BRAF および一部の RAS/MAPK 変異陽性がん患者における BDTX-4933 の研究
2026年9月14日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
BRAF およびその他の選択された RAS/MAPK 変異陽性新生物を有する患者における BDTX-4933 の第 1 相非盲検試験
BDTX-4933-101 は、BDTX-4933 の安全性と抗腫瘍活性を評価するために設計された、初のヒト非盲検第 1 相用量漸増および複数拡大コホート研究です。
研究集団は、BRAF (クラス I、II、および III)、KRAS (G12D、G12V などの G12C 以外)、または非小細胞肺癌 (NSCLC)、メラノーマを含む NRAS 突然変異を有する再発性進行/転移性癌の成人で構成されます。 、組織球性新生物、甲状腺癌、結腸直腸癌、および脳転移を伴うまたは伴わない他の固形腫瘍癌。
すべての患者は、病気の進行、毒性、同意の撤回、または研究の終了まで、28日周期でBDTX-4933を経口で自己投与します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
554
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
- 電話番号：+33 1 55 72 60 00
- メール：scientificinformation@servier.com
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- Banner Health- MD Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Jiaxin Niu, MD
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コンタクト：
- Brandi Luzania
- 電話番号：480-256-5488
- メール：Brandi.Luzania@bannerhealth.com
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- The Angeles clinic - A cedars SINAI AFFILIATE
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- まだ募集していません
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
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コンタクト：
- Halle Kuykendall
- 電話番号：720-848-0356
- メール：halle.kuykendall@cuanschutz.edu
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- 募集
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- まだ募集していません
- Sibley Memorial Hospital
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- まだ募集していません
- Georgetown University Lombardi Cancer Center
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主任研究者：
- Chul Kim, MD
-
コンタクト：
- 電話番号：202-444-2223
- メール：Chul.Kim@gunet.georgetown.edu
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Start Your Patient Journey to Cancer Care and Support
- 電話番号：877-442-3324
-
-
Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
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コンタクト：
- Julie Burns
- 電話番号：616-954-5559
- メール：julie.burns@startmidwest.com
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コンタクト：
- Jade Blakeman
- 電話番号：616-954-5551
- メール：jade.blakeman@startmidwest.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- Masonic Cancer Center University of Minnesota
-
コンタクト：
- Amit Kulkarni, MBBS
- 電話番号：612-624-0123
- メール：kulkarni@umn.edu
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コンタクト：
- Sara Crane
- メール：crane202@umn.edu
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University
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コンタクト：
- Medical Oncology Clinical Call Center
- 電話番号：314-747-1171
- メール：MedicalOncologyClinicalCallCenter@dom.wustl.edu
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Michael Offin, MD
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コンタクト：
- 電話番号：646-608-3763
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Canon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
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-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- START San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
-
コンタクト：
- Blake Patterson
- 電話番号：703-783-4505
- メール：bpatterson@nextoncology.com
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
コンタクト：
- Rebecca Wood
- 電話番号：206-606-6970
- メール：rwood1@seattlecca.org
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London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Hammersmith Hospital
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London、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College London Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
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Milan、イタリア、20141
- まだ募集していません
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rome、イタリア、00144
- まだ募集していません
- IFO - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
Rozzano、イタリア、20089
- まだ募集していません
- Istituto Clinico Humanitas
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East Melbourne、オーストラリア、3002
- まだ募集していません
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Westmead、オーストラリア、NSW 2145
- まだ募集していません
- Westmead Hospital
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Barcelona、スペイン、8035
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28050
- まだ募集していません
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
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Pamplona、スペイン、31008
- まだ募集していません
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Valencia、スペイン、646010
- まだ募集していません
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Center for Cancer and Organ Diseases - Rigshospitalet
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Dijon、フランス、21079
- まだ募集していません
- Centre Georges François Leclerc
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Paris、フランス、75005
- まだ募集していません
- Institut Curie
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Paris、フランス、75015
- まだ募集していません
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
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Rennes、フランス、35042
- まだ募集していません
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif、フランス、94805
- まだ募集していません
- Institut Gustave Roussy
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Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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Jinan、中国、250117
- まだ募集していません
- Shandong Cancer Hospital (Cancer Hospital of Shandong First Medical University)
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Shanghai、中国、200032
- まだ募集していません
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
Suzhou、中国、215004
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Kanagawa、日本、241-8515
- 募集
- Kanagawa Cancer Center
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Kyoto、日本、606-8507
- 募集
- Kyoto University Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
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コンタクト：
- Takafumi Koyama
- 電話番号：+81-3-3542-2511
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
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Shatin、香港
- 募集
- Prince of Wales
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
疾患基準:
-組織学的または細胞学的に確認された再発性/進行性転移性固形腫瘍または組織球性腫瘍で、BRAFまたはRAS（NRASまたはKRAS）変異が記録されている。
注: 患者は安定した中枢神経系 (CNS) 転移を持っている可能性があります。 ＣＮＳグリオーマまたは活動性ＣＮＳ転移または原発性ＣＮＳ腫瘍を有する患者は、進行性の神経症状を伴うか、またはＣＮＳ疾患を制御するためにコルチコステロイドの増量を必要とする患者は研究から除外される。
用量漸増コホート：
- BRAF（クラスI、II、またはIII）またはNRAS変異を伴う黒色腫。
- BRAF（クラスIIまたはIII）またはG12C以外のKRAS変異（すなわち、
- G12D、G12V) 変異 (KRAS 変異に対する治験依頼者の承認を得て)。
- BRAF (クラス I、II、または III) または NRAS 変異を伴う組織球性腫瘍。
- BRAF（クラスI、II、またはIII）変異を伴う甲状腺がん。
- -スポンサーの承認を得たBRAF（クラスIIまたはIII）変異を伴う結腸直腸癌。
- -スポンサーの承認を得たBRAF / MEK阻害剤による前治療後のBRAFクラスI変異を伴うその他の固形腫瘍。
用量拡大コホート：
- コホート 1: BRAF クラス II 変異または G12C (すなわち、G12D、G12V) 変異以外の KRAS 変異を伴う再発 NSCLC (KRAS 変異に対する治験依頼者の承認あり) で、小細胞肺がんの形質転換がなく、進行性疾患が X 線検査で確認されている。
- コホート 2: 進行性疾患を伴う BRAF または NRAS の変化を伴う再発性組織球性または不耐性の腫瘍で、X 線評価または標準治療の不耐性によって確認されたもの。
- コホート 3: 再発 NSCLC (小細胞肺がんの形質転換を伴わない) または BRAF クラス I 変異を伴う黒色腫で、以前の標準治療後の進行性疾患。
- コホート 4: NRAS 変異を伴う再発性黒色腫で、X 線評価で進行性疾患が確認された。
- -以前に全身療法を受けた（1つ以上2つ以下の以前の治療を受けている必要があります;黒色腫の患者は、最大3つの以前の治療を受けることができます）。
- 用量漸増における評価可能または測定可能な疾患、および用量拡大コホートについてのみ測定可能な疾患。
- 十分な骨髄および臓器機能。
- 以前の抗がん治療に対する毒性から回復しました。
- BDTX-4933単独療法の適切な候補。
- -治験責任医師の意見では、平均余命は12週間以上。
主な除外基準:
- MEK1/2変異が知られているがん。
- -研究登録から4週間以内または研究中に計画された大手術。
- -進行中または最近の抗がん療法。
- 進行中または最近の放射線療法。
- -制御されていない、または活動的な臨床的に関連する細菌、真菌、または全身療法を必要とする特定のウイルス感染。
- 症状のある脊髄圧迫。
- -今後2年以内に全身療法を必要とする活動性悪性腫瘍（研究固有の悪性腫瘍を除く）の証拠。
- -網膜静脈閉塞症（RVO）の履歴または現在の証拠、またはRVOの現在の危険因子。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -全身治療または別の治療臨床試験への直接的な医学的介入を積極的に受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1A部：用量漸増NSCLC
S241656は、生物学的有効用量（BED）範囲が決定されるまで、単剤療法として段階的に用量を増加させて投与されます。
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すべてのクラスのオンコジェニックBRAF変異（クラスI、II、III）および構成的活性型CRAF、KRASまたはNRAS変異を標的とするRAF阻害剤
他の名前：
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実験的：パート1B：用量漸増 消化管腫瘍
S241656は、BED範囲が決定されるまで、増量投与レベルで単剤療法として投与されます。
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すべてのクラスのオンコジェニックBRAF変異（クラスI、II、III）および構成的活性型CRAF、KRASまたはNRAS変異を標的とするRAF阻害剤
他の名前：
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実験的：パート1C：用量漸増PDAC
S241656は、BED範囲が決定されるまで、ゲムシタビン／ナブパクリタキセルとの併用で段階的に用量を増やしながら投与されます。
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すべてのクラスのオンコジェニックBRAF変異（クラスI、II、III）および構成的活性型CRAF、KRASまたはNRAS変異を標的とするRAF阻害剤
他の名前：
併用療法として使用され、静脈内投与されます
併用療法として使用され、静脈内投与される
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実験的：パート1D：投与量漸増CRC
S241656は、FOLFOX6/FOLFOX7またはFOLFIRI、およびパニツムマブまたはセツキシマブと併用して、BED範囲が決定されるまで段階的に用量を増加させて投与されます。
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すべてのクラスのオンコジェニックBRAF変異（クラスI、II、III）および構成的活性型CRAF、KRASまたはNRAS変異を標的とするRAF阻害剤
他の名前：
併用療法として使用され、静脈内投与されます
併用療法として静脈内投与される
併用療法として静脈内投与される
併用療法として使用され、静脈内投与されます
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実験的：パート1E：固形腫瘍における用量漸増
S241656は、BED範囲が決定されるまで、段階的に増加する用量レベルで単剤療法として投与されます。
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すべてのクラスのオンコジェニックBRAF変異（クラスI、II、III）および構成的活性型CRAF、KRASまたはNRAS変異を標的とするRAF阻害剤
他の名前：
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実験的：パート2A：用量最適化NSCLC
S241656は、最適投与量をさらに特徴づけるために投与されます。
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すべてのクラスのオンコジェニックBRAF変異（クラスI、II、III）および構成的活性型CRAF、KRASまたはNRAS変異を標的とするRAF阻害剤
他の名前：
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実験的：パート2A1：KRAS G12C非変異を有するNSCLCにおける用量拡張
S241656は、BED範囲において単剤療法として投与されます。
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すべてのクラスのオンコジェニックBRAF変異（クラスI、II、III）および構成的活性型CRAF、KRASまたはNRAS変異を標的とするRAF阻害剤
他の名前：
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実験的：パート2A2：BRAF変異を有するNSCLCの用量拡張
S241656はBED範囲内で単剤療法として投与されます。
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すべてのクラスのオンコジェニックBRAF変異（クラスI、II、III）および構成的活性型CRAF、KRASまたはNRAS変異を標的とするRAF阻害剤
他の名前：
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実験的：パート2A3：KRAS非G12CまたはBRAF変異／変化を伴うNSCLDの用量拡張
S241656はBED範囲において単剤療法として投与されます。
参加者はまた、活動性の中枢神経系転移性疾患を有している必要があります
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すべてのクラスのオンコジェニックBRAF変異（クラスI、II、III）および構成的活性型CRAF、KRASまたはNRAS変異を標的とするRAF阻害剤
他の名前：
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実験的：パート2A4：KRAS G12C変異を有するNSCLCの用量拡張
S241656はBED範囲内で単剤療法として投与されます。
参加者はG12C標的療法を受けて進行したことが条件です。
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すべてのクラスのオンコジェニックBRAF変異（クラスI、II、III）および構成的活性型CRAF、KRASまたはNRAS変異を標的とするRAF阻害剤
他の名前：
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実験的：パート2B1：用量拡張PDAC
S241656はBED範囲内で単剤療法として投与されます。
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すべてのクラスのオンコジェニックBRAF変異（クラスI、II、III）および構成的活性型CRAF、KRASまたはNRAS変異を標的とするRAF阻害剤
他の名前：
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実験的：第2B2部：用量拡張CRC
S241656はBED範囲内で単剤療法として投与されます。
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すべてのクラスのオンコジェニックBRAF変異（クラスI、II、III）および構成的活性型CRAF、KRASまたはNRAS変異を標的とするRAF阻害剤
他の名前：
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実験的：パート2B3：用量拡張BTC
S241656はBED範囲において単剤療法として投与されます。
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すべてのクラスのオンコジェニックBRAF変異（クラスI、II、III）および構成的活性型CRAF、KRASまたはNRAS変異を標的とするRAF阻害剤
他の名前：
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実験的：パート2C1：用量拡張PDAC
S241656は、BED範囲内で抗がん剤療法と併用して投与されます。
使用される併用療法は今後決定されます。
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すべてのクラスのオンコジェニックBRAF変異（クラスI、II、III）および構成的活性型CRAF、KRASまたはNRAS変異を標的とするRAF阻害剤
他の名前：
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実験的：パート2D1：用量拡張CRC
S241656は、BED範囲内で抗がん剤療法と併用して投与されます。
併用療法は今後決定されます。
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すべてのクラスのオンコジェニックBRAF変異（クラスI、II、III）および構成的活性型CRAF、KRASまたはNRAS変異を標的とするRAF阻害剤
他の名前：
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実験的：パート2F：探索的食品効果
S241656は単剤療法として投与されます。
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すべてのクラスのオンコジェニックBRAF変異（クラスI、II、III）および構成的活性型CRAF、KRASまたはNRAS変異を標的とするRAF阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量増加：用量制限毒性（DLT）の発現率
時間枠：初回28日間のサイクル（サイクル1）
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DLTは、最初の28日周期内に発生するDLT基準を満たす事象と定義されます
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初回28日間のサイクル（サイクル1）
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用量漸増：有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：研究完了まで、約5年間
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研究完了まで、約5年間
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投与量最適化／拡張：客観的奏効（OR）
時間枠：研究完了まで、約5年間
|
研究完了まで、約5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量漸増／拡張：治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：研究完了まで、約5年間
|
研究完了まで、約5年間
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用量増加／最適化／拡張: S241656およびその代謝物S243796の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：研究終了まで、約5年間
|
研究終了まで、約5年間
|
|
用量増加／最適化／拡張：S241656およびその代謝物S243796の血漿中最高濃度到達時間（Tmax）
時間枠：研究完了まで、約5年間
|
研究完了まで、約5年間
|
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用量増加／最適化／拡張：S241656とその代謝物S243796の血漿中薬物濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：研究完了まで、約5年間
|
研究完了まで、約5年間
|
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用量増加／最適化／拡張：S241656およびその代謝物S243796の半減期（t1/2）
時間枠：研究完了まで、約5年間
|
研究完了まで、約5年間
|
|
用量漸増：客観的奏効率（OR）
時間枠：研究完了まで、約5年間
|
研究完了まで、約5年間
|
|
用量漸増／最適化／拡大：疾患制御（DC）
時間枠：研究完了まで、約5年間
|
研究完了まで、約5年間
|
|
用量漸増／最適化／拡張：臨床的有益性（CB）
時間枠：研究完了まで、約5年間
|
研究完了まで、約5年間
|
|
投与量増量／最適化／拡張：反応持続期間（DOR）
時間枠：研究完了まで、約5年間
|
研究完了まで、約5年間
|
|
用量漸増／最適化／拡張：反応時間（TTR）
時間枠：研究完了まで、約5年間
|
研究完了まで、約5年間
|
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用量漸増／最適化／拡張：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究完了まで、約5年間
|
研究完了まで、約5年間
|
|
用量漸増／最適化／拡張：全生存期間（OS）
時間枠：研究完了まで、約5年間
|
研究完了まで、約5年間
|
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投与量最適化／拡張：有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発生数
時間枠：研究完了まで、約5年間
|
研究完了まで、約5年間
|
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用量増加／最適化／拡張：用量中断回数
時間枠：研究完了まで、約5年間
|
研究完了まで、約5年間
|
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用量増減／最適化／拡張：用量減少の数
時間枠：研究完了まで、約5年間
|
研究完了まで、約5年間
|
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用量漸増：用量中止の数
時間枠：研究完了まで、約5年間
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研究完了まで、約5年間
|
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用量最適化／拡張：ベースラインから治療中の経時点におけるctDNAで検出されたDNA配列変異の対立遺伝子頻度の変化
時間枠：研究完了まで、約5年間
|
研究完了まで、約5年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月18日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 内分泌系疾患
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 部位別新生物
- 新生物
- 腸の病気
- 気道疾患
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 肺疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 頭頸部腫瘍
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 結腸疾患
- リンパ疾患
- 神経系腫瘍
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 中枢神経系腫瘍
- 甲状腺疾患
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 肺新生物
- 結腸直腸腫瘍
- がん、非小細胞肺
- 脳腫瘍
- 組織球症
- 甲状腺腫瘍
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- パニツムマブ
- セツキシマブ
- ゲムシタビン
- 130 nmアルブミンに縛られたパクリタキセル
- IFLプロトコル
その他の研究ID番号
- BDTX-4933-101
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523474-16-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。