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Um estudo de BDTX-4933 em pacientes com BRAF e cânceres positivos para mutação RAS/MAPK selecionados

14 de setembro de 2026 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Um estudo aberto de fase 1 de BDTX-4933 em pacientes com BRAF e outras neoplasias positivas para mutação RAS/MAPK selecionadas

O BDTX-4933-101 é o primeiro estudo de coorte de escalonamento de dose e expansão múltipla, aberto, em humanos, desenvolvido para avaliar a segurança e a atividade antitumoral do BDTX-4933. A população do estudo compreende adultos com cânceres avançados/metastáticos recorrentes portadores de BRAF (Classe I, II e III), KRAS (exceto G12C, como G12D, G12V) ou mutações NRAS, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), melanoma , neoplasias histiocíticas, câncer de tireoide, câncer colorretal e outros cânceres de tumores sólidos com ou sem metástases cerebrais. Todos os pacientes autoadministrarão BDTX-4933 por via oral em ciclos de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

554

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Número de telefone: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Locais de estudo

  • Austrália
      • East Melbourne, Austrália, 3002
        • Ainda não está recrutando
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Austrália, NSW 2145
        • Ainda não está recrutando
        • Westmead Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospital (Cancer Hospital of Shandong First Medical University)
      • Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Suzhou, China, 215004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Center for Cancer and Organ Diseases - Rigshospitalet
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Ainda não está recrutando
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Ainda não está recrutando
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Espanha, 646010
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jiaxin Niu, MD
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • The Angeles clinic - A cedars SINAI AFFILIATE
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Recrutamento
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Ainda não está recrutando
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Ainda não está recrutando
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Chul Kim, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Start Your Patient Journey to Cancer Care and Support
          • Número de telefone: 877-442-3324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota
        • Contato:
          • Amit Kulkarni, MBBS
          • Número de telefone: 612-624-0123
          • E-mail: kulkarni@umn.edu
        • Contato:
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Michael Offin, MD
        • Contato:
          • Número de telefone: 646-608-3763
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Canon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • START San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contato:
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Georges François Leclerc
      • Paris, França, 75005
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Curie
      • Paris, França, 75015
        • Ainda não está recrutando
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, França, 35042
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, França, 94805
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales
  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Itália, 00144
        • Ainda não está recrutando
        • IFO - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japão
      • Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Recrutamento
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contato:
          • Takafumi Koyama
          • Número de telefone: +81-3-3542-2511
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Recrutamento
        • University College London Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Critérios da doença:

    1. Tumores sólidos metastáticos recorrentes/avançados confirmados histológica ou citologicamente ou neoplasias histiocíticas com mutações BRAF ou RAS (NRAS ou KRAS) documentadas.

      Observação: os pacientes podem ter metástases estáveis ​​no sistema nervoso central (SNC). Pacientes com gliomas do SNC ou metástases ativas do SNC ou tumores primários do SNC associados a sintomas neurológicos progressivos ou que necessitem de doses aumentadas de corticosteroides para controlar a doença do SNC são excluídos do estudo.

    2. Coortes de escalonamento de dose:

      • Melanoma com mutações BRAF (Classe I, II ou III) ou NRAS.
      • NSCLC com BRAF (Classe II ou III) ou mutações KRAS diferentes de G12C (ou seja,
      • G12D, G12V) mutações (com aprovação do Patrocinador para mutações KRAS).
      • Neoplasias histiocíticas com mutações BRAF (Classe I, II ou III) ou NRAS.
      • Carcinoma de tireoide com mutações BRAF (Classe I, II ou III).
      • Carcinoma colorretal com mutações BRAF (Classe II ou III) com aprovação do Patrocinador.
      • Outros tumores sólidos com mutações BRAF Classe I após tratamento prévio com um inibidor BRAF/MEK com aprovação do Patrocinador.

    3. Coortes de expansão de dose:

      • Coorte 1: NSCLC recorrente com alterações BRAF Classe II ou mutações KRAS diferentes de mutações G12C (ou seja, G12D, G12V) (com aprovação do Patrocinador para mutações KRAS) sem transformação de câncer de pulmão de pequenas células com doença progressiva confirmada por avaliação radiográfica.
      • Coorte 2: Neoplasias histiocíticas ou intolerantes recorrentes com alterações BRAF ou NRAS com doença progressiva confirmada por avaliação radiográfica ou intolerância ao padrão de atendimento.
      • Coorte 3: NSCLC recorrente (sem transformação de câncer de pulmão de pequenas células) ou melanoma com mutações BRAF Classe I com doença progressiva após tratamento padrão anterior.
      • Coorte 4: Melanoma recorrente com mutações NRAS com doença progressiva confirmada por avaliação radiográfica.
  2. Recebeu terapia sistêmica anterior (deve ter recebido 1 mas não mais que 2 linhas anteriores de terapia; pacientes com melanoma podem ter até 3 linhas anteriores de terapia).
  3. Doença avaliável ou mensurável em escalonamento de dose e doença mensurável apenas para coortes de expansão de dose.
  4. Função adequada da medula óssea e dos órgãos.
  5. Recuperado de toxicidade para terapia anti-câncer anterior.
  6. Candidato apropriado para monoterapia com BDTX-4933.
  7. Expectativa de vida >=12 semanas na opinião do investigador.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Câncer que tem uma mutação MEK1/2 conhecida.
  2. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a entrada no estudo ou planejada durante o estudo.
  3. Terapia anticancerígena em andamento ou recente.
  4. Radioterapia em curso ou recente.
  5. Infecção bacteriana, fúngica ou viral específica não controlada ou ativa clinicamente relevante que requer terapia sistêmica.
  6. Compressão medular sintomática.
  7. Evidência de malignidade ativa (que não sejam malignidades específicas do estudo) que requeiram terapia sistêmica nos próximos 2 anos.
  8. Histórico ou evidência atual de oclusão da veia retiniana (RVO) ou fatores de risco atuais para RVO.
  9. Mulheres grávidas ou amamentando.
  10. Receber ativamente tratamento sistêmico ou intervenção médica direta em outro estudo clínico terapêutico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1A: Escalamento de Dose CPNPC
O S241656 será administrado como monoterapia em níveis de dose crescentes até que a gama de dose biologicamente eficaz (BED) seja determinada.
Medicamento: S241656
Inibidor de RAF que tem como alvo todas as classes de alterações oncogénicas do BRAF (Classes I, II e III) e mutações constitutivamente ativas de CRAF, KRAS ou NRAS
Outros nomes:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 1B: Escalação de Dose Tumores GI
O S241656 será administrado como monoterapia em níveis de dose crescentes até que a faixa de DEB seja determinada.
Medicamento: S241656
Inibidor de RAF que tem como alvo todas as classes de alterações oncogénicas do BRAF (Classes I, II e III) e mutações constitutivamente ativas de CRAF, KRAS ou NRAS
Outros nomes:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 1C: Escalamento de Dose PDAC
O S241656 será administrado em combinação com gemcitabina/nab-paclitaxel em níveis de dose crescentes até que a gama de BED seja determinada.
Medicamento: S241656
Inibidor de RAF que tem como alvo todas as classes de alterações oncogénicas do BRAF (Classes I, II e III) e mutações constitutivamente ativas de CRAF, KRAS ou NRAS
Outros nomes:
  • BDTX-4933
Medicamento: Gemcitabina
Utilizado como terapia de combinação e administrado por via intravenosa
Medicamento: Nab-paclitexel
Utilizado como terapia de combinação e administrado por via intravenosa
Experimental: Parte 1D: Escalamento de Dose CRC
O S241656 será administrado em combinação com FOLFOX6/FOLFOX7 ou FOLFIRI, e panitumumab ou cetuximab em níveis de dose crescentes até que a faixa de DDE seja determinada.
Medicamento: S241656
Inibidor de RAF que tem como alvo todas as classes de alterações oncogénicas do BRAF (Classes I, II e III) e mutações constitutivamente ativas de CRAF, KRAS ou NRAS
Outros nomes:
  • BDTX-4933
Medicamento: FOLFOX6/FOLFOX7
Utilizada como terapia de combinação e administrada por via intravenosa
Medicamento: FOLFIRI
Utilizado como terapia de combinação e administrado por via intravenosa
Medicamento: Cetuximab
Utilizado como terapia combinada e administrado por via intravenosa
Medicamento: Panitumumab
Usado como terapia de combinação e administrado por via intravenosa
Experimental: Parte 1E: Escalação de Dose Outros Tumores Sólidos
O S241656 será administrado como monoterapia em níveis de dose crescentes até que a gama de BED seja determinada.
Medicamento: S241656
Inibidor de RAF que tem como alvo todas as classes de alterações oncogénicas do BRAF (Classes I, II e III) e mutações constitutivamente ativas de CRAF, KRAS ou NRAS
Outros nomes:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2A: Otimização da Dose CBNPC
O S241656 será administrado para caracterizar melhor a dose ideal.
Medicamento: S241656
Inibidor de RAF que tem como alvo todas as classes de alterações oncogénicas do BRAF (Classes I, II e III) e mutações constitutivamente ativas de CRAF, KRAS ou NRAS
Outros nomes:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2A1: Expansão de Dose CPNPC com mutações KRAS não-G12C
S241656 será administrado como monoterapia na gama BED.
Medicamento: S241656
Inibidor de RAF que tem como alvo todas as classes de alterações oncogénicas do BRAF (Classes I, II e III) e mutações constitutivamente ativas de CRAF, KRAS ou NRAS
Outros nomes:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2A2: Expansão de Dose CPNPC com mutações BRAF
O S241656 será administrado como monoterapia na gama BED.
Medicamento: S241656
Inibidor de RAF que tem como alvo todas as classes de alterações oncogénicas do BRAF (Classes I, II e III) e mutações constitutivamente ativas de CRAF, KRAS ou NRAS
Outros nomes:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2A3: Expansão de Dose em Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas (CPCNP) com mutações/alterações KRAS não-G12C ou BRAF
O S241656 será administrado como monoterapia na gama BED. Os participantes também devem ter doença metastática ativa no SNC
Medicamento: S241656
Inibidor de RAF que tem como alvo todas as classes de alterações oncogénicas do BRAF (Classes I, II e III) e mutações constitutivamente ativas de CRAF, KRAS ou NRAS
Outros nomes:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2A4: Expansão da Dose de NSCLC com uma mutação KRAS G12C
O S241656 será administrado como monoterapia na gama BED. Os participantes devem ter recebido e progredido com a terapia direcionada a G12C
Medicamento: S241656
Inibidor de RAF que tem como alvo todas as classes de alterações oncogénicas do BRAF (Classes I, II e III) e mutações constitutivamente ativas de CRAF, KRAS ou NRAS
Outros nomes:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2B1: Expansão da Dose PDAC
S241656 será administrado como monoterapia na faixa de BED.
Medicamento: S241656
Inibidor de RAF que tem como alvo todas as classes de alterações oncogénicas do BRAF (Classes I, II e III) e mutações constitutivamente ativas de CRAF, KRAS ou NRAS
Outros nomes:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2B2: Expansão da Dose CRC
O S241656 será administrado como monoterapia na gama de BED.
Medicamento: S241656
Inibidor de RAF que tem como alvo todas as classes de alterações oncogénicas do BRAF (Classes I, II e III) e mutações constitutivamente ativas de CRAF, KRAS ou NRAS
Outros nomes:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2B3: Expansão de Dose BTC
O S241656 será administrado como monoterapia na gama BED.
Medicamento: S241656
Inibidor de RAF que tem como alvo todas as classes de alterações oncogénicas do BRAF (Classes I, II e III) e mutações constitutivamente ativas de CRAF, KRAS ou NRAS
Outros nomes:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2C1: Expansão de Dose PDAC
O S241656 será administrado em combinação com terapias anticancerígenas na gama de BED. As terapias de combinação a utilizar serão determinadas no futuro.
Medicamento: S241656
Inibidor de RAF que tem como alvo todas as classes de alterações oncogénicas do BRAF (Classes I, II e III) e mutações constitutivamente ativas de CRAF, KRAS ou NRAS
Outros nomes:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2D1: Expansão da Dose CCR
O S241656 será administrado em combinação com terapias anticancro na gama BED. As terapias de combinação a utilizar serão determinadas no futuro.
Medicamento: S241656
Inibidor de RAF que tem como alvo todas as classes de alterações oncogénicas do BRAF (Classes I, II e III) e mutações constitutivamente ativas de CRAF, KRAS ou NRAS
Outros nomes:
  • BDTX-4933
Experimental: Parte 2F: Efeito da Alimentação Exploratório
O S241656 será administrado como monoterapia.
Medicamento: S241656
Inibidor de RAF que tem como alvo todas as classes de alterações oncogénicas do BRAF (Classes I, II e III) e mutações constitutivamente ativas de CRAF, KRAS ou NRAS
Outros nomes:
  • BDTX-4933

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalamento de Dose: Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: O primeiro ciclo de 28 dias (Ciclo 1)
Um DLT é definido como qualquer evento que cumpra os critérios de DLT ocorrido durante o primeiro ciclo de 28 dias
O primeiro ciclo de 28 dias (Ciclo 1)
Escalamento de Dose: Número de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Sérios (EAS)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Otimização/Expansão de Dose: Resposta Objetiva (OR)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dose Escalation/Expansion: Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Dose Escalation/Optimization/Expansion: Concentração plasmática máxima (Cmax) de S241656 e do seu metabolito S243796
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Escalamento de Dose/Otimimização/Expansão: Tempo de concentração plasmática máxima (Tmax) de S241656 e do seu metabolito S243796
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Dose Escalation/Optimization/Expansion: Área sob a curva da concentração plasmática do fármaco em função do tempo (AUC) do S241656 e do seu metabolito S243796
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Dose Escalation/Optimization/Expansion: Meia-vida (t1/2) de S241656 e seu metabolito S243796
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Dose de Escalação: Resposta Objetiva (RO)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Dose Escalation/Optimization/Expansion: Controlo da Doença (DC)
Prazo: Até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
Até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
Dose Escalação/Otimimização/Expansão: Benefício Clínico (CB)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Escalamento de Dose/Otimimização/Expansão: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Escalamento de Dose/Otimimização/Expansão: Tempo até resposta (TTR)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Dose de Escalação/Otimimização/Expansão: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Dose Escalation/Optimization/Expansion: Sobrevivência global (OS)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Otimização/Expansão da Dose: Número de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Dose de Escalação/Otimimização/Expansão: Número de Interrupções de Dose
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Dose Escalation/Optimization/Expansion: Número de Reduções de Dose
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Escalamento de Dose: Número de Descontinuações de Dose
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Otimização/Expansão da Dose: Alterações na fração alélica de variantes de sequência de DNA detetadas em ctDNA desde a base até aos pontos temporais durante o tratamento
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BDTX-4933-101
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523474-16-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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