Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BDTX-4933:sta potilailla, joilla on BRAF ja tietyt RAS/MAPK-mutaatiopositiiviset syövät

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier

Vaihe 1, avoin tutkimus BDTX-4933:sta potilailla, joilla on BRAF ja muita valikoituja RAS/MAPK-mutaatiopositiivisia kasvaimia

BDTX-4933-101 on ensimmäinen ihmisille avoin, vaiheen 1 annoksen nosto- ja moninkertainen laajennuskohorttitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BDTX-4933:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, joilla on toistuvia edenneitä/metastaattisia syöpiä, joissa on BRAF (luokat I, II ja III), KRAS (muita kuin G12C, kuten G12D, G12V) tai NRAS-mutaatioita, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), melanooma. , histiosyyttiset kasvaimet, kilpirauhassyöpä, paksusuolen syöpä ja muut kiinteät kasvainsyövät, joissa on tai ei ole aivometastaasseja. Kaikki potilaat antavat itse BDTX-4933:a suun kautta 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen, toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

554

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Puhelinnumero: +33 1 55 72 60 00
  • Sähköposti: scientificinformation@servier.com

Opiskelupaikat

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Ei vielä rekrytointia
        • Westmead Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Ei vielä rekrytointia
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Ei vielä rekrytointia
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Espanja, 646010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Italia, 00144
        • Ei vielä rekrytointia
        • IFO - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japani
      • Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Rekrytointi
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Rekrytointi
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Takafumi Koyama
          • Puhelinnumero: +81-3-3542-2511
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer Hospital (Cancer Hospital of Shandong First Medical University)
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Kiina, 215004
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Paris, Ranska, 75005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Curie
      • Paris, Ranska, 75015
        • Ei vielä rekrytointia
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Gustave Roussy
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Center for Cancer and Organ Diseases - Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Rekrytointi
        • Hammersmith Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Rekrytointi
        • University College London Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jiaxin Niu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • The Angeles clinic - A cedars SINAI AFFILIATE
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Rekrytointi
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Chul Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Start Your Patient Journey to Cancer Care and Support
          • Puhelinnumero: 877-442-3324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amit Kulkarni, MBBS
          • Puhelinnumero: 612-624-0123
          • Sähköposti: kulkarni@umn.edu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Offin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 646-608-3763
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Canon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • START San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Taudin kriteerit:

    1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut toistuvat/edenneet metastaattiset kiinteät kasvaimet tai histiosyyttiset kasvaimet, joissa on dokumentoituja BRAF- tai RAS-mutaatioita (NRAS tai KRAS).

      Huomautus: Potilailla voi olla stabiileja keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on keskushermoston glioomia tai aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai primaarisia keskushermoston kasvaimia, joihin liittyy eteneviä neurologisia oireita tai jotka tarvitsevat suurempia kortikosteroidiannoksia keskushermoston sairauden hallitsemiseksi, suljetaan pois tutkimuksesta.

    2. Annoksen korotuskohortit:

      • Melanooma, jossa on BRAF- (luokka I, II tai III) tai NRAS-mutaatioita.
      • NSCLC, jossa on BRAF (luokka II tai III) tai muita KRAS-mutaatioita kuin G12C (ts.
      • G12D, G12V) mutaatiot (sponsorin hyväksynnällä KRAS-mutaatioille).
      • Histiosyyttiset kasvaimet, joissa on BRAF- (luokka I, II tai III) tai NRAS-mutaatioita.
      • Kilpirauhassyöpä, jossa on BRAF-mutaatioita (luokka I, II tai III).
      • Kolorektaalinen karsinooma, jossa on BRAF (luokka II tai III) mutaatioita sponsorin hyväksynnällä.
      • Muut kiinteät kasvaimet, joissa on BRAF-luokan I mutaatioita aiemman BRAF/MEK-inhibiittorihoidon jälkeen sponsorin hyväksynnällä.

    3. Annoksen laajennuskohortit:

      • Kohortti 1: Toistuva NSCLC, jossa on BRAF-luokan II muutoksia tai muita KRAS-mutaatioita kuin G12C (eli G12D, G12V) mutaatioita (sponsorin hyväksyntä KRAS-mutaatioille) ilman pienisoluisen keuhkosyövän transformaatiota ja etenevää sairautta, joka on vahvistettu röntgentutkimuksella.
      • Kohortti 2: Toistuvat histiosyyttiset tai intoleranssit kasvaimet, joissa on BRAF- tai NRAS-muutoksia ja etenevä sairaus, joka on vahvistettu radiografisella arvioinnilla tai tavanomaisen hoidon intoleranssilla.
      • Kohortti 3: Toistuva NSCLC (ilman pienisoluisen keuhkosyövän transformaatiota) tai melanooma, jossa on BRAF-luokan I mutaatioita ja etenevä sairaus aikaisemman standardin hoitohoidon jälkeen.
      • Kohortti 4: Toistuva melanooma, jossa on NRAS-mutaatioita ja etenevä sairaus, joka on vahvistettu röntgentutkimuksella.
  2. Sai aiempaa systeemistä hoitoa (täytyi olla saanut 1 mutta enintään 2 aiempaa hoitojaksoa; melanoomapotilailla voi olla enintään 3 aiempaa hoitojaksoa).
  3. Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus annoskorotuksissa ja mitattavissa oleva sairaus vain annoslaajennuskohorteissa.
  4. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.
  5. Toipunut myrkyllisyydestä aikaisempaan syöpähoitoon.
  6. Sopiva ehdokas BDTX-4933 monoterapiaan.
  7. Elinajanodote >=12 viikkoa tutkijan mielestä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Syöpä, jolla on tunnettu MEK1/2-mutaatio.
  2. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
  3. Käynnissä oleva tai äskettäinen syöpähoito.
  4. Käynnissä oleva tai äskettäinen sädehoito.
  5. Hallitsematon tai aktiivinen kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai spesifinen virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  6. Oireinen selkäytimen puristus.
  7. Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta (muista kuin tutkimuskohtaisista pahanlaatuisista kasvaimista), jotka vaativat systeemistä hoitoa seuraavan kahden vuoden aikana.
  8. Verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) historia tai nykyiset todisteet tai RVO:n nykyiset riskitekijät.
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  10. Saa aktiivisesti systeemistä hoitoa tai suoraa lääketieteellistä interventiota toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A: Annoksen nosto NSNRK
S241656 annetaan monoterapiana nousevin annostelutasoina, kunnes biologisesti tehokas annos (BED) -alue on määritetty.
Lääke: S241656
RAF-inhibitori, joka kohdistuu kaikkiin onkogeenisiin BRAF-muutoksiin (luokat I, II ja III) sekä jatkuvasti aktiivisiin CRAF-, KRAS- tai NRAS-mutaatioihin
Muut nimet:
  • BDTX-4933
Kokeellinen: Osa 1B: Annoksen nosto GI-kasvaimissa
S241656:a annostellaan yksilöllisenä hoitona nousevin annostelutasoina, kunnes BED-alue on määritetty.
Lääke: S241656
RAF-inhibitori, joka kohdistuu kaikkiin onkogeenisiin BRAF-muutoksiin (luokat I, II ja III) sekä jatkuvasti aktiivisiin CRAF-, KRAS- tai NRAS-mutaatioihin
Muut nimet:
  • BDTX-4933
Kokeellinen: Osa 1C: Annoksen nosto haimasyöpä (PDAC)
S241655 annetaan yhdistelmänä gemcitabiini/nab-paklitakseli vähittäin nousevilla annostasoilla, kunnes BED-alue on määritetty.
Lääke: S241656
RAF-inhibitori, joka kohdistuu kaikkiin onkogeenisiin BRAF-muutoksiin (luokat I, II ja III) sekä jatkuvasti aktiivisiin CRAF-, KRAS- tai NRAS-mutaatioihin
Muut nimet:
  • BDTX-4933
Lääke: Gemcitabiini
Käytetään yhdistelmähoidossa ja annostellaan laskimonsisäisesti
Lääke: Nab-paklitakseli
Käytetään yhdistelmähoitona ja annostellaan laskimonsisäisesti
Kokeellinen: Osa 1D: Annoksen nosto CRC
S241656 annostellaan yhdistelmänä FOLFOX6/FOLFOX7 tai FOLFIRI:n sekä panitumumabin tai cetuximabin kanssa nousevin annostasoinn, kunnes BED-alue on määritetty.
Lääke: S241656
RAF-inhibitori, joka kohdistuu kaikkiin onkogeenisiin BRAF-muutoksiin (luokat I, II ja III) sekä jatkuvasti aktiivisiin CRAF-, KRAS- tai NRAS-mutaatioihin
Muut nimet:
  • BDTX-4933
Lääke: FOLFOX6/FOLFOX7
Käytetään yhdistelmähoitona ja annostellaan laskimonsisäisesti
Lääke: FOLFIRI
Käytetään yhdistelmähoitona ja annostellaan laskimonsisäisesti
Lääke: Cetuksimabi
Käytetään yhdistelmähoitona ja annostellaan laskimonsisäisesti
Lääke: Panitumumab
Käytetään yhdistelmähoidossa ja annostellaan laskimonsisäisesti
Kokeellinen: Osa 1E: Annoksen nosto muissa kiinteissä kasvaimissa
S241655 annetaan monoterapiana nousevina annostasoina, kunnes BED-alue on määritetty.
Lääke: S241656
RAF-inhibitori, joka kohdistuu kaikkiin onkogeenisiin BRAF-muutoksiin (luokat I, II ja III) sekä jatkuvasti aktiivisiin CRAF-, KRAS- tai NRAS-mutaatioihin
Muut nimet:
  • BDTX-4933
Kokeellinen: Osa 2A: Annosoptimointi NSCLC
S241656:a annetaan optimaalisen annoksen jatkokarakterisointia varten.
Lääke: S241656
RAF-inhibitori, joka kohdistuu kaikkiin onkogeenisiin BRAF-muutoksiin (luokat I, II ja III) sekä jatkuvasti aktiivisiin CRAF-, KRAS- tai NRAS-mutaatioihin
Muut nimet:
  • BDTX-4933
Kokeellinen: Osa 2A1: Annoksen laajennus NSCLC:lle KRAS non-G12C-mutaatioilla
S241656 annetaan monoterapiana BED-alueella.
Lääke: S241656
RAF-inhibitori, joka kohdistuu kaikkiin onkogeenisiin BRAF-muutoksiin (luokat I, II ja III) sekä jatkuvasti aktiivisiin CRAF-, KRAS- tai NRAS-mutaatioihin
Muut nimet:
  • BDTX-4933
Kokeellinen: Osa 2A2: Annoksen laajennus NSCLC:lle, jossa on BRAF-mutaatioita
S241656 annetaan monoterapiana BED-alueella.
Lääke: S241656
RAF-inhibitori, joka kohdistuu kaikkiin onkogeenisiin BRAF-muutoksiin (luokat I, II ja III) sekä jatkuvasti aktiivisiin CRAF-, KRAS- tai NRAS-mutaatioihin
Muut nimet:
  • BDTX-4933
Kokeellinen: Osa 2A3: Annoksen laajennus NSCLC:lle KRAS non-G12C- tai BRAF-mutaatioilla/muutoksilla
S241655 annetaan monoterapiana BED-alueella. Osallistujilla on myös oltava aktiivinen CNS-metastaattinen sairaus
Lääke: S241656
RAF-inhibitori, joka kohdistuu kaikkiin onkogeenisiin BRAF-muutoksiin (luokat I, II ja III) sekä jatkuvasti aktiivisiin CRAF-, KRAS- tai NRAS-mutaatioihin
Muut nimet:
  • BDTX-4933
Kokeellinen: Osa 2A4: Annoksen laajennus NSCLC:lle KRAS G12C-mutaatiolla
S241656 annetaan monoterapiana BED-alueella. Osallistujien on saatava ja edistyneet G12C-kohdennetussa hoidossa
Lääke: S241656
RAF-inhibitori, joka kohdistuu kaikkiin onkogeenisiin BRAF-muutoksiin (luokat I, II ja III) sekä jatkuvasti aktiivisiin CRAF-, KRAS- tai NRAS-mutaatioihin
Muut nimet:
  • BDTX-4933
Kokeellinen: Osa 2B1: Annoksen laajennus PDAC
S241656:a annostellaan monoterapiana BED-alueella.
Lääke: S241656
RAF-inhibitori, joka kohdistuu kaikkiin onkogeenisiin BRAF-muutoksiin (luokat I, II ja III) sekä jatkuvasti aktiivisiin CRAF-, KRAS- tai NRAS-mutaatioihin
Muut nimet:
  • BDTX-4933
Kokeellinen: Osa 2B2: Annoksen Laajennus CRC
S241656 annostellaan monoteraapiana BED-alueella.
Lääke: S241656
RAF-inhibitori, joka kohdistuu kaikkiin onkogeenisiin BRAF-muutoksiin (luokat I, II ja III) sekä jatkuvasti aktiivisiin CRAF-, KRAS- tai NRAS-mutaatioihin
Muut nimet:
  • BDTX-4933
Kokeellinen: Osa 2B3: Annoksen laajennus BTC
S241656 annostellaan monoterapiana BED-alueella.
Lääke: S241656
RAF-inhibitori, joka kohdistuu kaikkiin onkogeenisiin BRAF-muutoksiin (luokat I, II ja III) sekä jatkuvasti aktiivisiin CRAF-, KRAS- tai NRAS-mutaatioihin
Muut nimet:
  • BDTX-4933
Kokeellinen: Osa 2C1: Annoksen laajennus PDAC
S241655 annetaan yhdistettynä syöpähoidoihin BED-alueella. Käytettävät yhdistelmähoidot määritetään tulevaisuudessa.
Lääke: S241656
RAF-inhibitori, joka kohdistuu kaikkiin onkogeenisiin BRAF-muutoksiin (luokat I, II ja III) sekä jatkuvasti aktiivisiin CRAF-, KRAS- tai NRAS-mutaatioihin
Muut nimet:
  • BDTX-4933
Kokeellinen: Osa 2D1: Annoksen Laajennus CRC
S241655 annostellaan yhdistettynä syöpähoidoihin BED-alueella. Käytettävät yhdistelmähoidot määritetään tulevaisuudessa.
Lääke: S241656
RAF-inhibitori, joka kohdistuu kaikkiin onkogeenisiin BRAF-muutoksiin (luokat I, II ja III) sekä jatkuvasti aktiivisiin CRAF-, KRAS- tai NRAS-mutaatioihin
Muut nimet:
  • BDTX-4933
Kokeellinen: Osa 2F: Tutkiva ruokavaliovaikutus
S241656 annostellaan monoterapiana.
Lääke: S241656
RAF-inhibitori, joka kohdistuu kaikkiin onkogeenisiin BRAF-muutoksiin (luokat I, II ja III) sekä jatkuvasti aktiivisiin CRAF-, KRAS- tai NRAS-mutaatioihin
Muut nimet:
  • BDTX-4933

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nosto: Annosrajoittavien toksisten ilmiöiden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen 28 päivän jakso (Jakso 1)
DLT määritellään kaikkina tapahtumina, jotka täyttävät DLT-kriteerit ensimmäisen 28 päivän jakson aikana
Ensimmäinen 28 päivän jakso (Jakso 1)
Annoksen nostaminen: Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Annoksen optimointi/laajennus: Objektiivinen vaste (OR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen korotus/laajennus: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Annoksen nousu/optimointi/laajennus: S241656:n ja sen aineenvaihduntatuotteen S243796:n maksimiplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Annoksen nosto/optimointi/laajennus: S241656:n ja sen aineenvaihduntatuotteen S243796:n maksimipitoisuuden aika plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Annoksen nousu/optimoiminen/laajentaminen: S241656:n ja sen aineenvaihduntatuotteen S243796:n plasmakonzentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Annoksen kohotus/Optimointi/Laajennus: S241656:n ja sen aineenvaihduntatuotteen S243796:n puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Annoksen kohottaminen: Objektiivinen vaste (OR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Annoksen kohotus/Optimointi/Laajennus: Sairauden hallinta (DC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Annoksen korotus/optimointi/laajennus: Kliininen hyöty (CB)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Annoksen Nousu/Optimointi/Laajennus: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Annoksen nosto/optimoiminen/laajennus: Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Annoksen kohotus/Optimointi/Laajennus: Etenevästä taudista vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Annoksen kohotus/Optimointi/Laajennus: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Annoksen optimointi/laajennus: Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Annoksen Korotuksen/Optimoinnin/Laajennuksen: Annoksen Keskeytysten Määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Annoksen Lisääminen/Optimointi/Laajentaminen: Annosten Vähentämisten Määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Annoksen nosto: Annoksen keskeytysten määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
Annoksen optimointi/laajennus: DNA-sekvenssivarianttien alleeliosuuden muutokset ctDNA:ssa lähtötilanteesta hoitoaikaisiin ajanjaksoihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamiseen asti, noin 5 vuotta
Tutkimuksen loppuun saattamiseen asti, noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Internationales Servier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BDTX-4933-101
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523474-16-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa