Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BDTX-4933 hos patienter med BRAF og udvalgte RAS/MAPK-mutationspositive kræftformer

14. september 2026 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

Et fase 1, åbent studie af BDTX-4933 i patienter med BRAF og andre udvalgte RAS/MAPK-mutationspositive neoplasmer

BDTX-4933-101 er et første-i-menneske, åbent, fase 1-dosisoptrapning og multiple udvidelseskohortestudie designet til at evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​BDTX-4933. Undersøgelsespopulationen omfatter voksne med tilbagevendende fremskreden/metastatisk cancer, der huser BRAF (Klasse I, II og III), KRAS (andre end G12C såsom G12D, G12V) eller NRAS-mutationer inklusive ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), melanom , histiocytiske neoplasmer, thyreoideacancer, kolorektal cancer og andre solide tumorcancerformer med eller uden hjernemetastaser. Alle patienter vil selv administrere BDTX-4933 oralt i 28-dages cyklusser indtil sygdomsprogression, toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

554

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Westmead Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Center for Cancer and Organ Diseases - Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jiaxin Niu, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles clinic - A cedars SINAI AFFILIATE
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chul Kim, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Start Your Patient Journey to Cancer Care and Support
          • Telefonnummer: 877-442-3324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 646-608-3763
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Canon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Georges François Leclerc
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Italien, 00144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IFO - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Takafumi Koyama
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital (Cancer Hospital of Shandong First Medical University)
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Spanien, 646010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Sygdomskriterier:

    1. Histologisk eller cytologisk bekræftede tilbagevendende/avancerede metastatiske solide tumorer eller histiocytiske neoplasmer med dokumenterede BRAF eller RAS (NRAS eller KRAS) mutationer.

      Bemærk: Patienter kan have stabile metastaser i centralnervesystemet (CNS). Patienter med CNS-gliomer eller aktive CNS-metastaser eller primære CNS-tumorer forbundet med progressive neurologiske symptomer eller behov for øgede doser af kortikosteroider for at kontrollere CNS-sygdommen er udelukket fra undersøgelsen.

    2. Dosiseskaleringskohorter:

      • Melanom med BRAF (Klasse I, II eller III) eller NRAS-mutationer.
      • NSCLC med BRAF (Klasse II eller III) eller andre KRAS-mutationer end G12C (dvs.
      • G12D, G12V) mutationer (med sponsorgodkendelse for KRAS mutationer).
      • Histiocytiske neoplasmer med BRAF (Klasse I, II eller III) eller NRAS-mutationer.
      • Skjoldbruskkirtelcarcinom med BRAF (Klasse I, II eller III) mutationer.
      • Kolorektalt karcinom med BRAF (Klasse II eller III) mutationer med sponsorgodkendelse.
      • Andre solide tumorer med BRAF klasse I-mutationer efter forudgående behandling med en BRAF/MEK-hæmmer med sponsorgodkendelse.

    3. Dosisudvidelseskohorter:

      • Kohorte 1: Tilbagevendende NSCLC med BRAF klasse II ændringer eller KRAS mutationer andre end G12C (dvs. G12D, G12V) mutationer (med sponsorgodkendelse for KRAS mutationer) uden småcellet lungecancer transformation med progressiv sygdom bekræftet ved radiografisk vurdering.
      • Kohorte 2: Tilbagevendende histiocytiske eller intolerante neoplasmer med BRAF- eller NRAS-ændringer med progressiv sygdom bekræftet ved radiografisk vurdering eller intolerance af standardbehandling.
      • Kohorte 3: Tilbagevendende NSCLC (uden transformation af småcellet lungekræft) eller melanom med BRAF klasse I-mutationer med progressiv sygdom efter forudgående standardbehandlingsbehandling.
      • Kohorte 4: Tilbagevendende melanom med NRAS-mutationer med progressiv sygdom bekræftet ved radiografisk vurdering.
  2. Modtaget tidligere systemisk behandling (skal have modtaget 1 men ikke mere end 2 tidligere behandlingslinjer; patienter med melanom kan have op til 3 tidligere behandlingslinjer).
  3. Evaluerbar eller målbar sygdom i dosiseskalering og målbar sygdom kun for dosisudvidelseskohorter.
  4. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
  5. Genvundet fra toksicitet til tidligere kræftbehandling.
  6. Passende kandidat til BDTX-4933 monoterapi.
  7. Forventet levetid på >=12 uger efter efterforskerens vurdering.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kræft, der har en kendt MEK1/2-mutation.
  2. Større operation inden for 4 uger efter studiestart eller planlagt under studiet.
  3. Igangværende eller nylig kræftbehandling.
  4. Igangværende eller nylig strålebehandling.
  5. Ukontrolleret eller aktiv klinisk relevant bakteriel, svampe- eller specifik viral infektion, der kræver systemisk terapi.
  6. Symptomatisk rygmarvskompression.
  7. Bevis på aktiv malignitet (bortset fra undersøgelsesspecifikke maligniteter), der kræver systemisk terapi inden for de næste 2 år.
  8. Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO.
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  10. Aktivt modtagelse af systemisk behandling eller direkte medicinsk intervention på en anden terapeutisk klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A: Dosisforhøjelse NSCLC
S241656 vil blive administreret som monoterapi ved stigende dosisniveauer, indtil det biologisk effektive dosisområde (BED) er bestemt.
Medicin: S241656
RAF-hæmmer, der sigter mod alle klasser af onkogene BRAF-ændringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutationer
Andre navne:
  • BDTX-4933
Eksperimentel: Del 1B: Dosisstigning GI-tumorer
S241656 vil blive administreret som monoterapi ved stigende dosisniveauer, indtil BED-intervallet er bestemt.
Medicin: S241656
RAF-hæmmer, der sigter mod alle klasser af onkogene BRAF-ændringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutationer
Andre navne:
  • BDTX-4933
Eksperimentel: Del 1C: Dosisøgning PDAC
S241656 vil blive administreret i kombination med gemcitabin/nab-paclitaxel ved stigende dosisniveauer, indtil BED-området er bestemt.
Medicin: S241656
RAF-hæmmer, der sigter mod alle klasser af onkogene BRAF-ændringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutationer
Andre navne:
  • BDTX-4933
Medicin: Gemcitabin
Anvendes som kombinationsbehandling og administreres intravenøst
Medicin: Nab-paclitaxel
Bruges som en kombinationsterapi og administreres intravenøst
Eksperimentel: Del 1D: Dosisstigning CRC
S241656 vil blive administreret i kombination med FOLFOX6/FOLFOX7 eller FOLFIRI, samt panitumumab eller cetuximab ved stigende dosisniveauer, indtil BED-området er bestemt.
Medicin: S241656
RAF-hæmmer, der sigter mod alle klasser af onkogene BRAF-ændringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutationer
Andre navne:
  • BDTX-4933
Medicin: FOLFOX6/FOLFOX7
Anvendes som en kombinationsterapi og administreres intravenøst
Medicin: FOLFIRI
Anvendes som en kombinationsterapi og administreres intravenøst
Medicin: Cetuximab
Anvendt som en kombinationsbehandling og administreret intravenøst
Medicin: Panitumumab
Anvendt som en kombinationsterapi og administreret intravenøst
Eksperimentel: Del 1E: Dosiseskalering Andre Solide Tumorer
S241656 vil blive administreret som monoterapi i stigende dosisniveauer, indtil BED-området er fastlagt.
Medicin: S241656
RAF-hæmmer, der sigter mod alle klasser af onkogene BRAF-ændringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutationer
Andre navne:
  • BDTX-4933
Eksperimentel: Del 2A: Dosisoptimering NSCLC
S241656 vil blive administreret for yderligere at karakterisere den optimale dosis.
Medicin: S241656
RAF-hæmmer, der sigter mod alle klasser af onkogene BRAF-ændringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutationer
Andre navne:
  • BDTX-4933
Eksperimentel: Del 2A1: Dosisudvidelse NSCLC med KRAS non-G12C mutationer
S241656 vil blive administreret som monoterapi i BED-området.
Medicin: S241656
RAF-hæmmer, der sigter mod alle klasser af onkogene BRAF-ændringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutationer
Andre navne:
  • BDTX-4933
Eksperimentel: Del 2A2: Dosisudvidelse NSCLC med BRAF-mutationer
S241656 vil blive administreret som monoterapi i BED-området.
Medicin: S241656
RAF-hæmmer, der sigter mod alle klasser af onkogene BRAF-ændringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutationer
Andre navne:
  • BDTX-4933
Eksperimentel: Del 2A3: Dosisudvidelse NSCLC med KRAS non-G12C eller BRAF-mutationer/ændringer
S241656 vil blive administreret som monoterapi i BED-området. Deltagerne skal også have aktiv CNS-metastatisk sygdom
Medicin: S241656
RAF-hæmmer, der sigter mod alle klasser af onkogene BRAF-ændringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutationer
Andre navne:
  • BDTX-4933
Eksperimentel: Del 2A4: Dosisudvidelse NSCLC med en KRAS G12C-mutation
S241656 vil blive administreret som monoterapi i BED-området. Deltagere skal have modtaget og haft progression under G12C-målrettet terapi
Medicin: S241656
RAF-hæmmer, der sigter mod alle klasser af onkogene BRAF-ændringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutationer
Andre navne:
  • BDTX-4933
Eksperimentel: Del 2B1: Dosisudvidelse PDAC
S241656 vil blive administreret som monoterapi i BED-området.
Medicin: S241656
RAF-hæmmer, der sigter mod alle klasser af onkogene BRAF-ændringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutationer
Andre navne:
  • BDTX-4933
Eksperimentel: Del 2B2: Dosisudvidelse CRC
S241656 vil blive administreret som monoterapi i BED-området.
Medicin: S241656
RAF-hæmmer, der sigter mod alle klasser af onkogene BRAF-ændringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutationer
Andre navne:
  • BDTX-4933
Eksperimentel: Del 2B3: Dosisudvidelse galdevejskræft
S241656 vil blive administreret som monoterapi i BED-området.
Medicin: S241656
RAF-hæmmer, der sigter mod alle klasser af onkogene BRAF-ændringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutationer
Andre navne:
  • BDTX-4933
Eksperimentel: Del 2C1: Dosisudvidelse PDAC
S241656 vil blive administreret i kombination med anti-kræftbehandlinger inden for BED-området. Kombinationsbehandlingerne, der skal anvendes, vil blive fastlagt i fremtiden.
Medicin: S241656
RAF-hæmmer, der sigter mod alle klasser af onkogene BRAF-ændringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutationer
Andre navne:
  • BDTX-4933
Eksperimentel: Del 2D1: Dosisudvidelse CRC
S241656 vil blive administreret i kombination med antikræftbehandlinger i BED-området. Kombinationsbehandlingerne, der skal anvendes, vil blive fastlagt i fremtiden.
Medicin: S241656
RAF-hæmmer, der sigter mod alle klasser af onkogene BRAF-ændringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutationer
Andre navne:
  • BDTX-4933
Eksperimentel: Del 2F: Undersøgelse af madens effekt
S241656 vil blive administreret som monoterapi.
Medicin: S241656
RAF-hæmmer, der sigter mod alle klasser af onkogene BRAF-ændringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutationer
Andre navne:
  • BDTX-4933

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisstigning: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Den første 28-dages cyklus (Cykel 1)
En DLT defineres som enhver hændelse, der opfylder DLT-kriterierne og forekommer inden for den første 28-dages cyklus
Den første 28-dages cyklus (Cykel 1)
Dosisopjustering: Antal bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Dosisoptimering/udvidelse: Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Gennem studiafslutning, cirka 5 år
Gennem studiafslutning, cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosiseskalering/Ekspansion: Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Dosiseskalering/Optimering/Ekspansion: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af S241656 og dets metaboliske produkt S243796
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Dosiseskalering/Optimering/Ekspansion: Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) for S241656 og dets metaboliske produkt S243796
Tidsramme: Igennem studiet afslutning, ca. 5 år
Igennem studiet afslutning, ca. 5 år
Dosisoptrapning/Optimering/Ekspansion: Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven (AUC) for S241656 og dets metaboliske produkt S243796
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Dosisstigning/Optimering/Ekspansion: Halveringstid (t1/2) for S241656 og dets metabolit S243796
Tidsramme: Gennem studiafslutning, ca. 5 år
Gennem studiafslutning, ca. 5 år
Dosiseskalering: Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Dosisøgning/Optimering/Ekspansion: Sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Dosisopjustering/Optimering/Ekspansion: Klinisk fordel (CB)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Dosisoptrapning/Optimering/Ekspansion: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Dosisoptrapning/Optimering/Ekspansion: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Dosiseskalering/Optimering/Ekspansion: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studiafslutning, cirka 5 år
Gennem studiafslutning, cirka 5 år
Dosiseskalering/Optimering/Ekspansion: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Dosisoptimering/udvidelse: Antal bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, cirka 5 år
Gennem undersøgelsesafslutningen, cirka 5 år
Dosisoptrappeling/Optimering/Ekspansion: Antal dosisafbrydelser
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Dosiseskalering/Optimering/Ekspansion: Antal dosisreduktioner
Tidsramme: Igennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Igennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Dosisstigning: Antal dosisafbrydelser
Tidsramme: Igennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Igennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Dosisoptimering/Ekspansion: Ændringer i allelisk fraktion af DNA-sekvensvarianter detekteret i ctDNA fra baseline til behandlingstidspunkter
Tidsramme: Igennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Igennem undersøgelsens afslutning, cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDTX-4933-101
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523474-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner