Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BDTX-4933 у пациентов с BRAF и некоторыми видами рака, положительными по мутации RAS/MAPK

14 сентября 2026 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier

Фаза 1, открытое исследование BDTX-4933 у пациентов с BRAF и другими новообразованиями, положительными по мутации RAS/MAPK

BDTX-4933-101 — это первое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы и множественным расширением когорты на людях, предназначенное для оценки безопасности и противоопухолевой активности BDTX-4933. Исследуемая популяция включает взрослых с рецидивирующим распространенным/метастатическим раком, содержащим мутации BRAF (класса I, II и III), KRAS (кроме G12C, такие как G12D, G12V) или NRAS, включая немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), меланому. , гистиоцитарные новообразования, рак щитовидной железы, колоректальный рак и другие солидные опухоли с метастазами в головной мозг или без них. Все пациенты будут самостоятельно вводить BDTX-4933 перорально в течение 28-дневных циклов до прогрессирования заболевания, токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

554

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Номер телефона: +33 1 55 72 60 00
  • Электронная почта: scientificinformation@servier.com

Места учебы

  • Австралия
      • East Melbourne, Австралия, 3002
        • Еще не набирают
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Австралия, NSW 2145
        • Еще не набирают
        • Westmead Hospital
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Center for Cancer and Organ Diseases - Rigshospitalet
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Еще не набирают
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Еще не набирают
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Испания, 646010
        • Еще не набирают
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Еще не набирают
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Италия, 00144
        • Еще не набирают
        • IFO - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
      • Jinan, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Shandong Cancer Hospital (Cancer Hospital of Shandong First Medical University)
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Еще не набирают
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Рекрутинг
        • University College London Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jiaxin Niu, MD
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • The Angeles clinic - A cedars SINAI AFFILIATE
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Рекрутинг
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Еще не набирают
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Еще не набирают
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Chul Kim, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Start Your Patient Journey to Cancer Care and Support
          • Номер телефона: 877-442-3324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota
        • Контакт:
          • Amit Kulkarni, MBBS
          • Номер телефона: 612-624-0123
          • Электронная почта: kulkarni@umn.edu
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Michael Offin, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 646-608-3763
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Canon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Контакт:
          • Rebecca Wood
          • Номер телефона: 206-606-6970
          • Электронная почта: rwood1@seattlecca.org
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Еще не набирают
        • Centre Georges François Leclerc
      • Paris, Франция, 75005
        • Еще не набирают
        • Institut Curie
      • Paris, Франция, 75015
        • Еще не набирают
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, Франция, 35042
        • Еще не набирают
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Еще не набирают
        • Institut Gustave Roussy
  • Япония
      • Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Рекрутинг
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Контакт:
          • Takafumi Koyama
          • Номер телефона: +81-3-3542-2511

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Критерии заболевания:

    1. Гистологически или цитологически подтвержденные рецидивирующие/распространенные метастатические солидные опухоли или гистиоцитарные новообразования с подтвержденными мутациями BRAF или RAS (NRAS или KRAS).

      Примечание. У пациентов могут быть стабильные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС). Пациенты с глиомами ЦНС или активными метастазами в ЦНС или с первичными опухолями ЦНС, связанными с прогрессирующими неврологическими симптомами или нуждающиеся в повышенных дозах кортикостероидов для контроля заболевания ЦНС, исключаются из исследования.

    2. Когорты повышения дозы:

      • Меланома с мутациями BRAF (класса I, II или III) или NRAS.
      • НМРЛ с мутациями BRAF (класса II или III) или KRAS, отличными от G12C (т.е.
      • мутации G12D, G12V) (с одобрения спонсора для мутаций KRAS).
      • Гистиоцитарные новообразования с мутациями BRAF (класса I, II или III) или NRAS.
      • Рак щитовидной железы с мутациями BRAF (класс I, II или III).
      • Колоректальная карцинома с мутациями BRAF (класс II или III) с одобрения спонсора.
      • Другие солидные опухоли с мутациями BRAF класса I после предшествующего лечения ингибитором BRAF/MEK с одобрения спонсора.

    3. Когорты увеличения дозы:

      • Группа 1: Рецидивирующий НМРЛ с изменениями BRAF класса II или мутациями KRAS, отличными от мутаций G12C (то есть, G12D, G12V) (с одобрением спонсора для мутаций KRAS) без трансформации мелкоклеточного рака легкого с прогрессирующим заболеванием, подтвержденным рентгенологической оценкой.
      • Когорта 2: Рецидивирующие гистиоцитарные или непереносимые новообразования с изменениями BRAF или NRAS с прогрессирующим заболеванием, подтвержденным рентгенографической оценкой, или непереносимостью стандартного лечения.
      • Когорта 3: рецидивирующий НМРЛ (без трансформации мелкоклеточного рака легкого) или меланома с мутациями BRAF класса I с прогрессирующим заболеванием после предшествующей стандартной терапии.
      • Когорта 4: Рецидивирующая меланома с мутациями NRAS с прогрессирующим заболеванием, подтвержденным рентгенологической оценкой.
  2. Предшествующая системная терапия (должна быть проведена 1, но не более 2 предшествующих линий терапии; пациенты с меланомой могут иметь до 3 предшествующих линий терапии).
  3. Поддающееся оценке или измерению заболевание при повышении дозы и измеримое заболевание только для когорт с увеличением дозы.
  4. Адекватная функция костного мозга и органов.
  5. Выздоровел от токсичности до предшествующей противораковой терапии.
  6. Подходящий кандидат для монотерапии BDTX-4933.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни >=12 недель по мнению исследователя.

Ключевые критерии исключения:

  1. Рак с известной мутацией MEK1/2.
  2. Серьезная операция в течение 4 недель после включения в исследование или запланированная во время обучения.
  3. Текущая или недавняя противораковая терапия.
  4. Текущая или недавняя лучевая терапия.
  5. Неконтролируемая или активная клинически значимая бактериальная, грибковая или специфическая вирусная инфекция, требующая системной терапии.
  6. Симптоматическая компрессия спинного мозга.
  7. Доказательства активного злокачественного новообразования (кроме специфических для исследования злокачественных новообразований), требующего системной терапии в течение следующих 2 лет.
  8. История или текущие данные об окклюзии вен сетчатки (ОВС) или текущие факторы риска ОВС.
  9. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  10. Активно получающий системное лечение или прямое медицинское вмешательство в рамках другого терапевтического клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1A: Эскалация дозы НМРЛ
S241656 будет вводиться в качестве монотерапии в возрастающих дозах до определения диапазона биологически эффективной дозы (BED).
Лекарство: S241656
Ингибитор RAF, нацеленный на все классы онкогенных изменений BRAF (классы I, II и III) и конститутивно активные мутации CRAF, KRAS или NRAS
Другие имена:
  • BDTX-4933
Экспериментальный: Часть 1B: Эскалация дозы при опухолях ЖКТ
S241656 будет вводиться в качестве монотерапии в возрастающих дозах до определения диапазона БЭД.
Лекарство: S241656
Ингибитор RAF, нацеленный на все классы онкогенных изменений BRAF (классы I, II и III) и конститутивно активные мутации CRAF, KRAS или NRAS
Другие имена:
  • BDTX-4933
Экспериментальный: Часть 1C: Эскалация дозы ПРПЖ
S241656 будет вводиться в комбинации с гемцитабином/наб-паклитакселом в возрастающих дозах до определения диапазона БЭД.
Лекарство: S241656
Ингибитор RAF, нацеленный на все классы онкогенных изменений BRAF (классы I, II и III) и конститутивно активные мутации CRAF, KRAS или NRAS
Другие имена:
  • BDTX-4933
Лекарство: Гемцитабин
Используется в качестве комбинированной терапии и вводится внутривенно
Лекарство: Наб-паклитаксел
Используется в составе комбинированной терапии и вводится внутривенно
Экспериментальный: Часть 1D: Эскалация дозы для CRC
S241656 будет вводиться в комбинации с FOLFOX6/FOLFOX7 или FOLFIRI, и панитумумабом или цетуксимабом в возрастающих дозах до определения диапазона ЭЭД.
Лекарство: S241656
Ингибитор RAF, нацеленный на все классы онкогенных изменений BRAF (классы I, II и III) и конститутивно активные мутации CRAF, KRAS или NRAS
Другие имена:
  • BDTX-4933
Лекарство: FOLFOX6/FOLFOX7
Используется в качестве комбинированной терапии и вводится внутривенно
Лекарство: ФОЛФИРИ
Применяется в качестве комбинированной терапии и вводится внутривенно
Лекарство: Цетуксимаб
Используется в составе комбинированной терапии и вводится внутривенно
Лекарство: Панитумумаб
Применяется в составе комбинированной терапии и вводится внутривенно
Экспериментальный: Часть 1E: Эскалация дозы при других солидных опухолях
S241656 будет вводиться в качестве монотерапии в возрастающих дозах до определения диапазона BED.
Лекарство: S241656
Ингибитор RAF, нацеленный на все классы онкогенных изменений BRAF (классы I, II и III) и конститутивно активные мутации CRAF, KRAS или NRAS
Другие имена:
  • BDTX-4933
Экспериментальный: Часть 2A: Оптимизация дозы НМРЛ
Препарат S241656 будет вводиться для дальнейшего определения оптимальной дозировки.
Лекарство: S241656
Ингибитор RAF, нацеленный на все классы онкогенных изменений BRAF (классы I, II и III) и конститутивно активные мутации CRAF, KRAS или NRAS
Другие имена:
  • BDTX-4933
Экспериментальный: Часть 2А1: Расширение дозировки при НМРЛ с мутациями KRAS, отличными от G12C
S241656 будет вводиться в качестве монотерапии в диапазоне BED.
Лекарство: S241656
Ингибитор RAF, нацеленный на все классы онкогенных изменений BRAF (классы I, II и III) и конститутивно активные мутации CRAF, KRAS или NRAS
Другие имена:
  • BDTX-4933
Экспериментальный: Часть 2A2: Расширение дозирования при НМРЛ с мутациями BRAF
С241656 будет назначаться в качестве монотерапии в диапазоне BED.
Лекарство: S241656
Ингибитор RAF, нацеленный на все классы онкогенных изменений BRAF (классы I, II и III) и конститутивно активные мутации CRAF, KRAS или NRAS
Другие имена:
  • BDTX-4933
Экспериментальный: Часть 2A3: Расширение дозировки при НМРЛ с мутациями/изменениями KRAS non-G12C или BRAF
S241656 будет применяться в качестве монотерапии в диапазоне BED. Участники также должны иметь активное метастатическое поражение ЦНС
Лекарство: S241656
Ингибитор RAF, нацеленный на все классы онкогенных изменений BRAF (классы I, II и III) и конститутивно активные мутации CRAF, KRAS или NRAS
Другие имена:
  • BDTX-4933
Экспериментальный: Часть 2A4: Расширение дозировки НМРЛ с мутацией KRAS G12C
S241656 будет вводиться в качестве монотерапии в диапазоне BED. Участники должны были получать и прогрессировать на терапии, направленной на G12C
Лекарство: S241656
Ингибитор RAF, нацеленный на все классы онкогенных изменений BRAF (классы I, II и III) и конститутивно активные мутации CRAF, KRAS или NRAS
Другие имена:
  • BDTX-4933
Экспериментальный: Часть 2B1: Расширение дозы ПДЖР
S241656 будет вводиться в качестве монотерапии в диапазоне BED.
Лекарство: S241656
Ингибитор RAF, нацеленный на все классы онкогенных изменений BRAF (классы I, II и III) и конститутивно активные мутации CRAF, KRAS или NRAS
Другие имена:
  • BDTX-4933
Экспериментальный: Часть 2B2: Расширение дозировки РКР
Препарат S241656 будет применяться в качестве монотерапии в диапазоне доз BED.
Лекарство: S241656
Ингибитор RAF, нацеленный на все классы онкогенных изменений BRAF (классы I, II и III) и конститутивно активные мутации CRAF, KRAS или NRAS
Другие имена:
  • BDTX-4933
Экспериментальный: Часть 2B3: Расширение дозировки BTC
S241656 будет вводиться в качестве монотерапии в диапазоне BED.
Лекарство: S241656
Ингибитор RAF, нацеленный на все классы онкогенных изменений BRAF (классы I, II и III) и конститутивно активные мутации CRAF, KRAS или NRAS
Другие имена:
  • BDTX-4933
Экспериментальный: Часть 2C1: Расширение дозировки ПДРЖ
S241656 будет вводиться в комбинации с противоопухолевыми терапиями в диапазоне BED. Комбинации терапий, которые будут использоваться, будут определены в будущем.
Лекарство: S241656
Ингибитор RAF, нацеленный на все классы онкогенных изменений BRAF (классы I, II и III) и конститутивно активные мутации CRAF, KRAS или NRAS
Другие имена:
  • BDTX-4933
Экспериментальный: Часть 2D1: Расширение дозы для CRC
S241656 будет применяться в комбинации с противоопухолевыми терапиями в диапазоне BED. Комбинированные терапии, которые будут использоваться, будут определены в будущем.
Лекарство: S241656
Ингибитор RAF, нацеленный на все классы онкогенных изменений BRAF (классы I, II и III) и конститутивно активные мутации CRAF, KRAS или NRAS
Другие имена:
  • BDTX-4933
Экспериментальный: Часть 2F: Исследование влияния пищи
S241656 будет назначаться в качестве монотерапии.
Лекарство: S241656
Ингибитор RAF, нацеленный на все классы онкогенных изменений BRAF (классы I, II и III) и конститутивно активные мутации CRAF, KRAS или NRAS
Другие имена:
  • BDTX-4933

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эскалация дозы: Частота дозолимитирующих токсичностей (DLT)
Временное ограничение: Первый 28-дневный цикл (Цикл 1)
DLT определяется как любое событие, соответствующее критериям DLT, происходящее в течение первого 28-дневного цикла
Первый 28-дневный цикл (Цикл 1)
Фаза наращивания дозы: Количество нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
Оптимизация дозировки/Расширение: Объективный ответ (ОО)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозовая эскалация/Расширение: Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
Фаза повышения дозы/оптимизации/расширения: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) препарата S241656 и его метаболита S243796
Временное ограничение: В течение всего срока исследования, приблизительно 5 лет
В течение всего срока исследования, приблизительно 5 лет
Дозовая Эскалация/Оптимизация/Расширение: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) S241656 и его метаболита S243796
Временное ограничение: В течение всего срока исследования, приблизительно 5 лет
В течение всего срока исследования, приблизительно 5 лет
Дозовая Эскалация/Оптимизация/Расширение: Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени (AUC) для S241656 и его метаболита S243796
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 5 лет
До завершения исследования, приблизительно 5 лет
Дозовая эскалация/Оптимизация/Расширение: Период полувыведения (t1/2) S241656 и его метаболита S243796
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
Повышение дозы: Объективный ответ (ОО)
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 5 лет
До завершения исследования, приблизительно 5 лет
Повышение дозы/Оптимизация/Расширение: Контроль заболевания (КЗ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
Дозовая Эскалация/Оптимизация/Расширение: Клиническая Польза (КП)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, приблизительно 5 лет
На протяжении всего исследования, приблизительно 5 лет
Эскалация/Оптимизация/Расширение дозы: Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: В течение завершения исследования, приблизительно 5 лет
В течение завершения исследования, приблизительно 5 лет
Дозовая Эскалация/Оптимизация/Расширение: Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
Дозовая эскалация/Оптимизация/Расширение: Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
Дозовая Эскалация/Оптимизация/Расширение: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: В течение завершения исследования, приблизительно 5 лет
В течение завершения исследования, приблизительно 5 лет
Оптимизация дозы/Расширение: Количество нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
Корректировка дозы/Оптимизация/Расширение: Количество прерываний дозирования
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
Корректировка дозы/Оптимизация/Расширение: Количество снижений дозы
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
Повышение дозы: Количество случаев прекращения приема дозы
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
Оптимизация дозы/Расширение дозы: Изменения аллельной доли вариантов последовательности ДНК, обнаруженных в циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК), от исходного уровня до временных точек во время лечения
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет
В течение всего периода исследования, приблизительно 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Internationales Servier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BDTX-4933-101
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523474-16-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться