Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de BDTX-4933 en pacientes con cánceres con mutación positiva de BRAF y RAS/MAPK seleccionados

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Un estudio abierto de fase 1 de BDTX-4933 en pacientes con BRAF y otras neoplasias positivas para mutación RAS/MAPK seleccionadas

BDTX-4933-101 es el primer estudio de cohortes de expansión múltiple y escalada de dosis de Fase 1, abierto y realizado en humanos, diseñado para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de BDTX-4933. La población del estudio comprende adultos con cánceres recurrentes avanzados/metastásicos que albergan BRAF (clase I, II y III), KRAS (que no sea G12C, como G12D, G12V) o mutaciones NRAS, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), melanoma , neoplasias histiocíticas, cáncer de tiroides, cáncer colorrectal y otros cánceres de tumores sólidos con o sin metástasis cerebrales. Todos los pacientes se autoadministrarán BDTX-4933 por vía oral en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad, la retirada del consentimiento o la terminación del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

554

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Número de teléfono: +33 1 55 72 60 00
  • Correo electrónico: scientificinformation@servier.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Aún no reclutando
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Aún no reclutando
        • Westmead Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Center for Cancer and Organ Diseases - Rigshospitalet
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Aún no reclutando
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28050
        • Aún no reclutando
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Pamplona, España, 31008
        • Aún no reclutando
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, España, 646010
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jiaxin Niu, MD
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • The Angeles clinic - A cedars SINAI AFFILIATE
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Reclutamiento
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Aún no reclutando
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Aún no reclutando
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Chul Kim, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Start Your Patient Journey to Cancer Care and Support
          • Número de teléfono: 877-442-3324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota
        • Contacto:
          • Amit Kulkarni, MBBS
          • Número de teléfono: 612-624-0123
          • Correo electrónico: kulkarni@umn.edu
        • Contacto:
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Michael Offin, MD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 646-608-3763
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Canon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • START San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contacto:
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Aún no reclutando
        • Centre Georges François Leclerc
      • Paris, Francia, 75005
        • Aún no reclutando
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75015
        • Aún no reclutando
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, Francia, 35042
        • Aún no reclutando
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Aún no reclutando
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Aún no reclutando
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Italia, 00144
        • Aún no reclutando
        • IFO - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Aún no reclutando
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japón
      • Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Reclutamiento
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contacto:
          • Takafumi Koyama
          • Número de teléfono: +81-3-3542-2511
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital (Cancer Hospital of Shandong First Medical University)
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Porcelana, 215004
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Reclutamiento
        • University College London Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Criterios de enfermedad:

    1. Tumores sólidos metastásicos recurrentes/avanzados confirmados histológica o citológicamente o neoplasias histiocíticas con mutaciones BRAF o RAS (NRAS o KRAS) documentadas.

      Nota: Los pacientes pueden tener metástasis estables en el sistema nervioso central (SNC). Se excluyen del estudio los pacientes con gliomas del SNC o metástasis activas del SNC o tumores primarios del SNC asociados con síntomas neurológicos progresivos o que necesitan dosis más altas de corticosteroides para controlar la enfermedad del SNC.

    2. Cohortes de escalada de dosis:

      • Melanoma con mutaciones BRAF (Clase I, II o III) o NRAS.
      • NSCLC con mutaciones BRAF (Clase II o III) o KRAS distintas de G12C (es decir,
      • mutaciones G12D, G12V) (con aprobación del Patrocinador para mutaciones KRAS).
      • Neoplasias histiocíticas con mutaciones BRAF (Clase I, II o III) o NRAS.
      • Carcinoma de tiroides con mutaciones BRAF (Clase I, II o III).
      • Carcinoma colorrectal con mutaciones BRAF (Clase II o III) con aprobación del Patrocinador.
      • Otros tumores sólidos con mutaciones de BRAF Clase I después de un tratamiento previo con un inhibidor de BRAF/MEK con la aprobación del Patrocinador.

    3. Cohortes de expansión de dosis:

      • Cohorte 1: NSCLC recurrente con alteraciones BRAF clase II o mutaciones KRAS distintas de las mutaciones G12C (es decir, G12D, G12V) (con aprobación del patrocinador para mutaciones KRAS) sin transformación de cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad progresiva confirmada por evaluación radiográfica.
      • Cohorte 2: Neoplasias histiocíticas o intolerantes recurrentes con alteraciones BRAF o NRAS con enfermedad progresiva confirmada por evaluación radiográfica o intolerancia al tratamiento estándar.
      • Cohorte 3: NSCLC recurrente (sin transformación de cáncer de pulmón de células pequeñas) o melanoma con mutaciones BRAF Clase I con enfermedad progresiva después de la terapia de atención estándar anterior.
      • Cohorte 4: Melanoma recurrente con mutaciones NRAS con enfermedad progresiva confirmada por evaluación radiográfica.
  2. Recibió terapia sistémica previa (debe haber recibido 1 pero no más de 2 líneas de terapia previas; los pacientes con melanoma pueden tener hasta 3 líneas de terapia previas).
  3. Enfermedad evaluable o medible en aumento de dosis y enfermedad medible solo para cohortes de expansión de dosis.
  4. Función adecuada de la médula ósea y los órganos.
  5. Recuperado de la toxicidad de la terapia anticancerígena previa.
  6. Candidato apropiado para la monoterapia con BDTX-4933.
  7. Esperanza de vida de >=12 semanas en opinión del Investigador.

Criterios clave de exclusión:

  1. Cáncer que tiene una mutación MEK1/2 conocida.
  2. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio o planificada durante el estudio.
  3. Terapia contra el cáncer en curso o reciente.
  4. Radioterapia en curso o reciente.
  5. Infección bacteriana, fúngica o vírica específica no controlada o activa clínicamente relevante que requiere tratamiento sistémico.
  6. Compresión sintomática de la médula espinal.
  7. Evidencia de malignidad activa (distinta de las malignidades específicas del estudio) que requiere terapia sistémica dentro de los próximos 2 años.
  8. Antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o factores de riesgo actuales para OVR.
  9. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  10. Recibir activamente tratamiento sistémico o intervención médica directa en otro estudio clínico terapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1A: Escalación de Dosis Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas
S241656 se administrará como monoterapia en niveles de dosis crecientes hasta que se determine el rango de dosis biológicamente efectiva (DBE).
Droga: S241656
Inhibidor de RAF dirigido a todas las clases de alteraciones oncogénicas de BRAF (Clases I, II y III) y mutaciones constitutivamente activas de CRAF, KRAS o NRAS
Otros nombres:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 1B: Escalación de Dosis Tumores GI
S241656 se administrará como monoterapia en niveles de dosis crecientes hasta que se determine el rango de BED.
Droga: S241656
Inhibidor de RAF dirigido a todas las clases de alteraciones oncogénicas de BRAF (Clases I, II y III) y mutaciones constitutivamente activas de CRAF, KRAS o NRAS
Otros nombres:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 1C: Escalada de Dosis PDAC
S241656 se administrará en combinación con gemcitabina/nab-paclitaxel en niveles de dosis escalonados hasta que se determine el rango de BED.
Droga: S241656
Inhibidor de RAF dirigido a todas las clases de alteraciones oncogénicas de BRAF (Clases I, II y III) y mutaciones constitutivamente activas de CRAF, KRAS o NRAS
Otros nombres:
  • BDTX-4933
Droga: Gemcitabina
Utilizado como terapia combinada y administrado por vía intravenosa
Droga: Nab-paclitaxel
Utilizado como terapia combinada y administrado por vía intravenosa
Experimental: Parte 1D: Escalación de Dosis CRC
S241656 se administrará en combinación con FOLFOX6/FOLFOX7 o FOLFIRI, y panitumumab o cetuximab en niveles de dosis crecientes hasta que se determine el rango de DEE.
Droga: S241656
Inhibidor de RAF dirigido a todas las clases de alteraciones oncogénicas de BRAF (Clases I, II y III) y mutaciones constitutivamente activas de CRAF, KRAS o NRAS
Otros nombres:
  • BDTX-4933
Droga: FOLFOX6/FOLFOX7
Usado como terapia combinada y administrado por vía intravenosa
Droga: FOLFIRI
Utilizado como terapia combinada y administrado por vía intravenosa
Droga: Cetuximab
Utilizado como terapia combinada y administrado por vía intravenosa
Droga: Panitumumab
Utilizado como terapia combinada y administrado por vía intravenosa
Experimental: Parte 1E: Escalación de Dosis Otros Tumores Sólidos
S241656 se administrará como monoterapia en niveles de dosis crecientes hasta que se determine el rango de BED.
Droga: S241656
Inhibidor de RAF dirigido a todas las clases de alteraciones oncogénicas de BRAF (Clases I, II y III) y mutaciones constitutivamente activas de CRAF, KRAS o NRAS
Otros nombres:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2A: Optimización de Dosis Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas
S241656 se administrará para caracterizar mejor la dosis óptima.
Droga: S241656
Inhibidor de RAF dirigido a todas las clases de alteraciones oncogénicas de BRAF (Clases I, II y III) y mutaciones constitutivamente activas de CRAF, KRAS o NRAS
Otros nombres:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2A1: Expansión de dosis en CNPC con mutaciones KRAS no G12C
S241656 se administrará como monoterapia en el rango de BED.
Droga: S241656
Inhibidor de RAF dirigido a todas las clases de alteraciones oncogénicas de BRAF (Clases I, II y III) y mutaciones constitutivamente activas de CRAF, KRAS o NRAS
Otros nombres:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2A2: Expansión de dosis en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas con mutaciones BRAF
S241656 se administrará como monoterapia en el rango de BED.
Droga: S241656
Inhibidor de RAF dirigido a todas las clases de alteraciones oncogénicas de BRAF (Clases I, II y III) y mutaciones constitutivamente activas de CRAF, KRAS o NRAS
Otros nombres:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2A3: Expansión de Dosis en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP) con mutaciones/alteraciones KRAS no G12C o BRAF
S241656 se administrará como monoterapia en el rango BED. Los participantes también deben tener enfermedad metastásica del SNC activa
Droga: S241656
Inhibidor de RAF dirigido a todas las clases de alteraciones oncogénicas de BRAF (Clases I, II y III) y mutaciones constitutivamente activas de CRAF, KRAS o NRAS
Otros nombres:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2A4: Expansión de dosis en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas con mutación KRAS G12C
S241656 se administrará como monoterapia en el rango BED. Los participantes deben haber recibido y progresado con la terapia dirigida a G12C.
Droga: S241656
Inhibidor de RAF dirigido a todas las clases de alteraciones oncogénicas de BRAF (Clases I, II y III) y mutaciones constitutivamente activas de CRAF, KRAS o NRAS
Otros nombres:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2B1: Expansión de Dosis PDAC
S241656 se administrará como monoterapia en el rango de BED.
Droga: S241656
Inhibidor de RAF dirigido a todas las clases de alteraciones oncogénicas de BRAF (Clases I, II y III) y mutaciones constitutivamente activas de CRAF, KRAS o NRAS
Otros nombres:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2B2: Expansión de Dosis CCR
S241656 se administrará como monoterapia en el rango de BED.
Droga: S241656
Inhibidor de RAF dirigido a todas las clases de alteraciones oncogénicas de BRAF (Clases I, II y III) y mutaciones constitutivamente activas de CRAF, KRAS o NRAS
Otros nombres:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2B3: Expansión de Dosis BTC
S241656 se administrará como monoterapia en el rango de TCA.
Droga: S241656
Inhibidor de RAF dirigido a todas las clases de alteraciones oncogénicas de BRAF (Clases I, II y III) y mutaciones constitutivamente activas de CRAF, KRAS o NRAS
Otros nombres:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2C1: Expansión de Dosis PDAC
S241656 se administrará en combinación con terapias anticancerígenas en el rango BED. Las terapias de combinación que se utilizarán se determinarán en el futuro.
Droga: S241656
Inhibidor de RAF dirigido a todas las clases de alteraciones oncogénicas de BRAF (Clases I, II y III) y mutaciones constitutivamente activas de CRAF, KRAS o NRAS
Otros nombres:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2D1: Expansión de Dosis CRC
S241656 se administrará en combinación con terapias anticancerígenas en el rango BED. Las terapias de combinación que se utilizarán se determinarán en el futuro.
Droga: S241656
Inhibidor de RAF dirigido a todas las clases de alteraciones oncogénicas de BRAF (Clases I, II y III) y mutaciones constitutivamente activas de CRAF, KRAS o NRAS
Otros nombres:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2F: Efecto Exploratorio de los Alimentos
S241656 se administrará como monoterapia.
Droga: S241656
Inhibidor de RAF dirigido a todas las clases de alteraciones oncogénicas de BRAF (Clases I, II y III) y mutaciones constitutivamente activas de CRAF, KRAS o NRAS
Otros nombres:
  • BDTX-4933

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalación de Dosis: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (TLD)
Periodo de tiempo: El primer ciclo de 28 días (Ciclo 1)
Un evento de toxicidad limitante de la dosis (DLT) se define como cualquier evento que cumple con los criterios de DLT que ocurre dentro del primer ciclo de 28 días
El primer ciclo de 28 días (Ciclo 1)
Escalación de Dosis: Número de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Optimización/Expansión de Dosis: Respuesta objetiva (RO)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escalación de Dosis/Expansión: Incidencia y gravedad de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Aumento de Dosis/Optimización/Expansión: Concentración plasmática máxima (Cmax) de S241656 y su metabolito S243796
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Escalación de Dosis/Optimización/Expansión: Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de S241656 y su metabolito S243796
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Dosis de Escalación/Optimización/Expansión: Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco en función del tiempo (AUC) de S241656 y su metabolito S243796
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Escalación de Dosis/Optimización/Expansión: Semivida (t1/2) de S241656 y su metabolito S243796
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Escalación de Dosis: Respuesta objetiva (RO)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Escalación/Optimización/Expansión de Dosis: Control de la Enfermedad (DC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Dosis de Escalación/Optimización/Expansión: Beneficio Clínico (BC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Escalación de dosis/Optimización/Expansión: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Dosis Escalación/Optimización/Expansión: Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Escalación/Optimización/Expansión de Dosis: Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Escalación de Dosis/Optimización/Expansión: Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Optimización de la Dosis/Expansión: Número de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Escalación de Dosis/Optimización/Expansión: Número de Interrupciones de Dosis
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Escalación/Optimización/Expansión de Dosis: Número de Reducciones de Dosis
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Escalación de Dosis: Número de Interrupciones de Dosis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
A través de la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Optimización/Expansión de Dosis: Cambios en la fracción alélica de variantes de secuencia de ADN detectadas en ADNtc desde el inicio hasta los puntos de tiempo durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BDTX-4933-101
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523474-16-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir