Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BDTX-4933 hos pasienter med BRAF og utvalgte RAS/MAPK-mutasjonspositive kreftformer

14. september 2026 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

En fase 1, åpen studie av BDTX-4933 hos pasienter med BRAF og andre utvalgte RAS/MAPK-mutasjonspositive neoplasmer

BDTX-4933-101 er en første-i-menneskelig, åpen fase 1-doseeskalering og multippel ekspansjon kohortstudie designet for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til BDTX-4933. Studiepopulasjonen omfatter voksne med tilbakevendende avansert/metastatisk kreft som huser BRAF (klasse I, II og III), KRAS (annet enn G12C som G12D, G12V), eller NRAS-mutasjoner inkludert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), melanom , histiocytiske neoplasmer, skjoldbruskkjertelkreft, tykktarmskreft og andre solide svulster med eller uten hjernemetastaser. Alle pasienter vil selv-administrere BDTX-4933 oralt i 28-dagers sykluser frem til sykdomsprogresjon, toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller avslutning av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

554

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
  • E-post: scientificinformation@servier.com

Studiesteder

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Westmead Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Center for Cancer and Organ Diseases - Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jiaxin Niu, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles clinic - A cedars SINAI AFFILIATE
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Chul Kim, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Start Your Patient Journey to Cancer Care and Support
          • Telefonnummer: 877-442-3324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Michael Offin, MD
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 646-608-3763
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Canon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Georges François Leclerc
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Italia, 00144
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IFO - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Takafumi Koyama
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Cancer Hospital (Cancer Hospital of Shandong First Medical University)
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Spania, 646010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Sykdomskriterier:

    1. Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende/avanserte metastatiske solide svulster eller histiocytiske neoplasmer med dokumenterte BRAF- eller RAS- (NRAS eller KRAS)-mutasjoner.

      Merk: Pasienter kan ha stabile metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med CNS-gliomer eller aktive CNS-metastaser eller primære CNS-tumorer assosiert med progressive nevrologiske symptomer eller som trenger økte doser kortikosteroider for å kontrollere CNS-sykdommen er ekskludert fra studien.

    2. Doseeskaleringskohorter:

      • Melanom med BRAF (klasse I, II eller III) eller NRAS-mutasjoner.
      • NSCLC med BRAF (klasse II eller III) eller andre KRAS-mutasjoner enn G12C (dvs.
      • G12D, G12V) mutasjoner (med sponsorgodkjenning for KRAS-mutasjoner).
      • Histiocytiske neoplasmer med BRAF (klasse I, II eller III) eller NRAS-mutasjoner.
      • Skjoldbruskkarsinom med BRAF (klasse I, II eller III) mutasjoner.
      • Kolorektal karsinom med BRAF (klasse II eller III) mutasjoner med sponsorgodkjenning.
      • Andre solide svulster med BRAF klasse I-mutasjoner etter tidligere behandling med en BRAF/MEK-hemmer med sponsorgodkjenning.

    3. Doseutvidelseskohorter:

      • Kohort 1: Tilbakevendende NSCLC med endringer i BRAF klasse II eller andre KRAS-mutasjoner enn G12C (dvs. G12D, G12V) mutasjoner (med sponsorgodkjenning for KRAS-mutasjoner) uten transformasjon av småcellet lungekreft med progressiv sykdom bekreftet ved radiografisk vurdering.
      • Kohort 2: Tilbakevendende histiocytiske eller intolerante neoplasmer med BRAF- eller NRAS-endringer med progressiv sykdom bekreftet ved radiografisk vurdering eller intoleranse av standardbehandling.
      • Kohort 3: Tilbakevendende NSCLC (uten småcellet lungekrefttransformasjon) eller melanom med BRAF klasse I-mutasjoner med progressiv sykdom etter tidligere standardbehandlingsbehandling.
      • Kohort 4: Tilbakevendende melanom med NRAS-mutasjoner med progressiv sykdom bekreftet ved radiografisk vurdering.
  2. Fikk tidligere systemisk terapi (må ha mottatt 1 men ikke mer enn 2 tidligere behandlingslinjer; pasienter med melanom kan ha opptil 3 tidligere behandlingslinjer).
  3. Evaluerbar eller målbar sykdom i doseeskalering og målbar sykdom kun for doseekspansjonskohorter.
  4. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer.
  5. Gjenopprettet fra toksisitet til tidligere anti-kreftbehandling.
  6. Passende kandidat for BDTX-4933 monoterapi.
  7. Forventet levealder på >=12 uker etter etterforskerens oppfatning.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kreft som har en kjent MEK1/2-mutasjon.
  2. Større operasjon innen 4 uker etter studiestart eller planlagt under studiet.
  3. Pågående eller nylig kreftbehandling.
  4. Pågående eller nylig strålebehandling.
  5. Ukontrollert eller aktiv klinisk relevant bakteriell, sopp- eller spesifikk virusinfeksjon som krever systemisk terapi.
  6. Symptomatisk ryggmargskompresjon.
  7. Bevis på aktiv malignitet (annet enn studiespesifikke maligniteter) som krever systemisk terapi innen de neste 2 årene.
  8. Anamnese eller nåværende bevis på retinal veneokklusjon (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO.
  9. Kvinner som er gravide eller ammer.
  10. Aktivt motta systemisk behandling eller direkte medisinsk intervensjon på en annen terapeutisk klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1A: Dosisøkning NSCLC
S241656 vil bli administrert som monoterapi ved stigende dosenivåer inntil det biologisk effektive doseområdet (BED) er fastsatt.
Legemiddel: S241656
RAF-hemmer som retter seg mot alle klasser av onkogene BRAF-forandringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutasjoner
Andre navn:
  • BDTX-4933
Eksperimentell: Del 1B: Dosisøkning GI-svulster
S241656 vil bli gitt som monoterapi i økende dosenivåer inntil BED-området er bestemt.
Legemiddel: S241656
RAF-hemmer som retter seg mot alle klasser av onkogene BRAF-forandringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutasjoner
Andre navn:
  • BDTX-4933
Eksperimentell: Del 1C: Dosisøkning PDAC
S241656 vil bli administrert i kombinasjon med gemcitabin/nab-paklitaksel i stigende dosenivåer inntil BED-området er bestemt.
Legemiddel: S241656
RAF-hemmer som retter seg mot alle klasser av onkogene BRAF-forandringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutasjoner
Andre navn:
  • BDTX-4933
Legemiddel: Gemcitabin
Brukt som en kombinasjonsterapi og administrert intravenøst
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Brukt som en kombinasjonsterapi og administrert intravenøst
Eksperimentell: Del 1D: Dosisøkning CRC
S241656 vil bli administrert i kombinasjon med FOLFOX6/FOLFOX7 eller FOLFIRI, og panitumumab eller cetuximab i stigende dosenivåer inntil BED-området er bestemt.
Legemiddel: S241656
RAF-hemmer som retter seg mot alle klasser av onkogene BRAF-forandringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutasjoner
Andre navn:
  • BDTX-4933
Legemiddel: FOLFOX6/FOLFOX7
Brukt som en kombinasjonsterapi og administrert intravenøst
Legemiddel: FOLFIRI
Brukt som en kombinasjonsterapi og administrert intravenøst
Legemiddel: Cetuximab
Brukt som en kombinasjonsterapi og administrert intravenøst
Legemiddel: Panitumumab
Brukt som en kombinasjonsterapi og administrert intravenøst
Eksperimentell: Del 1E: Dosisøkning Andre Solide Tumorer
S241656 vil bli administrert som monoterapi ved stigende dosenivåer til BED-området er fastsatt.
Legemiddel: S241656
RAF-hemmer som retter seg mot alle klasser av onkogene BRAF-forandringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutasjoner
Andre navn:
  • BDTX-4933
Eksperimentell: Del 2A: Doseoptimalisering NSCLC
S241656 vil bli administrert for å videre karakterisere den optimale dosen.
Legemiddel: S241656
RAF-hemmer som retter seg mot alle klasser av onkogene BRAF-forandringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutasjoner
Andre navn:
  • BDTX-4933
Eksperimentell: Del 2A1: Dosisutvidelse NSCLC med KRAS ikke-G12C-mutasjoner
S241656 vil bli administrert som en monoterapi i BED-området.
Legemiddel: S241656
RAF-hemmer som retter seg mot alle klasser av onkogene BRAF-forandringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutasjoner
Andre navn:
  • BDTX-4933
Eksperimentell: Del 2A2: Dosisutvidelse NSCLC med BRAF-mutasjoner
S241656 vil bli administrert som en monoterapi i BED-området.
Legemiddel: S241656
RAF-hemmer som retter seg mot alle klasser av onkogene BRAF-forandringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutasjoner
Andre navn:
  • BDTX-4933
Eksperimentell: Del 2A3: Dosisutvidelse NSCLC med KRAS non-G12C eller BRAF-mutasjoner/endringer
S241656 vil bli administrert som en monoterapi i BED-området. Deltakere må også ha aktiv CNS-metastatisk sykdom
Legemiddel: S241656
RAF-hemmer som retter seg mot alle klasser av onkogene BRAF-forandringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutasjoner
Andre navn:
  • BDTX-4933
Eksperimentell: Del 2A4: Dosisutvidelse NSCLC med en KRAS G12C-mutasjon
S241656 vil bli administrert som monoterapi i BED-området. Deltakere må ha mottatt og hatt progresjon på G12C-målt terapi
Legemiddel: S241656
RAF-hemmer som retter seg mot alle klasser av onkogene BRAF-forandringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutasjoner
Andre navn:
  • BDTX-4933
Eksperimentell: Del 2B1: Dosisutvidelse PDAC
S241656 vil bli administrert som monoterapi innen BED-området.
Legemiddel: S241656
RAF-hemmer som retter seg mot alle klasser av onkogene BRAF-forandringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutasjoner
Andre navn:
  • BDTX-4933
Eksperimentell: Del 2B2: Dosisutvidelse kolorektalkreft
S241656 vil bli administrert som monoterapi innenfor BED-området.
Legemiddel: S241656
RAF-hemmer som retter seg mot alle klasser av onkogene BRAF-forandringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutasjoner
Andre navn:
  • BDTX-4933
Eksperimentell: Del 2B3: Dosisutvidelse BTC
S241656 vil bli administrert som en monoterapi i BED-området.
Legemiddel: S241656
RAF-hemmer som retter seg mot alle klasser av onkogene BRAF-forandringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutasjoner
Andre navn:
  • BDTX-4933
Eksperimentell: Del 2C1: Dosisutvidelse PDAC
S241656 vil bli administrert i kombinasjon med antikreftbehandlinger innenfor BED-området. Kombinasjonsbehandlingene som skal brukes vil bli bestemt i fremtiden.
Legemiddel: S241656
RAF-hemmer som retter seg mot alle klasser av onkogene BRAF-forandringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutasjoner
Andre navn:
  • BDTX-4933
Eksperimentell: Del 2D1: Dosisutvidelse CRC
S241656 vil bli administrert i kombinasjon med antikreftbehandlinger i BED-området. Kombinasjonsbehandlingene som skal brukes vil bli bestemt i fremtiden.
Legemiddel: S241656
RAF-hemmer som retter seg mot alle klasser av onkogene BRAF-forandringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutasjoner
Andre navn:
  • BDTX-4933
Eksperimentell: Del 2F: Utforskende matvirkning
S241656 vil bli administrert som monoterapi.
Legemiddel: S241656
RAF-hemmer som retter seg mot alle klasser av onkogene BRAF-forandringer (klasse I, II og III) og konstitutivt aktive CRAF-, KRAS- eller NRAS-mutasjoner
Andre navn:
  • BDTX-4933

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseøkning: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Den første 28-dagers syklusen (Syklus 1)
En DLT er definert som enhver hendelse som oppfyller DLT-kriteriene og inntreffer innen den første 28-dagers syklusen
Den første 28-dagers syklusen (Syklus 1)
Doseøkning: Antall bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 5 år
Gjennom studieavslutning, omtrent 5 år
Doseoptimalisering/Utvidelse: Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, omtrent 5 år
Gjennom studiefullføring, omtrent 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doseeskalering/Utvidelse: Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte uønskede hendelser (TEAEer)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, omtrent 5 år
Gjennom studiens varighet, omtrent 5 år
Doseøkning/Optimering/Ekspansjon: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av S241656 og dets metabolitt S243796
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, omtrent 5 år
Gjennom studiens varighet, omtrent 5 år
Doseeskalering/Optimering/Ekspansjon: Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av S241656 og dets metabolitt S243796
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, omtrent 5 år
Gjennom studiens varighet, omtrent 5 år
Doseøkning/Optimering/Ekspansjon: Areal under plasmakonsentrasjons-tidskurven (AUC) for S241656 og dets metabolitt S243796
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Doseeskalering/Optimering/Ekspansjon: Halveringstid (t1/2) for S241656 og dets metabolitt S243796
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Doseøkning: Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Doseeskalering/Optimering/Ekspansjon: Sykdomskontroll (DC)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Doseøkning/Optimering/Utvidelse: Klinisk Nytte (CB)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, omtrent 5 år
Gjennom studiens varighet, omtrent 5 år
Doseeskalering/Optimering/Ekspansjon: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Doseøkning/Optimering/Utvidelse: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Doseøkning/Optimering/Utvidelse: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Doseøkning/Optimering/Utvidelse: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Doseoptimalisering/Utvidelse: Antall bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Doseeskalering/Optimering/Ekspansjon: Antall doseavbrudd
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Doseeskalering/Optimering/Ekspansjon: Antall dosedoseringer
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, omtrent 5 år
Gjennom studiens varighet, omtrent 5 år
Doseøkning: Antall dosestans
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Doseoptimering/Utvidelse: Endringer i allelbrøk av DNA-sekvensvarianter påvist i ctDNA fra utgangspunkt til behandlingstidspunkter
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år
Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDTX-4933-101
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523474-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere