Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu BDTX-4933 bei Patienten mit BRAF- und ausgewählten RAS/MAPK-Mutations-positiven Krebsarten

14. September 2026 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Eine offene Phase-1-Studie zu BDTX-4933 bei Patienten mit BRAF und anderen ausgewählten RAS/MAPK-Mutations-positiven Neoplasmen

BDTX-4933-101 ist eine erstmalige, offene Phase-1-Kohortenstudie mit Dosiseskalation und mehrfacher Erweiterung am Menschen, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Antitumoraktivität von BDTX-4933 zu bewerten. Die Studienpopulation umfasst Erwachsene mit rezidivierenden fortgeschrittenen/metastatischen Krebserkrankungen mit BRAF- (Klasse I, II und III), KRAS- (außer G12C wie G12D, G12V) oder NRAS-Mutationen, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Melanom , histiozytische Neoplasmen, Schilddrüsenkrebs, kolorektaler Krebs und andere solide Tumorkrebsarten mit oder ohne Hirnmetastasen. Alle Patienten werden sich BDTX-4933 oral in 28-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie selbst verabreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

554

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
  • E-Mail: scientificinformation@servier.com

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • Noch keine Rekrutierung
        • Westmead Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital (Cancer Hospital of Shandong First Medical University)
      • Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Suzhou, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Center for Cancer and Organ Diseases - Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Italien, 00144
        • Noch keine Rekrutierung
        • IFO - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Takafumi Koyama
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Noch keine Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Spanien, 646010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jiaxin Niu, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • The Angeles clinic - A cedars SINAI AFFILIATE
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Chul Kim, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Start Your Patient Journey to Cancer Care and Support
          • Telefonnummer: 877-442-3324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 646-608-3763
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Canon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Krankheitskriterien:

    1. Histologisch oder zytologisch bestätigte rezidivierende/fortgeschrittene metastasierte solide Tumoren oder histiozytäre Neoplasien mit dokumentierten BRAF- oder RAS-Mutationen (NRAS oder KRAS).

      Hinweis: Patienten können stabile Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) haben. Patienten mit ZNS-Gliomen oder aktiven ZNS-Metastasen oder primären ZNS-Tumoren, die mit fortschreitenden neurologischen Symptomen einhergehen oder die zur Kontrolle der ZNS-Erkrankung erhöhte Dosen von Kortikosteroiden benötigen, sind von der Studie ausgeschlossen.

    2. Dosiseskalationskohorten:

      • Melanom mit BRAF- (Klasse I, II oder III) oder NRAS-Mutationen.
      • NSCLC mit BRAF- (Klasse II oder III) oder KRAS-Mutationen außer G12C (d. h.
      • G12D, G12V)-Mutationen (mit Genehmigung des Sponsors für KRAS-Mutationen).
      • Histiozytäre Neoplasien mit BRAF- (Klasse I, II oder III) oder NRAS-Mutationen.
      • Schilddrüsenkarzinom mit BRAF-Mutationen (Klasse I, II oder III).
      • Kolorektales Karzinom mit BRAF-Mutationen (Klasse II oder III) mit Genehmigung des Sponsors.
      • Andere solide Tumore mit BRAF-Klasse-I-Mutationen nach vorheriger Behandlung mit einem BRAF/MEK-Inhibitor mit Genehmigung des Sponsors.

    3. Kohorten zur Dosiserweiterung:

      • Kohorte 1: Rezidivierendes NSCLC mit BRAF-Klasse-II-Veränderungen oder anderen KRAS-Mutationen als G12C-Mutationen (d. h. G12D, G12V) (mit Zustimmung des Sponsors für KRAS-Mutationen) ohne kleinzellige Lungenkrebstransformation mit fortschreitender Erkrankung, bestätigt durch röntgenologische Beurteilung.
      • Kohorte 2: Rezidivierende histiozytäre oder intolerante Neoplasien mit BRAF- oder NRAS-Veränderungen mit fortschreitender Erkrankung, bestätigt durch röntgenologische Beurteilung oder Unverträglichkeit des Behandlungsstandards.
      • Kohorte 3: Rezidivierendes NSCLC (ohne kleinzellige Lungenkrebstransformation) oder Melanom mit BRAF-Klasse-I-Mutationen mit fortschreitender Erkrankung nach vorheriger Standardtherapie.
      • Kohorte 4: Rezidivierendes Melanom mit NRAS-Mutationen mit fortschreitender Erkrankung, bestätigt durch röntgenologische Beurteilung.
  2. Erhaltene vorherige systemische Therapie (muss 1, aber nicht mehr als 2 vorherige Therapielinien erhalten haben; Patienten mit Melanom können bis zu 3 vorherige Therapielinien haben).
  3. Auswertbare oder messbare Erkrankung bei Dosissteigerung und messbare Erkrankung nur für Kohorten mit Dosiserweiterung.
  4. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion.
  5. Erholte sich von Toxizität nach vorheriger Krebstherapie.
  6. Geeigneter Kandidat für die BDTX-4933-Monotherapie.
  7. Lebenserwartung von >=12 Wochen nach Meinung des Prüfarztes.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Krebs mit bekannter MEK1/2-Mutation.
  2. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt oder während der Studie geplant.
  3. Laufende oder kürzlich durchgeführte Krebstherapie.
  4. Laufende oder kürzlich erfolgte Strahlentherapie.
  5. Unkontrollierte oder aktive klinisch relevante Bakterien-, Pilz- oder spezifische Virusinfektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  6. Symptomatische Kompression des Rückenmarks.
  7. Nachweis einer aktiven Malignität (außer studienspezifischen Malignomen), die innerhalb der nächsten 2 Jahre eine systemische Therapie erfordert.
  8. Vorgeschichte oder aktueller Nachweis eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder aktuelle Risikofaktoren für RVO.
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  10. Aktive systemische Behandlung oder direkte medizinische Intervention in einer anderen therapeutischen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A: Dosis-Eskalation NSCLC
S241656 wird als Monotherapie in ansteigenden Dosisstufen verabreicht, bis der biologisch wirksame Dosisbereich (BED) bestimmt ist.
Arzneimittel: S241656
RAF-Inhibitor, der alle Klassen onkogener BRAF-Alterationen (Klasse I, II und III) sowie konstitutiv aktive CRAF-, KRAS- oder NRAS-Mutationen anvisiert
Andere Namen:
  • BDTX-4933
Experimental: Teil 1B: Dosis-Eskalation GI-Tumoren
S241656 wird als Monotherapie in ansteigenden Dosisstufen verabreicht, bis der BED-Bereich bestimmt ist.
Arzneimittel: S241656
RAF-Inhibitor, der alle Klassen onkogener BRAF-Alterationen (Klasse I, II und III) sowie konstitutiv aktive CRAF-, KRAS- oder NRAS-Mutationen anvisiert
Andere Namen:
  • BDTX-4933
Experimental: Teil 1C: Dosis-Eskalation PDAC
S241656 wird in Kombination mit Gemcitabin/Nab-Paclitaxel in ansteigenden Dosierungsstufen verabreicht, bis der BED-Bereich bestimmt ist.
Arzneimittel: S241656
RAF-Inhibitor, der alle Klassen onkogener BRAF-Alterationen (Klasse I, II und III) sowie konstitutiv aktive CRAF-, KRAS- oder NRAS-Mutationen anvisiert
Andere Namen:
  • BDTX-4933
Arzneimittel: Gemcitabin
Als Kombinationstherapie eingesetzt und intravenös verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Wird als Kombinationstherapie eingesetzt und intravenös verabreicht
Experimental: Teil 1D: Dosis-Eskalation CRC
S241656 wird in Kombination mit FOLFOX6/FOLFOX7 oder FOLFIRI sowie Panitumumab oder Cetuximab in steigenden Dosierungsstufen verabreicht, bis der BED-Bereich bestimmt ist.
Arzneimittel: S241656
RAF-Inhibitor, der alle Klassen onkogener BRAF-Alterationen (Klasse I, II und III) sowie konstitutiv aktive CRAF-, KRAS- oder NRAS-Mutationen anvisiert
Andere Namen:
  • BDTX-4933
Arzneimittel: FOLFOX6/FOLFOX7
Wird als Kombinationstherapie eingesetzt und intravenös verabreicht
Arzneimittel: FOLFIRI
Wird als Kombinationstherapie eingesetzt und intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cetuximab
Als Kombinationstherapie angewendet und intravenös verabreicht
Arzneimittel: Panitumumab
Als Kombinationstherapie eingesetzt und intravenös verabreicht
Experimental: Teil 1E: Dosis-Eskalation Andere Solide Tumoren
S241656 wird als Monotherapie bei steigenden Dosierungen verabreicht, bis der BED-Bereich bestimmt ist.
Arzneimittel: S241656
RAF-Inhibitor, der alle Klassen onkogener BRAF-Alterationen (Klasse I, II und III) sowie konstitutiv aktive CRAF-, KRAS- oder NRAS-Mutationen anvisiert
Andere Namen:
  • BDTX-4933
Experimental: Teil 2A: Dosisoptimierung NSCLC
S241656 wird verabreicht, um die optimale Dosis weiter zu charakterisieren.
Arzneimittel: S241656
RAF-Inhibitor, der alle Klassen onkogener BRAF-Alterationen (Klasse I, II und III) sowie konstitutiv aktive CRAF-, KRAS- oder NRAS-Mutationen anvisiert
Andere Namen:
  • BDTX-4933
Experimental: Teil 2A1: Dosiserweiterung NSCLC mit KRAS non-G12C-Mutationen
S241656 wird als Monotherapie im BED-Bereich verabreicht.
Arzneimittel: S241656
RAF-Inhibitor, der alle Klassen onkogener BRAF-Alterationen (Klasse I, II und III) sowie konstitutiv aktive CRAF-, KRAS- oder NRAS-Mutationen anvisiert
Andere Namen:
  • BDTX-4933
Experimental: Teil 2A2: Dosis-Expansion NSCLC mit BRAF-Mutationen
S241656 wird als Monotherapie im BED-Bereich verabreicht.
Arzneimittel: S241656
RAF-Inhibitor, der alle Klassen onkogener BRAF-Alterationen (Klasse I, II und III) sowie konstitutiv aktive CRAF-, KRAS- oder NRAS-Mutationen anvisiert
Andere Namen:
  • BDTX-4933
Experimental: Teil 2A3: Dosis-Expansion NSCLC mit KRAS non-G12C oder BRAF Mutationen/Veränderungen
S241656 wird als Monotherapie im BED-Bereich verabreicht. Die Teilnehmer müssen auch eine aktive zentralnervöse Metastasierung aufweisen
Arzneimittel: S241656
RAF-Inhibitor, der alle Klassen onkogener BRAF-Alterationen (Klasse I, II und III) sowie konstitutiv aktive CRAF-, KRAS- oder NRAS-Mutationen anvisiert
Andere Namen:
  • BDTX-4933
Experimental: Teil 2A4: Dosis-Expansion NSCLC mit einer KRAS G12C-Mutation
S241656 wird als Monotherapie im BED-Bereich verabreicht. Teilnehmer müssen eine G12C-zielgerichtete Therapie erhalten haben und darauf fortgeschritten sein
Arzneimittel: S241656
RAF-Inhibitor, der alle Klassen onkogener BRAF-Alterationen (Klasse I, II und III) sowie konstitutiv aktive CRAF-, KRAS- oder NRAS-Mutationen anvisiert
Andere Namen:
  • BDTX-4933
Experimental: Teil 2B1: Dosis-Erweiterung PDAC
S241656 wird als Monotherapie im BED-Bereich verabreicht.
Arzneimittel: S241656
RAF-Inhibitor, der alle Klassen onkogener BRAF-Alterationen (Klasse I, II und III) sowie konstitutiv aktive CRAF-, KRAS- oder NRAS-Mutationen anvisiert
Andere Namen:
  • BDTX-4933
Experimental: Teil 2B2: Dosis-Expansion CRC
S241656 wird als Monotherapie im BED-Bereich verabreicht.
Arzneimittel: S241656
RAF-Inhibitor, der alle Klassen onkogener BRAF-Alterationen (Klasse I, II und III) sowie konstitutiv aktive CRAF-, KRAS- oder NRAS-Mutationen anvisiert
Andere Namen:
  • BDTX-4933
Experimental: Teil 2B3: Dosis-Expansion BTC
S241656 wird als Monotherapie im BED-Bereich verabreicht.
Arzneimittel: S241656
RAF-Inhibitor, der alle Klassen onkogener BRAF-Alterationen (Klasse I, II und III) sowie konstitutiv aktive CRAF-, KRAS- oder NRAS-Mutationen anvisiert
Andere Namen:
  • BDTX-4933
Experimental: Teil 2C1: Dosiserweiterung PDAC
S241656 wird in Kombination mit Antikrebstherapien im BED-Bereich verabreicht. Die zu verwendenden Kombinationstherapien werden in Zukunft festgelegt.
Arzneimittel: S241656
RAF-Inhibitor, der alle Klassen onkogener BRAF-Alterationen (Klasse I, II und III) sowie konstitutiv aktive CRAF-, KRAS- oder NRAS-Mutationen anvisiert
Andere Namen:
  • BDTX-4933
Experimental: Teil 2D1: Dosiserweiterung CRC
S241656 wird in Kombination mit Antikrebstherapien im BED-Bereich verabreicht. Die zu verwendenden Kombinationstherapien werden in Zukunft festgelegt.
Arzneimittel: S241656
RAF-Inhibitor, der alle Klassen onkogener BRAF-Alterationen (Klasse I, II und III) sowie konstitutiv aktive CRAF-, KRAS- oder NRAS-Mutationen anvisiert
Andere Namen:
  • BDTX-4933
Experimental: Teil 2F: Exploratorische Nahrungseffekt-Studie
S241656 wird als Monotherapie verabreicht.
Arzneimittel: S241656
RAF-Inhibitor, der alle Klassen onkogener BRAF-Alterationen (Klasse I, II und III) sowie konstitutiv aktive CRAF-, KRAS- oder NRAS-Mutationen anvisiert
Andere Namen:
  • BDTX-4933

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalation: Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Der erste 28-Tage-Zyklus (Zyklus 1)
Ein DLT ist definiert als jedes Ereignis, das die DLT-Kriterien innerhalb des ersten 28-Tage-Zyklus erfüllt
Der erste 28-Tage-Zyklus (Zyklus 1)
Dosis-Eskalation: Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Dosisoptimierung/Expansion: Objektives Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosis-Eskalation/Expansion: Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Dosis-Eskalation/Optimierung/Expansion: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von S241656 und dessen Metabolit S243796
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, etwa 5 Jahre
Bis zum Abschluss der Studie, etwa 5 Jahre
Dosis-Eskalation/Optimierung/Expansion: Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von S241656 und seines Metaboliten S243796
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Dosis-Eskalation/Optimierung/Expansion: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von S241656 und seinem Metaboliten S243796
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Dosis-Eskalation/Optimierung/Expansion: Halbwertszeit (t1/2) von S241656 und seinem Metaboliten S243796
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Dosis-Eskalation: Objektive Response (OR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Dosis-Eskalation/Optimierung/Expansion: Krankheitskontrolle (DC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Dosis-Eskalation/Optimierung/Expansion: Klinischer Nutzen (CB)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, etwa 5 Jahre
Bis zum Abschluss der Studie, etwa 5 Jahre
Dosis-Eskalation/Optimierung/Expansion: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Dosis-Eskalation/Optimierung/Expansion: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Dosis-Eskalation/Optimierung/Expansion: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Dosis-Eskalation/-Optimierung/-Expansion: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Dosisoptimierung/Erweiterung: Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Bis zum Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Dosis-Eskalation/Optimierung/Expansion: Anzahl der Dosisunterbrechungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Bis Studienabschluss, ungefähr 5 Jahre
Dosis-Eskalation/Optimierung/Expansion: Anzahl der Dosisreduktionen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 5 Jahre
Bis zum Studienabschluss, etwa 5 Jahre
Dosis-Eskalation: Anzahl der Dosisabbrüche
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 5 Jahre
Bis zum Studienabschluss, etwa 5 Jahre
Dosisoptimierung/-erweiterung: Veränderungen des Allelfraktion von DNA-Sequenzvarianten, die in ctDNA von Baseline zu den Zeitpunkten unter Behandlung nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 5 Jahre
Bis zum Studienabschluss, etwa 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDTX-4933-101
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523474-16-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren