 10 % blødning ved sondering

Ekskluderingskriterier:

  • manifestasjon av andre inflammatoriske sykdommer i munnslimhinnen enn gingivitt
  • xerostomi (spyttstrøm ≤ 0,1 ml/minutt)
  • manglende evne til vanlig muntlig hjemmehjelp
  • manglende evne til å følge studieprotokollen på grunn av intellektuelle eller fysiske handikap
  • anamnese med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet de siste 5 årene
  • nåværende graviditet
  • akutte infeksjoner som HIV
  • eksistensen av metabolsk beinsykdom
  • bruk av antibiotika og/eller antiinflammatorisk medisin innen 4 uker før screening.
  • aktiv kjeveortopedisk terapi
  • regelmessig inntak av medisiner som forstyrrer gingivalbetennelse (f. kortisol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pycnogenol-gruppen
Profesjonell mekanisk plakkfjerning + Pycnogenol kapsel
Kosttilskudd: Pyknogenol
daglig inntak av en pyknogenolholdig kapsel
Andre navn:
  • Maritimt furubarkekstrakt
Placebo komparator: Placebo gruppe
Profesjonell mekanisk plakkfjerning + placebokapsel
Kosttilskudd: Placebo
Daglig inntak av en placebokapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 6 måneder
Blødning ved sondering (BoP) er definert som utseendet til en blødningsflekk innen 30 sekunder etter forsiktig sondering av den evaluerte periodontale lommen ved å sette inn periodontalsonden opp til den sannsynlige bunnen av lommen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Control Record (PlaCR)
Tidsramme: 6 måneder
Plaque Control Record (PlaCR) er definert som prosentandelen av vurderte supragingivale tannoverflater dekket av bakteriell plakk. Tilstedeværelsen av bakteriell plakk vurderes visuelt etter farging av tannoverflatene med et plakkfargemiddel.
6 måneder
Sammensetningsendringer i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 6 måneder
Sammensetningsendringer i tarmmikrobiotaen mellom baseline og slutten av studien vurderes av Next Generation Whole Genome Sequencing på artsnivå
6 måneder
Sammensetningsendringer i den orale mikrobiotaen
Tidsramme: 6 måneder
Sammensetningsendringer i den orale mikrobiotaen mellom baseline og slutten av studien vurderes av Next Generation Whole Genome Sequencing på artsnivå
6 måneder
Endring i spyttpolyfenolkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Spyttprøver for analyse av spyttpolyfenolnivåer tas ved baseline og etter 3 måneder
3 måneder
Endring i polyfenol serumkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver for analyse av polyfenolserumnivåer tas ved baseline og etter 3 måneder
3 måneder
Gingivalindeks GI
Tidsramme: 6 måneder
Gingival Index vil bli registrert visuelt i henhold til modifikasjonen av den originale GI.
6 måneder
Endring i periodontalt betent overflateareal (PISA)
Tidsramme: 6 måneder
PISA beregnes ved å bruke de registrerte lommedybdene og blødningene på sonderingsskår ved hver evaluert tann ved baseline og ved slutten av forsøket etter 6 måneder.
6 måneder
Endring i spyttnivåer av cytokiner, cytokinhemmere, matrisemetalloproteinaser og MMP-hemmere
Tidsramme: 6 måneder
Spyttprøver tas ved baseline og ved slutten av studien etter 6 måneder for analyse av spyttinterleukin (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, matrisemetalloproteinase (MMP)-8, MMP-9 , vevsinhibitor av metalloproteinase (TIMP)-1 og Histatin 5 nivåer.
6 måneder
Endring i serumnivåer av cytokiner, cytokinhemmere, matrisemetalloproteinaser og MMP-hemmere
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver tas ved baseline og ved slutten av studien etter 6 måneder for analyse av serum interleukin (IL) 1ß, IL-6, IL-8, IL-31, matrise metalloproteinase (MMP)-8, MMP-9 og vevsinhibitor av metalloproteinase (TIMP)-1 nivåer.
6 måneder
Endring i pulsbølgehastighet
Tidsramme: 3 måneder
Pulsbølgehastighet (m/sek) måles ved baseline og ved 3 måneder
3 måneder
Endring i sentral aortal pulstrykk
Tidsramme: 3 måneder
Sentralt aortal pulstrykk (mmHg) måles ved baseline og ved 3 måneder
3 måneder
Endring i perifert systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Perifert systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) måles ved baseline og ved 3 måneder.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Wuerzburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PINEGIN_Protocol 1.7 - 17-7-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere