Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BDTX-4933 u pacjentów z BRAF i wybranymi nowotworami z mutacją RAS/MAPK

14 września 2026 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące BDTX-4933 u pacjentów z BRAF i innymi wybranymi nowotworami z mutacją RAS/MAPK

BDTX-4933-101 to pierwsze u ludzi otwarte badanie kohortowe fazy 1 ze zwiększaniem dawki i wielokrotną ekspansją, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej BDTX-4933. Badana populacja obejmuje dorosłych z nawracającymi zaawansowanymi/przerzutowymi nowotworami z mutacjami BRAF (klasa I, II i III), KRAS (innymi niż G12C, takimi jak G12D, G12V) lub NRAS, w tym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), czerniakiem , nowotwory histiocytarne, rak tarczycy, rak jelita grubego i inne raki guzów litych z przerzutami do mózgu lub bez. Wszyscy pacjenci będą samodzielnie podawać BDTX-4933 doustnie w cyklach 28-dniowych, aż do progresji choroby, toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

554

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Numer telefonu: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Westmead Hospital
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital (Cancer Hospital of Shandong First Medical University)
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Center for Cancer and Organ Diseases - Rigshospitalet
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Georges François Leclerc
      • Paris, Francja, 75005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, Francja, 35042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Hiszpania, 646010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales
  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Takafumi Koyama
          • Numer telefonu: +81-3-3542-2511
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jiaxin Niu, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • The Angeles clinic - A cedars SINAI AFFILIATE
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Rekrutacyjny
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Chul Kim, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Start Your Patient Journey to Cancer Care and Support
          • Numer telefonu: 877-442-3324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 646-608-3763
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Canon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Włochy, 00144
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IFO - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Kryteria choroby:

    1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone nawracające/zaawansowane guzy lite z przerzutami lub nowotwory histiocytarne z udokumentowaną mutacją BRAF lub RAS (NRAS lub KRAS).

      Uwaga: Pacjenci mogą mieć stabilne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z glejakami OUN lub aktywnymi przerzutami do OUN lub pierwotnymi guzami OUN związanymi z postępującymi objawami neurologicznymi lub wymagającymi zwiększonych dawek kortykosteroidów w celu opanowania choroby OUN są wykluczeni z badania.

    2. Kohorty ze zwiększaniem dawki:

      • Czerniak z mutacjami BRAF (klasa I, II lub III) lub NRAS.
      • NSCLC z mutacjami BRAF (klasa II lub III) lub KRAS innymi niż G12C (tj.
      • mutacje G12D, G12V) (za zgodą sponsora dla mutacji KRAS).
      • Nowotwory histiocytarne z mutacjami BRAF (klasa I, II lub III) lub NRAS.
      • Rak tarczycy z mutacjami BRAF (klasa I, II lub III).
      • Rak jelita grubego z mutacjami BRAF (klasa II lub III) za zgodą sponsora.
      • Inne guzy lite z mutacjami BRAF klasy I po uprzednim leczeniu inhibitorem BRAF/MEK za zgodą Sponsora.

    3. Kohorty ze zwiększeniem dawki:

      • Kohorta 1: Nawracający NSCLC ze zmianami BRAF klasy II lub mutacjami KRAS innymi niż mutacje G12C (tj. G12D, G12V) (z aprobatą sponsora dla mutacji KRAS) bez transformacji drobnokomórkowego raka płuca z postępującą chorobą potwierdzoną oceną radiologiczną.
      • Kohorta 2: Nawracające nowotwory histiocytarne lub nietolerancyjne ze zmianami BRAF lub NRAS z postępującą chorobą potwierdzoną oceną radiograficzną lub nietolerancją standardowej opieki.
      • Kohorta 3: Nawracający NSCLC (bez transformacji drobnokomórkowego raka płuca) lub czerniak z mutacjami BRAF klasy I z postępującą chorobą po uprzednim standardowym leczeniu.
      • Kohorta 4: Nawracający czerniak z mutacjami NRAS z postępującą chorobą potwierdzoną oceną radiologiczną.
  2. Otrzymał wcześniejszą terapię systemową (musi otrzymać wcześniej 1, ale nie więcej niż 2 linie leczenia; pacjenci z czerniakiem mogą mieć do 3 wcześniejszych linii terapii).
  3. Choroba możliwa do oceny lub mierzalna podczas zwiększania dawki i choroba mierzalna tylko dla kohort zwiększania dawki.
  4. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów.
  5. Odzyskany z toksyczności wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  6. Odpowiedni kandydat do monoterapii BDTX-4933.
  7. Przewidywana długość życia >=12 tygodni w ocenie Badacza.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Rak ze znaną mutacją MEK1/2.
  2. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania lub planowana w trakcie badania.
  3. Trwająca lub niedawna terapia przeciwnowotworowa.
  4. Trwająca lub niedawna radioterapia.
  5. Niekontrolowane lub aktywne klinicznie istotne zakażenie bakteryjne, grzybicze lub specyficzne wirusowe, wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  6. Objawowy ucisk rdzenia kręgowego.
  7. Dowody na aktywny nowotwór złośliwy (inny niż nowotwory charakterystyczne dla badania) wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu najbliższych 2 lat.
  8. Historia lub aktualne dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub aktualne czynniki ryzyka dla RVO.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Aktywnie otrzymujący leczenie systemowe lub bezpośrednią interwencję medyczną w ramach innego terapeutycznego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A: Eskalacja dawki w NSCLC
S241656 będzie podawany w monoterapii na rosnących poziomach dawek, aż zostanie określony zakres biologicznie skutecznej dawki (BED).
Lek: S241656
Inhibitor RAF ukierunkowany na wszystkie klasy onkogennych zmian BRAF (klasy I, II i III) oraz konstytutywnie aktywne mutacje CRAF, KRAS lub NRAS
Inne nazwy:
  • BDTX-4933
Eksperymentalny: Część 1B: Esalacja Dawki Guzy Przewodu Pokarmowego
S241656 będzie podawany jako monoterapia w rosnących dawkach do momentu określenia zakresu BED.
Lek: S241656
Inhibitor RAF ukierunkowany na wszystkie klasy onkogennych zmian BRAF (klasy I, II i III) oraz konstytutywnie aktywne mutacje CRAF, KRAS lub NRAS
Inne nazwy:
  • BDTX-4933
Eksperymentalny: Część 1C: Eskalacja dawki PDAC
S241656 będzie podawany w skojarzeniu z gemcytabiną/nab-paklitakselem w rosnących poziomach dawek do momentu określenia zakresu BED.
Lek: S241656
Inhibitor RAF ukierunkowany na wszystkie klasy onkogennych zmian BRAF (klasy I, II i III) oraz konstytutywnie aktywne mutacje CRAF, KRAS lub NRAS
Inne nazwy:
  • BDTX-4933
Lek: Gemcytabina
Stosowany jako terapia skojarzona i podawany dożylnie
Lek: Nab-paklitaksel
Stosowany jako terapia skojarzona i podawany dożylnie
Eksperymentalny: Część 1D: Eskalacja Dawki CRC
S241656 będzie podawany w skojarzeniu z FOLFOX6/FOLFOX7 lub FOLFIRI oraz panitumumabem lub cetuksymabem w rosnących poziomach dawek do momentu określenia zakresu BED.
Lek: S241656
Inhibitor RAF ukierunkowany na wszystkie klasy onkogennych zmian BRAF (klasy I, II i III) oraz konstytutywnie aktywne mutacje CRAF, KRAS lub NRAS
Inne nazwy:
  • BDTX-4933
Lek: FOLFOX6/FOLFOX7
Stosowany jako terapia skojarzona i podawany dożylnie
Lek: FOLFIRI
Stosowany jako terapia skojarzona i podawany dożylnie
Lek: Cetuksymab
Stosowany jako terapia skojarzona i podawany dożylnie
Lek: Panitumumab
Stosowany jako terapia skojarzona i podawany dożylnie
Eksperymentalny: Część 1E: Eskalacja Dawki Inne Guzy Lite
S241656 będzie podawany jako monoterapia w rosnących dawkach do momentu określenia zakresu BED.
Lek: S241656
Inhibitor RAF ukierunkowany na wszystkie klasy onkogennych zmian BRAF (klasy I, II i III) oraz konstytutywnie aktywne mutacje CRAF, KRAS lub NRAS
Inne nazwy:
  • BDTX-4933
Eksperymentalny: Część 2A: Optymalizacja dawkowania NSCLC
S241656 będzie podawany w celu dalszego scharakteryzowania optymalnej dawki.
Lek: S241656
Inhibitor RAF ukierunkowany na wszystkie klasy onkogennych zmian BRAF (klasy I, II i III) oraz konstytutywnie aktywne mutacje CRAF, KRAS lub NRAS
Inne nazwy:
  • BDTX-4933
Eksperymentalny: Część 2A1: Rozszerzenie dawkowania w NSCLC z mutacjami KRAS innymi niż G12C
S241656 będzie podawany jako monoterapia w zakresie BED.
Lek: S241656
Inhibitor RAF ukierunkowany na wszystkie klasy onkogennych zmian BRAF (klasy I, II i III) oraz konstytutywnie aktywne mutacje CRAF, KRAS lub NRAS
Inne nazwy:
  • BDTX-4933
Eksperymentalny: Część 2A2: Rozszerzenie dawkowania w NSCLC z mutacjami BRAF
S241656 będzie podawany jako monoterapia w zakresie BED.
Lek: S241656
Inhibitor RAF ukierunkowany na wszystkie klasy onkogennych zmian BRAF (klasy I, II i III) oraz konstytutywnie aktywne mutacje CRAF, KRAS lub NRAS
Inne nazwy:
  • BDTX-4933
Eksperymentalny: Część 2A3: Ekspansja dawki w NSCLC z mutacjami/zmianami KRAS non-G12C lub BRAF
S241656 będzie podawany jako monoterapia w zakresie BED. Uczestnicy muszą również mieć aktywną chorobę przerzutową OUN
Lek: S241656
Inhibitor RAF ukierunkowany na wszystkie klasy onkogennych zmian BRAF (klasy I, II i III) oraz konstytutywnie aktywne mutacje CRAF, KRAS lub NRAS
Inne nazwy:
  • BDTX-4933
Eksperymentalny: Część 2A4: Rozszerzenie dawkowania w NSCLC z mutacją KRAS G12C
S241656 będzie podawany jako monoterapia w zakresie BED. Uczestnicy muszą otrzymać i wykazywać progresję po terapii celowanej G12C
Lek: S241656
Inhibitor RAF ukierunkowany na wszystkie klasy onkogennych zmian BRAF (klasy I, II i III) oraz konstytutywnie aktywne mutacje CRAF, KRAS lub NRAS
Inne nazwy:
  • BDTX-4933
Eksperymentalny: Część 2B1: Ekspansja dawki PDAC
S241656 będzie podawany jako monoterapia w zakresie BED.
Lek: S241656
Inhibitor RAF ukierunkowany na wszystkie klasy onkogennych zmian BRAF (klasy I, II i III) oraz konstytutywnie aktywne mutacje CRAF, KRAS lub NRAS
Inne nazwy:
  • BDTX-4933
Eksperymentalny: Część 2B2: Ekspansja Dawki CRC
S241656 będzie podawany jako monoterapia w zakresie BED.
Lek: S241656
Inhibitor RAF ukierunkowany na wszystkie klasy onkogennych zmian BRAF (klasy I, II i III) oraz konstytutywnie aktywne mutacje CRAF, KRAS lub NRAS
Inne nazwy:
  • BDTX-4933
Eksperymentalny: Część 2B3: Rozszerzenie dawki w raku dróg żółciowych (BTC)
S241656 będzie podawany jako monoterapia w zakresie BED.
Lek: S241656
Inhibitor RAF ukierunkowany na wszystkie klasy onkogennych zmian BRAF (klasy I, II i III) oraz konstytutywnie aktywne mutacje CRAF, KRAS lub NRAS
Inne nazwy:
  • BDTX-4933
Eksperymentalny: Część 2C1: Ekspansja Dawki PDAC
S241656 będzie podawany w skojarzeniu z terapiami przeciwnowotworowymi w zakresie BED. Terapie skojarzone, które mają być zastosowane, zostaną określone w przyszłości.
Lek: S241656
Inhibitor RAF ukierunkowany na wszystkie klasy onkogennych zmian BRAF (klasy I, II i III) oraz konstytutywnie aktywne mutacje CRAF, KRAS lub NRAS
Inne nazwy:
  • BDTX-4933
Eksperymentalny: Część 2D1: Ekspansja Dawki CRC
S241656 będzie podawany w skojarzeniu z terapiami przeciwnowotworowymi w zakresie BED. Terapie skojarzone, które będą stosowane, zostaną określone w przyszłości.
Lek: S241656
Inhibitor RAF ukierunkowany na wszystkie klasy onkogennych zmian BRAF (klasy I, II i III) oraz konstytutywnie aktywne mutacje CRAF, KRAS lub NRAS
Inne nazwy:
  • BDTX-4933
Eksperymentalny: Część 2F: Badanie efektu pokarmowego
S241656 będzie podawany jako monoterapia.
Lek: S241656
Inhibitor RAF ukierunkowany na wszystkie klasy onkogennych zmian BRAF (klasy I, II i III) oraz konstytutywnie aktywne mutacje CRAF, KRAS lub NRAS
Inne nazwy:
  • BDTX-4933

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja Dawki: Częstość występowania dawozależnych działań toksycznych (DLT)
Ramy czasowe: Pierwszy 28-dniowy cykl (Cykl 1)
DLT jest definiowane jako każde zdarzenie spełniające kryteria DLT występujące w pierwszym 28-dniowym cyklu
Pierwszy 28-dniowy cykl (Cykl 1)
Eskalacja Dawki: Liczba Zdarzeń Niepożądanych (AE) i Poważnych Zdarzeń Niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 5 lat
Do zakończenia badania, około 5 lat
Optymalizacja/Rozszerzenie Dawki: Odpowiedź obiektywna (OR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 5 lat
Do zakończenia badania, około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eskalacja/Rozszerzenie Dawki: Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 5 lat
Do zakończenia badania, około 5 lat
Eskalacja/Optymalizacja/Rozszerzenie Dawki: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) S241656 i jego metabolitu S243796
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 5 lat
Do zakończenia badania, około 5 lat
Eskalacja/Optymalizacja/Rozszerzenie Dawki: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla S241656 i jego metabolitu S243796
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 5 lat
Przez cały okres badania, około 5 lat
Dawkowanie eskalacyjne/optymalizacyjne/ekspansyjne: Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla S241656 i jego metabolitu S243796
Ramy czasowe: Przez okres trwania badania, około 5 lat
Przez okres trwania badania, około 5 lat
Eskalacja/Optymalizacja/Rozszerzenie Dawki: Okres półtrwania (t1/2) związku S241656 i jego metabolitu S243796
Ramy czasowe: Przez okres trwania badania, około 5 lat
Przez okres trwania badania, około 5 lat
Eskalacja Dawki: Odpowiedź obiektywna (OO)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 5 lat
Do zakończenia badania, około 5 lat
Eskalacja/Optymalizacja/Rozwinięcie Dawki: Kontrola Choroby (DC)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 5 lat
Do zakończenia badania, około 5 lat
Eskalacja/Optymalizacja/Rozszerzenie Dawki: Korzyść Kliniczna (CB)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, około 5 lat
Przez cały okres trwania badania, około 5 lat
Eskalacja/Optymalizacja/Rozszerzenie Dawki: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przez okres trwania badania, około 5 lat
Przez okres trwania badania, około 5 lat
Eskalacja/Optymalizacja/Rozszerzenie Dawki: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 5 lat
Do zakończenia badania, około 5 lat
Eskalacja/Optymalizacja/Rozszerzenie Dawki: Przeżycie Bez Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 5 lat
Do zakończenia badania, około 5 lat
Eskalacja/Optymalizacja/Rozszerzenie Dawki: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez okres trwania badania, około 5 lat
Przez okres trwania badania, około 5 lat
Optymalizacja/Rozszerzenie Dawki: Liczba Działań Niepożądanych (AE) i Poważnych Działań Niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 5 lat
Do zakończenia badania, około 5 lat
Eskalacja/Optymalizacja/Rozszerzenie Dawki: Liczba Przerw w Podawaniu Dawki
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 5 lat
Do ukończenia badania, około 5 lat
Faza eskalacji/optymalizacji/ekspansji dawki: Liczba redukcji dawki
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 5 lat
Do zakończenia badania, około 5 lat
Eskalacja Dawki: Liczba Przerwań Podawania Dawki
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 5 lat
Do ukończenia badania, około 5 lat
Optymalizacja/Ekspansja Dawki: Zmiany w ułamku allelicznym wariantów sekwencji DNA wykrytych w ctDNA od wartości wyjściowych do punktów czasowych podczas leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 5 lat
Do ukończenia badania, około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDTX-4933-101
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523474-16-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj