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Une étude du BDTX-4933 chez des patients atteints de cancers BRAF et certains cancers positifs à la mutation RAS/MAPK

14 septembre 2026 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier

Une étude ouverte de phase 1 sur le BDTX-4933 chez des patients atteints de BRAF et d'autres tumeurs positives à la mutation RAS/MAPK sélectionnées

Le BDTX-4933-101 est une première étude de cohorte de phase 1 à escalade de dose et à expansion multiple chez l'homme, en ouvert, conçue pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale du BDTX-4933. La population à l'étude comprend des adultes atteints de cancers récurrents avancés/métastatiques porteurs de mutations BRAF (classes I, II et III), KRAS (autres que G12C telles que G12D, G12V) ou NRAS, y compris le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le mélanome , néoplasmes histiocytaires, cancer de la thyroïde, cancer colorectal et autres cancers à tumeur solide avec ou sans métastases cérébrales. Tous les patients s'auto-administreront le BDTX-4933 par voie orale en cycles de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité, le retrait du consentement ou la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

554

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Lieux d'étude

  • Australie
      • East Melbourne, Australie, 3002
        • Pas encore de recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Australie, NSW 2145
        • Pas encore de recrutement
        • Westmead Hospital
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
      • Jinan, Chine, 250117
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Cancer Hospital (Cancer Hospital of Shandong First Medical University)
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Chine, 215004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Center for Cancer and Organ Diseases - Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pas encore de recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Pas encore de recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Espagne, 646010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
      • Paris, France, 75005
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Curie
      • Paris, France, 75015
        • Pas encore de recrutement
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, France, 35042
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, France, 94805
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Italie, 00144
        • Pas encore de recrutement
        • IFO - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japon
      • Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Takafumi Koyama
          • Numéro de téléphone: +81-3-3542-2511
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Recrutement
        • University College London Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jiaxin Niu, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • The Angeles clinic - A cedars SINAI AFFILIATE
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Recrutement
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Pas encore de recrutement
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Pas encore de recrutement
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Chul Kim, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Start Your Patient Journey to Cancer Care and Support
          • Numéro de téléphone: 877-442-3324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota
        • Contact:
          • Amit Kulkarni, MBBS
          • Numéro de téléphone: 612-624-0123
          • E-mail: kulkarni@umn.edu
        • Contact:
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Michael Offin, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 646-608-3763
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Canon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • START San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Critères de la maladie :

    1. Tumeurs solides métastatiques récurrentes/avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement ou néoplasmes histiocytaires avec mutations BRAF ou RAS (NRAS ou KRAS) documentées.

      Remarque : Les patients peuvent présenter des métastases stables du système nerveux central (SNC). Les patients présentant des gliomes du SNC ou des métastases actives du SNC ou des tumeurs primaires du SNC associées à des symptômes neurologiques progressifs ou nécessitant des doses accrues de corticostéroïdes pour contrôler la maladie du SNC sont exclus de l'étude.

    2. Cohortes d'escalade de dose :

      • Mélanome avec mutations BRAF (classe I, II ou III) ou NRAS.
      • CBNPC avec mutations BRAF (classe II ou III) ou KRAS autres que G12C (c'est-à-dire
      • G12D, G12V) (avec l'approbation du sponsor pour les mutations KRAS).
      • Tumeurs histiocytaires avec mutations BRAF (classe I, II ou III) ou NRAS.
      • Carcinome thyroïdien avec mutations BRAF (Classe I, II ou III).
      • Carcinome colorectal avec mutations BRAF (classe II ou III) avec l'approbation du sponsor.
      • Autres tumeurs solides avec mutations BRAF de classe I après un traitement antérieur avec un inhibiteur de BRAF/MEK avec l'approbation du sponsor.

    3. Cohortes d'expansion de dose :

      • Cohorte 1 : NSCLC récurrent avec altérations de classe II de BRAF ou mutations de KRAS autres que les mutations G12C (c'est-à-dire G12D, G12V) (avec l'approbation du sponsor pour les mutations de KRAS) sans transformation du cancer du poumon à petites cellules avec une maladie évolutive confirmée par une évaluation radiographique.
      • Cohorte 2 : Tumeurs histiocytaires ou intolérantes récurrentes avec altérations du BRAF ou du NRAS avec progression de la maladie confirmée par une évaluation radiographique ou une intolérance au traitement standard.
      • Cohorte 3 : NSCLC récurrent (sans transformation du cancer du poumon à petites cellules) ou mélanome avec mutations BRAF de classe I avec maladie évolutive après un traitement standard antérieur.
      • Cohorte 4 : Mélanome récurrent avec mutations NRAS avec progression de la maladie confirmée par bilan radiographique.
  2. A reçu un traitement systémique antérieur (doit avoir reçu 1 mais pas plus de 2 lignes de traitement antérieures ; les patients atteints de mélanome peuvent avoir jusqu'à 3 lignes de traitement antérieures).
  3. Maladie évaluable ou mesurable dans l'escalade de dose et maladie mesurable uniquement pour les cohortes d'expansion de dose.
  4. Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
  5. Récupéré de la toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur.
  6. Candidat approprié pour la monothérapie BDTX-4933.
  7. Espérance de vie >=12 semaines selon l'avis de l'enquêteur.

Critères d'exclusion clés :

  1. Cancer qui a une mutation MEK1/2 connue.
  2. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude ou planifiée pendant l'étude.
  3. Traitement anticancéreux en cours ou récent.
  4. Radiothérapie en cours ou récente.
  5. Infection bactérienne, fongique ou virale spécifique non contrôlée ou active cliniquement pertinente nécessitant un traitement systémique.
  6. Compression symptomatique de la moelle épinière.
  7. Preuve de malignité active (autre que les malignités spécifiques à l'étude) nécessitant un traitement systémique dans les 2 prochaines années.
  8. Antécédents ou preuves actuelles d'occlusion veineuse rétinienne (OVR) ou facteurs de risque actuels d'OVR.
  9. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  10. Recevoir activement un traitement systémique ou une intervention médicale directe dans le cadre d'une autre étude clinique thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1A : Escalade de dose CBNPC
S241656 sera administré en monothérapie à des niveaux de dose croissants jusqu'à ce que la plage de dose biologiquement efficace (BED) soit déterminée.
Médicament: S241656
Inhibiteur de RAF ciblant toutes les classes d'altérations oncogéniques de BRAF (classes I, II et III) et les mutations constitutivement actives de CRAF, KRAS ou NRAS
Autres noms:
  • BDTX-4933
Expérimental: Partie 1B : Escalade de dose Tumeurs GI
Le S241656 sera administré en monothérapie à des niveaux de dose croissants jusqu'à ce que la plage de DEE soit déterminée.
Médicament: S241656
Inhibiteur de RAF ciblant toutes les classes d'altérations oncogéniques de BRAF (classes I, II et III) et les mutations constitutivement actives de CRAF, KRAS ou NRAS
Autres noms:
  • BDTX-4933
Expérimental: Partie 1C : Escalade de dose PDAC
Le S241656 sera administré en association avec le gemcitabine/nab-paclitaxel à des doses progressivement croissantes jusqu'à ce que la plage de dose biologiquement efficace soit déterminée.
Médicament: S241656
Inhibiteur de RAF ciblant toutes les classes d'altérations oncogéniques de BRAF (classes I, II et III) et les mutations constitutivement actives de CRAF, KRAS ou NRAS
Autres noms:
  • BDTX-4933
Médicament: Gemcitabine
Utilisé comme thérapie combinée et administré par voie intraveineuse
Médicament: Nab-paclitaxel
Utilisé en tant que thérapie combinée et administré par voie intraveineuse
Expérimental: Partie 1D : Augmentation de Dose CRC
Le S241656 sera administré en association avec FOLFOX6/FOLFOX7 ou FOLFIRI, et le panitumumab ou le cetuximab à des niveaux de dose croissants jusqu'à ce que la plage de dose équivalente biologique (BED) soit déterminée.
Médicament: S241656
Inhibiteur de RAF ciblant toutes les classes d'altérations oncogéniques de BRAF (classes I, II et III) et les mutations constitutivement actives de CRAF, KRAS ou NRAS
Autres noms:
  • BDTX-4933
Médicament: FOLFOX6/FOLFOX7
Utilisé en tant que thérapie combinée et administré par voie intraveineuse
Médicament: FOLFIRI
Utilisé comme thérapie combinée et administré par voie intraveineuse
Médicament: Cetuximab
Utilisé comme thérapie combinée et administré par voie intraveineuse
Médicament: Panitumumab
Utilisé en tant que thérapie combinée et administré par voie intraveineuse
Expérimental: Partie 1E : Escalade de Dose Autres Tumeurs Solides
S241656 sera administré en monothérapie à des niveaux de dose croissants jusqu'à ce que la plage de BED soit déterminée.
Médicament: S241656
Inhibiteur de RAF ciblant toutes les classes d'altérations oncogéniques de BRAF (classes I, II et III) et les mutations constitutivement actives de CRAF, KRAS ou NRAS
Autres noms:
  • BDTX-4933
Expérimental: Partie 2A : Optimisation de la dose CBNPC
Le S241656 sera administré pour mieux caractériser la dose optimale.
Médicament: S241656
Inhibiteur de RAF ciblant toutes les classes d'altérations oncogéniques de BRAF (classes I, II et III) et les mutations constitutivement actives de CRAF, KRAS ou NRAS
Autres noms:
  • BDTX-4933
Expérimental: Partie 2A1 : Expansion de dose CBNPC avec mutations KRAS non-G12C
Le S241656 sera administré en monothérapie dans la plage BED.
Médicament: S241656
Inhibiteur de RAF ciblant toutes les classes d'altérations oncogéniques de BRAF (classes I, II et III) et les mutations constitutivement actives de CRAF, KRAS ou NRAS
Autres noms:
  • BDTX-4933
Expérimental: Partie 2A2 : Expansion de dose NSCLC avec mutations BRAF
Le S241656 sera administré en monothérapie dans la plage BED.
Médicament: S241656
Inhibiteur de RAF ciblant toutes les classes d'altérations oncogéniques de BRAF (classes I, II et III) et les mutations constitutivement actives de CRAF, KRAS ou NRAS
Autres noms:
  • BDTX-4933
Expérimental: Partie 2A3 : Extension de dose NSCLC avec mutations/altérations KRAS non-G12C ou BRAF
S241656 sera administré en monothérapie dans la plage BED. Les participants doivent également présenter une maladie métastatique active du SNC
Médicament: S241656
Inhibiteur de RAF ciblant toutes les classes d'altérations oncogéniques de BRAF (classes I, II et III) et les mutations constitutivement actives de CRAF, KRAS ou NRAS
Autres noms:
  • BDTX-4933
Expérimental: Partie 2A4 : Extension de dose CBNPC avec une mutation KRAS G12C
S241656 sera administré en monothérapie dans la plage BED. Les participants doivent avoir reçu et progressé sous une thérapie ciblée G12C
Médicament: S241656
Inhibiteur de RAF ciblant toutes les classes d'altérations oncogéniques de BRAF (classes I, II et III) et les mutations constitutivement actives de CRAF, KRAS ou NRAS
Autres noms:
  • BDTX-4933
Expérimental: Partie 2B1 : Expansion de dose PDAC
Le S241656 sera administré en monothérapie dans la plage BED.
Médicament: S241656
Inhibiteur de RAF ciblant toutes les classes d'altérations oncogéniques de BRAF (classes I, II et III) et les mutations constitutivement actives de CRAF, KRAS ou NRAS
Autres noms:
  • BDTX-4933
Expérimental: Partie 2B2 : Extension de dose CCR
Le S241656 sera administré en monothérapie dans la plage de BED.
Médicament: S241656
Inhibiteur de RAF ciblant toutes les classes d'altérations oncogéniques de BRAF (classes I, II et III) et les mutations constitutivement actives de CRAF, KRAS ou NRAS
Autres noms:
  • BDTX-4933
Expérimental: Partie 2B3 : Expansion de dose dans les CBP
Le S241656 sera administré en monothérapie dans la plage de BED.
Médicament: S241656
Inhibiteur de RAF ciblant toutes les classes d'altérations oncogéniques de BRAF (classes I, II et III) et les mutations constitutivement actives de CRAF, KRAS ou NRAS
Autres noms:
  • BDTX-4933
Expérimental: Partie 2C1 : Expansion de dose PDAC
S241656 sera administré en association avec des thérapies anticancéreuses dans la plage BED. Les thérapies de combinaison à utiliser seront déterminées à l'avenir.
Médicament: S241656
Inhibiteur de RAF ciblant toutes les classes d'altérations oncogéniques de BRAF (classes I, II et III) et les mutations constitutivement actives de CRAF, KRAS ou NRAS
Autres noms:
  • BDTX-4933
Expérimental: Partie 2D1 : Expansion de dose CCR
S241656 sera administré en association avec des thérapies anticancéreuses dans la plage BED. Les thérapies de combinaison à utiliser seront déterminées à l'avenir.
Médicament: S241656
Inhibiteur de RAF ciblant toutes les classes d'altérations oncogéniques de BRAF (classes I, II et III) et les mutations constitutivement actives de CRAF, KRAS ou NRAS
Autres noms:
  • BDTX-4933
Expérimental: Partie 2F : Effet de l'alimentation exploratoire
Le S241656 sera administré en monothérapie.
Médicament: S241656
Inhibiteur de RAF ciblant toutes les classes d'altérations oncogéniques de BRAF (classes I, II et III) et les mutations constitutivement actives de CRAF, KRAS ou NRAS
Autres noms:
  • BDTX-4933

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose Escalation: Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Le premier cycle de 28 jours (Cycle 1)
Une DLT est définie comme tout événement répondant aux critères de DLT survenant au cours du premier cycle de 28 jours
Le premier cycle de 28 jours (Cycle 1)
Escalade de dose : Nombre d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Optimisation de dose/Expansion : Réponse objective (RO)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose d'Escalade/Expansion : Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Dose d'Escalade/Optimisation/Expansion : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du S241656 et de son métabolite S243796
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Dose d'Escalade/Optimisation/Expansion : Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax) du S241656 et de son métabolite S243796
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 5 ans
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 5 ans
Dose Escalation/Optimisation/Expansion : Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps (AUC) du S241656 et de son métabolite S243796
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Dose Escalation/Optimisation/Expansion : Demi-vie (t1/2) du S241656 et de son métabolite S243796
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Dose Escalation : Réponse objective (RO)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Dose d'Escalade/Optimisation/Expansion : Contrôle de la Maladie (DC)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 5 ans
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 5 ans
Dose d'Escalation/Optimisation/Expansion : Bénéfice Clinique (BC)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Échelle de dose/Optimisation/Expansion : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Dose d'Escalade/Optimisation/Expansion : Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 5 ans
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 5 ans
Échelle de Dose/Optimisation/Expansion : Survie Sans Progression (SSP)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Dose d'Escalade/Optimisation/Expansion : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 5 ans
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 5 ans
Optimisation de la dose/Expansion : Nombre d'effets indésirables (EI) et d'effets indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Élévation de Dose/Optimisation/Expansion : Nombre d'Interruptions de Dose
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 5 ans
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 5 ans
Dose Escalation/Optimisation/Expansion : Nombre de réductions de dose
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Dose Escalation: Nombre d'Interruptions de Dose
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 5 ans
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 5 ans
Optimisation de dose/Expansion : Modifications de la fraction allélique des variants de séquence d'ADN détectés dans l'ADNct de la valeur initiale aux points temporels sous traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 5 ans
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Internationales Servier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDTX-4933-101
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523474-16-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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